Un estudio de seguridad de la combinación intravenosa de pronetupitant y palonosetrón para la prevención de náuseas y vómitos
18 de junio de 2018 actualizado por: Helsinn Healthcare SA
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación IV de pronetupitant/palonosetrón (260 mg/0,25 mg) para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en ciclos repetidos de quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena
NEPA-15-18 es un estudio clínico que evalúa la seguridad de pro-netupitant y palonosetron, dos fármacos antieméticos, administrados con dexametasona oral.
El objetivo del estudio es evaluar si pro-netupitant y palonosetron son seguros cuando se administran para prevenir las náuseas y los vómitos tras la administración de ciclos repetidos de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania
- Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Hamburg, Alemania
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Hannover, Alemania
- Hannover Medical School
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Leipzig, Alemania
- Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
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München, Alemania
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
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Graz, Austria, 8036
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
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Krems, Austria
- Krems Country Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
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Linz, Austria, 4021
- General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
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St. Poelten, Austria
- University Hospital St. Poelten,1st Medical Department
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Brno, Chequia
- University Hospital
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Brno, Chequia
- University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
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Novy Jicin, Chequia
- Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
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Prague, Chequia
- Hospital Na Bulovce
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Prague, Chequia, 140 59
- Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
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Usti nad Labem, Chequia
- Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
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Osijek, Croacia
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Varazdin, Croacia
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croacia
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
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Avila, España, 05004
- Our Lady of Sonsoles Hospital
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Madrid, España, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Hospital La Paz, Oncology Department
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Madrid, España
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403-480
- Sarcoma Oncology Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7822
- Illinois CancerCare
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Indiana University Health Bloomington
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Provision Center For Biomedical Research
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Ashkelon, Israel
- Barziali Medical Center, Oncology Unit
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center,Oncology division
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Avellino, Italia
- S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
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Meldola, Italia
- cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
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Milan, Italia
- National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
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Monza, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
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Potenza, Italia
- Regional Hospital "San Carlo"
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Vimercate, Italia
- Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
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Gdynia, Polonia
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
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Poznan, Polonia, 60-569
- Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
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Prabuty, Polonia, 82-550
- Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
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Tarnobrzeg, Polonia
- Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
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Torun, Polonia
- Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
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Warsaw, Polonia, 03-291
- MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
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Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
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Belgrade, Serbia
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
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Sremska Kamenica, Serbia
- Oncology Institute of Vojvodina
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Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
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George, Sudáfrica
- GVI Outeniqua Oncology Unit
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Johannesburg, Sudáfrica
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49055
- Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Ternopil, Ucrania, 46023
- Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
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Uzhhorod, Ucrania, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- LTD Unimed Adjara
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Zaporizhia, Ucrania, 69040
- Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Ciclo 1
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Neoplasia maligna de tumor sólido confirmada histológica o citológicamente.
- Naïve a la quimioterapia citotóxica. Se permitirá la terapia biológica u hormonal previa.
- Programado para recibir al menos 4 ciclos consecutivos repetidos de las siguientes quimioterapias de referencia altamente emetógenas (HEC), solas o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en el Día 1: cisplatino administrado como una dosis IV única de ≥ 70 mg/m2; ciclofosfamida ≥1500 mg/m2; carmustina (BCNU) >250 mg/m2; dacarbazina (DTIC); mecloretamina (mostaza nitrogenada)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 .
- Si una paciente es mujer, debe ser no fértil o en edad fértil utilizando medidas anticonceptivas confiables y tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Estado hematológico y metabólico adecuado para recibir un régimen altamente emetógeno según criterios de laboratorio (Neutrófilos totales, Plaquetas, Bilirrubina, Enzimas hepáticas, Creatinina sérica o Aclaramiento de creatinina)
- Capaz de leer, comprender, seguir el procedimiento del estudio y completar el diario del paciente.
Ciclos 2 a 4:
Los siguientes criterios de inclusión deben verificarse antes de la inclusión en cada ciclo repetido:
- El investigador considera apropiada la participación en el estudio durante el próximo ciclo de quimioterapia y no representa un riesgo injustificado para el paciente.
- Programado para recibir el mismo régimen de quimioterapia que el Ciclo 1 o una de las quimioterapias de referencia definidas en el criterio de inclusión 5 para el Ciclo 1.
- Si una paciente es mujer, debe ser no fértil o en edad fértil utilizando medidas anticonceptivas confiables y tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Estado hematológico y metabólico adecuado según la opinión del Investigador.
Criterio de exclusión:
Ciclo 1
- Mujer lactante.
- Infección activa o enfermedad no controlada, excepto por malignidad que pueda presentar riesgos injustificados al administrar los medicamentos del estudio al paciente.
- Uso actual de drogas ilícitas o evidencia actual de abuso de alcohol.
- Programado para recibir quimioterapias emetógenas moderadas o altamente desde el día 2 hasta el día 5.
- Recibió o está programado para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de 1 semana antes del inicio de la administración de quimioterapia de referencia en el Día 1 o entre los Días 1 a 5.
- Cualquier vómito, arcada o náusea (grado ≥ 1 según la definición del Instituto Nacional del Cáncer) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración de quimioterapia de referencia en el Día 1.
- Neoplasia maligna del SNC primaria o metastásica sintomática.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores 5-HT3, a la dexametasona oa los antagonistas de los receptores NK-1.
- Contraindicación conocida para la administración IV de 50 mL de solución de glucosa al 5%.
- Anteriormente recibió un antagonista del receptor NK-1.
- Participación en un ensayo clínico previo con pro-netupitant intravenoso o netupitant oral administrado solo o en combinación con palonosetrón.
- Cualquier fármaco en investigación (distinto de los administrados en este estudio) tomado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, y/o está programado para recibir cualquier fármaco en investigación durante el presente estudio.
- Terapia con corticosteroides sistémicos en cualquier dosis dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la administración de quimioterapia de referencia en el Día 1. Se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados.
- Programado para recibir trasplante de médula ósea y/o terapia de rescate con células madre.
- Programado para recibir cualquier inhibidor fuerte o moderado de CYP3A4 o su ingesta dentro de 1 semana antes del Día 1.
- Programado para recibir cualquiera de los siguientes sustratos de CYP3A4 dentro de la semana anterior al Día 1: terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida.
- Recibido dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o programado para recibir cualquier inductor de CYP3A4.
- Cualquier medicamento con actividad antiemética conocida o potencial dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración de quimioterapia de referencia en el Día 1 del Ciclo 1, incluidos, entre otros, los antagonistas de los receptores 5-HT3 y los antagonistas de los receptores NK-1
- Antecedentes o predisposición a alteraciones de la conducción cardiaca, excepto bloqueo incompleto de rama derecha del haz de His.
- Antecedentes de Torsade de Point o antecedentes conocidos de factores de riesgo de Torsade de Point (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Enfermedades cardiovasculares graves diagnosticadas dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del primer ciclo, incluido infarto de miocardio, angina de pecho inestable, enfermedad valvular o pericárdica importante, antecedentes de taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática clase III de la New York Heart Association (NYHA) -IV, e hipertensión arterial grave no controlada.
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o presentar riesgos injustificados en la administración del producto en investigación al paciente.
- Condición médica concurrente que impediría la administración de dexametasona, como infección fúngica sistémica o diabetes no controlada.
Ciclos 2 a 4:
Los siguientes criterios de exclusión deben verificarse antes de la inclusión en cada ciclo repetido:
- Mujer lactante.
- Infección activa o enfermedad no controlada, excepto por malignidad que pueda presentar riesgos injustificados al administrar los medicamentos del estudio al paciente.
- Comenzó alguno de los medicamentos restringidos.
- Cualquier vómito, arcada o náusea (grado ≥ 1 según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración de quimioterapia de referencia el Día 1.
- Recibió o está programado para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de 1 semana antes del inicio de la administración de quimioterapia de referencia en el Día 1 o entre los Días 1 a 5.
- Neoplasia maligna del SNC primaria o metastásica sintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pro-netupitant/Palonosetron más Dexametasona
Pro-netupitant/Palonosetron intravenoso (260 mg/0,25 mg) polvo para solución para perfusión (el día 1) con dexametasona oral antes de cada ciclo de quimioterapia programado
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Otros nombres:
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Comparador activo: Netupitant/Palonosetron más Dexametasona
Netupitant oral/palonosetrón (300 mg/0,50 mg) cápsula dura (el día 1) con dexametasona oral antes de cada ciclo de quimioterapia programado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la quimioterapia, una duración promedio esperada de hasta 14 semanas, suponiendo un máximo de 4 ciclos de quimioterapia administrados cada 3 semanas.
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Este es un estudio de seguridad en el que los eventos adversos son el resultado principal (definido por la actual Guía ICH para buenas prácticas clínicas).
Los pacientes se aleatorizan de acuerdo con una proporción de 1:1 (IV NEPA FDC: oral NEPA FDC).
No se planea una comparación formal, la presencia de un control en la misma población de pacientes ayuda a interpretar cualquier hallazgo de seguridad inesperado en el brazo experimental.
Se espera que el número de pacientes asignados aleatoriamente al grupo de prueba, es decir, 200, permita que aproximadamente 100 pacientes sean tratados con el fármaco de prueba durante 4 ciclos.
Sobre la base de 100 pacientes tratados en el ciclo 4 con IV NEPA FDC, si no se observa un evento adverso (EA) determinado, se puede excluir una incidencia de EA del 3 % o más con un 95 % de confianza.
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la quimioterapia, una duración promedio esperada de hasta 14 semanas, suponiendo un máximo de 4 ciclos de quimioterapia administrados cada 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) definida como sin emesis, sin medicación de rescate, en la fase aguda
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) definida como sin emesis, sin medicación de rescate, en la fase tardía
Periodo de tiempo: >24-120 horas
|
>24-120 horas
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) definida como sin emesis, sin medicación de rescate, en la fase general
Periodo de tiempo: 0-120 horas
|
0-120 horas
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Porcentaje de pacientes sin episodios eméticos en la fase aguda
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
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Porcentaje de pacientes sin episodios eméticos en fase tardía
Periodo de tiempo: >24-120 horas
|
>24-120 horas
|
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Porcentaje de pacientes sin episodios eméticos en la fase global
Periodo de tiempo: 0-120 horas
|
0-120 horas
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Porcentaje de pacientes sin náuseas significativas (EVA <25 mm) durante la fase aguda
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Porcentaje de pacientes sin náuseas significativas (EVA <25 mm) durante la fase tardía
Periodo de tiempo: >24-120 horas
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>24-120 horas
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Porcentaje de pacientes sin náuseas significativas (EVA <25 mm) durante la fase general
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- NEPA-15-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .