Badanie bezpieczeństwa dożylnego połączenia pro-netupitantu i palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego połączenia pronetupitantu/palonosetronu (260 mg/0,25 mg) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w powtarzanych cyklach chemioterapii u pacjentów poddawanych chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
NEPA-15-18 to badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo pronetupitantu i palonosetronu, dwóch leków przeciwwymiotnych, podawanych z doustnym deksametazonem.
Celem pracy jest ocena, czy pro-netupitant i palonosetron są bezpieczne w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po podaniu powtarzanych cykli chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
George, Afryka Południowa
- GVI Outeniqua Oncology Unit
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Krems, Austria
- Krems Country Hospital
-
Linz, Austria, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
-
Linz, Austria, 4021
- General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
-
St. Poelten, Austria
- University Hospital St. Poelten,1st Medical Department
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Varazdin, Chorwacja
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Chorwacja
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Chorwacja
- University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- University Hospital
-
Brno, Czechy
- University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
-
Novy Jicin, Czechy
- Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
-
Prague, Czechy
- Hospital Na Bulovce
-
Prague, Czechy, 140 59
- Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
-
Usti nad Labem, Czechy
- Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
-
-
-
-
-
Avila, Hiszpania, 05004
- Our Lady of Sonsoles Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz, Oncology Department
-
Madrid, Hiszpania
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barziali Medical Center, Oncology Unit
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center,Oncology division
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy
- Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Hamburg, Niemcy
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hannover, Niemcy
- Hannover Medical School
-
Leipzig, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
-
München, Niemcy
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznan, Polska, 60-569
- Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
-
Prabuty, Polska, 82-550
- Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
-
Tarnobrzeg, Polska
- Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
-
Torun, Polska
- Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
-
Warsaw, Polska, 03-291
- MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403-480
- Sarcoma Oncology Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7822
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
- Indiana University Health Bloomington
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Provision Center For Biomedical Research
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
- Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- LTD Unimed Adjara
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Zaporizhia, Ukraina, 69040
- Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy
- S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
-
Meldola, Włochy
- cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
-
Milan, Włochy
- National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
-
Monza, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
-
Potenza, Włochy
- Regional Hospital "San Carlo"
-
Vimercate, Włochy
- Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cykl 1
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity.
- Naiwny na chemioterapię cytotoksyczną. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia biologiczna lub hormonalna.
- Zaplanowane otrzymanie co najmniej 4 powtarzanych kolejnych cykli następujących referencyjnych chemioterapii (HEC) o silnym działaniu wymiotnym, samych lub w połączeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi w dniu 1: cisplatyna podawana jako pojedyncza dawka dożylna ≥ 70 mg/m2; cyklofosfamid ≥1500 mg/m2; karmustyna (BCNU) >250mg/m2; dakarbazyna (DTIC); mechloretamina (iperyt azotowy)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 .
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, stosująca skuteczne metody antykoncepcji i mająca ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Stan hematologiczny i metaboliczny odpowiedni do zastosowania schematu wysoce emetogennego w oparciu o kryteria laboratoryjne (całkowita liczba neutrofili, płytek krwi, bilirubina, enzymy wątrobowe, stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny)
- Potrafi czytać, rozumieć, postępować zgodnie z procedurą badania i wypełniać dzienniczek pacjenta.
Cykle 2 do 4:
Następujące kryteria włączenia muszą zostać sprawdzone przed włączeniem w każdym powtarzanym cyklu:
- Udział w badaniu podczas kolejnego cyklu chemioterapii Badacz uważa za właściwy i nie stwarza nieuzasadnionego ryzyka dla pacjenta.
- Zaplanowano otrzymanie tego samego schematu chemioterapii co w cyklu 1 lub jednej z chemioterapii referencyjnych, jak określono w Kryterium włączenia 5 dla cyklu 1.
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, stosująca skuteczną metodę antykoncepcji i mająca ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Właściwy stan hematologiczny i metaboliczny w ocenie Badacza.
Kryteria wyłączenia:
Cykl 1
- Kobieta karmiąca.
- Aktywna infekcja lub niekontrolowana choroba, z wyjątkiem nowotworu złośliwego, który może stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania pacjentowi badanych leków.
- Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub aktualne dowody nadużywania alkoholu.
- Zaplanowane otrzymanie chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym od dnia 2 do dnia 5.
- Otrzymał lub ma otrzymać radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem chemioterapii referencyjnej w 1. dniu lub między 1. a 5. dniem.
- Wszelkie wymioty, odruchy wymiotne lub nudności (stopień ≥ 1, zgodnie z definicją National Cancer Institute) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii referencyjnej w dniu 1.
- Objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór OUN.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antagonistów receptora 5-HT3, deksametazonu lub antagonistów receptora NK-1.
- Znane przeciwwskazanie do podania dożylnego 50 ml 5% roztworu glukozy.
- Wcześniej otrzymał antagonistę receptora NK-1.
- Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem pronetupitantu podawanego dożylnie lub netupitantu podawanego doustnie w monoterapii lub w skojarzeniu z palonosetronem.
- Wszelkie badane leki (inne niż te podane w tym badaniu) przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 i/lub zaplanowane przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku podczas niniejszego badania.
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dowolnej dawce w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem referencyjnej chemioterapii w dniu 1. Dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy.
- Planowany przeszczep szpiku kostnego i/lub terapia ratunkowa komórkami macierzystymi.
- Zaplanowane otrzymanie jakiegokolwiek silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub jego spożycie w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
- Zaplanowane otrzymanie któregokolwiek z następujących substratów CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1: terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd.
- Otrzymano w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 lub zaplanowano otrzymanie dowolnego induktora CYP3A4.
- Wszelkie leki o znanym lub potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii referencyjnej w dniu 1 cyklu 1, w tym między innymi antagoniści receptora 5-HT3 i antagoniści receptora NK-1
- Historia lub predyspozycje do zaburzeń przewodzenia w sercu, z wyjątkiem niecałkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa
- Historia Torsade de Point lub znana historia czynników ryzyka Torsade de Point (niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe rozpoznane w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem pierwszego cyklu, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, istotna wada zastawek lub osierdzia, częstoskurcz komorowy w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa III według New York Heart Association (NYHA) -IV i ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko przy podawaniu badanego produktu pacjentowi.
- Współistniejący stan chorobowy, który wykluczałby podanie deksametazonu, taki jak ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub niekontrolowana cukrzyca.
Cykle 2 do 4:
Przed włączeniem do każdego powtarzanego cyklu należy sprawdzić następujące kryteria wykluczenia:
- Kobieta karmiąca.
- Aktywna infekcja lub niekontrolowana choroba, z wyjątkiem nowotworu złośliwego, który może stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania pacjentowi badanych leków.
- Rozpoczął którykolwiek z zabronionych leków.
- Jakiekolwiek wymioty, odruchy wymiotne lub nudności (stopień ≥ 1 zgodnie z definicją National Cancer Institute) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii referencyjnej w dniu 1.
- Otrzymał lub ma otrzymać radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem chemioterapii referencyjnej w 1. dniu lub między 1. a 5. dniem.
- Objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór OUN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pro-netupitant/palonosetron plus deksametazon
Dożylny pro-netupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) proszek do sporządzania roztworu do infuzji (w dniu 1.) z doustnym deksametazonem przed każdym zaplanowanym cyklem chemioterapii
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Netupitant/Palonosetron plus Deksametazon
Doustna kapsułka twarda netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) (w dniu 1.) z doustnym deksametazonem przed każdym zaplanowanym cyklem chemioterapii
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii, przewidywany średni czas trwania do 14 tygodni, przy założeniu maksymalnie 4 cykli chemioterapii podawanych co 3 tygodnie.
|
Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa, w którym głównym wynikiem są zdarzenia niepożądane (określone w aktualnych wytycznych ICH dotyczących dobrej praktyki klinicznej).
Pacjenci są losowo przydzielani zgodnie ze stosunkiem 1:1 (IV NEPA FDC : doustna NEPA FDC).
Nie planuje się żadnego formalnego porównania, obecność kontroli w tej samej populacji pacjentów pomaga w interpretacji wszelkich nieoczekiwanych wyników dotyczących bezpieczeństwa w ramieniu eksperymentalnym.
Oczekuje się, że liczba pacjentów przydzielonych losowo do grupy testowej, tj. 200, pozwoli na leczenie badanym lekiem przez około 100 pacjentów przez 4 cykle.
W oparciu o 100 pacjentów leczonych w cyklu 4 dożylnym NEPA FDC, jeśli dane zdarzenie niepożądane (AE) nie zostanie zaobserwowane, częstość występowania AE wynosząca 3% lub więcej może być wykluczona z 95% pewnością.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii, przewidywany średni czas trwania do 14 tygodni, przy założeniu maksymalnie 4 cykli chemioterapii podawanych co 3 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak leku doraźnego w ostrej fazie
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak leku doraźnego w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: >24-120 godzin
|
>24-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów i brak leku doraźnego w fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
0-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotnych w fazie ostrej
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotnych w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: >24-120 godzin
|
>24-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotnych w fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
0-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów bez istotnych nudności (VAS <25 mm) w fazie ostrej
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów bez istotnych nudności (VAS <25 mm) w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: >24-120 godzin
|
>24-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów bez istotnych nudności (VAS <25 mm) podczas całej fazy
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
0-120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Deksametazon
- Palonosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEPA-15-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .