Barátok az életért Körök a B opcióhoz plusz (FLCs)
2023. március 14. frissítette: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE
Továbbfejlesztett kortárscsoport-stratégiák alkalmazása az anyától gyermekre terjedő HIV-fertőzés (PMTCT) B+ lehetőségének támogatására Ugandában
A tanulmány fő célja, hogy a HIV-fertőzött terhes nőket, akiket a PMTCT B+ opcióval kezdeményeztek a szülés előtt, támogassák az élethosszig tartó ART és a szülés utáni gondozási látogatások során, egy továbbfejlesztett csoportos kortárs-támogatási beavatkozással, amelyet "barátok az életkörnek" neveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megvalósítási kutatásnak az általános célja, hogy javítsa a gondozásban maradást és az ART-hoz való ragaszkodást a szülés után 2 évig a HIV-fertőzött nők körében a városi és vidéki Ugandában, a PMTCT B+ opciót választva.
Formatív kutatást végeznek először a B+ lehetőséggel és az élethosszig tartó ART-tal kapcsolatos ismeretek és attitűdök felmérésére a PMTCT kliensek, a közösség tagjai és az egészségügyi dolgozók körében.
A formatív kutatás a csoportos kortárs-támogató intervenció kialakítását fogja szolgálni.
Az intervenciós kutatást ezután 540 nő véletlenszerű besorolásával választják ki a Friends for Life Circle (FLC) elnevezésű jövedelemtermelő tevékenységekkel, vagy a MOH standard gondozási tanácsadással, a szülés utáni 2 év utáni követéssel.
Az elsődleges eredmények közé tartozik az egészségügyi ellátásban való megtartás, az ARV-adherencia és a vírusszuppresszió a szülés után 6 héttel és 24 hónappal.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a résztvevők egészségügyi és gazdasági eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, 23491
- MUJHU Research Collaboration
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor >18 év
- A terhesség dokumentálása klinikai értékeléssel vagy terhességi teszttel
- A szűrés időpontjában megerősített HIV-pozitív szero-státusz dokumentálása
- A PMTCT B+ opció fogadásának elfogadása
- A véletlenszerű vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés megadása.
- Beleegyezik, hogy eljöjjön a tanulmányi klinikára tervezett időpontokra
- Beleegyezik abba, hogy szükség szerint hazalátogatják a nyomon követés érdekében
- A tanulmányi klinika körüli 20 km-es körzetben tartózkodik
- Nem tervezi, hogy a következő 2 éven belül kiköltözik a vonzáskörzetből
Kizárási kritériumok
- Szociális és egyéb körülmények, amelyek megakadályozhatják, hogy az anya visszajöjjön nyomon követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Friends for Life körök (FLC)
A beavatkozás magában foglalja nyolc-tíz nőből álló kortárs támogató csoportok létrehozását a közösségben, bevételtermelő tevékenységekkel, hogy javítsák az anyák betartását a klinikai időpontokhoz és az élethosszig tartó antiretrovirális terápiához.
|
A „Friends for Life Circles” (FLC) beavatkozás dinamikus kortárscsoport-támogatást épít ki a közösségben, azzal a céllal, hogy támogassa az anyák betartását a határidők megtartásához és az élethosszig tartó antiretrovirális gyógyszerek szedéséhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (SOC)
Normál színvonalú ellátás és nyomon követés.
A klinikán nyújtott szokásos ellátást a kontrollcsoport számára biztosítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 2 év
|
a gondozásban lévő nők 1 mínusz aránya a szülés utáni 24 hónappal a nyomon követés miatt
|
2 év
|
|
A B+ opció betartása az ARV gyógyszerekhez
Időkeret: 2 év
|
hasonlítsa össze az anyai antiretrovirális gyógyszer-adherenciát önbevallás, a szüléskori vér vírusterhelése, 6 héttel, 6 és 24 hónappal a szülés után a vizsgálatban részt vevő HIV-fertőzött terhes nők körében.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő HIV-mentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
összehasonlítja a csecsemők HIV-mentes túlélését is 6 hetes és 18 hónapos korban a fokozott közösségi alapú beavatkozásra (FLC) randomizált nők körében a MOH SOC-val. A HIV-fertőzött anyáktól született csecsemőket rutinszerűen tesztelik a 6. hetében életkor HIV-DNS-re PCR-rel és 18 hónapos korban HIV-antitest gyorsteszttel a nemzeti korai csecsemőkori HIV-diagnosztikai program részeként, amely minden ugandai szülés utáni ellátást nyújtó kormányzati egészségügyi egységben standard ellátás. |
2 év
|
|
Az FLC-k csoporttámogatási tevékenységeinek és az IGA-k sikerének és fenntarthatóságának értékelése
Időkeret: 2 év
|
Minden egyes FLC-t megvizsgálnak, hogy kiderüljön, mely csoportok voltak a legsikeresebbek az egyes IGA-k kidolgozásában.
Az értékelés középpontjában az FLC-k hatékony jövedelemtermelő képessége, a körök IGA-val kapcsolatos tevékenységeiben való részvétel, a körökben résztvevők által megszerzett kulcsfontosságú készségek, valamint a személyes és háztartási jövedelmek százalékos növekedése vagy csökkenése áll majd.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Musoke-R01-080476-Option B+
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok