Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koła Friends for Life dla opcji B Plus (FLCs)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Wykorzystanie udoskonalonych strategii grup rówieśniczych w celu wsparcia zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) Opcja B+ w Ugandzie

Głównym celem badania jest wsparcie kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, które rozpoczęły terapię PMTCT w opcji B+ w okresie przedporodowym, w przestrzeganiu dożywotnich wizyt ART i opieki poporodowej poprzez ulepszoną interwencję grupowego wsparcia rówieśników zwaną „przyjaciele dla kręgów życiowych”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tych badań wdrożeniowych jest poprawa retencji w opiece i przestrzegania ART do 2 lat po porodzie wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w miejskiej i wiejskiej Ugandzie, które wybrały opcję PMTCT B +. Najpierw zostaną przeprowadzone badania formatywne w celu oceny wiedzy i postaw dotyczących Opcji B+ i ART przez całe życie wśród klientów PMTCT, członków społeczności i pracowników służby zdrowia. Badania formatywne wspomogą projektowanie grupowej interwencji wspierającej rówieśników. Następnie zostaną przeprowadzone badania interwencyjne, w których 540 kobiet zostanie losowo przydzielonych do ulepszonej grupowej pomocy rówieśniczej z działaniami generującymi dochód zwanymi Kołem Przyjaciół Życia (FLC) lub standardowego poradnictwa MOH z obserwacją do 2 lat po porodzie. Główne wyniki obejmują pozostanie w opiece zdrowotnej, przestrzeganie zaleceń ARV i supresję wirusową po 6 tygodniach i 24 miesiącach po porodzie. Wyniki drugorzędne obejmują wyniki zdrowotne i ekonomiczne uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >18 lat
  • Udokumentowanie ciąży poprzez ocenę kliniczną lub test ciążowy
  • Dokumentacja potwierdzonego statusu serologicznego HIV-dodatniego w czasie badania przesiewowego
  • Akceptacja otrzymania opcji B+ dla PMTCT
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w randomizowanym badaniu.
  • Zgoda na przychodzenie do kliniki badawczej na zaplanowane spotkania
  • Wyrażenie zgody na wizytę domową w razie potrzeby w celu zapewnienia dalszych działań
  • Zamieszkanie w promieniu 20 km od badanej kliniki
  • Nie planuje wyprowadzki z obszaru zlewni w ciągu najbliższych 2 lat

Kryteria wyłączenia

- Okoliczności społeczne i inne, które mogą uniemożliwić matce powrót na wizytę kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koła przyjaciół dla życia (FLC)
Interwencja będzie obejmować tworzenie grup wzajemnego wsparcia składających się z ośmiu do dziesięciu kobiet w społeczności z włączeniem działań generujących dochód w celu poprawy przestrzegania przez matki wizyt w przychodni i trwającej przez całe życie terapii antyretrowirusowej
Inny: Koła Friends for Life (FLC).
Interwencja „Friends for Life Circles” (KPS) zbuduje dynamiczne wsparcie grup rówieśniczych w społeczności, mające na celu wspieranie matek w przestrzeganiu umówionych wizyt i przyjmowaniu leków antyretrowirusowych przez całe życie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Normalny standard opieki i obserwacji. Dla obszaru kontrolnego zapewniona zostanie standardowa opieka świadczona w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 2 lata
w opiece będzie mierzona jako 1 minus odsetek kobiet, które straciły kontrolę w 24 miesiące po porodzie
2 lata
Przestrzeganie opcji B + leki ARV
Ramy czasowe: 2 lata
porównali przestrzeganie leków antyretrowirusowych przez matkę na podstawie samoopisu, miana wirusa we krwi przy porodzie, 6 tygodni, 6 i 24 miesięcy po porodzie wśród wszystkich kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV uczestniczących w badaniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie dziecka bez HIV
Ramy czasowe: 2 lata

porównali także przeżywalność niemowląt wolnych od HIV w wieku 6 tygodni i 18 miesięcy wśród kobiet losowo przydzielonych do wzmocnionej interwencji środowiskowej (FLC) z MOH SOC. Niemowlęta urodzone przez matki zakażone wirusem HIV są rutynowo badane w 6 tygodniu ciąży

wieku pod kątem DNA HIV metodą PCR i w wieku 18 miesięcy za pomocą szybkiego testu na przeciwciała HIV w ramach krajowego programu wczesnej diagnostyki HIV niemowląt, który jest standardem opieki w każdej rządowej jednostce opieki zdrowotnej oferującej opiekę poporodową w Ugandzie
2 lata
Ocena sukcesu i trwałości działań wspierających grupy KPS i umów międzyrządowych
Ramy czasowe: 2 lata
Każdy FLC zostanie oceniony, aby zobaczyć, które grupy odniosły największy sukces w opracowaniu określonych umów międzyrządowych. Ocena będzie koncentrować się na zdolności KPS do efektywnego generowania dochodów, frekwencji uczestników na działaniach kół związanych z IGA, kluczowych umiejętności zdobytych przez uczestników kół oraz procentowego wzrostu lub spadku dochodów osobistych i gospodarstw domowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MU-JHU CARE

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Musoke-R01-080476-Option B+

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj