Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Friends for Life Circles für Option B Plus (FLCs)

14. März 2023 aktualisiert von: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Verwendung verbesserter Peer-Group-Strategien zur Unterstützung der Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung (PMTCT) Option B+ in Uganda

Das Hauptziel der Studie besteht darin, HIV-infizierte schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft mit PMTCT Option B+ begonnen wurden, dabei zu unterstützen, sich an lebenslange ART und postpartale Betreuungsbesuche zu halten, und zwar durch eine verbesserte Gruppe von Peer-Support-Interventionen namens "Friends for Life Circles".

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Implementierungsforschung ist die Verbesserung der Pflegeerhaltung und Einhaltung von ART bis 2 Jahre nach der Geburt bei HIV-infizierten Frauen in städtischem und ländlichem Uganda, die sich für PMTCT-Option B+ entscheiden. Zunächst wird eine formative Forschung durchgeführt, um das Wissen und die Einstellungen zu Option B+ und lebenslanger ART bei PMTCT-Klienten, Gemeindemitgliedern und Gesundheitspersonal zu bewerten. Die formative Forschung wird das Design der Intervention zur Unterstützung durch Gruppenkollegen beeinflussen. Anschließend wird eine Interventionsforschung durchgeführt, bei der 540 Frauen randomisiert entweder einer verstärkten Gruppenunterstützung durch Gleichaltrige mit einkommensschaffenden Aktivitäten, dem Friends for Life Circle (FLC), oder einer MOH-Standard-Betreuungsberatung mit Nachsorge bis 2 Jahre nach der Geburt zugewiesen werden. Zu den primären Ergebnissen gehören der Verbleib in der Gesundheitsversorgung, die ARV-Adhärenz und die Virussuppression 6 Wochen und 24 Monate nach der Geburt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Dokumentation der Schwangerschaft durch klinische Beurteilung oder Schwangerschaftstest
  • Dokumentation des bestätigten HIV-positiven Serostatus zum Zeitpunkt des Screenings
  • Akzeptieren, Option B+ für PMTCT zu erhalten
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der randomisierten Studie.
  • Einverständnis, zu geplanten Terminen in die Studienklinik zu kommen
  • Zustimmung zu Hausbesuchen nach Bedarf, um die Nachsorge sicherzustellen
  • Wohnsitz in einem Umkreis von 20 km um die Studienklinik
  • Planen nicht innerhalb der nächsten 2 Jahre aus dem Einzugsgebiet wegzuziehen

Ausschlusskriterien

- Soziale und andere Umstände, die die Mutter daran hindern könnten, zur Nachsorge zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freunde fürs Leben Kreise (FLC)
Die Intervention umfasst die Bildung von Peer-Support-Gruppen von acht bis zehn Frauen in der Gemeinde mit Einbeziehung von einkommensschaffenden Aktivitäten zur Verbesserung der mütterlichen Einhaltung von Klinikterminen und lebenslanger antiretroviraler Therapie
Sonstiges: Freunde fürs Leben Kreise (FLCs).
Die Intervention "Friends for Life Circles" (FLCs) wird eine dynamische Peer-Gruppenunterstützung in der Gemeinschaft aufbauen, die darauf abzielt, die Einhaltung von Terminen durch Mütter und die lebenslange Einnahme antiretroviraler Medikamente zu unterstützen
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Normaler Pflegestandard und Nachsorge. Für den Kontrollbereich wird die in der Klinik vorgesehene Regelversorgung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
in Pflege wird gemessen als 1 minus Anteil der Frauen, die 24 Monate nach der Geburt durch die Nachsorge verloren wurden
2 Jahre
Einhaltung von Option B+ ARV-Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der mütterlichen Adhärenz antiretroviraler Medikamente unter Verwendung von Selbstberichten, Viruslast im Blut bei der Entbindung, 6 Wochen, 6 und 24 Monate nach der Geburt bei allen HIV-infizierten schwangeren Frauen, die an der Studie teilnahmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-freies Überleben von Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleichen Sie auch das HIV-freie Überleben von Säuglingen nach 6 Wochen und 18 Monaten bei Frauen, die randomisiert der Enhanced Community-based Intervention (FLC) zugeteilt wurden, mit dem MOH SOC. Säuglinge von HIV-infizierten Müttern werden routinemäßig nach 6 Wochen getestet

Alter für HIV-DNA durch PCR und im Alter von 18 Monaten durch einen HIV-Antikörper-Schnelltest als Teil des nationalen HIV-Diagnoseprogramms für Frühgeborene, das Standardbehandlung in jeder staatlichen Gesundheitseinheit ist, die postnatale Versorgung in Uganda anbietet
2 Jahre
Bewertung des Erfolgs und der Nachhaltigkeit von FLCs-Gruppenunterstützungsaktivitäten und zwischenstaatlichen Vereinbarungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Jede FLC wird bewertet, um festzustellen, welche Gruppen bei der Entwicklung spezifischer IGAs am erfolgreichsten waren. Die Bewertung konzentriert sich auf die Fähigkeit der FLCs, effektiv Einkommen zu generieren, die Teilnahme der Teilnehmer an den IGA-bezogenen Aktivitäten der Kreise, die Schlüsselqualifikationen, die von den Teilnehmern in den Kreisen erworben wurden, und die prozentuale Zunahme oder Abnahme des persönlichen Einkommens und des Haushaltseinkommens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MU-JHU CARE

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Musoke-R01-080476-Option B+

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren