Círculos Friends for Life para la opción B Plus (FLCs)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE
Uso de estrategias mejoradas de grupos de pares para apoyar la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo (PTMI) Opción B+ en Uganda
El objetivo principal del estudio es apoyar a las mujeres embarazadas infectadas por el VIH que iniciaron la opción B+ de PTMI durante el período prenatal para que se adhieran al TAR de por vida y a las visitas de atención posparto a través de una intervención grupal mejorada de apoyo entre pares llamada "círculos de amigos para toda la vida".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta investigación de implementación es mejorar la retención en la atención y la adherencia al TAR hasta 2 años después del parto entre las mujeres infectadas por el VIH en las zonas urbanas y rurales de Uganda que eligen la opción B+ de PTMI.
Primero se llevará a cabo una investigación formativa para evaluar el conocimiento y las actitudes con respecto a la Opción B+ y el TAR de por vida entre los clientes de PTMI, los miembros de la comunidad y los trabajadores de la salud.
La investigación formativa informará el diseño de la intervención grupal de apoyo entre pares.
Luego, se llevará a cabo una investigación de intervención que aleatorizará a 540 mujeres para que reciban un grupo mejorado de apoyo entre pares con actividades generadoras de ingresos llamadas Friends for Life Circle (FLC) o asesoramiento estándar de atención del Ministerio de Salud con un seguimiento de hasta 2 años después del parto.
Los resultados primarios incluirán la retención en la atención médica, la adherencia a ARV y la supresión viral a las 6 semanas y 24 meses después del parto.
Los resultados secundarios incluirán la salud y los resultados económicos de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, 23491
- MUJHU Research Collaboration
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >18 años
- Documentación del embarazo mediante valoración clínica o test de embarazo
- Documentación del estado serológico positivo para el VIH confirmado en el momento de la selección
- Aceptar recibir la opción B+ para PTMI
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo aleatorizado.
- Aceptar venir a la clínica del estudio para las citas programadas
- Aceptar ser visitado en el hogar según sea necesario para garantizar el seguimiento
- Residir dentro de un radio de 20 km alrededor de la clínica del estudio
- No planea mudarse fuera del área de captación dentro de los próximos 2 años
Criterio de exclusión
- Circunstancias sociales y de otro tipo que pueden impedir que la madre regrese para el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Círculos de amigos de por vida (FLC)
La intervención incluirá la formación de grupos de apoyo entre pares de ocho a diez mujeres en la comunidad con la incorporación de actividades generadoras de ingresos para mejorar la adherencia materna a las citas clínicas y la terapia antirretroviral de por vida.
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La intervención "Círculos de amigos de por vida" (FLC, por sus siglas en inglés) generará un apoyo dinámico de grupos de pares en la comunidad con el objetivo de apoyar el cumplimiento de las madres para cumplir con las citas y tomar medicamentos antirretrovirales de por vida.
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Estándar normal de atención y seguimiento.
La atención estándar brindada en la clínica se brindará para el área de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: 2 años
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en atención se medirá como 1 menos la proporción de mujeres perdidas durante el seguimiento a los 24 meses posparto
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2 años
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Adherencia a los medicamentos ARV Opción B+
Periodo de tiempo: 2 años
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comparar la adherencia materna al fármaco antirretroviral utilizando el autoinforme, la carga viral en la sangre al momento del parto, 6 semanas, 6 y 24 meses después del parto entre todas las mujeres embarazadas infectadas por el VIH que participaron en el estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia infantil libre de VIH
Periodo de tiempo: 2 años
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también compare la supervivencia infantil libre de VIH a las 6 semanas y 18 meses entre mujeres asignadas al azar a la intervención mejorada basada en la comunidad (FLC) versus el SOC del Ministerio de Salud. Los bebés nacidos de madres infectadas por el VIH se someten a pruebas de rutina a las 6 semanas de edad para el ADN del VIH por PCR y a los 18 meses de edad por prueba rápida de anticuerpos contra el VIH como parte del programa nacional de diagnóstico temprano del VIH en bebés, que es el estándar de atención en todas las unidades de salud gubernamentales que ofrecen atención posnatal en Uganda |
2 años
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Evaluación del éxito y la sostenibilidad de las actividades de apoyo grupal de los FLC y los IGA
Periodo de tiempo: 2 años
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Cada FLC será evaluado para ver qué grupos tuvieron más éxito en el desarrollo de IGA específicos.
La evaluación se centrará en la capacidad de los FLC para generar ingresos de manera efectiva, la asistencia de los participantes a las actividades relacionadas con IGA de los círculos, las habilidades clave adquiridas por los participantes en los círculos y el porcentaje de aumento o disminución en los ingresos personales y familiares.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- Musoke-R01-080476-Option B+
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .