Friends for Life -piirit vaihtoehdolle B Plus (FLCs)
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE
Tehostettujen vertaisryhmästrategioiden käyttäminen äidin ja lapsen HIV-tartunnan (PMTCT) vaihtoehdon B+ ehkäisemisen tukemiseksi Ugandassa
Tutkimuksen päätavoitteena on tukea HIV-tartunnan saaneita raskaana olevia naisia, jotka on aloitettu PMTCT-vaihtoehdolla B+ synnytyksen aikana, pysymään elinikäisessä ART- ja synnytyksen jälkeisessä hoitokäynnissä tehostetulla ryhmässä vertaistukiinterventiolla, jota kutsutaan "friends for life circles".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutustutkimuksen yleistavoite on parantaa hoidossa pysymistä ja ART-hoitoon sitoutumista 2 vuoteen synnytyksen jälkeen hiv-tartunnan saaneilla naisilla Ugandan kaupungeissa ja maaseudulla valitessaan PMTCT-vaihtoehdon B+.
Aluksi tehdään muotoileva tutkimus, jossa arvioidaan PMTCT-asiakkaiden, yhteisön jäsenten ja terveydenhuollon työntekijöiden tietämystä ja asenteita vaihtoehdosta B+ ja elinikäisestä ART:sta.
Formatiivinen tutkimus antaa tietoa ryhmän vertaistuen interventiosta.
Sitten suoritetaan interventiotutkimus, jossa satunnaistetaan 540 naista joko tehostettuun ryhmän vertaistukeen tuloja tuottavilla aktiviteetteilla nimeltä Friends for Life Circle (FLC) tai MOH-standardin hoitoneuvonta, jota seurataan 2 vuotta synnytyksen jälkeen.
Ensisijaisia tuloksia ovat terveydenhuollon säilyttäminen, ARV-hoitoon sitoutuminen ja viruksen suppressio 6 viikon ja 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat osallistujien terveydelliset ja taloudelliset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 23491
- MUJHU Research Collaboration
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >18 vuotta
- Raskauden dokumentointi kliinisen arvioinnin tai raskaustestin avulla
- Dokumentaatio vahvistetusta HIV-positiivisesta serostatuksesta seulonnan aikana
- Hyväksytään vastaanottamaan vaihtoehto B+ PMTCT:lle
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen satunnaistettuun tutkimukseen osallistumiseen.
- Sovitaan tulemisesta opintoklinikalle sovittuun tapaamiseen
- Sovitaan kotikäynnistä tarvittaessa seurannan varmistamiseksi
- Asuu 20 kilometrin säteellä tutkimusklinikan ympäriltä
- Ei aio muuttaa pois valuma-alueelta seuraavan 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Sosiaaliset ja muut olosuhteet, jotka voivat estää äitiä palaamasta seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Friends for Life -piirit (FLC)
Interventioon kuuluu kahdeksasta kymmeneen naisen vertaistukiryhmien muodostaminen yhteisöön ja tuloja tuottavia aktiviteetteja, joilla parannetaan äitien sitoutumista klinikkakäynteihin ja elinikäiseen antiretroviraaliseen hoitoon.
|
Interventio "Friends for Life Circles" (FLC) rakentaa dynaamista vertaisryhmätukea yhteisöön, jonka tarkoituksena on tukea äitien sitoutumista ajanvaraukseen ja elinikäisten antiretroviraalisten lääkkeiden ottamista.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Normaali hoito- ja seurantastandardi.
Tarkastusalueelle tarjotaan klinikalla tarjottavaa normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hoidossa mitataan 1 miinus naisten osuudella, joka on menetetty seurantaan 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Vaihtoehto B+ ARV-lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertailla äidin antiretroviraalisten lääkkeiden noudattamista käyttämällä omaa raporttia, viruskuormaa veressä synnytyksen yhteydessä, 6 viikkoa, 6 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen kaikkien tutkimukseen osallistuneiden HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten kesken.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen HIV-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaa myös pikkulasten HIV-vapaata eloonjäämistä 6 viikon ja 18 kuukauden kohdalla tehostettuun yhteisöpohjaiseen hoitoon (FLC) satunnaistettujen naisten verrattuna MOH SOC:iin. Hiv-tartunnan saaneille äideille syntyneet vauvat testataan rutiininomaisesti kuuden viikon kuluttua HIV-DNA:n ikä PCR:llä ja 18 kuukauden iässä nopealla HIV-vasta-ainetestillä osana kansallista varhaisen lapsen HIV-diagnoosiohjelmaa, joka on vakiona kaikissa Ugandan postnataalista hoitoa tarjoavissa valtion terveydenhuoltoyksiköissä. |
2 vuotta
|
|
FLC-ryhmän tukitoimintojen ja IGA-sopimusten onnistumisen ja kestävyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokainen FLC arvioidaan sen selvittämiseksi, mitkä ryhmät menestyivät parhaiten tiettyjen IGA-sopimusten kehittämisessä.
Arvioinnissa keskitytään FLC:n kykyyn tuottaa tehokkaasti tuloja, osallistujien osallistumiseen piirien IGA:an liittyviin aktiviteetteihin, piireihin osallistujien keskeisiin taitoihin sekä henkilökohtaisten ja kotitalouksien tulojen prosentuaaliseen nousuun tai laskuun.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Musoke-R01-080476-Option B+
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .