Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Friends for Life Circles for mulighed B Plus (FLCs)

14. marts 2023 opdateret af: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Brug af forbedrede Peer Group-strategier til at støtte forebyggelse af HIV-transmission fra mor til barn (PMTCT) Mulighed B+ i Uganda

Hovedmålet med undersøgelsen er at støtte HIV-inficerede gravide kvinder, der er påbegyndt med PMTCT-mulighed B+ under fødslen, til at overholde livslange ART og postpartum plejebesøg gennem en forbedret gruppe-peer-støtteintervention kaldet "venner for livscirkler".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne implementeringsforskning er at forbedre fastholdelse i pleje og overholdelse af ART til 2 år efter fødslen blandt HIV-smittede kvinder i byer og landdistrikter i Uganda, der vælger PMTCT-mulighed B+. Formativ forskning vil først blive udført for at vurdere viden og holdninger vedrørende Mulighed B+ og livslang ART blandt PMTCT-klienter, samfundsmedlemmer og sundhedsarbejdere. Den formative forskning vil danne grundlag for udformningen af ​​gruppens peer-støtteintervention. Interventionel forskning vil derefter blive udført, der randomiserer 540 kvinder til enten forbedret gruppe-peer-støtte med indkomstskabende aktiviteter kaldet Friends for Life Circle (FLC) eller MOH standard for plejerådgivning med opfølgning til 2 år efter fødslen. Primære resultater vil omfatte fastholdelse i sundhedsvæsenet, ARV-adhærens og viral suppression 6 uger og 24 måneder efter fødslen. Sekundære resultater vil omfatte deltagernes helbredsmæssige og økonomiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • MUJHU Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >18 år
  • Dokumentation af graviditet gennem klinisk vurdering eller graviditetstest
  • Dokumentation for bekræftet HIV-positiv sero-status på screeningstidspunktet
  • Accepterer at modtage mulighed B+ for PMTCT
  • At give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det randomiserede forsøg.
  • Indvilger i at komme studieklinikken til planlagte aftaler
  • Indvilger i at blive hjemmebesøgt efter behov for at sikre opfølgning
  • Bor inden for en radius af 20 km omkring studieklinikken
  • Planlægger ikke at flytte ud af oplandet inden for de næste 2 år

Eksklusionskriterier

- Sociale og andre forhold, der kan forhindre moderen i at komme tilbage til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Friends for Life Circles (FLC)
Interventionen vil omfatte dannelse af peer-støttegrupper på otte til ti kvinder i samfundet med inkorporering af indkomstskabende aktiviteter for at forbedre mødres overholdelse af klinikaftaler og livslang antiretroviral terapi
Andet: Friends for Life Circles (FLC'er).
Interventionen 'Friends for Life Circles' (FLC'er) vil opbygge dynamisk peer-gruppestøtte i samfundet med det formål at støtte mødres overholdelse af aftaler og tage livstids antiretrovirale lægemidler
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Normal standard for pleje og opfølgning. Standardbehandlingen i klinikken vil blive ydet til kontrolområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 2 år
i pleje vil blive målt som 1 minus andel af kvinder tabt til opfølgning 24 måneder efter fødslen
2 år
Overholdelse af mulighed B+ ARV-lægemidler
Tidsramme: 2 år
sammenligne moderens antiretrovirale lægemiddeladhærens ved hjælp af selvrapportering, viral belastning i blodet ved fødslen, 6 uger, 6 og 24 måneder efter fødslen blandt alle HIV-inficerede gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns HIV-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år

sammenligne også spædbørns HIV-fri overlevelse efter 6 uger og 18 måneder blandt kvinder randomiseret til den forbedrede samfundsbaserede intervention (FLC) versus MOH SOC. Spædbørn født af HIV-inficerede mødre testes rutinemæssigt efter 6 uger

alder for HIV-DNA ved PCR og ved 18 måneders alder ved hurtig HIV-antistoftest som en del af det nationale Early Infant HIV Diagnosis-program, som er standardbehandling i alle offentlige sundhedsenheder, der tilbyder postnatal pleje i Uganda
2 år
Vurdering af succes og bæredygtighed af FLCs gruppestøtteaktiviteter og IGA'er
Tidsramme: 2 år
Hver FLC vil blive vurderet for at se, hvilke grupper der havde størst succes med at udvikle specifikke IGA'er. Evalueringen vil fokusere på FLC'ers evne til effektivt at generere indkomst, deltagernes deltagelse i cirklernes IGA-relaterede aktiviteter, nøglefærdigheder opnået af deltagere i cirklerne og procentvis stigning eller fald i personlig og husstandsindkomst.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MU-JHU CARE

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippa Musoke, MD PhD, MU-JHU CARE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Musoke-R01-080476-Option B+

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner