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Uno studio sulla sicurezza della combinazione endovenosa di pro-netupitant e palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito

18 giugno 2018 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione endovenosa di pro-netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in cicli di chemioterapia ripetuti in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena

NEPA-15-18 è uno studio clinico che valuta la sicurezza di pro-netupitant e palonosetron, due farmaci antiemetici, somministrati con desametasone orale. L'obiettivo dello studio è valutare se pro-netupitant e palonosetron sono sicuri quando somministrati per prevenire nausea e vomito dopo la somministrazione di cicli ripetuti di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems, Austria
        • Krems Country Hospital
      • Linz, Austria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz, Austria, 4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten, Austria
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • University Hospital
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin, Cechia
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague, Cechia
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem, Cechia
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Croazia
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
  • Germania
      • Bielefeld, Germania
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg, Germania
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Germania
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München, Germania
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola, Italia
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italia
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza, Italia
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate, Italia
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg, Polonia
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun, Polonia
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Provision Center For Biomedical Research
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil, Ucraina, 46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia, Ucraina, 69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ciclo 1

  • Consenso informato scritto firmato
  • Malignità tumorale solida confermata istologicamente o citologicamente.
  • Naïve alla chemioterapia citotossica. Sarà consentita una precedente terapia biologica o ormonale.
  • Programmato per ricevere almeno 4 cicli consecutivi ripetuti delle seguenti chemioterapie di riferimento (HEC) altamente emetogeniche, da sole o in combinazione con altri agenti chemioterapici il giorno 1: cisplatino somministrato come dose singola ev di ≥ 70 mg/m2; ciclofosfamide ≥1500 mg/m2; carmustina (BCNU) >250mg/m2; dacarbazina (DTIC); mecloretamina (mostarda azotata)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 .
  • Se una paziente è di sesso femminile, deve essere potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile utilizzando misure contraccettive affidabili e con un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Stato ematologico e metabolico adeguato per ricevere un regime altamente emetogeno basato su criteri di laboratorio (neutrofili totali, piastrine, bilirubina, enzimi epatici, creatinina sierica o clearance della creatinina)
  • In grado di leggere, comprendere, seguire la procedura dello studio e completare il diario del paziente.

Cicli da 2 a 4:

I seguenti criteri di inclusione devono essere verificati prima dell'inclusione ad ogni ciclo ripetuto:

  • La partecipazione allo studio durante il successivo ciclo di chemioterapia è considerata appropriata dallo sperimentatore e non comporta rischi ingiustificati per il paziente.
  • Programmato per ricevere lo stesso regime chemioterapico del Ciclo 1 o una delle chemioterapie di riferimento come definito nel Criterio di inclusione 5 per il Ciclo 1.
  • Se una paziente è di sesso femminile, deve essere potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile utilizzando misure contraccettive affidabili e con un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Adeguato stato ematologico e metabolico secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Ciclo 1

  • Donna che allatta.
  • Infezione attiva o malattia incontrollata ad eccezione di tumori maligni che possono comportare rischi ingiustificati nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.
  • Uso attuale di droghe illecite o prove attuali di abuso di alcol.
  • Programmato per ricevere chemioterapie moderatamente o altamente emetogeniche dal giorno 2 al giorno 5.
  • - Ricevuto o programmato per ricevere radioterapia all'addome o al bacino entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia di riferimento il giorno 1 o tra i giorni da 1 a 5.
  • Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea (grado ≥ 1 come definito dal National Cancer Institute) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia di riferimento il Giorno 1.
  • Tumore maligno del SNC primitivo o metastatico sintomatico.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti del recettore 5-HT3, al desametasone o agli antagonisti del recettore NK-1.
  • Controindicazione nota alla somministrazione endovenosa di 50 ml di soluzione glucosata al 5%.
  • Precedentemente ricevuto un antagonista del recettore NK-1.
  • Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica che prevedeva pro-netupitant IV o netupitant orale somministrato da solo o in combinazione con palonosetron.
  • Qualsiasi farmaco sperimentale (diverso da quelli forniti in questo studio) assunto entro 4 settimane prima del Giorno 1 e/o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante il presente studio.
  • Terapia sistemica con corticosteroidi a qualsiasi dose entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia di riferimento al giorno 1. Sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria.
  • Programmato per ricevere trapianto di midollo osseo e/o terapia di salvataggio con cellule staminali.
  • Programmato per ricevere qualsiasi inibitore forte o moderato del CYP3A4 o la sua assunzione entro 1 settimana prima del Giorno 1.
  • Programmato per ricevere uno qualsiasi dei seguenti substrati del CYP3A4 entro 1 settimana prima del Giorno 1: terfenadina, cisapride, astemizolo, pimozide.
  • Ricevuto entro 4 settimane prima del giorno 1 o programmato per ricevere qualsiasi induttore del CYP3A4.
  • Qualsiasi farmaco con attività antiemetica nota o potenziale entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia di riferimento il Giorno 1 del Ciclo 1, inclusi ma non limitati a antagonisti del recettore 5-HT3 e antagonisti del recettore NK-1
  • Anamnesi o predisposizione ad anomalie della conduzione cardiaca, ad eccezione del blocco di branca destra incompleto
  • Storia di torsione di punta o storia nota di fattori di rischio per torsione di punto (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • Malattie cardiovascolari gravi diagnosticate entro 3 mesi prima del giorno 1 del primo ciclo, inclusi infarto miocardico, angina pectoris instabile, malattia valvolare o pericardica significativa, storia di tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica New York Heart Association (NYHA) classe III -IV e grave ipertensione arteriosa incontrollata.
  • Qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o porre rischi ingiustificati nella somministrazione del prodotto sperimentale al paziente.
  • Condizione medica concomitante che precluderebbe la somministrazione di desametasone come infezione fungina sistemica o diabete non controllato.

Cicli da 2 a 4:

I seguenti criteri di esclusione devono essere verificati prima dell'inclusione in ciascun ciclo ripetuto:

  • Donna che allatta.
  • Infezione attiva o malattia incontrollata ad eccezione di tumori maligni che possono comportare rischi ingiustificati nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.
  • Ha iniziato uno qualsiasi dei farmaci vietati.
  • Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea (grado ≥ 1 come definito dal National Cancer Institute) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia di riferimento al Giorno 1.
  • - Ricevuto o programmato per ricevere radioterapia all'addome o al bacino entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia di riferimento il giorno 1 o tra i giorni da 1 a 5.
  • Tumore maligno del SNC primitivo o metastatico sintomatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pro-netupitant/Palonosetron più Desametasone
Pro-netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) polvere per soluzione per infusione endovenosa (il giorno 1) con desametasone orale prima di ogni ciclo di chemioterapia programmato
Droga: Desametasone
Droga: Pro-netupitant/Palonosetron
Altri nomi:
  • IV NEPA FDC
Comparatore attivo: Netupitant/Palonosetron più Desametasone
Netupitant/palonosetron orale (300 mg/0,50 mg) capsula rigida (il giorno 1) con desametasone orale prima di ogni ciclo di chemioterapia programmato
Droga: Desametasone
Droga: Netupitant/Palonosetron
Altri nomi:
  • Orale NEPA FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia, una durata media prevista fino a 14 settimane assumendo un massimo di 4 cicli di chemioterapia somministrati ogni 3 settimane.
Questo è uno studio sulla sicurezza in cui gli eventi avversi sono l'esito primario (definito dall'attuale linea guida ICH per la buona pratica clinica). I pazienti sono randomizzati secondo un rapporto 1:1 (IV NEPA FDC : NEPA FDC orale). Non è previsto alcun confronto formale, la presenza di un controllo nella stessa popolazione di pazienti aiuta a interpretare qualsiasi risultato di sicurezza inaspettato nel braccio sperimentale. Si prevede che il numero di pazienti randomizzati nel gruppo di test, ovvero 200, consentirà di trattare circa 100 pazienti con il farmaco di prova per 4 cicli. Sulla base di 100 pazienti trattati al Ciclo 4 con il NEPA FDC IV, se non si osserva un determinato evento avverso (AE), è possibile escludere un'incidenza di AE del 3% o superiore con una confidenza del 95%.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia, una durata media prevista fino a 14 settimane assumendo un massimo di 4 cicli di chemioterapia somministrati ogni 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci al bisogno, nella fase acuta
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci al bisogno, nella fase ritardata
Lasso di tempo: >24-120 ore
>24-120 ore
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci al bisogno, nella fase complessiva
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore
Percentuale di pazienti senza episodi emetici in fase acuta
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Percentuale di pazienti senza episodi emetici nella fase ritardata
Lasso di tempo: >24-120 ore
>24-120 ore
Percentuale di pazienti senza episodi emetici nella fase complessiva
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore
Percentuale di pazienti senza nausea significativa (VAS <25 mm) durante la fase acuta
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Percentuale di pazienti senza nausea significativa (VAS <25 mm) durante la fase ritardata
Lasso di tempo: >24-120 ore
>24-120 ore
Percentuale di pazienti senza nausea significativa (VAS <25 mm) durante la fase complessiva
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Collaboratori

PSI CRO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPA-15-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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