BI 894999 최초의 진행성 악성 종양에 대한 인체 투여량 찾기 연구
2023년 10월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 894999를 진행성 악성 종양 환자에게 1일 1회 경구 투여하고 임상적 이점이 있는 환자에게 반복 투여한 오픈 라벨, Ia/Ib상 용량 결정 연구
이 연구는 다양한 유형의 진행성 암(고형 종양)이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구는 또한 이전 치료가 성공적이지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에게도 열려 있습니다. 일부 국가에서는 15세 이상이고 NUT 암종 진단을 받은 청소년도 참여할 수 있습니다. 이 희귀하고 공격적인 형태의 암에 대한 표준 치료법은 없습니다.
이 연구의 목적은 사람이 견딜 수 있는 BI 894999의 최고 용량을 찾는 것입니다.
BI 894999는 인간에게 처음으로 테스트되었습니다. 참가자는 하루에 한 번 태블릿을 복용합니다. 이 연구는 또한 참가자들이 지속적으로 또는 중간에 중단했을 때 BI 894999를 더 잘 견딜 수 있는지 테스트합니다.
참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
의사는 또한 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13385
- HOP Timone
-
Nantes, 프랑스, 44000
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, 프랑스, 75475
- HOP Saint-Louis
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- INS Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 환자에게
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상.
- 연구자의 판단에 따라 치료 시작 후 최소 12주의 기대 수명
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성*은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다. 피임약을 사용하는 가임기 여성의 경우 BI894999의 잠재적인 CYP3A4 유도 효과로 인해 추가적인 차단 방법이 필요합니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔을 사용하고 파트너가 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 피임 방법을 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 최소 3개월 동안 사용하도록 해야 합니다. * 초경을 경험한 모든 여성 아래에 설명된 "가임 여성이 아닌" 기준을 충족하지 않습니다.
가임 여성이 아닌 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월) 또는 영구 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받은 여성.
- ICH-GCP 및 현지 법률에 부합하는 서면 동의서
고형암 환자의 경우
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 확정된 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 악성 고형 종양 환자로서 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 표준 치료법을 사용할 수 없는 환자
- 연령 ≥ 정보에 입각한 동의서 서명 당시 해당 국가에서 성인이 되는 법적 연령. NC 환자의 경우, 사전동의서 서명 당시 15세 이상(독일과 한국에서는 법적으로 성인인 환자만 포함될 수 있음)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG, R01-0787) 스크리닝 시 성능 점수 0 또는 1. NUT 암종 환자에게는 2점을 허용합니다.
- 이전 화학 요법, 티로신 키나제 억제제, 호르몬 요법, 면역 요법, 항체, 백신 요법 또는 CTCAE ≤ 등급 1에 대한 방사선 요법으로부터 요법 관련 독성의 회복(단, 탈모증, 말초 감각 신경병증 등급 2)
- 연구자의 판단에 따라 치료 시작 후 최소 12주의 기대 수명
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성*은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다. 피임약을 사용하는 가임기 여성의 경우 BI894999의 잠재적인 CYP3A4 유도 효과로 인해 추가적인 차단 방법이 필요합니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔을 사용해야 하며 파트너가 위에서 설명한 매우 효과적인 피임 방법을 시험 기간 동안 및 시험 치료 종료 후 최소 3개월 동안 사용하도록 해야 합니다.
- ICH-GCP 및 현지 법률에 부합하는 서면 동의서. 15세 미만에서 법적 성인 연령 미만의 청소년 NC 환자의 경우, 환자 동의서 및 부모(국가 규정에 따라 둘 또는 한 명) 또는 법적 보호자의 서면 동의서
에스컬레이션 단계 Ia에서 종양 생검에 대한 서면 동의서
- MTD 코호트가 확장될 때까지 해당 환자에 대한 선택 사항,
- 확장 단계에 대해 아래에 설명된 것과 동일한 시점에서 MTD 코호트의 확장에 있는 환자에 대해 선택 사항입니다. MTD 코호트의 확장에 있는 이러한 환자의 경우 생검을 위해 접근 가능한 병변이 있는 경우 종양 생검에 대한 선택적 동의가 제공됩니다.
- 또한 확장 Ib 단계에 포함된 모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.
선택한 네 가지 유형의 종양 중 하나로 진단받았습니다.
- 소세포폐암(SCLC)
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
- 대장암(CRC)
- NUT 암종(NC)("정중선" 기원이 전제조건이 아님)
기존 치료에 실패했거나 다음을 구체적으로 포함하는 표준 요법(기준 1에 따라)에 순응하지 않는 사람:
- SCLC: 백금 기반 요법(이전 토포테칸 치료는 필수가 아님)
- mCRPC: 호르몬제(아비라테론, 엔잘루타미드 또는 아팔루타미드) 및 탁산(도세탁셀 또는 카바지탁셀)
- CRC: 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸, 이 치료에 적합한 환자를 위한 베바시주맙 및 RAS(쥐 육종 바이러스) 야생형 전이성 CRC에서 항표피 성장 인자 수용체(EGFR).
- RECIST 1.1(R09-0262)에 따라 측정 가능한 질병(방사선 병변 및 생검에 사용되는 병변은 표적 병변으로 적합하지 않음)이 있습니다(NC 환자의 경우 측정 불가능한 질병만 허용됨). 또는 mCRPC 코호트에 대한 PCWG3(R17-3377)에 따름(mCRPC 환자에 특정한 아래 포함 기준의 포인트 5 참조)
- RECIST 1.1(R09-0262) 또는 mCRPC 코호트에 대한 PCWG3(R17-3377)에 따라 지난 6개월 이내에 진행성 질병이 있음(mCRPC 환자에 특정한 아래 포함 기준의 포인트 5 참조). NC 환자는 RECIST 1.1에 따라 진행을 보여줄 필요가 없습니다(예: 새로 진단받은 경우).
- 생검을 위해 종양 병변에 접근할 수 있어야 합니다(이상적으로는 동일한 해부학적 병변에서 사이클 1에서 치료 중인 정상 상태 및 전 상태)(골전이만 있는 mCRPC 환자 또는 비타민 K 길항제 치료로 인해 치료 INR이 있는 환자는 제외). 또는 새로운 경구용 항응고제. 생검은 NC 환자의 경우 선택 사항입니다.
- 주기 1의 8일과 11일 사이(또는 설명된 대로 주기 1의 생검 날짜를 이동해야 하는 경우 3일과 8일 사이에 선별 검사 시 하나, 치료 시작 후 하나)의 두 가지 종양 생검에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 섹션 3.1) (해당되는 경우)
- 또한, Phase Ib의 mCRPC 확장 코호트의 모든 환자는 다음을 가져야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 전이성 전립선암의 방사선학적 증거(M1기 또는 D2기). 연구 치료 시작 전 28일 이내에 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI로 평가할 수 있는 원격 전이.
- PSA ≥ 5ng/mL(RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 없는 경우)
- 황체 형성 호르몬 방출 수준 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제, 또는 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드에 의해 혈청 테스토스테론이 <50ng/dL(<1.7nmol/L)인 사전 외과적 또는 화학적 거세. 실제 거세 방법이 LHRH 작용제 또는 길항제인 경우, 환자는 프로토콜 치료 중에 LHRH 작용제 또는 길항제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
다음 중 적어도 하나로 정의되는 진행성 질환:
- 진행성 측정 가능 질환: 기존의 고형 종양 기준 RECIST 1.1 사용
- 뼈 스캔 진행: 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변과 아래 c 지점에 설명된 증가하는 PSA
- 증가하는 PSA 수준: 최소 1주일 간격으로 측정한 기준 값(PSA 1번)보다 연속적으로 상승하는 PSA 값이 2개 이상입니다. 세 번째 PSA(PSA 번호 3)는 PSA 번호보다 >여야 합니다. 2; 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA(PSA 번호. 4) PSA 번호 >이어야 합니다. 2
DLBCL 환자의 경우
- 조직학적으로 확인된 DLBCL 환자로서 항-CD-20 요법 및 안트라사이클린을 포함하는 2개 이상의 전신 요법에 실패했거나 표준 요법에 순응하지 않지만 연구자의 판단에 따라 요법에 적응증이 있는 환자. 표준 요법에는 환자가 치료받는 국가에서 승인된 요법에 따라 CAR-T 세포 요법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스크리닝 당시 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- FDG/PET-CT 스캔의 CT 스캔 부분에 대한 RECIL 2017에 따라 측정 가능한 질병(방사 병변은 표적 병변으로 인정되지 않음)
- 이전 항림프종 요법에서 CTCAE <= 등급 1까지의 요법 관련 독성 회복(탈모증, 말초 감각 신경병증 등급 2 제외)
- 종양 생검에 대한 서면 동의서(선택사항)
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
모든 환자의 경우:
- 정제를 삼킬 수 없음
- 추가적인 다른 심각한 질병, 수반되는 비종양성 질병(예: PCR 검사로 확인된 SARS-CoV-2 활동성 감염을 포함하는 활동성 전염병 또는 지난 6주 동안 한 번 앓았던 활동성 B형 간염 DNA 검사 양성으로 정의된 활동성 B형 간염 감염, 다음에 의해 정의된 활동성 C형 간염 양성 Hep C RNA 검사 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(확립된 HIV 진단 분석에서 양성 결과), 또는 본 시험에서 환자의 안전을 잠재적으로 손상시킬 수 있다고 조사관이 고려한 이전 요법의 진행 중인 독성
- 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과(>132μmol/L, SI 단위 등가)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 지난 4주 이내 또는 이전 임상시험 약물 반감기의 5배 이내 중 더 짧은 기간 내, 치료 시작 전 또는 이 임상시험과 동시에 다른 임상시험용 약물로 치료하거나 다른 임상 중재적 임상시험에 참여
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 알코올이나 약물을 적극적으로 남용하는 환자. 프로토콜에 따라 알코올 또는 약물 검사가 필요하지 않기 때문에 남용 여부를 결정하는 것은 조사관의 재량입니다.
고형 종양 환자의 경우:
- 추가적인 다른 심각한 질병, 수반되는 비종양성 질병(예: 활동성 전염병 또는 알려진 만성 B형 간염/C형 간염 감염 및 HIV), 또는 이 시험에서 환자의 안전을 잠재적으로 손상시킬 수 있다고 연구자가 고려한 이전 요법의 진행 중인 독성
- 조절되지 않는 고혈압, NYHA 분류 3의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같이 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색. 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 50% 미만
- BI 894999로 치료 시작 전 마지막 28일 동안 증후성 진행성 뇌 또는 연수막 질환의 임상 증거
- 절대 호중구 수가 1500/mm^3 미만
- 혈소판 수 100,000/mm^3 미만
- 빌리루빈 1.5mg/dL 초과(>26μmol/L, SI 단위 등가)(알려진 길버트 증후군 제외, 이 경우 최대 2mg/dL 또는 최대 34.2μmol/L 허용)
- 정상 상한치의 2.5배 초과(간 전이와 관련된 경우 정상 상한치의 5배 이상)
- 치료 시작 전 또는 병용 전 지난 4주 이내(NC 환자의 경우 지난 2주) 또는 이전 임상시험 약물 반감기의 5배 이내 중 더 짧은 기간 내 다른 임상시험용 약물로 치료하거나 다른 중재적 임상시험 참여 이 시도로
- 4주 이내(NC 환자의 경우 지난 2주) 또는 약물 반감기의 5배 중 더 짧은 기간 내 전신 항암 요법. 치료를 시작하기 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 완화적 방사선 요법 이외의 치료 의도를 위해 제공된 방사선 요법. 이러한 제한은 완화 의도에 사용되는 LHRH 작용제 또는 길항제, 스테로이드(지난 4주 동안 안정적인 용량으로 제공됨), 비스포스포네이트, 데노수맙 및 완화 방사선 요법(워시아웃 필요 없음)에는 적용되지 않습니다.
