Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie intravenózní kombinace Pro-Netupitant a palonosetron pro prevenci nevolnosti a zvracení

18. června 2018 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace IV Pro-netupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v opakovaných cyklech chemoterapie u pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii

NEPA-15-18 je klinická studie hodnotící bezpečnost pro-netupitantu a palonosetronu, dvou antiemetik, podávaných s perorálním dexamethasonem. Cílem studie je vyhodnotit, zda jsou pro-netupitant a palonosetron bezpečné při podávání k prevenci nevolnosti a zvracení po podání opakovaných cyklů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Chorvatsko
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola, Itálie
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Itálie
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza, Itálie
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate, Itálie
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg, Německo
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Německo
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München, Německo
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg, Polsko
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun, Polsko
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems, Rakousko
        • Krems Country Hospital
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz, Rakousko, 4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten, Rakousko
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Provision Center For Biomedical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil, Ukrajina, 46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
  • Česko
      • Brno, Česko
        • University Hospital
      • Brno, Česko
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin, Česko
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague, Česko
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Česko, 140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem, Česko
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Hospital Nuestra Senora de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cyklus 1

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního tumoru.
  • Naivní k cytotoxické chemoterapii. Předchozí biologická nebo hormonální léčba bude povolena.
  • Naplánováno k podání alespoň 4 opakovaných po sobě jdoucích cyklů následujících vysoce emetogenních referenčních chemoterapií (HEC), samotných nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami v den 1: cisplatina podávaná jako jediná IV dávka ≥ 70 mg/m2; cyklofosfamid > 1500 mg/m2; karmustin (BCNU) >250 mg/m2; dakarbazin (DTIC); mechloretamin (dusíkatý hořčice)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 .
  • Pokud je pacientkou žena, musí být v neplodném nebo ve fertilním věku, používá spolehlivou antikoncepci a má negativní těhotenský test z moči.
  • Hematologický a metabolický stav adekvátní pro příjem vysoce emetogenního režimu na základě laboratorních kritérií (celkové neutrofily, krevní destičky, bilirubin, jaterní enzymy, sérový kreatinin nebo clearance kreatininu)
  • Dokáže číst, porozumět, dodržovat postup studie a vyplnit deník pacienta.

Cykly 2 až 4:

Před zařazením v každém opakovaném cyklu je třeba zkontrolovat následující kritéria zařazení:

  • Účast ve studii během dalšího cyklu chemoterapie považuje zkoušející za vhodnou a nepředstavuje pro pacienta neopodstatněné riziko.
  • Je naplánováno, že budete dostávat stejný režim chemoterapie jako cyklus 1 nebo jednu z referenčních chemoterapií, jak je definováno v kritériu zařazení 5 pro cyklus 1.
  • Pokud je pacientkou žena, musí být v nefertilním potenciálu nebo ve fertilním věku s použitím spolehlivých antikoncepčních opatření a s negativním těhotenským testem v moči.
  • Přiměřený hematologický a metabolický stav podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Cyklus 1

  • Kojící žena.
  • Aktivní infekce nebo nekontrolované onemocnění s výjimkou malignity, která může představovat neopodstatněná rizika při podávání studovaných léků pacientovi.
  • Současné užívání nelegálních drog nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu.
  • Naplánováno na příjem středně nebo vysoce emetogenních chemoterapií od 2. do 5. dne.
  • Dostal nebo je naplánován na radiační terapii břicha nebo pánve během 1 týdne před zahájením podávání referenční chemoterapie v den 1 nebo mezi dny 1 až 5.
  • Jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost (stupeň ≥ 1 podle definice National Cancer Institute) během 24 hodin před zahájením podávání referenční chemoterapie v den 1.
  • Symptomatická primární nebo metastatická malignita CNS.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty receptoru 5-HT3, na dexamethason nebo na antagonisty receptoru NK-1.
  • Známá kontraindikace iv podání 50 ml 5% roztoku glukózy.
  • Dříve dostával antagonistu receptoru NK-1.
  • Účast v předchozí klinické studii zahrnující IV pro-netupitan nebo perorální netupitan podávaný samostatně nebo v kombinaci s palonosetronem.
  • Jakákoli zkoumaná léčiva (jiná než ta, která byla podávána v této studii) užívaná během 4 týdnů před 1. dnem a/nebo je naplánována příjem jakéhokoli zkoumaného léčiva během této studie.
  • Systémová léčba kortikosteroidy v jakékoli dávce během 72 hodin před zahájením podávání referenční chemoterapie v den 1. Topické a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Naplánováno na transplantaci kostní dřeně a/nebo záchrannou léčbu kmenovými buňkami.
  • Naplánováno podávání jakéhokoli silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 nebo jeho příjmu během 1 týdne před 1. dnem.
  • Naplánováno podání kteréhokoli z následujících substrátů CYP3A4 během 1 týdne před 1. dnem: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
  • Podána během 4 týdnů před 1. dnem nebo naplánována na podání jakéhokoli induktoru CYP3A4.
  • Jakýkoli lék se známým nebo potenciálním antiemetickým účinkem během 24 hodin před zahájením podávání referenční chemoterapie v den 1 cyklu 1, včetně, ale bez omezení, antagonistů receptoru 5-HT3 a antagonistů receptoru NK-1
  • Anamnéza nebo predispozice k abnormalitám srdečního vedení, s výjimkou neúplné blokády pravého raménka raménka
  • Torsade de Point v anamnéze nebo známá historie rizikových faktorů pro Torsade de Point (srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění diagnostikovaná do 3 měsíců před 1. dnem prvního cyklu, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, významného onemocnění chlopní nebo perikardu, anamnéza ventrikulární tachykardie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třída III -IV a těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněná rizika při podávání hodnoceného přípravku pacientovi.
  • Současný zdravotní stav, který by vylučoval podávání dexametazonu, jako je systémová plísňová infekce nebo nekontrolovaný diabetes.

Cykly 2 až 4:

Před zařazením do každého opakovaného cyklu je třeba zkontrolovat následující vylučovací kritéria:

  • Kojící žena.
  • Aktivní infekce nebo nekontrolované onemocnění s výjimkou malignity, která může představovat neopodstatněná rizika při podávání studovaných léků pacientovi.
  • Zahájili jste některý z omezených léků.
  • Jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost (stupeň ≥ 1 podle definice National Cancer Institute) během 24 hodin před zahájením podávání referenční chemoterapie v den 1.
  • Dostal nebo je naplánován na radiační terapii břicha nebo pánve během 1 týdne před zahájením podávání referenční chemoterapie v den 1 nebo mezi dny 1 až 5.
  • Symptomatická primární nebo metastatická malignita CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro-netupitant/palonosetron plus dexamethason
Intravenózní Pro-netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) prášek pro přípravu infuzního roztoku (1. den) s perorálním dexamethasonem před každým plánovaným chemoterapeutickým cyklem
Lék: Dexamethason
Lék: Pro-netupitant/palonosetron
Ostatní jména:
  • IV NEPA FDC
Aktivní komparátor: Netupitant/Palonosetron plus Dexamethason
Perorální netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) tvrdá tobolka (1. den) s perorálním dexamethasonem před každým plánovaným chemoterapeutickým cyklem
Lék: Dexamethason
Lék: Netupitant/palonosetron
Ostatní jména:
  • Orální NEPA FDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie s očekávanou průměrnou dobou trvání až 14 týdnů za předpokladu maximálně 4 cyklů chemoterapie podávaných každé 3 týdny.
Toto je bezpečnostní studie, kde jsou nežádoucí účinky primárním výsledkem (definovaným aktuálními směrnicemi ICH pro správnou klinickou praxi). Pacienti jsou randomizováni podle poměru 1:1 (IV NEPA FDC : perorální NEPA FDC). Žádné formální srovnání se neplánuje, přítomnost kontroly ve stejné populaci pacientů pomáhá interpretovat jakékoli neočekávané bezpečnostní nálezy v experimentální větvi. Očekává se, že počet pacientů randomizovaných do testovací skupiny, tj. 200, umožní přibližně 100 pacientům, aby bylo léčeno testovaným lékem ve 4 cyklech. Na základě 100 pacientů léčených v cyklu 4 IV NEPA FDC, pokud není pozorována daná nežádoucí příhoda (AE), lze s 95% spolehlivostí vyloučit výskyt AE 3 % nebo vyšší.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie s očekávanou průměrnou dobou trvání až 14 týdnů za předpokladu maximálně 4 cyklů chemoterapie podávaných každé 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definovanou jako bez zvracení, bez záchranné medikace v akutní fázi
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definovanou jako bez zvracení, bez záchranné medikace v opožděné fázi
Časové okno: >24-120 hodin
>24-120 hodin
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definovanou jako bez zvracení, bez záchranné medikace v celkové fázi
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin
Procento pacientů bez emetických epizod v akutní fázi
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Procento pacientů bez emetických epizod v opožděné fázi
Časové okno: >24-120 hodin
>24-120 hodin
Procento pacientů bez emetických epizod v celkové fázi
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin
Procento pacientů bez významné nevolnosti (VAS <25 mm) během akutní fáze
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Procento pacientů bez významné nevolnosti (VAS <25 mm) během opožděné fáze
Časové okno: >24-120 hodin
>24-120 hodin
Procento pacientů bez významné nevolnosti (VAS <25 mm) během celkové fáze
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Spolupracovníci

PSI CRO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEPA-15-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit