Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité de l'association intraveineuse de pro-netupitant et de palonosétron pour la prévention des nausées et des vomissements

18 juin 2018 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association pro-netupitant IV/palonosétron (260 mg/0,25 mg) pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie lors de cycles de chimiothérapie répétés chez les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante

NEPA-15-18 est une étude clinique évaluant l'innocuité du pro-nétupitant et du palonosétron, deux médicaments antiémétiques, administrés avec de la dexaméthasone par voie orale. L'objectif de l'étude est d'évaluer si le pro-nétupitant et le palonosétron sont sûrs lorsqu'ils sont administrés pour prévenir les nausées et les vomissements après l'administration de cycles répétés de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • George, Afrique du Sud
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Bielefeld, Allemagne
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg, Allemagne
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Allemagne
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München, Allemagne
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
      • Osijek, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Croatie
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
      • Avila, Espagne, 05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid, Espagne
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Ashkelon, Israël
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Avellino, Italie
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola, Italie
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italie
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza, Italie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza, Italie
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate, Italie
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems, L'Autriche
        • Krems Country Hospital
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten, L'Autriche
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department
      • Gdynia, Pologne
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty, Pologne, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg, Pologne
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun, Pologne
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
      • Belgrade, Serbie
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade, Serbie
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
      • Brno, Tchéquie
        • University Hospital
      • Brno, Tchéquie
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin, Tchéquie
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague, Tchéquie
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem, Tchéquie
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia, Ukraine, 69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Provision Center for Biomedical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cycle 1

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Naïf de chimiothérapie cytotoxique. Une thérapie biologique ou hormonale antérieure sera autorisée.
  • Prévu pour recevoir au moins 4 cycles consécutifs répétés des chimiothérapies de référence hautement émétisantes (CHE) suivantes, seules ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques au jour 1 : cisplatine administré en une seule dose IV ≥ 70 mg/m2 ; cyclophosphamide ≥1500 mg/m2 ; carmustine (BCNU) > 250mg/m2 ; la dacarbazine (DTIC); méchlorétamine (moutarde azotée)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 .
  • Si une patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer ou en âge de procréer en utilisant des mesures contraceptives fiables et avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Statut hématologique et métabolique adéquat pour recevoir un régime hautement émétogène basé sur des critères de laboratoire (neutrophiles totaux, plaquettes, bilirubine, enzymes hépatiques, créatinine sérique ou clairance de la créatinine)
  • Capable de lire, de comprendre, de suivre la procédure de l'étude et de remplir le journal du patient.

Cycles 2 à 4 :

Les critères d'inclusion suivants doivent être vérifiés avant l'inclusion à chaque cycle répété :

  • La participation à l'étude au cours du prochain cycle de chimiothérapie est considérée comme appropriée par l'investigateur et ne pose pas de risque injustifié pour le patient.
  • Programmé pour recevoir le même schéma de chimiothérapie qu'au cycle 1 ou l'une des chimiothérapies de référence telles que définies dans le critère d'inclusion 5 pour le cycle 1.
  • Si une patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer ou en âge de procréer en utilisant des mesures contraceptives fiables et avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Statut hématologique et métabolique adéquat selon l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Cycle 1

  • Femme allaitante.
  • Infection active ou maladie non contrôlée, à l'exception d'une tumeur maligne qui peut poser des risques injustifiés lors de l'administration des médicaments à l'étude au patient.
  • Usage actuel de drogues illicites ou preuves actuelles d'abus d'alcool.
  • Prévu pour recevoir des chimiothérapies modérément ou fortement émétisantes du jour 2 au jour 5.
  • A reçu ou doit recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant le début de l'administration de la chimiothérapie de référence le jour 1 ou entre les jours 1 à 5.
  • Tout vomissement, haut-le-cœur ou nausée (grade ≥ 1 tel que défini par le National Cancer Institute) dans les 24 heures précédant le début de l'administration de la chimiothérapie de référence le jour 1.
  • Malignité primaire ou métastatique symptomatique du SNC.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs 5-HT3, à la dexaméthasone ou aux antagonistes des récepteurs NK-1.
  • Contre-indication connue à l'administration IV de 50 mL de solution de glucose à 5 %.
  • A déjà reçu un antagoniste des récepteurs NK-1.
  • Participation à un essai clinique antérieur impliquant du pro-nétupitant IV ou du nétupitant oral administré seul ou en association avec le palonosétron.
  • Tout médicament expérimental (autre que ceux administrés dans cette étude) pris dans les 4 semaines précédant le jour 1, et/ou doit recevoir un médicament expérimental au cours de la présente étude.
  • Corticothérapie systémique à n'importe quelle dose dans les 72 heures précédant le début de l'administration de la chimiothérapie de référence le jour 1. Les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.
  • Prévu pour recevoir une greffe de moelle osseuse et/ou une thérapie de sauvetage de cellules souches.
  • Prévu pour recevoir tout inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A4 ou sa prise dans la semaine précédant le jour 1.
  • Prévu pour recevoir l'un des substrats du CYP3A4 suivants dans la semaine précédant le jour 1 : terfénadine, cisapride, astémizole, pimozide.
  • Reçu dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou programmé pour recevoir un inducteur du CYP3A4.
  • Tout médicament ayant une activité antiémétique connue ou potentielle dans les 24 heures précédant le début de l'administration de la chimiothérapie de référence le jour 1 du cycle 1, y compris, mais sans s'y limiter, les antagonistes des récepteurs 5-HT3 et les antagonistes des récepteurs NK-1
  • Antécédents ou prédisposition aux anomalies de la conduction cardiaque, à l'exception d'un bloc de branche droit incomplet
  • Antécédents de Torsade de Point ou antécédents connus de facteurs de risque de Torsade de Point (insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
  • Maladies cardiovasculaires graves diagnostiquées dans les 3 mois précédant le jour 1 du premier cycle, y compris l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, une maladie valvulaire ou péricardique importante, des antécédents de tachycardie ventriculaire, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique de classe III de la New York Heart Association (NYHA) -IV, et hypertension artérielle non contrôlée sévère.
  • Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude ou poser des risques injustifiés lors de l'administration du produit expérimental au patient.
  • Condition médicale concomitante qui empêcherait l'administration de dexaméthasone, telle qu'une infection fongique systémique ou un diabète non contrôlé.

Cycles 2 à 4 :

Les critères d'exclusion suivants doivent être vérifiés avant l'inclusion dans chaque cycle répété :

  • Femme allaitante.
  • Infection active ou maladie non contrôlée, à l'exception d'une tumeur maligne qui peut poser des risques injustifiés lors de l'administration des médicaments à l'étude au patient.
  • A commencé l'un des médicaments restreints.
  • Tout vomissement, haut-le-cœur ou nausée (grade ≥ 1 tel que défini par le National Cancer Institute) dans les 24 heures précédant le début de l'administration de la chimiothérapie de référence le jour 1.
  • A reçu ou doit recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant le début de l'administration de la chimiothérapie de référence le jour 1 ou entre les jours 1 à 5.
  • Malignité primaire ou métastatique symptomatique du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pro-nétupitant/Palonosétron plus Dexaméthasone
Pro-nétupitant/palonosétron (260 mg/0,25 mg) intraveineux poudre pour solution pour perfusion (le jour 1) avec de la dexaméthasone orale avant chaque cycle de chimiothérapie programmé
Autres noms:
  • IV CDF NEPA
Comparateur actif: Nétupitant/palonosétron plus dexaméthasone
Gélule de nétupitant/palonosétron (300 mg/0,50 mg) par voie orale (le jour 1) avec dexaméthasone par voie orale avant chaque cycle de chimiothérapie programmé
Autres noms:
  • CDF NEPA orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie, une durée moyenne prévue allant jusqu'à 14 semaines en supposant un maximum de 4 cycles de chimiothérapie administrés toutes les 3 semaines.
Il s'agit d'une étude d'innocuité dans laquelle les événements indésirables constituent le résultat principal (défini par la directive actuelle de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques). Les patients sont randomisés selon un ratio 1:1 (IV NEPA FDC : oral NEPA FDC). Aucune comparaison formelle n'est prévue, la présence d'un contrôle dans la même population de patients aide à interpréter tout résultat de sécurité inattendu dans le bras expérimental. On s'attend à ce que le nombre de patients randomisés dans le groupe test, c'est-à-dire 200, permette à environ 100 patients d'être traités avec le médicament test pendant 4 cycles. Sur la base de 100 patients traités au cycle 4 avec la CDF IV NEPA, si un événement indésirable (EI) donné n'est pas observé, une incidence d'EI de 3 % ou plus peut être exclue avec une confiance de 95 %.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie, une durée moyenne prévue allant jusqu'à 14 semaines en supposant un maximum de 4 cycles de chimiothérapie administrés toutes les 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) définie comme l'absence de vomissements, l'absence de médicament de secours, en phase aiguë
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) définie comme aucun vomissement, aucun médicament de secours, dans la phase retardée
Délai: >24-120 heures
>24-120 heures
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) définie comme aucun vomissement, aucun médicament de secours, dans la phase globale
Délai: 0-120 heures
0-120 heures
Pourcentage de patients sans épisodes émétiques en phase aiguë
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Pourcentage de patients sans épisodes émétiques en phase retardée
Délai: >24-120 heures
>24-120 heures
Pourcentage de patients sans épisodes émétiques dans la phase globale
Délai: 0-120 heures
0-120 heures
Pourcentage de patients sans nausées significatives (EVA < 25 mm) pendant la phase aiguë
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Pourcentage de patients sans nausées significatives (EVA < 25 mm) pendant la phase retardée
Délai: >24-120 heures
>24-120 heures
Pourcentage de patients sans nausées significatives (EVA < 25 mm) pendant la phase globale
Délai: 0-120 heures
0-120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner