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Friends for Life Circles para a Opção B Plus (FLCs)

14 de março de 2023 atualizado por: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Usando Estratégias Aprimoradas de Grupos de Pares para Apoiar a Prevenção da Transmissão de HIV de Mãe para Filho (PMTCT) Opção B+ em Uganda

O principal objetivo do estudo é apoiar as mulheres grávidas infectadas pelo HIV iniciadas na Opção B+ de PMTCT durante o pré-natal para aderirem à TARV vitalícia e às visitas de cuidados pós-parto por meio de uma intervenção aprimorada de grupo de apoio aos pares chamada “círculos de amigos para a vida”.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral desta pesquisa de implementação é melhorar a retenção nos cuidados e a adesão ao TARV até 2 anos após o parto entre mulheres infectadas pelo HIV nas áreas urbanas e rurais de Uganda que escolhem a opção PTV B+. A pesquisa formativa será realizada primeiro para avaliar o conhecimento e as atitudes em relação à Opção B+ e ART ao longo da vida entre clientes PTV, membros da comunidade e profissionais de saúde. A pesquisa formativa informará o design da intervenção de grupo de apoio de pares. A pesquisa interventiva será então conduzida randomizando 540 mulheres para um grupo de suporte aprimorado com atividades geradoras de renda chamado Friends for Life Circle (FLC) ou aconselhamento padrão de cuidados do MOH com acompanhamento até 2 anos após o parto. Os resultados primários incluirão retenção nos cuidados de saúde, adesão aos ARVs e supressão viral às 6 semanas e 24 meses após o parto. Os resultados secundários incluirão os resultados econômicos e de saúde dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade >18 anos
  • Documentação da gravidez através de avaliação clínica ou teste de gravidez
  • Documentação do status soropositivo confirmado para HIV no momento da triagem
  • Aceitando receber a opção B+ para PMTCT
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar do estudo randomizado.
  • Concordar em vir à clínica do estudo para consultas agendadas
  • Concordar em ser visitado em casa conforme necessário para garantir o acompanhamento
  • Residir em um raio de 20 km ao redor da clínica do estudo
  • Não planeja sair da área de captação nos próximos 2 anos

Critério de exclusão

- Circunstâncias sociais e outras que podem impedir a mãe de voltar para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Círculos de amigos para a vida (FLC)
A intervenção incluirá a formação de grupos de apoio de oito a dez mulheres na comunidade, com incorporação de atividades geradoras de renda para melhorar a adesão materna às consultas clínicas e terapia antirretroviral vitalícia
Outro: Friends for Life Circles (FLCs).
A intervenção 'Friends for Life Circles' (FLCs) criará um grupo de apoio dinâmico na comunidade com o objetivo de apoiar a adesão materna à manutenção de consultas e tomar medicamentos antirretrovirais por toda a vida
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Padrão normal de atendimento e acompanhamento. O atendimento padrão fornecido na clínica será fornecido para a área de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 2 anos
nos cuidados será medido como 1 menos a proporção de mulheres perdidas para acompanhamento 24 meses após o parto
2 anos
Adesão à Opção B + medicamentos ARV
Prazo: 2 anos
comparar a adesão materna aos medicamentos antirretrovirais por auto-relato, carga viral no sangue no parto, 6 semanas, 6 e 24 meses após o parto entre todas as gestantes infectadas pelo HIV participantes do estudo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência infantil livre de HIV
Prazo: 2 anos

também compararam a sobrevida infantil livre de HIV em 6 semanas e 18 meses entre mulheres randomizadas para a intervenção baseada na comunidade aprimorada (FLC) versus o MOH SOC. Bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV são testados rotineiramente em 6 semanas de

idade para o DNA do HIV por PCR e aos 18 meses de idade pelo teste rápido de anticorpos do HIV como parte do programa nacional Early Infant HIV Diagnosis, que é o padrão de atendimento em todas as unidades de saúde do governo que oferecem atendimento pós-natal em Uganda
2 anos
Avaliando o sucesso e a sustentabilidade das atividades de suporte do grupo FLCs e IGAs
Prazo: 2 anos
Cada FLC será avaliado para ver quais grupos tiveram mais sucesso no desenvolvimento de IGAs específicos. A avaliação será focada na capacidade dos FLCs de gerar renda efetivamente, participação dos participantes nas atividades relacionadas à IGA dos círculos, habilidades-chave adquiridas pelos participantes nos círculos e o aumento ou diminuição percentual na renda pessoal e familiar
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MU-JHU CARE

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Musoke-R01-080476-Option B+

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