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Um estudo de segurança da combinação intravenosa de pró-netupitanto e palonossetrona para a prevenção de náuseas e vômitos

18 de junho de 2018 atualizado por: Helsinn Healthcare SA

Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, de Controle Ativo para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Combinação IV de Pró-netupitanto/Palonossetrona (260 mg/0,25 mg) para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Ciclos Repetidos de Quimioterapia em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica

NEPA-15-18 é um estudo clínico que avalia a segurança do pró-netupitanto e palonosetrona, dois medicamentos antieméticos, administrados com dexametasona oral. O objetivo do estudo é avaliar se pró-netupitanto e palonossetrona são seguros quando administrados para prevenir náuseas e vômitos após a administração de ciclos repetidos de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg, Alemanha
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Alemanha
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München, Alemanha
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Croácia
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
  • Espanha
      • Avila, Espanha, 05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid, Espanha
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Provision Center For Biomedical Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Itália
      • Avellino, Itália
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola, Itália
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Itália
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza, Itália
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza, Itália
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate, Itália
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty, Polônia, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg, Polônia
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun, Polônia
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade, Sérvia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • University Hospital
      • Brno, Tcheca
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin, Tcheca
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague, Tcheca
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem, Tcheca
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil, Ucrânia, 46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
  • África do Sul
      • George, África do Sul
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg, África do Sul
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems, Áustria
        • Krems Country Hospital
      • Linz, Áustria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz, Áustria, 4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten, Áustria
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ciclo 1

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Malignidade de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente.
  • Naive à quimioterapia citotóxica. Terapia biológica ou hormonal prévia será permitida.
  • Programado para receber pelo menos 4 ciclos consecutivos repetidos das seguintes quimioterapias de referência altamente emetogênicas (HEC), isoladamente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos no Dia 1: cisplatina administrada como uma dose única IV de ≥ 70 mg/m2; ciclofosfamida ≥1500 mg/m2; carmustina (BCNU) >250mg/m2; dacarbazina (DTIC); mecloretamina (mostarda nitrogenada)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 .
  • Se uma paciente for do sexo feminino, ela deve ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar usando métodos contraceptivos confiáveis ​​e ter um teste de gravidez negativo na urina.
  • Estado hematológico e metabólico adequado para receber um regime altamente emetogênico com base em critérios laboratoriais (neutrófilos totais, plaquetas, bilirrubina, enzimas hepáticas, creatinina sérica ou depuração da creatinina)
  • Capaz de ler, entender, seguir o procedimento do estudo e preencher o diário do paciente.

Ciclos 2 a 4:

Os seguintes critérios de inclusão devem ser verificados antes da inclusão em cada ciclo repetido:

  • A participação no estudo durante o próximo ciclo de quimioterapia é considerada apropriada pelo investigador e não representa risco injustificado para o paciente.
  • Programado para receber o mesmo regime de quimioterapia do Ciclo 1 ou uma das quimioterapias de referência, conforme definido no Critério de inclusão 5 para o Ciclo 1.
  • Se uma paciente for do sexo feminino, ela deve ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar usando métodos contraceptivos confiáveis ​​e ter um teste de gravidez negativo na urina.
  • Estado hematológico e metabólico adequado de acordo com a opinião do investigador.

Critério de exclusão:

Ciclo 1

  • Mulher lactante.
  • Infecção ativa ou doença não controlada, exceto malignidade que pode representar riscos injustificados na administração dos medicamentos do estudo ao paciente.
  • Uso atual de drogas ilícitas ou evidência atual de abuso de álcool.
  • Programado para receber quimioterapia moderada ou altamente emetogênica do dia 2 ao dia 5.
  • Recebeu ou está programado para receber radioterapia no abdome ou na pelve dentro de 1 semana antes do início da administração de quimioterapia de referência no Dia 1 ou entre os Dias 1 a 5.
  • Qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea (grau ≥ 1 conforme definido pelo National Cancer Institute) dentro de 24 horas antes do início da administração de quimioterapia de referência no Dia 1.
  • Malignidade sintomática primária ou metastática do SNC.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação aos antagonistas dos receptores 5-HT3, à dexametasona ou aos antagonistas dos receptores NK-1.
  • Contra-indicação conhecida para a administração IV de 50 mL de solução de glicose a 5%.
  • Anteriormente recebeu um antagonista do receptor NK-1.
  • Participação em um ensaio clínico anterior envolvendo pró-netupitanto IV ou netupitanto oral administrado isoladamente ou em combinação com palonosetrona.
  • Quaisquer drogas experimentais (além das fornecidas neste estudo) tomadas dentro de 4 semanas antes do Dia 1 e/ou está programada para receber qualquer droga experimental durante o presente estudo.
  • Corticoterapia sistêmica em qualquer dose dentro de 72 horas antes do início da administração da quimioterapia de referência no Dia 1. Corticosteróides tópicos e inalatórios são permitidos.
  • Programado para receber transplante de medula óssea e/ou terapia de resgate com células-tronco.
  • Programado para receber qualquer inibidor forte ou moderado de CYP3A4 ou sua ingestão dentro de 1 semana antes do Dia 1.
  • Programado para receber qualquer um dos seguintes substratos CYP3A4 dentro de 1 semana antes do Dia 1: terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida.
  • Recebido dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou agendado para receber qualquer indutor CYP3A4.
  • Qualquer medicamento com atividade antiemética conhecida ou potencial dentro de 24 horas antes do início da administração da quimioterapia de referência no Dia 1 do Ciclo 1, incluindo, entre outros, antagonistas dos receptores 5-HT3 e antagonistas dos receptores NK-1
  • História ou predisposição a anormalidades da condução cardíaca, exceto bloqueio incompleto do ramo direito
  • História de Torsade de Point ou história conhecida de fatores de risco para Torsade de Point (insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT longo).
  • Doenças cardiovasculares graves diagnosticadas dentro de 3 meses antes do Dia 1 do primeiro ciclo, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável, doença valvular ou pericárdica significativa, história de taquicardia ventricular, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) sintomática classe III da New York Heart Association (NYHA) -IV e hipertensão arterial grave não controlada.
  • Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos injustificados na administração do produto experimental ao paciente.
  • Condição médica concomitante que impeça a administração de dexametasona, como infecção fúngica sistêmica ou diabetes não controlada.

Ciclos 2 a 4:

Os seguintes critérios de exclusão devem ser verificados antes da inclusão em cada ciclo repetido:

  • Mulher lactante.
  • Infecção ativa ou doença não controlada, exceto malignidade que pode representar riscos injustificados na administração dos medicamentos do estudo ao paciente.
  • Começou qualquer um dos medicamentos restritos.
  • Qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea (grau ≥ 1 conforme definido pelo National Cancer Institute) dentro de 24 horas antes do início da administração de quimioterapia de referência no Dia 1.
  • Recebeu ou está programado para receber radioterapia no abdome ou na pelve dentro de 1 semana antes do início da administração de quimioterapia de referência no Dia 1 ou entre os Dias 1 a 5.
  • Malignidade sintomática primária ou metastática do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pro-netupitanto/Palonossetrona mais Dexametasona
Pro-netupitant/Palonossetrom intravenoso (260 mg/0,25 mg) pó para solução para perfusão (no Dia 1) com dexametasona oral antes de cada ciclo de quimioterapia programado
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Pró-netupitanto/Palonossetrona
Outros nomes:
  • IV NEPA FDC
Comparador Ativo: Netupitanto/Palonossetrona mais Dexametasona
Cápsula dura de netupitanto/palonossetrona (300 mg/0,50 mg) oral (no Dia 1) com dexametasona oral antes de cada ciclo de quimioterapia programado
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Netupitanto/Palonossetrona
Outros nomes:
  • Oral NEPA FDC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração da quimioterapia, uma duração média esperada de até 14 semanas, assumindo um máximo de 4 ciclos de quimioterapia administrados a cada 3 semanas.
Este é um estudo de segurança em que os eventos adversos são o desfecho primário (definido pela atual Diretriz de Boas Práticas Clínicas do ICH). Os pacientes são randomizados de acordo com uma proporção de 1:1 (IV NEPA FDC : NEPA FDC oral). Nenhuma comparação formal está planejada, a presença de um controle na mesma população de pacientes ajuda a interpretar qualquer achado de segurança inesperado no braço experimental. Espera-se que o número de pacientes randomizados para o grupo de teste, ou seja, 200, permita que aproximadamente 100 pacientes sejam tratados com a droga de teste por 4 ciclos. Com base em 100 pacientes tratados no Ciclo 4 com o IV NEPA FDC, se um determinado Evento Adverso (EA) não for observado, uma incidência de AE ​​de 3% ou mais pode ser excluída com 95% de confiança.
Os participantes serão acompanhados durante a duração da quimioterapia, uma duração média esperada de até 14 semanas, assumindo um máximo de 4 ciclos de quimioterapia administrados a cada 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate, na fase aguda
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate, na fase tardia
Prazo: > 24-120 horas
> 24-120 horas
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate, na fase geral
Prazo: 0-120 horas
0-120 horas
Porcentagem de Pacientes Sem Episódios Eméticos na Fase Aguda
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas
Porcentagem de pacientes sem episódios eméticos na fase tardia
Prazo: > 24-120 horas
> 24-120 horas
Porcentagem de pacientes sem episódios eméticos na fase geral
Prazo: 0-120 horas
0-120 horas
Porcentagem de pacientes sem náusea significativa (VAS <25 mm) durante a fase aguda
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas
Porcentagem de pacientes sem náusea significativa (VAS <25 mm) durante a fase tardia
Prazo: > 24-120 horas
> 24-120 horas
Porcentagem de pacientes sem náusea significativa (VAS <25 mm) durante a fase geral
Prazo: 0-120 horas
0-120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinn Healthcare SA

Colaboradores

PSI CRO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEPA-15-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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