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吐き気と嘔吐の予防のための静脈内プロネツピタントとパロノセトロンの組み合わせの安全性研究

2018年6月18日 更新者：Helsinn Healthcare SA

反復化学療法サイクルにおける化学療法誘発性吐き気と嘔吐の予防のための IV プロネツピタント/パロノセトロン (260 mg/0.25 mg) の組み合わせの安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照試験高度催吐性化学療法を受けている患者における

NEPA-15-18 は、デキサメタゾンの経口投与による 2 つの制吐薬であるプロネツピタントとパロノセトロンの安全性を評価する臨床研究です。 この研究の目的は、化学療法のサイクルを繰り返した後の吐き気と嘔吐を防ぐために投与した場合、プロネツピタントとパロノセトロンが安全かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403-480
        • Sarcoma Oncology Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7822
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Indiana University Health Bloomington
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Provision Center for Biomedical Research
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Barziali Medical Center, Oncology Unit
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Soroka University Medical Center,Oncology division
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Care Campus
  • イタリア
      • Avellino、イタリア
        • S. G. Moscati Hospital, Medical Oncology Division
      • Meldola、イタリア
        • cientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan、イタリア
        • National Cancer Institute, IRCCS, Medical Oncology Department
      • Monza、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale-Monza (ASST-Monza) - Oncology Department
      • Potenza、イタリア
        • Regional Hospital "San Carlo"
      • Vimercate、イタリア
        • Local Healthcare Company of Vimercate (ASST Vimercate)
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49055
        • Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
        • Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #1
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Kryvyi Rih Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Ternopil、ウクライナ、46023
        • Ternopil Regional Public Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod、ウクライナ、88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • LTD Unimed Adjara
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Zaporizhia、ウクライナ、69040
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center, Thoracic Department
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Krems、オーストリア
        • Krems Country Hospital
      • Linz、オーストリア、4020
        • Hospital Elisabethinen Linz GmbH, Internal Department #1 - Hemato-Oncology
      • Linz、オーストリア、4021
        • General Hospital Linz GmbH, Internal Medicine Department #3 - Center for Hematology and Medical Oncology
      • St. Poelten、オーストリア
        • University Hospital St. Poelten,1st Medical Department
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Varazdin、クロアチア
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb、クロアチア
        • University Hospital Centre Zagreb "Jordanovac"
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05004
        • Our Lady of Sonsoles Hospital
      • Madrid、スペイン、28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz, Oncology Department
      • Madrid、スペイン
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology
      • Belgrade、セルビア
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Sremska Kamenica、セルビア
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica、セルビア
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • University Hospital
      • Brno、チェコ
        • University Hospital Brno. Clinic of Pulmonary Diseases and Tuberculosis
      • Novy Jicin、チェコ
        • Hospital Novy Jicin, Department of Oncology
      • Prague、チェコ
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague、チェコ、140 59
        • Thomayer's Hospital, Clinic of Pneumology
      • Usti nad Labem、チェコ
        • Masaryk's Hospital Usti nad Labem, Oncology Dept
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ
        • Onkoligische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Hamburg、ドイツ
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover、ドイツ
        • Hannover Medical School
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Leipzig; Universitaeres Krebszentrum (UCCL)
      • München、ドイツ
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH; Klinikum N euperlach
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Lord's Transfiguration Teaching Hospital, Department of Chemotherapy
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o .o. (LLC), Department of Pulmonology
      • Tarnobrzeg、ポーランド
        • Zofia Zamoyska nee Tarnowska Provincial Hospital in Tarnobrzeg
      • Torun、ポーランド
        • Ludwik Rydygier Provincial Hospital
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
  • 南アフリカ
      • George、南アフリカ
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

サイクル1

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍。
  • -細胞毒性のある化学療法を受けていない。 以前の生物学的またはホルモン療法は許可されます。
  • 1日目に単独で、または他の化学療法剤と組み合わせて、以下の催吐性が高い参照化学療法（HEC）の少なくとも4回の連続サイクルを繰り返す予定：シスプラチンを単回IV用量として投与 ≥ 70 mg / m2;シクロホスファミド ≥1500 mg/m2;カルムスチン (BCNU) >250mg/m2;ダカルバジン (DTIC);メクロレタミン（窒素マスタード）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2。
  • 患者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、信頼できる避妊手段を使用して妊娠の可能性があり、尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • -検査室の基準に基づいて催吐性の高いレジメンを受けるのに十分な血液学的および代謝状態（総好中球、血小板、ビリルビン、肝酵素、血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス）
  • -読んで、理解し、研究手順に従い、患者の日記を完成させることができます。

サイクル 2 から 4:

次の包含基準は、繰り返される各サイクルで含める前に確認する必要があります。

  • 化学療法の次のサイクル中の研究への参加は、治験責任医師によって適切であると見なされ、患者に不当なリスクをもたらすものではありません。
  • -サイクル1と同じ化学療法レジメンを受ける予定、またはサイクル1の包含基準5で定義されている参照化学療法の1つ。
  • 患者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、信頼できる避妊手段を使用して妊娠の可能性があり、尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • -治験責任医師の意見によると、適切な血液学的および代謝状態。

除外基準:

サイクル1

  • 授乳中の女性。
  • -治験薬を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす可能性のある悪性腫瘍を除く、活動性感染症または制御されていない疾患。
  • 違法薬物の現在の使用またはアルコール乱用の現在の証拠。
  • -2日目から5日目まで、中程度または高度に催吐性の化学療法を受ける予定。
  • -1日目または1日目から5日目までの参照化学療法の開始前1週間以内に腹部または骨盤への放射線療法を受けた、または受ける予定。
  • -1日目の参照化学療法の開始前24時間以内の嘔吐、むかつき、または吐き気（国立がん研究所によって定義されたグレード1以上）。
  • -症候性の原発性または転移性CNS悪性腫瘍。
  • -5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、またはNK-1受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌。
  • -50 mL 5% グルコース溶液の IV 投与に対する既知の禁忌。
  • -以前にNK-1受容体拮抗薬を投与されました。
  • -単独またはパロノセトロンと組み合わせて投与されるIVプロネツピタントまたは経口ネツピタントを含む以前の臨床試験への参加。
  • -1日目の4週間前に服用した治験薬（この治験で与えられたものを除く）、および/または現在の治験中に治験薬を受け取る予定。
  • -1日目の参照化学療法投与の開始前72時間以内の任意の用量での全身コルチコステロイド療法。局所および吸入コルチコステロイドは許可されています。
  • -骨髄移植および/または幹細胞レスキュー療法を受ける予定。
  • -CYP3A4の強力または中程度の阻害剤またはその摂取を1日目の1週間前に受ける予定。
  • 1日目の1週間前までに次のCYP3A4基質のいずれかを受け取る予定: テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、ピモジド。
  • -1日目の前4週間以内に受け取った、またはCYP3A4インデューサーを受け取る予定。
  • 5-HT3受容体拮抗薬およびNK-1受容体拮抗薬を含むがこれらに限定されない、サイクル1の1日目の参照化学療法投与の開始前24時間以内に既知または潜在的な制吐活性を有する薬物
  • -不完全な右脚ブロックを除く、心臓伝導異常の病歴または素因
  • Torsade de Pointの病歴またはTorsade de Pointの危険因子の既知の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
  • -最初のサイクルの1日目の前3か月以内に診断された重度の心血管疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、重大な弁膜または心膜疾患、心室頻脈の病歴、症候性うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII -IV、および制御されていない重度の動脈性高血圧症。
  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす可能性のある病気または状態。
  • -全身性真菌感染症または制御されていない糖尿病などのデキサメタゾンの投与を妨げる併存する病状。

サイクル 2 から 4:

繰り返される各サイクルに含める前に、次の除外基準を確認する必要があります。

  • 授乳中の女性。
  • -治験薬を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす可能性のある悪性腫瘍を除く、活動性感染症または制御されていない疾患。
  • 制限された薬のいずれかを開始しました。
  • -1日目の参照化学療法の開始前24時間以内の嘔吐、むかつき、または吐き気（国立がん研究所によって定義されたグレード1以上）。
  • -1日目または1日目から5日目までの参照化学療法の開始前1週間以内に腹部または骨盤への放射線療法を受けた、または受ける予定。
  • -症候性の原発性または転移性CNS悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロネツピタント/パロノセトロン + デキサメタゾン
スケジュールされた各化学療法サイクルの前に、経口デキサメタゾンを用いた点滴 (1 日目) 用の溶液用の Pro-netupitant/パロノセトロン (260 mg/0.25 mg) 粉末の静脈内投与
薬：デキサメタゾン
薬：プロネツピタント/パロノセトロン
他の名前：
  • IV NEPA FDC
アクティブコンパレータ：Netupitant/パロノセトロン + デキサメタゾン
Netupitant/パロノセトロン (300 mg/0.50 mg) ハード カプセル (1 日目) と経口デキサメタゾンを予定されている各化学療法サイクルの前に経口投与
薬：デキサメタゾン
薬：ネツピタント/パロノセトロン
他の名前：
  • 経口NEPA FDC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者の割合
時間枠：化学療法の期間中、参加者は追跡されます。3週間ごとに最大4回の化学療法サイクルが行われると仮定すると、最大14週間の平均期間が予想されます。
これは、有害事象が主要な結果である安全性研究です (現在の ICH グッド クリニカル プラクティス ガイドラインで定義されています)。 患者は、1:1 の比率 (IV NEPA FDC : 経口 NEPA FDC) に従って無作為化されます。 正式な比較は計画されていません。同じ患者集団に対照群が存在することは、実験群での予期しない安全性の発見を解釈するのに役立ちます。 試験群に無作為に割り付けられた患者の数、すなわち 200 人により、約 100 人の患者が 4 サイクルの試験薬で治療できると予想されます。 サイクル 4 で IV NEPA FDC で治療された 100 人の患者に基づくと、特定の有害事象 (AE) が観察されない場合、3% 以上の AE 発生率は 95% の信頼度で除外できます。
化学療法の期間中、参加者は追跡されます。3週間ごとに最大4回の化学療法サイクルが行われると仮定すると、最大14週間の平均期間が予想されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性期に嘔吐なし、救援薬なしと定義された完全奏効（CR）の患者の割合
時間枠：0～24時間
0～24時間
遅延期において、嘔吐なし、レスキュー薬なしと定義された完全奏効（CR）の患者の割合
時間枠：>24～120時間
>24～120時間
全体的なフェーズで、嘔吐なし、レスキュー薬なしと定義された完全奏効（CR）の患者の割合
時間枠：0～120時間
0～120時間
急性期に嘔吐エピソードのない患者の割合
時間枠：0～24時間
0～24時間
遅延期に嘔吐エピソードのない患者の割合
時間枠：>24～120時間
>24～120時間
全体的なフェーズで嘔吐エピソードのない患者の割合
時間枠：0～120時間
0～120時間
急性期に重大な吐き気がない（VAS <25 mm）患者の割合
時間枠：0～24時間
0～24時間
遅延期に重大な吐き気のない患者の割合 (VAS <25 mm)
時間枠：>24～120時間
>24～120時間
全体的な段階で重大な吐き気のない患者の割合 (VAS < 25 mm)
時間枠：0～120時間
0～120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinn Healthcare SA

協力者

PSI CRO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEPA-15-18

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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