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Eine Sicherheitsstudie zur intravenösen Kombination von Pro-Netupitant und Palonosetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrollstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IV-Kombination Pro-Netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen in wiederholten Chemotherapiezyklen bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten

NEPA-15-18 ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Pro-Netupitant und Palonosetron, zwei Antiemetika, die zusammen mit oralem Dexamethason verabreicht werden. Das Ziel der Studie ist die Bewertung, ob Pro-Netupitant und Palonosetron sicher sind, wenn sie verabreicht werden, um Übelkeit und Erbrechen nach Verabreichung von wiederholten Chemotherapiezyklen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg, Deutschland
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola, Italien
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italien
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza, Italien
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate, Italien
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg, Polen
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun, Polen
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Südafrika
      • George, Südafrika
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg, Südafrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin, Tschechien
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague, Tschechien
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem, Tschechien
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia, Ukraine, 69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Provision Center for Biomedical Research
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems, Österreich
        • Krems Country Hospital
      • Linz, Österreich, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz, Österreich, 4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten, Österreich
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zyklus 1

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität eines soliden Tumors.
  • Naiv gegenüber zytotoxischer Chemotherapie. Eine vorherige biologische oder hormonelle Therapie ist zulässig.
  • Planmäßige Verabreichung von mindestens 4 wiederholten aufeinanderfolgenden Zyklen der folgenden stark emetogenen Referenz-Chemotherapien (HEC), allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika an Tag 1: Cisplatin verabreicht als intravenöse Einzeldosis von ≥ 70 mg/m2; Cyclophosphamid ≥1500 mg/m2; Carmustin (BCNU) >250 mg/m2; Dacarbazin (DTIC); Mechloretamin (Stickstoffsenf)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 .
  • Wenn eine Patientin weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter sein, das zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwendet und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat.
  • Hämatologischer und metabolischer Status, der basierend auf Laborkriterien (Gesamtzahl der Neutrophilen, Blutplättchen, Bilirubin, Leberenzyme, Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance) angemessen ist, um eine stark emetogene Therapie zu erhalten
  • Kann das Studienverfahren lesen, verstehen, befolgen und das Patiententagebuch führen.

Zyklen 2 bis 4:

Folgende Einschlusskriterien müssen vor dem Einschluss bei jedem Wiederholungszyklus überprüft werden:

  • Die Teilnahme an der Studie während des nächsten Chemotherapiezyklus wird vom Prüfarzt als angemessen erachtet und stellt kein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten dar.
  • Geplant, das gleiche Chemotherapieschema wie Zyklus 1 oder eine der Referenz-Chemotherapien gemäß Definition in Einschlusskriterium 5 für Zyklus 1 zu erhalten.
  • Wenn eine Patientin weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter sein, das zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwendet und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat.
  • Angemessener hämatologischer und metabolischer Status gemäß der Meinung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

Zyklus 1

  • Stillende Frau.
  • Aktive Infektion oder unkontrollierte Erkrankung, mit Ausnahme von Malignität, die ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen kann.
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch.
  • Geplant, von Tag 2 bis Tag 5 mäßig oder stark emetogene Chemotherapien zu erhalten.
  • Erhaltene oder geplante Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Referenz-Chemotherapie-Verabreichung an Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5.
  • Jegliches Erbrechen, Würgen oder Übelkeit (Grad ≥ 1 gemäß Definition des National Cancer Institute) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Referenz-Chemotherapie an Tag 1.
  • Symptomatische primäre oder metastasierte ZNS-Malignität.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason oder NK-1-Rezeptorantagonisten.
  • Bekannte Kontraindikation für die intravenöse Verabreichung von 50 ml 5%iger Glucoselösung.
  • Zuvor einen NK-1-Rezeptorantagonisten erhalten.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Pro-Netupitant oder oralem Netupitant, das allein oder in Kombination mit Palonosetron verabreicht wird.
  • Alle Prüfpräparate (mit Ausnahme der in dieser Studie verabreichten), die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eingenommen wurden und/oder während der vorliegenden Studie Prüfpräparate erhalten sollen.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosierung innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Referenz-Chemotherapie an Tag 1. Topische und inhalative Kortikosteroide sind zulässig.
  • Geplant, eine Knochenmarktransplantation und/oder Stammzellrettungstherapie zu erhalten.
  • Geplant, einen starken oder mäßigen Inhibitor von CYP3A4 oder seine Einnahme innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 zu erhalten.
  • Geplant, eines der folgenden CYP3A4-Substrate innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 zu erhalten: Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Pimozid.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 erhalten oder geplant, einen CYP3A4-Induktor zu erhalten.
  • Alle Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Referenz-Chemotherapie an Tag 1 von Zyklus 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 5-HT3-Rezeptorantagonisten und NK-1-Rezeptorantagonisten
  • Anamnese oder Prädisposition für kardiale Reizleitungsstörungen, mit Ausnahme eines unvollständigen Rechtsschenkelblocks
  • Geschichte von Torsade de Point oder bekannte Geschichte von Risikofaktoren für Torsade de Point (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom).
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 des ersten Zyklus diagnostiziert wurden, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, signifikanter Herzklappen- oder Perikarderkrankung, ventrikulärer Tachykardie in der Anamnese, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse III -IV und schwerer unkontrollierter arterieller Hypertonie.
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung des Prüfpräparats an den Patienten darstellen können.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verabreichung von Dexamethason ausschließen würde, wie systemische Pilzinfektion oder unkontrollierter Diabetes.

Zyklen 2 bis 4:

Folgende Ausschlusskriterien sind vor Aufnahme in jeden Wiederholungszyklus zu prüfen:

  • Stillende Frau.
  • Aktive Infektion oder unkontrollierte Erkrankung, mit Ausnahme von Malignität, die ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen kann.
  • Begann eines der eingeschränkten Medikamente.
  • Jegliches Erbrechen, Würgen oder Übelkeit (Grad ≥ 1 gemäß der Definition des National Cancer Institute) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Referenz-Chemotherapie an Tag 1.
  • Erhaltene oder geplante Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Referenz-Chemotherapie-Verabreichung an Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5.
  • Symptomatische primäre oder metastasierte ZNS-Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pro-Netupitant/Palonosetron plus Dexamethason
Intravenöses Pro-Netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (an Tag 1) mit oralem Dexamethason vor jedem geplanten Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Pro-Netupitant/Palonosetron
Andere Namen:
  • IV NEPA FDC
Aktiver Komparator: Netupitant/Palonosetron plus Dexamethason
Orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) Hartkapsel (an Tag 1) mit oralem Dexamethason vor jedem geplanten Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetron
Andere Namen:
  • Oral NEPA FDC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie nachbeobachtet, eine erwartete durchschnittliche Dauer von bis zu 14 Wochen unter der Annahme von maximal 4 Chemotherapiezyklen alle 3 Wochen.
Dies ist eine Sicherheitsstudie, bei der Nebenwirkungen das primäre Ergebnis sind (definiert durch die aktuelle ICH-Richtlinie für gute klinische Praxis). Die Patienten werden nach einem Verhältnis von 1:1 randomisiert (IV NEPA FDC : oral NEPA FDC). Es ist kein formeller Vergleich geplant, das Vorhandensein einer Kontrolle in derselben Patientenpopulation hilft bei der Interpretation unerwarteter Sicherheitsergebnisse im experimentellen Arm. Es wird erwartet, dass die Anzahl der in die Testgruppe randomisierten Patienten, d. h. 200, eine Behandlung von ungefähr 100 Patienten mit dem Testarzneimittel für 4 Zyklen ermöglicht. Basierend auf 100 Patienten, die in Zyklus 4 mit dem IV NEPA FDC behandelt wurden, kann, wenn ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis (AE) nicht beobachtet wird, eine AE-Inzidenz von 3 % oder mehr mit 95 %iger Sicherheit ausgeschlossen werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie nachbeobachtet, eine erwartete durchschnittliche Dauer von bis zu 14 Wochen unter der Annahme von maximal 4 Chemotherapiezyklen alle 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation in der akuten Phase
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation in der verzögerten Phase
Zeitfenster: >24-120 Stunden
>24-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation in der Gesamtphase
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden in der akuten Phase
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden in der verzögerten Phase
Zeitfenster: >24-120 Stunden
>24-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden in der Gesamtphase
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne signifikante Übelkeit (VAS < 25 mm) während der akuten Phase
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne signifikante Übelkeit (VAS < 25 mm) während der verzögerten Phase
Zeitfenster: >24-120 Stunden
>24-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne signifikante Übelkeit (VAS < 25 mm) während der Gesamtphase
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Mitarbeiter

PSI CRO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPA-15-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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