옵션 B 플러스의 라이프 서클 친구 (FLCs)
2023년 3월 14일 업데이트: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE
강화된 또래 그룹 전략을 사용하여 우간다에서 모자 간 HIV 전염(PMTCT) 옵션 B+ 예방 지원
이 연구의 주요 목표는 산전 기간 동안 PMTCT 옵션 B+로 시작한 HIV 감염 임산부를 지원하여 "Life Circles를 위한 친구"라는 향상된 그룹 동료 지원 중재를 통해 평생 ART 및 산후 관리 방문을 준수하도록 지원하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 구현 연구의 전반적인 목표는 PMTCT 옵션 B+를 선택하는 우간다 도시 및 농촌의 HIV 감염 여성들 사이에서 산후 2년까지 ART에 대한 관리 및 순응도를 개선하는 것입니다.
PMTCT 고객, 지역 사회 구성원 및 의료 종사자 사이에서 Option B+ 및 평생 ART에 관한 지식과 태도를 평가하기 위해 형성 연구를 먼저 수행할 것입니다.
형성 연구는 그룹 동료 지원 개입의 디자인을 알릴 것입니다.
그런 다음 중재 연구는 540명의 여성을 FLC(Friends for Life Circle)라는 소득 창출 활동을 통해 강화된 그룹 동료 지원 또는 산후 2년까지 후속 조치를 취하는 MOH 표준 치료 상담에 무작위로 배정하여 수행됩니다.
주요 결과에는 산후 6주 및 24개월에 건강 관리 유지, ARV 준수 및 바이러스 억제가 포함됩니다.
이차 결과에는 참가자의 건강 및 경제적 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다, 23491
- MUJHU Research Collaboration
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 연령 >18세
- 임상 평가 또는 임신 테스트를 통한 임신 문서
- 스크리닝 당시 확인된 HIV 양성 혈청 상태 문서
- PMTCT에 대한 옵션 B+ 수신 수락
- 무작위 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 예정된 약속을 위해 연구 클리닉에 오기로 동의
- 후속 조치를 보장하기 위해 필요에 따라 가정 방문에 동의
- 스터디 클리닉 주변 반경 20km 이내 거주
- 향후 2년 이내에 집수 지역 밖으로 이사할 계획이 없음
제외 기준
- 어머니가 후속 조치를 위해 다시 오지 못하게 할 수 있는 사회적 및 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이프 서클을 위한 친구(FLC)
개입에는 지역사회에서 8~10명의 여성으로 구성된 동료 지원 그룹 형성과 산모의 진료 예약 순응도 및 평생 항레트로바이러스 요법을 개선하기 위한 수입 창출 활동이 포함될 것입니다.
|
개입 'Life Circles를 위한 친구'(FLC)는 산모의 약속 준수 및 평생 항레트로바이러스 약물 복용을 지원하는 것을 목표로 하는 커뮤니티에서 역동적인 동료 그룹 지원을 구축할 것입니다.
|
|
간섭 없음: 치료 기준(SOC)
정상적인 관리 및 후속 조치.
진료소에서 제공되는 표준 치료는 컨트롤 영역에 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보유
기간: 2 년
|
산후 24개월에 추적 관찰을 받지 못한 여성의 비율을 1에서 뺀 값으로 간병 중인 비율이 측정됩니다.
|
2 년
|
|
옵션 B+ ARV 약물 준수
기간: 2 년
|
연구에 참여하는 모든 HIV 감염 임산부를 대상으로 자가 보고, 분만 시 혈중 바이러스 부하, 산후 6주, 6개월 및 24개월을 사용하여 산모의 항레트로바이러스 약물 순응도를 비교합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영아 HIV 무료 생존
기간: 2 년
|
또한 강화된 지역사회 기반 개입(FLC) 대 MOH SOC에 무작위 배정된 여성들 사이에서 6주 및 18개월에 유아 HIV 없는 생존을 비교합니다. HIV에 감염된 산모에게서 태어난 영아는 생후 6주에 정기적으로 검사를 받습니다. 우간다에서 산후 관리를 제공하는 모든 정부 보건 기관의 표준 관리인 조기 유아 HIV 진단 프로그램의 일환으로 신속한 HIV 항체 테스트를 통해 PCR에 의한 HIV DNA 연령 및 생후 18개월 |
2 년
|
|
FLC 그룹 지원 활동 및 IGA의 성공 및 지속 가능성 평가
기간: 2 년
|
각 FLC는 특정 IGA를 개발하는 데 가장 성공적인 그룹을 확인하기 위해 평가됩니다.
평가는 효과적으로 소득을 창출하는 FLC의 능력, 서클의 IGA 관련 활동에 대한 참가자 참석, 서클 참가자가 습득한 핵심 기술, 개인 및 가계 소득의 증가 또는 감소 비율에 중점을 둘 것입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Musoke-R01-080476-Option B+
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .