Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Круги друзей на всю жизнь для варианта B Plus (FLCs)

14 марта 2023 г. обновлено: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Использование расширенных стратегий равных групп для поддержки профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР), вариант B+ в Уганде

Основная цель исследования заключается в оказании поддержки ВИЧ-инфицированным беременным женщинам, начавшим ППМР по варианту В+ в дородовой период, чтобы они придерживались пожизненной АРТ и посещений послеродового ухода с помощью расширенного группового вмешательства по взаимной поддержке под названием «круги друзей на всю жизнь».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования по внедрению состоит в том, чтобы повысить уровень удержания в системе ухода и соблюдения режима АРТ в течение 2 лет после родов среди ВИЧ-инфицированных женщин в городских и сельских районах Уганды, выбравших вариант ППМР B+. Сначала будет проведено формативное исследование для оценки знаний и отношения к варианту B+ и пожизненной АРТ среди клиентов ППМР, членов сообщества и медицинских работников. Формирующее исследование послужит основой для разработки группового вмешательства по поддержке сверстников. Затем будет проведено интервенционное исследование, в котором 540 женщин будут рандомизированы либо в группу расширенной поддержки сверстников с мероприятиями, приносящими доход, под названием «Круг друзей на всю жизнь» (FLC), либо в стандартное консультирование Минздрава по уходу с последующим наблюдением в течение 2 лет после родов. Первичные результаты будут включать удержание в системе здравоохранения, приверженность АРВ-препаратам и подавление вирусной нагрузки через 6 недель и 24 месяца после родов. Вторичные результаты будут включать здоровье участников и экономические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judith Mbanza
  • Номер телефона: +256 414 5541044
  • Электронная почта: jmbanza@mujhu.org

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Возраст >18 лет
  • Документирование беременности с помощью клинической оценки или теста на беременность
  • Документация о подтвержденном ВИЧ-позитивном серологическом статусе на момент скрининга
  • Согласие на получение варианта B+ для ППМР
  • Предоставление письменного информированного согласия на участие в рандомизированном исследовании.
  • Согласие прийти в учебную клинику на запланированные приемы
  • Согласие на посещение дома по мере необходимости для обеспечения последующего наблюдения
  • Проживание в радиусе 20 км от исследуемой клиники
  • Не планирует выезжать из зоны охвата в ближайшие 2 года

Критерий исключения

- Социальные и другие обстоятельства, которые могут помешать матери вернуться для наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Круги друзей на всю жизнь (FLC)
Вмешательство будет включать формирование групп поддержки сверстников из восьми-десяти женщин в сообществе с включением деятельности, приносящей доход, для улучшения приверженности матерей посещениям клиники и пожизненной антиретровирусной терапии.
Другой: Круги друзей на всю жизнь (FLC).
Мероприятие «Круги друзей на всю жизнь» (FLCs) создаст динамическую поддержку группы сверстников в сообществе, направленную на поддержку приверженности матерей к назначению и приему антиретровирусных препаратов на протяжении всей жизни.
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Нормальный стандарт ухода и последующего наблюдения. Для контрольной группы будет оказана стандартная помощь, предоставляемая в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: 2 года
на попечении будет измеряться как 1 минус доля женщин, выбывших из-под наблюдения через 24 месяца после родов.
2 года
Приверженность к АРВ-препаратам Варианта B+
Временное ограничение: 2 года
сравнить приверженность матерей к антиретровирусным препаратам, используя данные самоотчетов, вирусную нагрузку в крови при родах, через 6 недель, 6 и 24 месяца после родов среди всех ВИЧ-инфицированных беременных женщин, участвовавших в исследовании.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческая выживаемость без ВИЧ
Временное ограничение: 2 года

также сравните выживаемость младенцев без ВИЧ через 6 недель и 18 месяцев среди женщин, рандомизированных для расширенного вмешательства на уровне сообщества (FLC) по сравнению с SOC Минздрава. Младенцы, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей, регулярно обследуются в возрасте 6 недель.

возраст для ДНК ВИЧ с помощью ПЦР и в возрасте 18 месяцев с помощью экспресс-теста на антитела к ВИЧ в рамках национальной программы ранней диагностики ВИЧ у младенцев, которая является стандартом лечения в каждом государственном медицинском учреждении, предлагающем послеродовой уход в Уганде.
2 года
Оценка успеха и устойчивости деятельности группы поддержки ФОК и МПС
Временное ограничение: 2 года
Каждый FLC будет оцениваться, чтобы определить, какие группы добились наибольшего успеха в разработке конкретных IGA. Оценка будет сосредоточена на способности FLC эффективно получать доход, посещаемости участниками мероприятий кружков, связанных с IGA, ключевых навыках, приобретенных участниками кружков, а также процентном увеличении или уменьшении личного дохода и дохода семьи.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MU-JHU CARE

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Musoke-R01-080476-Option B+

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования Круги друзей на всю жизнь (FLC).

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться