- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02517996
간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS) 치료를 위한 수압확장 전 선제적 음부 신경 차단술의 사용
간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)의 치료를 위한 수압팽창 전 선제적 음부 신경 차단의 사용: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
통증성 방광 증후군/간질성 방광염(IC/PBS)은 만성 방광 통증 또는 불편함을 특징으로 하는 장애입니다. IC/PBS의 정확한 기본 병인은 알려져 있지 않지만 상피 기능 장애, 비만 세포 활성화 및 신경성 염증을 포함하는 몇 가지 이론이 존재합니다. IC/PBS에 대한 기본 자극 요인이 무엇이든 결과 표현형은 배뇨 후 개선된 빈뇨, 절박뇨 및 방광 통증 중 하나입니다. 동물 연구에 따르면 정상적인 방광이 채워질 때 방광벽의 기계적 수용체가 구심성 신경 분포 또는 신경 발화의 방출을 통해 스트레칭에 반응합니다. 정상적인 인간의 경우, 임계 부피에 도달할 때까지 방광이 채워지고 있다는 의식적인 인식이 없습니다4. PBS/IC 환자는 방광 측정 방광 부피가 상당히 낮고 방광 충전에 대한 민감도가 높아진 것으로 생각됩니다. 방광의 기계수용체와 화학수용체는 방광 팽창에 대한 반응으로 평활근이나 점막하층에서 발견되는 수초화된 A-델타 또는 C-섬유를 유발할 수 있습니다. A-델타 섬유는 주로 배뇨근 평활근 내에 분포하며 방광 충전 중에 발생하는 배뇨근 신장에 반응합니다. 대조적으로, C형 섬유는 더 널리 퍼져 있는 것으로 보이며 배뇨근, 고유판(lamina propria) 내 및 요로상피에 매우 근접하게 분포되어 있습니다. C-섬유 구심성 신경이 IC/PBS 증상에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각되기 때문에 C-섬유 구심성 감작의 기본 메커니즘에 상당한 관심이 있습니다. 구심성 신경총은 방광 경부와 근위 요도 부위에서 가장 조밀한 것으로 나타났습니다. 요천추 후근 신경절(DRG)의 세포체와 함께 골반 및 음부 신경의 요천추 구심성 섬유는 통증을 감지할 뿐만 아니라 배뇨 및 배뇨를 조절합니다. 실험실 동물에서 골반 신경 공급은 신장 반응성 구심성 섬유를 더 많이 포함하며 방광의 과도한 팽창에 대한 반응에서 중요한 것으로 보입니다. 방광염 또는 기타 방광 손상 발생 후 나타나는 신경학적 변화는 척수 반사 연결의 재구성과 방광 구심성 변화를 시사하며, 이는 이전에 생각했던 것보다 방광 통증에 대한 음부 신경의 영향에 더 큰 역할을 시사할 수 있습니다.
음부 신경은 주로 천골 신경근 S1, S2 및 S3의 구심성 감각 섬유로 구성된 말초 신경이며 결과적으로 방광 구심성 조절 및 방광 기능에 주요한 기여를 합니다. 음부 신경 포착은 종종 요실금 및 과활동성 방광 증후군을 포함한 심각한 배뇨 기능 장애를 유발합니다. 또한, 음부 신경은 구심성 섬유의 많은 비율을 운반하기 때문에 난치성 과민성 방광 치료에서 신경 조절의 매력적인 대상이었으며 다음과 같은 경우에 유용할 수 있습니다. IC/PBS에서 경험하는 조절 통증.
통증성 방광 증후군 환자의 대다수를 완화시키는 것으로 일관되게 나타난 치료법은 없습니다. 또한 대부분의 환자에서 병용 치료 양식이 필요합니다. 수팽창 방광경 검사는 약물 및 골반저 물리 치료와 같은 치료에 반응하지 않는 환자에게 유용한 치료 도구로 생각됩니다. 그러나 그 사용은 소수의 관찰 연구에서만 연구되었으며 현재 IC/PBS에 대한 3차 치료 옵션으로 나열되어 있습니다. 간질성 방광염 데이터베이스 연구 경험에 따르면 수압 확장을 통한 방광경 검사는 IC/PBS에 가장 일반적으로 사용되는 치료 방법으로 보고되었으며 발표된 연구에서는 환자의 70~80%에서 증상이 개선되었다고 보고한 반면 다른 연구에서는 40%만 개선되었다고 보고했습니다. . 수압 팽창은 방광 통증에 기여할 수 있는 방광 내의 감각 신경을 방해하고 구심성 감각 신경의 재생을 가능하게 함으로써 작동하는 것으로 가정되었습니다. 작용의 정확한 기전은 불분명하지만 수압팽창을 동반한 방광경 검사의 효능을 시사하는 충분한 증거가 있습니다. Chien-Ying 등의 최근 연구에서 치료적 수압팽창은 방광 용적 증가 및 평균 O'의 상당한 감소와 관련이 있었습니다. 치료 후 Leary-Sant 증상 및 문제 점수. 또한, 수팽창 1개월 후 환자의 71%에서 긍정적인 치료 결과를 확인한 Aihara 등도 비슷한 결과를 보고했습니다. Hydrodistention의 단점은 일부 환자는 시술 직후 증상이 일시적으로 악화되고 유익한 효과가 종종 2-6주 동안 지속된다는 것입니다. 수압 팽창 직후 방광 증상이 즉시 악화되고 비교적 짧은 효과 지속 시간은 종종 환자에게 이 요법을 권장하는 데 걸림돌이 됩니다. IC/PBS 환자 관리에 대한 다중 모드 접근 방식을 고려할 때 연구자는 사용 가능한 옵션의 효능을 연장하는 방법을 탐색하는 것이 필수적이며 최근에 제안된 한 가지 접근 방식은 선제적 진통제를 사용하는 것입니다.
1983년 Woolf는 외상이나 수술 후 경험하는 지속적인 통증은 말초 통증 수용기뿐만 아니라 척수 후각의 외상 후 기능적 변화(과흥분성으로 알려진 특성) 때문이라고 제안했습니다. 과흥분 상태는 그러한 자극이 중단된 후에도 오래 지속되어 환자가 IC/PBS 환자에서 흔히 볼 수 있는 통증이 없는 것으로 일반적으로 생각되는 자극으로부터 통증을 인지하게 합니다. 따라서 수술 부위에서 척수로 향하는 구심성 신경 경로를 차단하여 척추의 과흥분성을 방지함으로써 수술 후 통증 지각의 양과 기간을 줄일 수 있습니다. 이 이론은 다양한 동물 연구에서 테스트되었으며 1988년 Wall에 의해 처음 설명되었습니다. 또한, 산부인과의 선제적 진통제에 관한 현재 문헌은 이러한 접근법을 지지합니다. Ismail 등의 연구에서 후부 질경을 겪고 있는 130명의 환자가 선제 음부 신경 차단을 받도록 무작위 배정되었습니다. 부피바카인 또는 일반 식염수. 연구 결과는 위약 그룹의 23.5에 비해 부피바카인 그룹의 수술 후 평균 VAS(Visual Analog Scale) 점수가 51.1임을 입증했습니다. 연구자들은 음부 신경이 방광 구심성 조절에 중요한 역할을 하기 때문에 수압팽창 전에 선제적 신경 차단이 척수로의 구심성 임펄스 전달을 차단하고 수술 후 방광 통증의 초기 증가를 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수팽창을 동반한 방광경 검사를 받을 예정인 18세 이상의 모든 여성
- 문맹자,
- 영어 말하기와
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 사람이 이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 국소 진통제에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
- 또한 응고 장애가 있는 환자도 출혈로 인한 합병증 위험이 증가할 수 있으므로 제외됩니다.
- 치매 병력이 있는 환자도 지시를 따르는 능력이 손상될 수 있으므로 제외됩니다.
- 보행이 불가능하고 통증을 완전히 평가할 수 없는 환자도 제외됩니다.
- 추가 수술을 받는 환자는 수술 직후 통증의 원인을 해독하기 어려울 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1% 리도카인
이 팔에 무작위 배정된 환자는 마취 유도 후 20 입방 센티미터 1% 리도카인으로 선제적 양측 음부 신경 차단을 받게 됩니다.
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총 20cc(10cc 양측) 1% 리도카인: 리도카인은 침윤, 차단 및 표면 마취에 적합한 일반적으로 사용되는 마취제입니다.
빠른 작용 개시, 중간 정도의 효능 지속 시간, 제거 반감기가 90-120분인 것이 특징입니다.
리도카인은 신호 전파를 담당하는 신경 세포막의 빠른 전압 개폐 나트륨(Na) 채널을 차단하여 신경 세포의 신호 전도를 변경합니다.
충분히 차단되면 시냅스 후 뉴런의 막이 탈분극되지 않고 따라서 활동 전위를 전달하지 못합니다.
이는 단순히 통증 신호가 뇌로 전달되는 것을 막는 것이 아니라 통증 신호가 시작되기 전에 중지함으로써 마취 효과를 생성합니다.
리도카인을 국소 마취제로 사용하고 올바르게 투여했을 때 약물 부작용은 거의 발생하지 않습니다.
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위약 비교기: 일반 식염수
이 팔에 무작위 배정된 환자는 마취 유도 후 20 입방 센티미터의 생리 식염수로 선제적 양측 음부 신경 차단을 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 마취 유도 후 20 입방 센티미터의 생리 식염수로 선제적 양측 음부 신경 차단을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증 수준의 변화
기간: 기준, 2시간, 2주, 6주, 3개월(최대 3개월)
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 위약(식염수)을 사용한 수압팽창과 비교하여 선제적 음부 신경 차단(1% 리도카인)으로 수압팽창을 받은 환자에서 수술 후 2시간, 2주, 6주 및 3개월의 통증 변화를 확인하기 위해 . VAS는 "통증 없음"(0)으로 레이블이 지정된 최소 끝점과 "역대 최악의 통증"(10)으로 레이블이 지정된 최대 끝점을 포함하는 10cm 수평선으로 구성됩니다. 환자들은 그들이 느끼는 통증 정도에 해당하는 지점에 표시를 했다. VAS의 하단에서 환자의 표시까지의 cm 거리는 통증 강도의 수치 지표로 사용됩니다. 통증 점수 3.0-5.4 cm는 중등도, 5.4 이상은 심한 통증을 나타냅니다. |
기준, 2시간, 2주, 6주, 3개월(최대 3개월)
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식염수와 비교하여 선제 음부 신경 차단을 사용한 IC 증상 지수 설문지의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월(최대 3개월)
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기준선에서 간질성 방광염 증상 지수의 변화를 확인하기 위해 선제 음부 신경 차단(1% 리도카인)을 사용한 수압팽창 후 위약(식염수)을 사용한 수압팽창과 비교했습니다. IC 증상 지수 설문지는 IC 증상에 대한 4개의 질문으로 구성됩니다. 질문 중 2개에는 0(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지 6개의 답변 선택 항목이 있습니다. 1개의 질문에는 0(전혀 없음)에서 5(보통)까지 6개의 답변 선택이 있습니다. 1개의 질문에는 0-never에서 6-5회 이상까지 7개의 답변 선택이 있습니다. 각 질문에 대한 숫자 점수는 합산되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다. 점수가 높을수록 IC 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 6주, 3개월(최대 3개월)
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식염수와 비교하여 선제 음부 신경 차단으로 문제 지수(O'Leary Sant)의 변화
기간: 기준, 2시간, 2주, 6주, 3개월(최대 3개월)
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기준선에서 문제 지수(O'Leary Sant)의 변화를 확인하기 위해 위약(식염수)을 사용한 수압팽창과 비교하여 선제적 음부 신경 차단(1% 리도카인)을 사용한 수압팽창 후 2시간, 2주, 6주 및 3개월. IC 문제 지수 설문지는 환자의 IC 증상이 얼마나 많은 문제를 유발하는지에 대한 4개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에는 0-문제 없음에서 4-큰 문제까지 5개의 답변 선택이 있습니다. 각 질문에 대한 숫자 점수는 합산되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 16점입니다. 점수가 높을수록 IC 증상이 환자에게 더 많은 문제를 일으킨다는 것을 나타냅니다. |
기준, 2시간, 2주, 6주, 3개월(최대 3개월)
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식염수와 비교하여 선제적 음부 신경 차단을 사용한 골반 긴급도, 통증 및 빈도(PUF) 설문지의 변화
기간: 기준, 2시간, 2주, 6주, 3개월(최대 3개월)
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위약(식염수)을 사용한 물팽창과 비교하여 선제적 음부 신경 차단(1% 리도카인)을 사용한 물팽창 후 기준선, 2시간, 2주, 6주 및 3개월 시점에서 골반 절박성, 통증 및 빈도(PUF) 설문지의 변화를 확인하기 위해. Pelvic Urgency, Pain, and Frequency Patient Symptom Scale은 11개의 질문을 합니다. 증상 질문에는 3, 4 또는 5개의 순위 답변이 포함되며 답변이 높을수록 공극이 많거나 통증 빈도가 더 높음을 나타냅니다. 귀찮은 질문은 0-절대, 3-항상까지 4개의 순위가 매겨진 답변 각각입니다. 증상 점수를 더하고 괴로움 점수를 더한 다음 총점을 더한다. 그런 다음 총 PUF 점수가 보고됩니다. 최소점수는 0점, 최대점수는 35점으로 점수가 높을수록 증상이 심하고, 골반통 및 빈도로 인한 불편감이 높은 것을 의미한다. |
기준, 2시간, 2주, 6주, 3개월(최대 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tola Fashokun, M.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00034476
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