DLBCL 환자의 경우:
- 환자는 근치적 구제 고용량 요법에 이어 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있습니다.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 알려진 CNS 침범
- 이전 동종 골수 또는 줄기 세포 이식
- 1차 방문 전 3개월 미만의 줄기 세포 지원 고용량 요법
- AST 또는 ALT >2.5 x 정상 상한(CTCAE 등급 2 이상)
- 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(CTCAE 등급 2 이상)
- 절대 호중구 수 <1.0 x 10^9/L(성장 인자 지원 없음)
- 혈소판 <100 x 10^9/L(수혈 없이)
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 중대한 동시 의학적 질병 또는 상태. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 추가 수축기 또는 경미한 전도 이상을 제외하고 치료가 필요한 심장 부정맥
- 등록 당시 또는 이전 2주 이내에 치료를 필요로 하는 만성 또는 진행 중인 감염, 예: 활동성 전염병 또는 알려진 B형 간염/C형 간염 감염, HIV
- 지난 2주 이내의 전신 항-DLBCL 요법 또는 약물 반감기의 5배 중 더 짧은 것(완화 방사선 요법 및 완화 목적으로 사용되는 제제(예: 스테로이드 및 비스포스포네이트는 허용됨))
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 A: 0.2mg BI 894999
3주 주기로 1일 1회 연속 경구 섭취합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 A: 0.5mg BI 894999
3주 주기로 1일 1회 연속 경구 섭취합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 A: 1mg BI 894999
3주 주기로 1일 1회 연속 경구 섭취합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 A: 1.5mg BI 894999
3주 주기로 1일 1회 연속 경구 섭취합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 A: 2mg BI 894999
3주 주기로 1일 1회 연속 경구 섭취합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 A: 5mg BI 894999
3주 주기로 1일 1회 연속 경구 섭취합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 B: 1.5mg BI 894999
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 B: 2mg BI 894999
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 B: 2.5mg BI 894999
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 C: 5/2.5mg BI 894999
첫 번째 날에 1일 1회 부하 용량을 투여한 후 6일간 매일 유지 용량을 투여한 후 1주간 휴약하는 방식을 28일 주기로 2주마다 반복합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 C: 6/3mg BI 894999
첫 번째 날에 1일 1회 부하 용량을 투여한 후 6일간 매일 유지 용량을 투여한 후 1주간 휴약하는 방식을 28일 주기로 2주마다 반복합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 C: 7/3.5mg BI 894999
첫 번째 날에 1일 1회 부하 용량을 투여한 후 6일간 매일 유지 용량을 투여한 후 1주간 휴약하는 방식을 28일 주기로 2주마다 반복합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 일정 B: 1.5mg BI 894999(DLBCL 환자)
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 일정 B: 2mg BI 894999(DLBCL 환자)
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 일정 B: 2.5mg BI 894999(DLBCL 환자)
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 C: 4/2mg BI 894999(DLBCL 환자)
첫 번째 날에 1일 1회 부하 용량을 투여한 후 6일간 매일 유지 용량을 투여한 후 1주간 휴약하는 방식을 28일 주기로 2주마다 반복합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ia상 - 스케줄 C: BI 894999 5/2.5mg(DLBCL 환자)
첫 번째 날에 1일 1회 부하 용량을 투여한 후 6일간 매일 유지 용량을 투여한 후 1주간 휴약하는 방식을 28일 주기로 2주마다 반복합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ib상 - 일정 B: 2 또는 2.5mg BI 894999(SCLC 환자)
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ib상 - 일정 B: 2.5mg BI 894999(CRC 환자)
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ib상 - 일정 B: 2 또는 2.5mg BI 894999(mCRPC 환자)
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ib상 - 일정 B: 2.5mg BI 894999(NC 환자)
3주 주기로 1일 1회 간헐적으로 경구 섭취하고 2주간 치료 후 1주간 휴약합니다.
|
필름 코팅 정제
|
|
실험적: Ib상 - 스케줄 C: 6/3 또는 7/3.5mg BI 894999(NC 환자)
첫 번째 날에 1일 1회 부하 용량을 투여한 후 6일간 매일 유지 용량을 투여한 후 1주간 휴약하는 방식을 28일 주기로 2주마다 반복합니다.
|
필름 코팅 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ia 단계: 첫 번째 주기에서 관찰된 DLT 환자 수
기간: 첫 번째 치료 주기(스케줄 A와 B의 경우 처음 21일, 스케줄 C의 경우 처음 28일).
|
Ia상 첫 번째 치료 주기에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수가 보고됩니다. DLT로 인정되는 다음과 같은 약물 관련 부작용(AE):
|
첫 번째 치료 주기(스케줄 A와 B의 경우 처음 21일, 스케줄 C의 경우 처음 28일).
|
|
Ib상: 치료 중 관찰된 DLT 환자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 마지막 연구 치료제 투여일까지 + 잔류 효과 기간 30일, 최대 883일.
|
Ib상 치료 기간 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수가 보고됩니다. DLT로 인정되는 다음과 같은 약물 관련 부작용(AE):
|
연구 치료제의 첫 투여일부터 마지막 연구 치료제 투여일까지 + 잔류 효과 기간 30일, 최대 883일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ia상: 치료 중 관찰된 DLT 환자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 마지막 연구 치료제 투여일까지 + 잔류 효과 기간 30일, 최대 463일.
|
Ia상 치료 기간 동안 관찰된 DLT 환자의 수가 보고됩니다. DLT로 인정되는 다음과 같은 약물 관련 부작용(AE):
|
연구 치료제의 첫 투여일부터 마지막 연구 치료제 투여일까지 + 잔류 효과 기간 30일, 최대 463일.
|
|
Ia상 및 Ib상: 첫 번째 용량 투여 후 0~24시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 894999의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 주기 1의 1일차에 첫 번째 BI 894999 용량 투여 전 5분(분), 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 23시간 55분에.
|
Ia상 및 Ib상에 대한 첫 번째 용량(AUC0-24) 투여 후 0~24시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 894999의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
|
주기 1의 1일차에 첫 번째 BI 894999 용량 투여 전 5분(분), 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 23시간 55분에.
|
|
Ia상 및 Ib상: 첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 894999의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차에 첫 번째 BI 894999 용량 투여 전 5분(분), 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 23시간 55분에.
|
1a상 및 1b상에 대한 첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 894999의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
|
주기 1의 1일차에 첫 번째 BI 894999 용량 투여 전 5분(분), 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 23시간 55분에.
|
|
Ia 상 및 Ib 상: 균일한 투여 간격 τ(AUCτ, ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 894999의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 14일차(일정 A) 투여 전 5분(분) 및 투여 후 30분, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 23시간 55분(일정 A) 또는 24시간(일정 B 및 C)에 & B) 또는 21일(일정 C).
|
Ia 및 Ib 단계에 대해 균일한 투여 간격 τ(AUCτ, ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 894999의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
모든 용량군에서 투여 간격은 24시간(h)이다.
|
14일차(일정 A) 투여 전 5분(분) 및 투여 후 30분, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 23시간 55분(일정 A) 또는 24시간(일정 B 및 C)에 & B) 또는 21일(일정 C).
|
|
Ia 상 및 Ib 상: 균일한 투여 간격 τ(Cmax, ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 894999의 최대 측정 농도
기간: 14일차(일정 A) 투여 전 5분(분) 및 투여 후 30분, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 23시간 55분(일정 A) 또는 24시간(일정 B 및 C)에 & B) 또는 21일(일정 C).
|
Ia상 및 Ib상에 대해 균일한 투여 간격 τ(Cmax, ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 BI 894999의 최대 측정 농도가 보고됩니다.
모든 용량군에서 투여 간격은 24시간(h)이다.
|
14일차(일정 A) 투여 전 5분(분) 및 투여 후 30분, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 23시간 55분(일정 A) 또는 24시간(일정 B 및 C)에 & B) 또는 21일(일정 C).
|
|
Ia 단계 및 Ib 단계: 객관적 반응(OR)
기간: 1a단계의 경우 최대 15개월, Ib단계의 경우 최대 28개월.
|
OR은 각 일정의 치료 기간 동안 종양 평가를 통해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)으로 정의되었습니다. DLBCL 환자의 경우, 2017년 림프종 반응 평가 기준(RECIL 2017)에 따른 경미한 반응은 객관적인 반응의 일부가 아니었습니다. BOR은 암 유형에 따라 다음 기준에 따라 첫 번째 치료 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회 중 가장 초기까지 결정되었습니다.
|
1a단계의 경우 최대 15개월, Ib단계의 경우 최대 28개월.
|
|
Ib상: RECIST v1.1에 따른 측정 불가능한 질병이 있는 mCRPC 환자에 대한 무진행 생존 또는 (PFS) 또는 방사선학적 PFS
기간: 최대 28개월.
|
무진행 생존(PFS)은 BI 894999 시작일부터 객관적 질병 진행(PD) 날짜(표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됨) 또는 사망 날짜 중 어느 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. SCLC 환자, CRC 환자, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 mCRPC 환자 및 NC 환자의 경우 치료 기간 또는 방사선학적 PFS 동안 RECIST v1.1에 따라 2주기마다 종양 평가가 더 빠릅니다. RECIST v1.1에 따라 측정할 수 없는 질병이 있는 mCRPC 환자에 대해 4주기마다 뼈 스캔을 통한 종양 평가를 수행합니다. PFS의 결과로 '사건'이 발생한 환자의 경우: - PFS [일] = 결과 날짜 - 첫 번째 치료 투여 날짜 + 1. PFS 결과가 '검열됨'인 환자의 경우: - PFS(검열) [일] = 결과 날짜 - 첫 번째 치료 투여 날짜 + 1. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정치를 계산했습니다. |
최대 28개월.
|
|
1b단계: 전반적으로 최고의 반응
기간: 전체 치료 기간(최대 28개월) 동안 2주기(고형 종양 환자) 또는 4주기(mCRPC 환자)마다 영상화 및 평가가 수행되었습니다.
|
최적의 전체 반응(BOR)은 첫 번째 치료 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회의 가장 빠른 시점까지 결정되었으며, 다음 기준에 따라 결정되었습니다. 암의 종류:
|
전체 치료 기간(최대 28개월) 동안 2주기(고형 종양 환자) 또는 4주기(mCRPC 환자)마다 영상화 및 평가가 수행되었습니다.
|
|
Ib단계: 전체 생존
기간: 최대 28개월.
|
전체 생존(OS)은 NUT 암종 환자에서 BI 894999의 첫 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. OS 결과로 '사건'이 발생한 환자의 경우: - OS [일] = 결과 날짜 - 첫 번째 치료 투여 날짜 + 1. OS에 대한 결과가 '검열됨'인 환자의 경우: - OS(검열) [일] = 결과 날짜 - 첫 번째 치료 투여 날짜 + 1. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정치를 계산했습니다. |
최대 28개월.
|
|
Ib상: 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 최대 93일.
|
PSA 반응은 PSA 값이 기준선보다 ≥50% 감소한 것으로 정의되었습니다(이는 3~4주 간격으로 두 번째 값으로 확인됨).
|
최대 93일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1367.1
- 2015-001111-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .