Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af intravenøs Pro-Netupitant og Palonosetron-kombination til forebyggelse af kvalme og opkastning

18. juni 2018 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IV Pro-netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) kombination til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i gentagne kemoterapicyklusser hos patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi

NEPA-15-18 er et klinisk studie, der vurderer sikkerheden af ​​pro-netupitant og palonosetron, to antiemetika, givet sammen med oral dexamethason. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om pro-netupitant og palonosetron er sikre, når de administreres for at forhindre kvalme og opkastning efter administration af gentagne cyklusser af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Provision Center For Biomedical Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola, Italien
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italien
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza, Italien
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate, Italien
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg, Polen
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun, Polen
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin, Tjekkiet
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague, Tjekkiet
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg, Tyskland
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia, Ukraine, 69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems, Østrig
        • Krems Country Hospital
      • Linz, Østrig, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz, Østrig, 4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten, Østrig
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cyklus 1

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet.
  • Naiv over for cytotoksisk kemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonbehandling vil være tilladt.
  • Planlagt til at modtage mindst 4 gentagne på hinanden følgende cyklusser af følgende stærkt emetogene referencekemoterapier (HEC), alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler på dag 1: cisplatin administreret som en enkelt IV-dosis på ≥ 70 mg/m2; cyclophosphamid ≥1500 mg/m2; karmustin (BCNU) >250mg/m2; dacarbazin (DTIC); mechloretamin (nitrogensennep)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 .
  • Hvis en patient er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder eller være i den fødedygtige alder ved brug af pålidelige præventionsforanstaltninger og have en negativ uringraviditetstest.
  • Hæmatologisk og metabolisk status tilstrækkelig til at modtage et stærkt emetogent regime baseret på laboratoriekriterier (totalt antal neutrofiler, blodplader, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)
  • I stand til at læse, forstå, følge undersøgelsesproceduren og udfylde patientdagbog.

Cyklus 2 til 4:

Følgende inklusionskriterier skal kontrolleres før inklusion ved hver gentagen cyklus:

  • Deltagelse i undersøgelsen under den næste kemoterapicyklus anses for passende af investigator og udgør ikke uberettiget risiko for patienten.
  • Planlagt til at modtage det samme kemoterapiregime som cyklus 1 eller en af ​​referencekemoterapierne som defineret i inklusionskriterium 5 for cyklus 1.
  • Hvis en patient er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder ved brug af pålidelige præventionsforanstaltninger og have en negativ uringraviditetstest.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og metabolisk status i henhold til efterforskerens udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

Cyklus 1

  • Ammende kvinde.
  • Aktiv infektion eller ukontrolleret sygdom bortset fra malignitet, der kan udgøre uberettigede risici ved administration af undersøgelseslægemidlerne til patienten.
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer eller aktuelle beviser for alkoholmisbrug.
  • Planlagt til at modtage moderat eller stærkt emetogene kemoterapier fra dag 2 til dag 5.
  • Modtog eller er planlagt til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for 1 uge før starten af ​​referencekemoterapiadministrationen på dag 1 eller mellem dag 1 til 5.
  • Enhver opkastning, opkastning eller kvalme (grad ≥ 1 som defineret af National Cancer Institute) inden for 24 timer før starten af ​​referencekemoterapiadministrationen på dag 1.
  • Symptomatisk primær eller metastatisk CNS malignitet.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for 5-HT3-receptorantagonister, over for dexamethason eller over for NK-1-receptorantagonister.
  • Kendt kontraindikation til IV administration af 50 ml 5% glukoseopløsning.
  • Modtog tidligere en NK-1-receptorantagonist.
  • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg, der involverer IV pro-netupitant eller oral netupitant administreret alene eller i kombination med palonosetron.
  • Ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra dem, der er givet i denne undersøgelse) taget inden for 4 uger før dag 1 og/eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling ved enhver dosis inden for 72 timer før start af referencekemoterapiadministration på dag 1. Topikale og inhalerede kortikosteroider er tilladt.
  • Planlagt til at modtage knoglemarvstransplantation og/eller stamcelleredningsterapi.
  • Planlagt til at modtage enhver stærk eller moderat hæmmer af CYP3A4 eller dets indtagelse inden for 1 uge før dag 1.
  • Planlagt til at modtage et af følgende CYP3A4-substrater inden for 1 uge før dag 1: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
  • Modtaget inden for 4 uger før dag 1 eller planlagt til at modtage en hvilken som helst CYP3A4-inducer.
  • Enhver medicin med kendt eller potentiel antiemetisk aktivitet inden for 24 timer før starten af ​​referencekemoterapiadministration på dag 1 af cyklus 1, inklusive men ikke begrænset til 5-HT3-receptorantagonister og NK-1-receptorantagonister
  • Anamnese eller disposition for hjerteledningsabnormiteter, bortset fra ufuldstændig højre grenblok
  • Anamnese med Torsade de Point eller kendt historik med risikofaktorer for Torsade de Point (hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme diagnosticeret inden for 3 måneder før dag 1 i første cyklus, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, signifikant klap- eller perikardiesygdom, historie med ventrikulær takykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III -IV og svær ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre uberettigede risici ved administration af forsøgsproduktet til patienten.
  • Samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke administration af dexamethason, såsom systemisk svampeinfektion eller ukontrolleret diabetes.

Cyklus 2 til 4:

Følgende eksklusionskriterier skal kontrolleres før inklusion i hver gentaget cyklus:

  • Ammende kvinde.
  • Aktiv infektion eller ukontrolleret sygdom bortset fra malignitet, der kan udgøre uberettigede risici ved administration af undersøgelseslægemidlerne til patienten.
  • Begyndte med nogen af ​​de begrænsede medicin.
  • Enhver opkastning, opkastning eller kvalme (grad ≥ 1 som defineret af National Cancer Institute) inden for 24 timer før starten af ​​referencekemoterapiadministration på dag 1.
  • Modtog eller er planlagt til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for 1 uge før starten af ​​referencekemoterapiadministrationen på dag 1 eller mellem dag 1 til 5.
  • Symptomatisk primær eller metastatisk CNS malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pro-netupitant/Palonosetron plus Dexamethason
Intravenøs Pro-netupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) pulver til infusionsvæske, opløsning (på dag 1) med oral dexamethason forud for hver planlagt kemoterapicyklus
Medicin: Dexamethason
Medicin: Pro-netupitant/Palonosetron
Andre navne:
  • IV NEPA FDC
Aktiv komparator: Netupitant/Palonosetron plus Dexamethason
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hård kapsel (på dag 1) med oral dexamethason forud for hver planlagt kemoterapicyklus
Medicin: Dexamethason
Medicin: Netupitant/Palonosetron
Andre navne:
  • Oral NEPA FDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed, en forventet gennemsnitlig varighed på op til 14 uger, forudsat at der gives maksimalt 4 kemoterapicyklusser hver 3. uge.
Dette er en sikkerhedsundersøgelse, hvor uønskede hændelser er det primære resultat (defineret af den nuværende ICH-retningslinje for god klinisk praksis). Patienterne randomiseres efter et 1:1-forhold (IV NEPA FDC: oral NEPA FDC). Der er ikke planlagt nogen formel sammenligning, tilstedeværelsen af ​​en kontrol i den samme patientpopulation hjælper med at fortolke ethvert uventet sikkerhedsfund i den eksperimentelle arm. Det forventes, at antallet af patienter randomiseret til testgruppen, dvs. 200, vil tillade ca. 100 patienter at blive behandlet med testlægemidlet i 4 cyklusser. Baseret på 100 patienter behandlet i cyklus 4 med IV NEPA FDC, hvis en given bivirkning (AE) ikke observeres, kan en AE-incidens på 3 % eller mere udelukkes med 95 % sikkerhed.
Deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed, en forventet gennemsnitlig varighed på op til 14 uger, forudsat at der gives maksimalt 4 kemoterapicyklusser hver 3. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin i den akutte fase
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin i den forsinkede fase
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin i den overordnede fase
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Procentdel af patienter uden emetiske episoder i den akutte fase
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Procentdel af patienter uden emetiske episoder i den forsinkede fase
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Procentdel af patienter uden emetiske episoder i den samlede fase
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Procentdel af patienter uden signifikant kvalme (VAS <25 mm) under den akutte fase
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Procentdel af patienter uden signifikant kvalme (VAS <25 mm) under den forsinkede fase
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Procentdel af patienter uden signifikant kvalme (VAS <25 mm) i løbet af den samlede fase
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbejdspartnere

PSI CRO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPA-15-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner