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Amici per la vita Circoli per l'opzione B Plus (FLCs)

14 marzo 2023 aggiornato da: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Utilizzo di strategie migliorate di gruppi di pari per sostenere la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) Opzione B+ in Uganda

L'obiettivo principale dello studio è sostenere le donne incinte con infezione da HIV avviate all'opzione B+ PMTCT durante il periodo prenatale per aderire alle visite di assistenza ART e postpartum per tutta la vita attraverso un intervento di supporto tra pari di gruppo potenziato chiamato "amici per i circoli della vita".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa ricerca di implementazione è migliorare la permanenza in cura e l'adesione alla ART a 2 anni dopo il parto tra le donne con infezione da HIV nell'Uganda urbana e rurale che scelgono PMTCT Opzione B+. Verrà prima condotta una ricerca formativa per valutare le conoscenze e gli atteggiamenti riguardanti l'opzione B+ e l'ART permanente tra i pazienti PMTCT, i membri della comunità e gli operatori sanitari. La ricerca formativa informerà la progettazione dell'intervento di supporto tra pari di gruppo. Verrà quindi condotta una ricerca interventistica randomizzando 540 donne a un gruppo potenziato di sostegno tra pari con attività generatrici di reddito denominate Friends for Life Circle (FLC) o consulenza sanitaria standard MOH con follow-up fino a 2 anni dopo il parto. Gli esiti primari includeranno il mantenimento nell'assistenza sanitaria, l'aderenza all'ARV e la soppressione virale a 6 settimane e 24 mesi dopo il parto. I risultati secondari includeranno la salute dei partecipanti e i risultati economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età >18 anni
  • Documentazione della gravidanza attraverso valutazione clinica o test di gravidanza
  • Documentazione della sieropositività confermata al momento dello screening
  • Accettare di ricevere l'opzione B+ per PMTCT
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio randomizzato.
  • Accettando di venire alla clinica dello studio per gli appuntamenti programmati
  • Accettare di essere visitato a casa secondo necessità per garantire il follow-up
  • Residente entro un raggio di 20 km intorno alla clinica dello studio
  • Non prevede di uscire dal bacino di utenza entro i prossimi 2 anni

Criteri di esclusione

- Circostanze sociali e di altro tipo che potrebbero impedire alla madre di tornare per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amici per i circoli della vita (FLC)
L'intervento includerà la formazione di gruppi di sostegno tra pari da otto a dieci donne nella comunità con l'incorporazione di attività generatrici di reddito per migliorare l'aderenza materna agli appuntamenti clinici e alla terapia antiretrovirale per tutta la vita
Altro: Amici per i circoli della vita (FLC).
L'intervento "Friends for Life Circles" (FLCs) costruirà un supporto dinamico di gruppi di pari nella comunità volto a sostenere l'adesione materna al rispetto degli appuntamenti e all'assunzione di farmaci antiretrovirali per tutta la vita
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Normale standard di cura e follow-up. Le cure standard fornite nella clinica saranno fornite per l'arem di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 2 anni
in cura sarà misurato come percentuale di 1 meno di donne perse al follow-up a 24 mesi dopo il parto
2 anni
Adesione ai farmaci antiretrovirali dell'opzione B+
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare l'aderenza materna ai farmaci antiretrovirali utilizzando l'autovalutazione, la carica virale nel sangue al momento del parto, 6 settimane, 6 e 24 mesi dopo il parto tra tutte le donne in gravidanza con infezione da HIV che partecipano allo studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da HIV infantile
Lasso di tempo: 2 anni

confrontare anche la sopravvivenza infantile libera da HIV a 6 settimane e 18 mesi tra le donne randomizzate all'intervento potenziato basato sulla comunità (FLC) rispetto al MOH SOC. I bambini nati da madri con infezione da HIV vengono testati regolarmente a 6 settimane di

età per HIV DNA mediante PCR e a 18 mesi di età mediante test rapido degli anticorpi HIV come parte del programma nazionale Early Infant HIV Diagnosis che è lo standard di cura in ogni unità sanitaria governativa che offre assistenza postnatale in Uganda
2 anni
Valutare il successo e la sostenibilità delle attività di supporto del gruppo FLC e degli IGA
Lasso di tempo: 2 anni
Ogni FLC sarà valutato per vedere quali gruppi hanno avuto più successo nello sviluppo di specifici IGA. La valutazione si concentrerà sulla capacità delle FLC di generare reddito in modo efficace, sulla partecipazione dei partecipanti alle attività relative all'IGA dei circoli, sulle competenze chiave acquisite dai partecipanti nei circoli e sulla percentuale di aumento o diminuzione del reddito personale e familiare
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MU-JHU CARE

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Musoke-R01-080476-Option B+

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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