Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Friends for Life-kretser for alternativ B Plus (FLCs)

14. mars 2023 oppdatert av: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Bruk av Enhanced Peer Group-strategier for å støtte forebygging av HIV-overføring fra mor til barn (PMTCT) alternativ B+ i Uganda

Hovedmålet med studien er å støtte HIV-infiserte gravide kvinner igangsatt på PMTCT alternativ B+ under svangerskapsforberedelsen til å følge livslange ART og postpartum omsorgsbesøk gjennom en forbedret gruppeintervensjon med kollegastøtte kalt "venner for livssirkler".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne implementeringsforskningen er å forbedre oppbevaring i omsorg og overholdelse av ART til 2 år etter fødselen blant HIV-smittede kvinner i urbane og rurale Uganda som velger PMTCT alternativ B+. Formativ forskning vil først bli utført for å vurdere kunnskap og holdninger angående alternativ B+ og livslang ART blant PMTCT-klienter, samfunnsmedlemmer og helsearbeidere. Den formative forskningen vil informere utformingen av gruppens kollegastøtteintervensjon. Intervensjonsforskning vil deretter bli utført som randomiserer 540 kvinner til enten forbedret gruppefellestøtte med inntektsgenererende aktiviteter kalt Friends for Life Circle (FLC) eller MOH standard omsorgsrådgivning med oppfølging til 2 år etter fødselen. Primære utfall vil inkludere retensjon i helsevesenet, ARV-adherens og viral undertrykkelse 6 uker og 24 måneder postpartum. Sekundære utfall vil inkludere deltakernes helsemessige og økonomiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år
  • Dokumentasjon av graviditet gjennom klinisk vurdering eller graviditetstest
  • Dokumentasjon av bekreftet HIV-positiv sero-status ved screeningstidspunktet
  • Godtar å motta alternativ B+ for PMTCT
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i den randomiserte studien.
  • Enig om å komme studieklinikken for planlagte avtaler
  • Godta å få hjemmebesøk ved behov for å sikre oppfølging
  • Bosatt innenfor en radius på 20 km rundt studieklinikken
  • Planlegger ikke å flytte ut av nedbørfeltet i løpet av de neste 2 årene

Eksklusjonskriterier

– Sosiale og andre forhold som kan hindre mor i å komme tilbake til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friends for Life Circles (FLC)
Intervensjonen vil omfatte dannelse av jevnaldrende støttegrupper på åtte til ti kvinner i samfunnet med inkorporering av inntektsgenererende aktiviteter for å forbedre mors overholdelse av klinikkavtaler og livslang antiretroviral terapi
Annen: Friends for Life Circles (FLCs).
Intervensjonen "Friends for Life Circles" (FLCs) vil bygge dynamisk støtte fra jevnaldrende grupper i samfunnet med sikte på å støtte mødres overholdelse av avtaler og ta antiretrovirale legemidler for hele livet
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Normal standard på omsorg og oppfølging. Standardbehandlingen i klinikken vil bli gitt for kontrollområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 2 år
i omsorg vil bli målt som 1 minus andel kvinner tapt til oppfølging 24 måneder etter fødsel
2 år
Overholdelse av alternativ B+ ARV-medisiner
Tidsramme: 2 år
sammenligne mors antiretrovirale medikamentoverholdelse ved bruk av selvrapportering, viral mengde i blod ved fødsel, 6 uker, 6 og 24 måneder postpartum blant alle HIV-infiserte gravide kvinner som deltok i studien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn HIV-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år

sammenligne også spedbarns HIV-fri overlevelse ved 6 uker og 18 måneder blant kvinner randomisert til den forbedrede samfunnsbaserte intervensjonen (FLC) versus MOH SOC. Spedbarn født av HIV-infiserte mødre testes rutinemessig etter 6 uker

alder for HIV-DNA ved PCR og ved 18 måneders alder ved rask HIV-antistofftest som en del av det nasjonale Early Infant HIV Diagnosis-programmet som er standardbehandling i alle offentlige helseenheter som tilbyr postnatal omsorg i Uganda
2 år
Vurdere suksess og bærekraft til FLCs gruppestøtteaktiviteter og IGAer
Tidsramme: 2 år
Hver FLC vil bli vurdert for å se hvilke grupper som var mest vellykkede med å utvikle spesifikke IGAer. Evalueringen vil fokusere på evnen til FLC-er til effektivt å generere inntekt, deltakeroppmøte til kretsens IGA-relaterte aktiviteter, nøkkelferdigheter oppnådd av deltakere i kretsene og prosentvis økning eller reduksjon i personlig inntekt og husholdningsinntekt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MU-JHU CARE

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Musoke-R01-080476-Option B+

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere