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Amis pour les cercles de vie pour Option B Plus (FLCs)

14 mars 2023 mis à jour par: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Utilisation de stratégies améliorées de groupe de pairs pour soutenir l'option B+ de la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) en Ouganda

L'objectif principal de l'étude est d'aider les femmes enceintes infectées par le VIH à suivre l'option B+ de la PTME pendant la période prénatale pour qu'elles adhèrent aux visites de TAR et de soins post-partum tout au long de la vie grâce à une intervention de groupe améliorée de soutien par les pairs appelée « cercles d'amis pour la vie ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette recherche de mise en œuvre est d'améliorer la rétention dans les soins et l'adhésion au TAR jusqu'à 2 ans après l'accouchement chez les femmes infectées par le VIH dans les zones urbaines et rurales de l'Ouganda choisissant l'option PTME B+. Une recherche formative sera d'abord menée pour évaluer les connaissances et les attitudes concernant l'option B+ et le TAR tout au long de la vie parmi les clients de la PTME, les membres de la communauté et les agents de santé. La recherche formative éclairera la conception de l'intervention de groupe de soutien par les pairs. Une recherche interventionnelle sera ensuite menée en randomisant 540 femmes pour bénéficier soit d'un groupe de soutien amélioré par les pairs avec des activités génératrices de revenus appelées Friends for Life Circle (FLC) ou de conseils sur les normes de soins du ministère de la Santé avec un suivi jusqu'à 2 ans après l'accouchement. Les critères de jugement principaux comprendront la rétention dans les soins de santé, l'adhésion aux ARV et la suppression virale à 6 semaines et 24 mois après l'accouchement. Les résultats secondaires comprendront les résultats sanitaires et économiques des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Judith Mbanza
  • Numéro de téléphone: +256 414 5541044
  • E-mail: jmbanza@mujhu.org

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Âge >18 ans
  • Documentation de la grossesse par une évaluation clinique ou un test de grossesse
  • Documentation du statut séropositif confirmé au moment du dépistage
  • Accepter de recevoir l'option B+ pour la PTME
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai randomisé.
  • Accepter de venir à la clinique d'étude pour les rendez-vous prévus
  • Accepter d'être visité à domicile au besoin pour assurer un suivi
  • Résidant dans un rayon de 20 km autour de la clinique d'étude
  • Ne prévoit pas de quitter la zone de chalandise dans les 2 prochaines années

Critère d'exclusion

- Circonstances sociales et autres qui peuvent empêcher la mère de revenir pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amis pour les cercles de vie (FLC)
L'intervention comprendra la formation de groupes de soutien par les pairs de huit à dix femmes dans la communauté avec l'incorporation d'activités génératrices de revenus pour améliorer l'adhésion de la mère aux rendez-vous cliniques et à la thérapie antirétrovirale à vie.
Autre: Amis pour les cercles de vie (FLC).
L'intervention "Friends for Life Circles" (FLC) créera un soutien dynamique du groupe de pairs dans la communauté visant à soutenir l'adhésion de la mère au respect des rendez-vous et à la prise de médicaments antirétroviraux à vie
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Norme normale de soins et de suivi. Les soins standard prodigués à la clinique seront prodigués pour l'arem de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 2 années
en soins sera mesurée comme 1 moins la proportion de femmes perdues de vue à 24 mois post-partum
2 années
Adhésion aux médicaments ARV Option B+
Délai: 2 années
comparer l'adhésion maternelle aux médicaments antirétroviraux en utilisant l'auto-évaluation, la charge virale dans le sang à l'accouchement, 6 semaines, 6 et 24 mois post-partum chez toutes les femmes enceintes infectées par le VIH participant à l'étude.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans VIH du nourrisson
Délai: 2 années

comparent également la survie sans VIH du nourrisson à 6 semaines et 18 mois chez les femmes randomisées pour l'intervention communautaire améliorée (FLC) par rapport au SOC du MOH. Les nourrissons nés de mères infectées par le VIH sont testés systématiquement à 6 semaines de

l'âge pour l'ADN du VIH par PCR et à 18 mois par test rapide d'anticorps anti-VIH dans le cadre du programme national de diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson, qui est la norme de soins dans chaque unité de santé gouvernementale offrant des soins postnatals en Ouganda
2 années
Évaluer le succès et la pérennité des activités de soutien du groupe CPN et des AGR
Délai: 2 années
Chaque CPN sera évalué pour voir quels groupes ont le mieux réussi à développer des AGR spécifiques. L'évaluation se concentrera sur la capacité des FLC à générer efficacement des revenus, la participation des participants aux activités liées aux AGR des cercles, les compétences clés acquises par les participants aux cercles et le pourcentage d'augmentation ou de diminution des revenus personnels et du ménage.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MU-JHU CARE

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Musoke-R01-080476-Option B+

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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