Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kruhy Přátel pro život pro variantu B Plus (FLCs)

14. března 2023 aktualizováno: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Využití vylepšených strategií Peer Group k podpoře prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) Možnost B+ v Ugandě

Hlavním cílem studie je podpořit těhotné ženy infikované HIV, které byly zahájeny PMTCT variantou B+ během prenatálního období, aby dodržovaly celoživotní ART a návštěvy poporodní péče prostřednictvím rozšířené intervence skupinové peer podpory nazvané „kruhy přátel pro život“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto implementačního výzkumu je zlepšit udržení v péči a adherenci k ART do 2 let po porodu u HIV infikovaných žen v městské a venkovské Ugandě, které si zvolily možnost PMTCT B+. Nejprve bude proveden formativní výzkum s cílem posoudit znalosti a postoje týkající se možnosti B+ a celoživotního ART mezi klienty PMTCT, členy komunity a zdravotníky. Formativní výzkum bude informovat o návrhu intervence skupinové peer podpory. Poté bude proveden intervenční výzkum, který náhodně vybere 540 žen, a to buď na posílenou skupinovou peer podporu s aktivitami generujícími příjem nazvanými Friends for Life Circle (FLC) nebo na standardní poradenství MOH s následným sledováním až 2 roky po porodu. Primární výsledky budou zahrnovat udržení ve zdravotní péči, adherenci k ARV a virovou supresi 6 týdnů a 24 měsíců po porodu. Sekundární výsledky budou zahrnovat zdravotní a ekonomické výsledky účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >18 let
  • Dokumentace těhotenství prostřednictvím klinického hodnocení nebo těhotenského testu
  • Dokumentace potvrzeného HIV pozitivního séro-statu v době screeningu
  • Přijímání možnosti B+ pro PMTCT
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí v randomizované studii.
  • Souhlas s tím, že se dostaví na studijní kliniku na plánované schůzky
  • Souhlasíte s tím, že budete v případě potřeby navštěvováni doma, aby bylo zajištěno sledování
  • Bydlí v okruhu 20 km od studijní kliniky
  • Během následujících 2 let se neplánuje vystěhovat ze spádové oblasti

Kritéria vyloučení

- Sociální a jiné okolnosti, které mohou matce bránit v návratu na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kruhy přátel pro život (FLC)
Intervence bude zahrnovat vytvoření skupin na podporu vrstevníků složených z osmi až deseti žen v komunitě se začleněním činností generujících příjem, aby se zlepšila adherence matek k návštěvám na klinikách a celoživotní antiretrovirová terapie.
Jiný: Kruhy přátel pro život (FLC).
Intervence „Friends for Life Circles“ (FLC) vybuduje dynamickou skupinovou podporu v komunitě zaměřenou na podporu dodržování dodržování termínů a celoživotního užívání antiretrovirových léků ze strany matek.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Normální standard péče a sledování. O kontrolní oblast bude poskytována standardní péče poskytovaná na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 2 roky
v péči se bude měřit jako 1 minus podíl žen ztracených při sledování 24 měsíců po porodu
2 roky
Dodržování možnosti B+ ARV léků
Časové okno: 2 roky
porovnejte adherenci matky k antiretrovirálnímu léku pomocí vlastní zprávy, virovou zátěž v krvi při porodu, 6 týdnů, 6 a 24 měsíců po porodu u všech těhotných žen infikovaných HIV účastnících se studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití kojenců bez HIV
Časové okno: 2 roky

také porovnat přežití kojenců bez HIV v 6 týdnech a 18 měsících u žen randomizovaných do rozšířené komunitní intervence (FLC) oproti MOH SOC. Děti narozené matkám infikovaným HIV jsou běžně testovány v 6. týdnu

věk na HIV DNA pomocí PCR a ve věku 18 měsíců rychlým testem na protilátky HIV jako součást národního programu diagnostiky HIV raného kojence, který je standardní péčí v každé vládní zdravotnické jednotce nabízející poporodní péči v Ugandě
2 roky
Posouzení úspěšnosti a udržitelnosti podpůrných činností skupiny FLC a mezivládních dohod
Časové okno: 2 roky
Každý FLC bude posouzen, aby se zjistilo, které skupiny byly nejúspěšnější při vývoji konkrétních IGA. Hodnocení se zaměří na schopnost FLC efektivně generovat příjem, účast účastníků na aktivitách souvisejících s IGA kroužky, klíčové dovednosti získané účastníky kroužků a procentuální zvýšení nebo snížení osobního a domácího příjmu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MU-JHU CARE

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Musoke-R01-080476-Option B+

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit