Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности внутривенного введения комбинации про-нетупитанта и палоносетрона для предотвращения тошноты и рвоты

18 июня 2018 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности комбинации пронетупитант/палоносетрон (260 мг/0,25 мг) для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, в повторных циклах химиотерапии у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию

NEPA-15-18 — это клиническое исследование по оценке безопасности пронетупитанта и палоносетрона, двух противорвотных препаратов, принимаемых вместе с дексаметазоном перорально. Целью исследования является оценка безопасности про-нетупитанта и палоносетрона при введении для предотвращения тошноты и рвоты после введения повторных циклов химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems, Австрия
        • Krems Country Hospital
      • Linz, Австрия, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz, Австрия, 4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten, Австрия
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department
  • Германия
      • Bielefeld, Германия
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg, Германия
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Германия
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Германия
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München, Германия
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
  • Испания
      • Avila, Испания, 05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid, Испания, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid, Испания
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Италия
      • Avellino, Италия
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola, Италия
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Италия
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza, Италия
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate, Италия
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
  • Польша
      • Gdynia, Польша
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty, Польша, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg, Польша
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun, Польша
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade, Сербия
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Provision Center for Biomedical Research
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi, Украина, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil, Украина, 46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Украина, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia, Украина, 69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Хорватия
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • University Hospital
      • Brno, Чехия
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin, Чехия
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague, Чехия
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem, Чехия
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
  • Южная Африка
      • George, Южная Африка
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Цикл 1

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественность солидной опухоли.
  • Наивное лечение цитотоксической химиотерапией. Допускается предыдущая биологическая или гормональная терапия.
  • Запланировано получение по крайней мере 4 повторных последовательных циклов следующих высокоэметогенных эталонных химиотерапевтических препаратов (HEC), отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами в День 1: цисплатин вводится в виде однократной внутривенной дозы ≥ 70 мг/м2; циклофосфамид ≥1500 мг/м2; кармустин (BCNU) >250 мг/м2; дакарбазин (DTIC); мехлоретамин (азотистый иприт)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2 .
  • Если пациентка — женщина, она должна быть недетородной или иметь детородный потенциал, использовать надежные меры контрацепции и иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Гематологический и метаболический статус соответствует назначению высокоэметогенного режима на основании лабораторных критериев (общее количество нейтрофилов, тромбоцитов, билирубина, печеночных ферментов, сывороточного креатинина или клиренса креатинина)
  • Способен читать, понимать, следовать процедуре исследования и вести дневник пациента.

Циклы со 2 по 4:

Следующие критерии включения должны быть проверены перед включением в каждый повторный цикл:

  • Участие в исследовании во время следующего цикла химиотерапии рассматривается исследователем как целесообразное и не представляет неоправданного риска для пациента.
  • Запланировано получение того же режима химиотерапии, что и в цикле 1, или одного из эталонных химиотерапевтических препаратов, как определено в критерии включения 5 для цикла 1.
  • Если пациентка — женщина, она должна быть недетородной или иметь детородный потенциал, использовать надежные меры контрацепции и иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Адекватный гематологический и метаболический статус по мнению исследователя.

Критерий исключения:

Цикл 1

  • Кормящая женщина.
  • Активная инфекция или неконтролируемое заболевание, за исключением злокачественных новообразований, которые могут представлять неоправданный риск при введении исследуемых препаратов пациенту.
  • Текущее употребление запрещенных наркотиков или текущие доказательства злоупотребления алкоголем.
  • Планируется получение умеренно или сильно эметогенной химиотерапии со 2-го по 5-й день.
  • Получил или должен получить лучевую терапию на брюшную полость или таз в течение 1 недели до начала эталонной химиотерапии в 1-й день или между 1-м и 5-м днями.
  • Любая рвота, позывы на рвоту или тошнота (степень ≥ 1 по определению Национального института рака) в течение 24 часов до начала введения эталонной химиотерапии в 1-й день.
  • Симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование ЦНС.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к антагонистам рецепторов 5-HT3, дексаметазону или антагонистам рецепторов NK-1.
  • Известные противопоказания к внутривенному введению 50 мл 5% раствора глюкозы.
  • Ранее получал антагонист рецептора NK-1.
  • Участие в предыдущем клиническом исследовании с участием пронетупитанта внутривенно или перорально, вводимого отдельно или в комбинации с палоносетроном.
  • Любые исследуемые лекарственные препараты (кроме тех, которые были даны в этом исследовании), принятые в течение 4 недель до 1-го дня, и/или планируется прием любого исследуемого лекарственного средства в течение настоящего исследования.
  • Системная терапия кортикостероидами в любой дозе в течение 72 часов до начала проведения эталонной химиотерапии в 1-й день. Разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды.
  • Запланирована трансплантация костного мозга и/или спасательная терапия стволовыми клетками.
  • Запланировано получение любого сильного или умеренного ингибитора CYP3A4 или его приема в течение 1 недели до 1-го дня.
  • Запланировано получение любого из следующих субстратов CYP3A4 в течение 1 недели до 1-го дня: терфенадин, цизаприд, астемизол, пимозид.
  • Получено в течение 4 недель до дня 1 или запланировано для получения любого индуктора CYP3A4.
  • Любые лекарства с известной или потенциальной противорвотной активностью в течение 24 часов до начала проведения эталонной химиотерапии в 1-й день цикла 1, включая, помимо прочего, антагонисты рецепторов 5-HT3 и антагонисты рецепторов NK-1.
  • История или предрасположенность к нарушениям сердечной проводимости, за исключением неполной блокады правой ножки пучка Гиса.
  • История Torsade de Point или известная история факторов риска Torsade de Point (сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, диагностированные в течение 3 месяцев до 1-го дня первого цикла, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, значительные пороки клапанов или перикарда, желудочковую тахикардию в анамнезе, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). -IV и тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать неоправданный риск при введении исследуемого продукта пациенту.
  • Сопутствующее заболевание, препятствующее назначению дексаметазона, такое как системная грибковая инфекция или неконтролируемый диабет.

Циклы со 2 по 4:

Следующие критерии исключения должны быть проверены перед включением в каждый повторный цикл:

  • Кормящая женщина.
  • Активная инфекция или неконтролируемое заболевание, за исключением злокачественных новообразований, которые могут представлять неоправданный риск при введении исследуемых препаратов пациенту.
  • Начал принимать какие-либо запрещенные препараты.
  • Любая рвота, позывы на рвоту или тошнота (степень ≥ 1 по определению Национального института рака) в течение 24 часов до начала проведения эталонной химиотерапии в 1-й день.
  • Получил или должен получить лучевую терапию на брюшную полость или таз в течение 1 недели до начала эталонной химиотерапии в 1-й день или между 1-м и 5-м днями.
  • Симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пронетупитант/палоносетрон плюс дексаметазон
Внутривенный про-нетупитант/палоносетрон (260 мг/0,25 мг), порошок для приготовления раствора для инфузий (в 1-й день) с пероральным введением дексаметазона перед каждым запланированным циклом химиотерапии
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Пронетупитант/Палоносетрон
Другие имена:
  • IV НЕПА КПД
Активный компаратор: Нетупитант/палоносетрон плюс дексаметазон
Пероральный нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,50 мг) в твердой капсуле (в 1-й день) с пероральным приемом дексаметазона перед каждым запланированным циклом химиотерапии
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Нетупитант/Палоносетрон
Другие имена:
  • Оральный NEPA FDC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода химиотерапии, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет до 14 недель, при условии проведения максимум 4 циклов химиотерапии каждые 3 недели.
Это исследование безопасности, в котором нежелательные явления являются основным исходом (определяется текущим руководством ICH по надлежащей клинической практике). Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 (в/в NEPA FDC: пероральный NEPA FDC). Формальное сравнение не планируется, наличие контроля в той же популяции пациентов помогает интерпретировать любые неожиданные данные о безопасности в экспериментальной группе. Ожидается, что количество пациентов, рандомизированных в тестируемую группу, т.е. 200, позволит примерно 100 пациентам лечиться тестируемым лекарственным средством в течение 4 циклов. На основании данных о 100 пациентах, получавших в 4-м цикле внутривенный NEPA FDC, если данное нежелательное явление (НЯ) не наблюдается, частота НЯ 3% или выше может быть исключена с достоверностью 95%.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода химиотерапии, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет до 14 недель, при условии проведения максимум 4 циклов химиотерапии каждые 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с полным ответом (ПО), определяемым как отсутствие рвоты и неотложной помощи в острой фазе
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа
Процент пациентов с полным ответом (ПО), определяемым как отсутствие рвоты и неотложной помощи в отсроченной фазе
Временное ограничение: >24-120 часов
>24-120 часов
Процент пациентов с полным ответом (ПО), определяемым как отсутствие рвоты и неотложной помощи, в общей фазе
Временное ограничение: 0-120 часов
0-120 часов
Процент пациентов без приступов рвоты в острой фазе
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа
Процент пациентов без эпизодов рвоты в отсроченной фазе
Временное ограничение: >24-120 часов
>24-120 часов
Процент пациентов без эпизодов рвоты в общей фазе
Временное ограничение: 0-120 часов
0-120 часов
Процент пациентов без выраженной тошноты (ВАШ <25 мм) в острой фазе
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа
Процент пациентов без выраженной тошноты (ВАШ <25 мм) во время отсроченной фазы
Временное ограничение: >24-120 часов
>24-120 часов
Процент пациентов без выраженной тошноты (ВАШ <25 мм) во время общей фазы
Временное ограничение: 0-120 часов
0-120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Healthcare SA

Соавторы

PSI CRO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEPA-15-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться