Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Friends for Life Circles voor Optie B Plus (FLCs)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Verbeterde strategieën van peer group gebruiken ter ondersteuning van de preventie van HIV-overdracht van moeder op kind (PMTCT) Optie B+ in Oeganda

Het hoofddoel van de studie is het ondersteunen van HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die begonnen zijn met PMTCT Optie B+ tijdens de prenatale periode om zich te houden aan levenslange ART en postpartum zorgbezoeken door middel van een verbeterde groepsinterventie voor intercollegiale ondersteuning genaamd "vrienden voor levenskringen".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit implementatieonderzoek is het verbeteren van de zorgbehoud en naleving van ART tot 2 jaar postpartum onder HIV-geïnfecteerde vrouwen in stedelijk en landelijk Oeganda die PMTCT-optie B+ kiezen. Er zal eerst formatief onderzoek worden uitgevoerd om de kennis en attitudes met betrekking tot optie B+ en levenslange ART te beoordelen bij PMTCT-cliënten, leden van de gemeenschap en gezondheidswerkers. Het formatieve onderzoek zal het ontwerp van de groepsinterventie voor intercollegiale ondersteuning bepalen. Interventioneel onderzoek zal vervolgens worden uitgevoerd waarbij 540 vrouwen worden gerandomiseerd naar ofwel verbeterde groepsondersteuning met inkomensgenererende activiteiten, de Friends for Life Circle (FLC) genaamd, of MOH-standaard voor zorgbegeleiding met follow-up tot 2 jaar postpartum. Primaire uitkomsten zijn retentie in de gezondheidszorg, therapietrouw aan ARV en virale onderdrukking 6 weken en 24 maanden postpartum. Secundaire resultaten omvatten de gezondheids- en economische resultaten van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd >18 jaar
  • Documentatie van zwangerschap door middel van klinische beoordeling of zwangerschapstest
  • Documentatie van bevestigde hiv-positieve serostatus op het moment van screening
  • Accepteren om optie B+ voor PMTCT te ontvangen
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de gerandomiseerde studie.
  • Akkoord gaan om naar de studiekliniek te komen voor geplande afspraken
  • Akkoord gaan met huisbezoeken als dat nodig is om de follow-up te verzekeren
  • Woonachtig binnen een straal van 20 km rond de studiekliniek
  • Niet van plan om binnen de komende 2 jaar het verzorgingsgebied te verlaten

Uitsluitingscriteria

- Sociale en andere omstandigheden waardoor de moeder niet terug kan komen voor nacontrole

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrienden voor het Leven Kringen (FLC)
De interventie omvat de vorming van ondersteuningsgroepen van acht tot tien vrouwen in de gemeenschap met de integratie van inkomensgenererende activiteiten om de naleving door moeders van kliniekafspraken en levenslange antiretrovirale therapie te verbeteren.
Ander: Friends for Life Circles (FLC's).
De interventie 'Friends for Life Circles' (FLC's) zal dynamische ondersteuning van leeftijdsgenoten in de gemeenschap tot stand brengen, gericht op het ondersteunen van moeders die zich houden aan het nakomen van afspraken en het levenslang innemen van antiretrovirale geneesmiddelen
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Normale zorgstandaard en follow-up. De standaardzorg in de kliniek wordt geleverd voor de controlekamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 2 jaar
in zorg zal worden gemeten als 1 minus percentage van de vrouwen die 24 maanden na de bevalling verloren zijn gegaan voor follow-up
2 jaar
Naleving van Optie B+ ARV-geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijk de therapietrouw van de moeder met behulp van zelfrapportage, virale belasting in het bloed bij bevalling, 6 weken, 6 en 24 maanden postpartum tussen alle HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die aan het onderzoek deelnemen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-vrije overleving van baby's
Tijdsspanne: 2 jaar

vergelijk ook de HIV-vrije overleving van baby's na 6 weken en 18 maanden bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de verbeterde community-based intervention (FLC) versus de MOH SOC. Baby's van HIV-geïnfecteerde moeders worden routinematig getest na 6 weken

leeftijd voor HIV-DNA door PCR en op de leeftijd van 18 maanden door snelle HIV-antilichaamtest als onderdeel van het nationale Early Infant HIV Diagnosis-programma dat standaardzorg is in elke gezondheidsafdeling van de overheid die postnatale zorg biedt in Oeganda
2 jaar
Beoordeling van het succes en de duurzaamheid van FLC's groepsondersteunende activiteiten en IGA's
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke FLC zal worden beoordeeld om te zien welke groepen het meest succesvol waren in het ontwikkelen van specifieke IGA's. De evaluatie zal gericht zijn op het vermogen van FLC's om effectief inkomsten te genereren, de deelname van deelnemers aan de IGA-gerelateerde activiteiten van de kringen, de belangrijkste vaardigheden die deelnemers in de kringen hebben verworven en de procentuele toename of afname van het persoonlijk en gezinsinkomen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MU-JHU CARE

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Musoke-R01-080476-Option B+

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren