메스꺼움 및 구토 예방을 위한 프로네투피탄트 및 팔로노세트론 정맥주사제의 안전성 연구
2018년 6월 18일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
반복적인 화학요법 주기에서 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 IV 프로네투피탄트/팔로노세트론(260mg/0.25mg) 병용제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조군 연구 심한 구토 유발 화학요법을 받는 환자
NEPA-15-18은 경구용 덱사메타손과 함께 제공되는 두 가지 항구토제인 프로네투피탄트 및 팔로노세트론의 안전성을 평가하는 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 화학 요법의 반복 주기 투여 후 오심 및 구토를 예방하기 위해 프로-네투피탄트 및 팔로노세트론을 투여할 때 안전한지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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George, 남아프리카
- GVI Outeniqua Oncology Unit
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Johannesburg, 남아프리카
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Bielefeld, 독일
- Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Hamburg, 독일
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Hannover, 독일
- Hannover Medical School
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Leipzig, 독일
- Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
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München, 독일
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403-480
- Sarcoma Oncology Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7822
- Illinois CancerCare
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Indiana University Health Bloomington
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Provision Center For Biomedical Research
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Belgrade, 세르비아
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
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Sremska Kamenica, 세르비아
- Oncology Institute of Vojvodina
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Sremska Kamenica, 세르비아
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
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Avila, 스페인, 05004
- Our Lady of Sonsoles Hospital
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Madrid, 스페인, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz, Oncology Department
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Madrid, 스페인
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Graz, 오스트리아, 8036
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
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Krems, 오스트리아
- Krems Country Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
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Linz, 오스트리아, 4021
- General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
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St. Poelten, 오스트리아
- University Hospital St. Poelten,1st Medical Department
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49055
- Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Ternopil, 우크라이나, 46023
- Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- LTD Unimed Adjara
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Zaporizhia, 우크라이나, 69040
- Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
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Ashkelon, 이스라엘
- Barziali Medical Center, Oncology Unit
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center,Oncology division
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Avellino, 이탈리아
- S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
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Meldola, 이탈리아
- cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
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Milan, 이탈리아
- National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
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Monza, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
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Potenza, 이탈리아
- Regional Hospital "San Carlo"
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Vimercate, 이탈리아
- Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
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Brno, 체코
- University Hospital
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Brno, 체코
- University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
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Novy Jicin, 체코
- Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
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Prague, 체코
- Hospital Na Bulovce
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Prague, 체코, 140 59
- Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
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Usti nad Labem, 체코
- Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
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Osijek, 크로아티아
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Varazdin, 크로아티아
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
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Gdynia, 폴란드
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
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Tarnobrzeg, 폴란드
- Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
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Torun, 폴란드
- Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
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Warsaw, 폴란드, 03-291
- MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주기 1
- 서명된 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성종양.
- 세포 독성 화학 요법에 순진합니다. 이전의 생물학적 또는 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 1일차에 단독으로 또는 다른 화학요법제와 병용하여 다음과 같은 고도의 구토 유발성 기준 화학요법(HEC)을 최소 4회 반복 연속 주기로 받을 예정: 70mg/m2 이상의 단일 IV 투여량으로 시스플라틴 투여; 시클로포스파미드 ≥1500 mg/m2; 카르무스틴(BCNU) >250mg/m2; 다카르바진(DTIC); 메클로레타민(질소 머스타드)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2 .
- 환자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 소변 임신 테스트 음성을 가진 가임 가능성이 있어야 합니다.
- 실험실 기준(총 호중구, 혈소판, 빌리루빈, 간 효소, 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율)을 기반으로 고도의 구토 유발 요법을 받기에 적절한 혈액 및 대사 상태
- 연구 절차를 읽고, 이해하고, 따르고, 환자 일기를 작성할 수 있습니다.
주기 2~4:
각 반복 주기에 포함하기 전에 다음 포함 기준을 확인해야 합니다.
- 화학 요법의 다음 주기 동안 연구에 참여하는 것은 연구자에 의해 적절한 것으로 간주되며 환자에게 부당한 위험을 초래하지 않습니다.
- 주기 1과 동일한 화학요법 또는 주기 1에 대한 포함 기준 5에 정의된 참조 화학요법 중 하나를 받을 예정입니다.
- 환자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 소변 임신 테스트 음성을 가진 가임 가능성이 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따른 적절한 혈액학적 및 대사 상태.
제외 기준:
주기 1
- 수유중인 여성.
- 환자에게 연구 약물을 투여할 때 부당한 위험을 초래할 수 있는 악성 종양을 제외한 활동성 감염 또는 제어되지 않는 질병.
- 불법 약물의 현재 사용 또는 알코올 남용의 현재 증거.
- 2일차부터 5일차까지 중등도 또는 고도의 구토 유발 화학요법을 받을 예정입니다.
- 1일차 또는 1일에서 5일 사이에 참조 화학요법 투여 시작 전 1주 이내에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 1일째 참조 화학요법 투여 시작 전 24시간 이내에 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움(국립 암 연구소에서 정의한 등급 ≥ 1).
- 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양.
- 5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손 또는 NK-1 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 5% 포도당 용액 50mL의 IV 투여에 대한 알려진 금기 사항.
- 이전에 NK-1 수용체 길항제를 투여받았습니다.
- IV 프로-네투피탄트 또는 경구용 네투피탄트를 단독으로 또는 팔로노세트론과 병용하여 투여한 이전 임상 시험에 참여.
- 1일 전 4주 이내에 복용한 모든 연구 약물(본 연구에서 제공된 약물 제외) 및/또는 현재 연구 동안 모든 연구 약물을 받을 예정입니다.
- 1일째 기준 화학요법 투여 시작 전 72시간 이내에 임의 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법. 국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 골수 이식 및/또는 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정입니다.
- 1일 전 1주 이내에 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 그 섭취를 받을 예정입니다.
- 1일 전 1주 이내에 다음 CYP3A4 기질 중 하나를 받을 예정: terfenadine, cisapride, astemizole, pimozide.
- 1일 전 4주 이내에 받았거나 CYP3A4 유도제를 받을 예정입니다.
- 5-HT3 수용체 길항제 및 NK-1 수용체 길항제를 포함하되 이에 국한되지 않는 주기 1의 1일에 참조 화학요법 투여 시작 전 24시간 이내에 구토억제 활성이 알려졌거나 잠재적인 모든 약물
- 불완전한 우각차단을 제외한 심장 전도 이상에 대한 병력 또는 소인
- Torsade de Point의 병력 또는 Torsade de Point에 대한 위험 요인의 알려진 병력(심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 심근 경색, 불안정 협심증, 중요한 판막 또는 심낭 질환, 심실 빈맥 병력, 증후성 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III을 포함하여 첫 번째 주기의 1일 전 3개월 이내에 진단된 심각한 심혈관 질환 -IV, 중증의 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 조사자의 의견에 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 환자에게 조사 제품을 투여하는 데 부당한 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 전신 진균 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 덱사메타손 투여를 방해하는 동시 의학적 상태.
주기 2~4:
각 반복 주기에 포함하기 전에 다음 제외 기준을 확인해야 합니다.
- 수유중인 여성.
- 환자에게 연구 약물을 투여할 때 부당한 위험을 초래할 수 있는 악성 종양을 제외한 활동성 감염 또는 제어되지 않는 질병.
- 제한된 약물을 시작했습니다.
- 1일째 기준 화학요법 투여 시작 전 24시간 이내에 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움(국립 암 연구소에서 정의한 등급 ≥ 1).
- 1일차 또는 1일에서 5일 사이에 참조 화학요법 투여 시작 전 1주 이내에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 친네투피탄트/팔로노세트론 + 덱사메타손
각 예정된 화학 요법 주기 이전에 경구용 덱사메타손과 함께 주입용 용액을 위한 정맥 프로네투피탄트/팔로노세트론(260mg/0.25mg) 분말(1일차)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 네투피탄트/팔로노세트론 + 덱사메타손
각 예정된 화학 요법 주기 이전에 경구 덱사메타손과 함께 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.50mg) 경질 캡슐(1일차)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 3주마다 최대 4회의 화학 요법 주기를 가정할 때 예상되는 평균 기간은 최대 14주입니다.
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이것은 부작용이 주요 결과인 안전성 연구입니다(우수한 임상 실습을 위한 현재 ICH 가이드라인에 정의됨).
환자는 1:1 비율(IV NEPA FDC: 경구 NEPA FDC)에 따라 무작위 배정됩니다.
공식적인 비교는 계획되어 있지 않으며, 동일한 환자 모집단에 대조군이 있다는 것은 실험군에서 예상치 못한 안전성 발견을 해석하는 데 도움이 됩니다.
테스트 그룹에 무작위 배정된 환자 수, 즉 200명으로 약 100명의 환자가 4주기 동안 테스트 약물로 치료받을 수 있을 것으로 예상됩니다.
주기 4에서 IV NEPA FDC로 치료받은 100명의 환자를 기준으로, 주어진 부작용(AE)이 관찰되지 않으면 95% 신뢰도로 3% 이상의 AE 발생을 제외할 수 있습니다.
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3주마다 최대 4회의 화학 요법 주기를 가정할 때 예상되는 평균 기간은 최대 14주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성기에서 구토 없음, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: 0~24시간
|
0~24시간
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지연기에 구토, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: >24-120시간
|
>24-120시간
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전체 단계에서 구토 없음, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: 0~120시간
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0~120시간
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급성기에 구토 삽화가 없는 환자의 비율
기간: 0~24시간
|
0~24시간
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지연기에 구토 삽화가 없는 환자의 비율
기간: >24-120시간
|
>24-120시간
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|
전체 단계에서 구토 삽화가 없는 환자의 백분율
기간: 0~120시간
|
0~120시간
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|
급성기 동안 심각한 오심(VAS <25mm)이 없는 환자의 비율
기간: 0~24시간
|
0~24시간
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지연기 동안 심각한 오심(VAS <25mm)이 없는 환자의 비율
기간: >24-120시간
|
>24-120시간
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전체 단계 동안 심각한 메스꺼움이 없는 환자의 비율(VAS <25 mm)
기간: 0~120시간
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0~120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEPA-15-18
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