Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van intraveneuze combinatie van Pro-Netupitant en Palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken

18 juni 2018 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve-controlestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IV Pro-netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) combinatie voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij herhaalde chemotherapiecycli bij patiënten die sterk emetogene chemotherapie ondergaan

NEPA-15-18 is een klinische studie die de veiligheid beoordeelt van pro-netupitant en palonosetron, twee anti-emetica, gegeven met oraal dexamethason. Het doel van de studie is om te evalueren of pro-netupitant en palonosetron veilig zijn wanneer ze worden toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen na toediening van herhaalde cycli van chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg, Duitsland
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Duitsland
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München, Duitsland
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
  • Italië
      • Avellino, Italië
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola, Italië
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italië
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza, Italië
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate, Italië
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Kroatië
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil, Oekraïne, 46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems, Oostenrijk
        • Krems Country Hospital
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten, Oostenrijk
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg, Polen
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun, Polen
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade, Servië
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid, Spanje
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • University Hospital
      • Brno, Tsjechië
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin, Tsjechië
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague, Tsjechië
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem, Tsjechië
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Provision Center For Biomedical Research
  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cyclus 1

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor.
  • Naïef voor cytotoxische chemotherapie. Eerdere biologische of hormonale therapie is toegestaan.
  • Gepland voor het ontvangen van ten minste 4 herhaalde opeenvolgende cycli van de volgende hoog-emetogene referentiechemotherapieën (HEC), alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen op dag 1: cisplatine toegediend als een enkele intraveneuze dosis van ≥ 70 mg/m2; cyclofosfamide ≥1500 mg/m2; carmustine (BCNU) >250mg/m2; dacarbazine (DTIC); mechloretamine (stikstofmosterd)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2 .
  • Als een patiënt een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden, betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
  • Hematologische en metabolische status adequaat voor het ontvangen van een sterk emetogeen regime op basis van laboratoriumcriteria (totaal aantal neutrofielen, bloedplaatjes, bilirubine, leverenzymen, serumcreatinine of creatinineklaring)
  • In staat om de studieprocedure te lezen, te begrijpen, te volgen en het patiëntendagboek in te vullen.

Cycli 2 tot 4:

De volgende opnamecriteria moeten voorafgaand aan opname bij elke herhaalde cyclus worden gecontroleerd:

  • Deelname aan het onderzoek tijdens de volgende chemotherapiecyclus wordt door de onderzoeker passend geacht en vormt geen ongerechtvaardigd risico voor de patiënt.
  • Gepland om hetzelfde chemotherapieregime te krijgen als cyclus 1 of een van de referentiechemotherapieën zoals gedefinieerd in opnamecriterium 5 voor cyclus 1.
  • Als een patiënt een vrouw is, moet ze niet--vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden, betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
  • Adequate hematologische en metabolische status volgens de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Cyclus 1

  • Zogende vrouw.
  • Actieve infectie of ongecontroleerde ziekte behalve maligniteiten die ongerechtvaardigde risico's kunnen opleveren bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.
  • Huidig ​​gebruik van illegale drugs of actueel bewijs van alcoholmisbruik.
  • Gepland om matig of sterk emetogene chemokuren te ontvangen van dag 2 tot dag 5.
  • Bestralingstherapie van de buik of het bekken ontvangen of is gepland om te ontvangen binnen 1 week voorafgaand aan de start van de toediening van referentiechemotherapie op dag 1 of tussen dag 1 en 5.
  • Overgeven, kokhalzen of misselijkheid (graad ≥ 1 zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de referentiechemotherapie op dag 1.
  • Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor 5-HT3-receptorantagonisten, voor dexamethason of voor NK-1-receptorantagonisten.
  • Bekende contra-indicatie voor intraveneuze toediening van 50 ml 5% glucose-oplossing.
  • Eerder een NK-1-receptorantagonist ontvangen.
  • Deelname aan een eerder klinisch onderzoek waarbij IV pro-netupitant of orale netupitant alleen of in combinatie met palonosetron werd toegediend.
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen (anders dan die welke in deze studie worden gegeven) die binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 zijn ingenomen en/of waarvan is gepland dat ze tijdens de huidige studie een onderzoeksgeneesmiddel zullen ontvangen.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden in elke dosis binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de toediening van referentiechemotherapie op dag 1. Topische en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
  • Gepland voor beenmergtransplantatie en/of stamceltherapie.
  • Gepland om elke sterke of matige remmer van CYP3A4 of de inname ervan binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 te ontvangen.
  • Gepland om een ​​van de volgende CYP3A4-substraten te ontvangen binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1: terfenadine, cisapride, astemizol, pimozide.
  • Ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of gepland om een ​​CYP3A4-inductor te ontvangen.
  • Elke medicatie met bekende of potentiële anti-emetische activiteit binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van referentiechemotherapie op dag 1 van cyclus 1, inclusief maar niet beperkt tot 5-HT3-receptorantagonisten en NK-1-receptorantagonisten
  • Voorgeschiedenis van of aanleg voor cardiale geleidingsafwijkingen, met uitzondering van een onvolledig rechterbundeltakblok
  • Geschiedenis van Torsade de Point of bekende geschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Point (hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom).
  • Ernstige hart- en vaatziekten gediagnosticeerd binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van de eerste cyclus, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, significante klep- of pericardiale ziekte, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III -IV, en ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie.
  • Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of ongerechtvaardigde risico's kan opleveren bij het toedienen van het onderzoeksproduct aan de patiënt.
  • Gelijktijdige medische aandoening die toediening van dexamethason zou verhinderen, zoals systemische schimmelinfectie of ongecontroleerde diabetes.

Cycli 2 tot 4:

De volgende uitsluitingscriteria moeten worden gecontroleerd voordat ze worden opgenomen in elke herhaalde cyclus:

  • Zogende vrouw.
  • Actieve infectie of ongecontroleerde ziekte behalve maligniteiten die ongerechtvaardigde risico's kunnen opleveren bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.
  • Gestart met een van de beperkte medicijnen.
  • Overgeven, kokhalzen of misselijkheid (graad ≥ 1 zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van referentiechemotherapie op dag 1.
  • Bestralingstherapie van de buik of het bekken ontvangen of is gepland om te ontvangen binnen 1 week voorafgaand aan de start van de toediening van referentiechemotherapie op dag 1 of tussen dag 1 en 5.
  • Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pro-netupitant/Palonosetron plus Dexamethason
Intraveneus Pro-netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) poeder voor oplossing voor infusie (op dag 1) met oraal dexamethason voorafgaand aan elke geplande chemotherapiecyclus
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Pro Netupitant/Palonosetron
Andere namen:
  • IV NEPA FDC
Actieve vergelijker: Netupitant/Palonosetron plus dexamethason
Orale netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) harde capsule (op dag 1) met orale dexamethason voorafgaand aan elke geplande chemotherapiecyclus
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Netupitant/Palonosetron
Andere namen:
  • Mondelinge NEPA FDC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie, een verwachte gemiddelde duur van maximaal 14 weken uitgaande van een maximum van 4 chemotherapiecycli die elke 3 weken worden gegeven.
Dit is een veiligheidsonderzoek waarbij bijwerkingen het primaire resultaat zijn (gedefinieerd door de huidige ICH-richtlijn voor goede klinische praktijken). Patiënten worden gerandomiseerd volgens een verhouding van 1:1 (IV NEPA FDC: oraal NEPA FDC). Er is geen formele vergelijking gepland, de aanwezigheid van een controlegroep in dezelfde patiëntenpopulatie helpt bij het interpreteren van eventuele onverwachte veiligheidsbevindingen in de experimentele arm. Verwacht wordt dat het aantal patiënten dat gerandomiseerd is in de testgroep, d.w.z. 200, het mogelijk zal maken ongeveer 100 patiënten te behandelen met het testgeneesmiddel gedurende 4 cycli. Gebaseerd op 100 patiënten behandeld in cyclus 4 met de IV NEPA FDC, als een bepaalde bijwerking niet wordt waargenomen, kan een incidentie van bijwerkingen van 3% of meer worden uitgesloten met een betrouwbaarheid van 95%.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie, een verwachte gemiddelde duur van maximaal 14 weken uitgaande van een maximum van 4 chemotherapiecycli die elke 3 weken worden gegeven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons (CR) Gedefinieerd als geen emesis, geen reddingsmedicatie, in de acute fase
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Percentage patiënten met volledige respons (CR) Gedefinieerd als geen emesis, geen reddingsmedicatie, in de uitgestelde fase
Tijdsspanne: >24-120 uur
>24-120 uur
Percentage patiënten met volledige respons (CR) Gedefinieerd als geen emesis, geen reddingsmedicatie, in de algehele fase
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur
Percentage patiënten zonder braken in de acute fase
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Percentage patiënten zonder braken in de vertraagde fase
Tijdsspanne: >24-120 uur
>24-120 uur
Percentage patiënten zonder braken in de algehele fase
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur
Percentage patiënten zonder significante misselijkheid (VAS <25 mm) tijdens de acute fase
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Percentage patiënten zonder significante misselijkheid (VAS <25 mm) tijdens de uitgestelde fase
Tijdsspanne: >24-120 uur
>24-120 uur
Percentage patiënten zonder significante misselijkheid (VAS <25 mm) tijdens de algehele fase
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Medewerkers

PSI CRO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEPA-15-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren