Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av intravenøs Pro-Netupitant og Palonosetron-kombinasjon for forebygging av kvalme og oppkast

18. juni 2018 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av IV Pro-netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) kombinasjon for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i gjentatte kjemoterapisykluser hos pasienter som får svært emetogen kjemoterapi

NEPA-15-18 er en klinisk studie som vurderer sikkerheten til pro-netupitant og palonosetron, to antiemetika, gitt med oral deksametason. Målet med studien er å evaluere om pro-netupitant og palonosetron er trygge når de administreres for å forhindre kvalme og oppkast etter administrering av gjentatte sykluser med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Provision Center For Biomedical Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola, Italia
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italia
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza, Italia
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate, Italia
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg, Polen
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun, Polen
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
  • Spania
      • Avila, Spania, 05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid, Spania, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid, Spania
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • University Hospital
      • Brno, Tsjekkia
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin, Tsjekkia
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague, Tsjekkia
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg, Tyskland
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia, Ukraina, 69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems, Østerrike
        • Krems Country Hospital
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz, Østerrike, 4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten, Østerrike
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Syklus 1

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet.
  • Naiv til cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonell behandling vil være tillatt.
  • Planlagt å motta minst 4 gjentatte påfølgende sykluser av følgende høyemetogene referansekjemoterapier (HEC), alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler på dag 1: cisplatin administrert som en enkelt IV-dose på ≥ 70 mg/m2; cyklofosfamid ≥1500 mg/m2; karmustin (BCNU) >250mg/m2; dakarbazin (DTIC); mekloretamin (nitrogensennep)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 .
  • Hvis en pasient er kvinne, skal hun være i fertil alder eller i fertil alder ved bruk av pålitelige prevensjonstiltak og ha en negativ uringraviditetstest.
  • Hematologisk og metabolsk status tilstrekkelig for å motta et sterkt emetogent regime basert på laboratoriekriterier (totalt antall nøytrofiler, blodplater, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)
  • Kunne lese, forstå, følge studieprosedyren og fullføre pasientdagbok.

Syklus 2 til 4:

Følgende inklusjonskriterier må kontrolleres før inkludering ved hver gjentatte syklus:

  • Deltakelse i studien under neste syklus med kjemoterapi anses som passende av etterforskeren og utgjør ikke uberettiget risiko for pasienten.
  • Planlagt å motta samme kjemoterapiregime som syklus 1 eller en av referansekjemoterapiene som definert i inklusjonskriterium 5 for syklus 1.
  • Hvis en pasient er kvinne, skal hun være i fertil alder eller i fertil alder ved å bruke pålitelige prevensjonstiltak og ha en negativ uringraviditetstest.
  • Tilstrekkelig hematologisk og metabolsk status i henhold til etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

Syklus 1

  • Ammende kvinne.
  • Aktiv infeksjon eller ukontrollert sykdom bortsett fra malignitet som kan utgjøre uberettiget risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer eller nåværende bevis på alkoholmisbruk.
  • Planlagt å motta moderat eller sterkt emetogene kjemoterapier fra dag 2 til dag 5.
  • Mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før starten av referansekjemoterapiadministrasjonen på dag 1 eller mellom dag 1 til 5.
  • Eventuelle oppkast, oppkast eller kvalme (grad ≥ 1 som definert av National Cancer Institute) innen 24 timer før starten av referansekjemoterapiadministrasjonen på dag 1.
  • Symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot 5-HT3-reseptorantagonister, mot deksametason eller mot NK-1-reseptorantagonister.
  • Kjent kontraindikasjon for IV-administrasjon av 50 ml 5 % glukoseløsning.
  • Tidligere mottatt en NK-1-reseptorantagonist.
  • Deltakelse i en tidligere klinisk studie som involverer IV pro-netupitant eller oral netupitant administrert alene eller i kombinasjon med palonosetron.
  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner (annet enn de som er gitt i denne studien) tatt innen 4 uker før dag 1, og/eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling ved enhver dose innen 72 timer før start av referansekjemoterapiadministrasjon på dag 1. Topikale og inhalerte kortikosteroider er tillatt.
  • Planlagt å motta benmargstransplantasjon og/eller stamcelleredningsterapi.
  • Planlagt å motta en hvilken som helst sterk eller moderat hemmer av CYP3A4 eller dets inntak innen 1 uke før dag 1.
  • Planlagt å motta et av følgende CYP3A4-substrater innen 1 uke før dag 1: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
  • Mottatt innen 4 uker før dag 1 eller planlagt å motta en hvilken som helst CYP3A4-induktor.
  • Enhver medisin med kjent eller potensiell antiemetisk aktivitet innen 24 timer før start av referansekjemoterapiadministrasjon på dag 1 av syklus 1, inkludert men ikke begrenset til 5-HT3-reseptorantagonister og NK-1-reseptorantagonister
  • Anamnese eller disposisjon for hjerteledningsavvik, bortsett fra ufullstendig høyre grenblokk
  • Historie med Torsade de Point eller kjent historie med risikofaktorer for Torsade de Point (hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer diagnostisert innen 3 måneder før dag 1 av første syklus, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, signifikant klaffe- eller perikardiell sykdom, historie med ventrikkeltakykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III -IV, og alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon.
  • Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre uberettiget risiko ved administrering av undersøkelsesproduktet til pasienten.
  • Samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke administrering av deksametason som systemisk soppinfeksjon eller ukontrollert diabetes.

Syklus 2 til 4:

Følgende eksklusjonskriterier må kontrolleres før inkludering i hver gjentatte syklus:

  • Ammende kvinne.
  • Aktiv infeksjon eller ukontrollert sykdom bortsett fra malignitet som kan utgjøre uberettiget risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.
  • Startet noen av de begrensede medisinene.
  • Eventuelle oppkast, oppkast eller kvalme (grad ≥ 1 som definert av National Cancer Institute) innen 24 timer før starten av referansekjemoterapiadministrasjonen på dag 1.
  • Mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før starten av referansekjemoterapiadministrasjonen på dag 1 eller mellom dag 1 til 5.
  • Symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pro-netupitant/Palonosetron pluss deksametason
Intravenøs Pro-netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) pulver til infusjonsvæske (på dag 1) med oral deksametason før hver planlagt kjemoterapisyklus
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Pro-netupitant/Palonosetron
Andre navn:
  • IV NEPA FDC
Aktiv komparator: Netupitant/Palonosetron pluss deksametason
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hard kapsel (på dag 1) med oral deksametason før hver planlagt kjemoterapisyklus
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Netupitant/Palonosetron
Andre navn:
  • Muntlig NEPA FDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet, en forventet gjennomsnittlig varighet på opptil 14 uker forutsatt maksimalt 4 kjemoterapisykluser gitt hver 3. uke.
Dette er en sikkerhetsstudie der uønskede hendelser er det primære resultatet (definert av gjeldende ICH-retningslinje for god klinisk praksis). Pasienter randomiseres i henhold til et 1:1-forhold (IV NEPA FDC: oral NEPA FDC). Ingen formell sammenligning er planlagt, tilstedeværelsen av en kontroll i samme pasientpopulasjon hjelper til med å tolke ethvert uventet sikkerhetsfunn i den eksperimentelle armen. Det forventes at antall pasienter randomisert til testgruppen, dvs. 200, vil tillate at ca. 100 pasienter kan behandles med testmedikamentet i 4 sykluser. Basert på 100 pasienter behandlet i syklus 4 med IV NEPA FDC, hvis en gitt bivirkning (AE) ikke er observert, kan en AE-insidens på 3 % eller mer utelukkes med 95 % sikkerhet.
Deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet, en forventet gjennomsnittlig varighet på opptil 14 uker forutsatt maksimalt 4 kjemoterapisykluser gitt hver 3. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin, i den akutte fasen
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin, i den forsinkede fasen
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin, i den generelle fasen
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Prosentandel av pasienter uten emetiske episoder i den akutte fasen
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Prosentandel av pasienter uten emetiske episoder i den forsinkede fasen
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Prosentandel av pasienter uten emetiske episoder i den samlede fasen
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Prosentandel av pasienter uten signifikant kvalme (VAS <25 mm) under den akutte fasen
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Prosentandel av pasienter uten signifikant kvalme (VAS <25 mm) under den forsinkede fasen
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Prosentandel av pasienter uten signifikant kvalme (VAS <25 mm) i løpet av den totale fasen
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbeidspartnere

PSI CRO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPA-15-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere