Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie prewencyjnej blokady nerwu sromowego przed hydrodystencją w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zastosowanie zapobiegawczej blokady nerwu sromowego przed hydrodystensją w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS): prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) to przewlekły wyniszczający stan, który poważnie dotyka od 2,7 do 6,5 procent kobiet w Stanach Zjednoczonych. Pomimo znaczenia dla zdrowia publicznego, patogeneza IC/PBS nie jest dobrze poznana i nie ma zgody co do optymalnego podejścia do leczenia tego schorzenia. Hydrodystencja jest najczęściej stosowaną terapią tego schorzenia; ale jest to ograniczone przez silny natychmiastowy pooperacyjny ból pęcherza i jego krótki czas działania. Postulowano, że hydrodystencja działa poprzez zakłócenie nerwów czuciowych w pęcherzu, co może przyczyniać się do bólu pęcherza. Niedawne dowody potwierdziły stosowanie prewencyjnej blokady nerwu sromowego jako sposobu na złagodzenie natychmiastowego bólu pooperacyjnego. Badacze postawili hipotezę, że zapobiegawcza blokada nerwu sromowego przed hydrodystencją spowoduje mniejszy ból pooperacyjny po hydrodystencji w porównaniu z placebo. Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zapobiegawczą obustronną blokadę nerwu sromowego z użyciem 1% lidokainy lub placebo. Ból pęcherza zostanie porównany na początku badania, po 2 godzinach, 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej, kwestionariusza O'Leary-Santa oraz kwestionariusza pilności i częstotliwości bólu miednicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół bolesnego pęcherza moczowego/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC/PBS) to zaburzenie charakteryzujące się przewlekłym bólem lub dyskomfortem pęcherza moczowego. Dokładna etiologia leżąca u podstaw IC/PBS jest nieznana, jednak istnieje kilka teorii, które obejmują dysfunkcję nabłonka, aktywację komórek tucznych i zapalenie neurogenne. Niezależnie od leżącego u podstaw czynnika inicjującego IC/PBS, wynikający z tego fenotyp charakteryzuje się częstym oddawaniem moczu, parciami naglącymi i bólem pęcherza, które ustępują po oddaniu moczu. Badania na zwierzętach pokazują, że gdy normalny pęcherz się wypełnia, mechanoreceptory w ścianie pęcherza reagują na rozciąganie poprzez wyładowanie doprowadzających unerwień lub odpalanie nerwów. U normalnych ludzi nie ma świadomej percepcji, że pęcherz się napełnia, dopóki nie zostanie osiągnięta objętość progowa4. Uważa się, że pacjenci z PBS/IC mają znacznie mniejszą cystometryczną objętość pęcherza i zwiększoną wrażliwość na wypełnienie pęcherza. Mechanoreceptory i chemoreceptory w pęcherzu mogą wyzwalać mielinizowane włókna A-delta lub C znajdujące się w mięśniach gładkich lub w błonie podśluzówkowej w odpowiedzi na rozdęcie pęcherza. Włókna A-delta rozmieszczone są głównie w obrębie mięśnia gładkiego wypieracza i reagują na rozciąganie wypieracza podczas napełniania pęcherza. Natomiast włókna typu C wydają się być bardziej rozpowszechnione i rozmieszczone w mięśniu wypieraczu, w obrębie blaszki właściwej oraz w bliskim sąsiedztwie nabłonka dróg moczowych. Istnieje duże zainteresowanie mechanizmami leżącymi u podstaw sensytyzacji włókien doprowadzających C, ponieważ uważa się, że nerwy te odgrywają kluczową rolę w objawach IC/PBS. Wykazano, że splot nerwów doprowadzających jest najbardziej zagęszczony w okolicy szyi pęcherza moczowego i bliższego odcinka cewki moczowej. Włókna doprowadzające lędźwiowo-krzyżowe w nerwach miednicy i sromowym, z ciałami komórkowymi w zwoju korzenia grzbietowego lędźwiowo-krzyżowego (DRG), nie tylko odczuwają ból, ale także regulują wstrzemięźliwość i oddawanie moczu. U zwierząt laboratoryjnych zaopatrzenie nerwu miednicznego zawiera więcej wrażliwych na rozciąganie włókien aferentnych i wydaje się być ważne w odpowiedzi na nadmierne rozciągnięcie pęcherza. Zmiany neurologiczne obserwowane po wystąpieniu zapalenia pęcherza moczowego lub innego urazu pęcherza sugerują reorganizację połączeń odruchowych w rdzeniu kręgowym i zmiany w przewodach doprowadzających pęcherza moczowego, co może sugerować większą rolę wpływu nerwu sromowego na ból pęcherza niż wcześniej sądzono.

Nerw sromowy jest nerwem obwodowym, który składa się głównie z aferentnych włókien czuciowych z korzeni nerwów krzyżowych S1, S2 i S3, a co za tym idzie, jest głównym czynnikiem regulującym aferentną regulację pęcherza i funkcję pęcherza. Uwięzienie nerwu sromowego często prowadzi do znacznej dysfunkcji oddawania moczu, w tym nietrzymania moczu i zespołu pęcherza nadreaktywnego Ponadto, ponieważ nerw sromowy przenosi tak duży procent włókien doprowadzających, był atrakcyjnym celem neuromodulacji w leczeniu opornego pęcherza nadreaktywnego i może być przydatny w leczeniu modulujący ból odczuwany w IC/PBS.

Nie wykazano konsekwentnie, aby żadne leczenie przynosiło ulgę u większości pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego. Ponadto u większości pacjentów konieczne jest leczenie skojarzone. Uważa się, że cystoskopia z hydrodystencją jest użytecznym narzędziem terapeutycznym u pacjentów, którzy nie reagują na terapie, takie jak leki i fizjoterapia dna miednicy; jednak jego zastosowanie było badane tylko w kilku badaniach obserwacyjnych i jest obecnie wymienione jako opcja leczenia trzeciego rzutu dla IC / PBS. Zgodnie z wynikami badań bazy danych dotyczących śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, cystoskopia z hydrodystencją jest najczęściej stosowaną metodą leczenia IC/PBS, a opublikowane badania wykazały poprawę objawów u 70 do 80 procent pacjentów, podczas gdy inne badania wykazały poprawę tylko u 40 procent . Postulowano, że hydrodystencja działa poprzez zakłócenie nerwów czuciowych w pęcherzu, co może przyczyniać się do bólu pęcherza i umożliwia regenerację doprowadzających nerwów czuciowych. Chociaż dokładny mechanizm działania jest niejasny, istnieje wiele dowodów sugerujących skuteczność cystoskopii z hydrodystencją. Wyniki objawów i problemów według Leary'ego-Santa po leczeniu. Ponadto Aihara i wsp., którzy ustalili pozytywny wynik terapeutyczny u 71% pacjentów 1 miesiąc po hydrodystencji, zgłosili podobne wyniki. Wady hydrodystencji polegają na tym, że niektórzy pacjenci odczuwają tymczasowe pogorszenie objawów bezpośrednio po zabiegu, a korzystny efekt często utrzymuje się od 2 do 6 tygodni. Natychmiastowe pogorszenie objawów ze strony pęcherza natychmiast po wystąpieniu hydrodystencji i stosunkowo krótki czas trwania efektu często zniechęcają do polecania tej terapii pacjentom. Biorąc pod uwagę multimodalne podejście do leczenia pacjentów z IC/PBS, konieczne jest, aby badacze zbadali sposoby przedłużenia skuteczności dostępnych opcji, a jednym z ostatnio sugerowanych podejść jest zastosowanie analgezji zapobiegawczej.

W 1983 roku Woolf zaproponował, że uporczywy ból występujący po urazie lub operacji jest spowodowany pourazowymi zmianami funkcjonalnymi nie tylko w obwodowych receptorach bólu, ale także w rogach grzbietowych rdzenia kręgowego, co jest właściwością znaną jako nadpobudliwość. Stan nadpobudliwości utrzymuje się długo po ustaniu takich bodźców, powodując, że pacjent odczuwa ból wywołany bodźcami, które zwykle uważa się za bezbolesne, co jest częstym zjawiskiem, które uważa się za obserwowane u pacjentów z IC/PBS. Dlatego zapobieganie nadpobudliwości rdzenia kręgowego poprzez blokadę doprowadzającej drogi nerwowej z miejsca operacji do rdzenia kręgowego może zatem zmniejszyć ilość i czas trwania odczuwania bólu pooperacyjnego. Teoria ta została przetestowana w różnych badaniach na zwierzętach i została po raz pierwszy opisana przez Walla w 1988 roku. Ponadto aktualne piśmiennictwo na temat analgezji zapobiegawczej w ginekologii popiera to podejście. W badaniu przeprowadzonym przez Ismaila i wsp. 130 pacjentów poddawanych kolporafii tylnej zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zapobiegawczą blokadę nerwu sromowego z 0,25% bupiwakaina lub zwykła sól fizjologiczna. Wyniki badania wykazały średni wynik pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszący 51,1 w grupie bupiwakainy w porównaniu z 23,5 w grupie placebo. Badacze postulują, że ponieważ nerw sromowy jest ważnym elementem regulacji aferentnej pęcherza moczowego, zapobiegawcza blokada nerwu przed hydrodystencją może blokować aferentne przekazywanie impulsów do rdzenia kręgowego i zmniejszać początkowy wzrost pooperacyjnego bólu pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku powyżej 18 lat mają skierowanie na cystoskopię z hydrodystencją
  • którzy są piśmienni,
  • mówiący po angielsku i
  • mogą udzielić pisemnej świadomej zgody, zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nietolerancją lub znaną alergią na miejscowe środki przeciwbólowe zostaną wykluczeni.
  • Ponadto pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia również zostaną wykluczeni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań związanych z krwawieniem.
  • Pacjent zostanie również wykluczony, jeśli ma historię demencji, ponieważ może to upośledzać jego zdolność do wykonywania instrukcji.
  • Pacjenci niechodzący i niezdolni do pełnej oceny bólu również zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom chirurgicznym zostaną wykluczeni z badania, ponieważ źródło ich bólu może być trudne do rozszyfrowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1% Lidokaina
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zapobiegawczą obustronną blokadę nerwu sromowego z 20 centymetrami sześciennymi 1% lidokainy po indukcji znieczulenia.
Łącznie 20 cm3 (10 cm3 obustronnie) 1% lidokainy: Lidokaina jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym odpowiednim do znieczulenia infiltracyjnego, blokowego i powierzchniowego. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania, średnim czasem trwania skuteczności, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 90-120 minut. Lidokaina zmienia przewodzenie sygnału w neuronach poprzez blokowanie kanałów sodowych (Na) bramkowanych szybkim napięciem w błonie komórkowej neuronów, które są odpowiedzialne za propagację sygnału. Przy wystarczającym zablokowaniu błona neuronu postsynaptycznego nie ulegnie depolaryzacji, a tym samym nie przekaże potencjału czynnościowego. Tworzy to efekt znieczulający, nie tylko zapobiegając rozprzestrzenianiu się sygnałów bólowych do mózgu, ale zatrzymując je, zanim się rozpoczną. Działania niepożądane leku są rzadkie, gdy lidokaina jest stosowana jako środek miejscowo znieczulający i gdy jest podawana prawidłowo.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zapobiegawczą obustronną blokadę nerwu sromowego z 20 centymetrami sześciennymi soli fizjologicznej po indukcji znieczulenia.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zapobiegawczą obustronną blokadę nerwu sromowego z 20 centymetrami sześciennymi soli fizjologicznej po indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące (do 3 miesięcy)

Określenie zmiany bólu po 2 godzinach, 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji u pacjentów poddawanych hydrodystencji z zapobiegawczą blokadą nerwu sromowego (1% lidokaina) w porównaniu z hydrodystencją z placebo (sól fizjologiczna) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) .

VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm z minimalnym punktem końcowym oznaczonym jako „brak bólu” (0) i maksymalnym oznaczonym jako „najgorszy ból w historii” (10). Pacjenci zaznaczali punkt odpowiadający stopniowi nasilenia bólu, jaki odczuwali. Odległość cm od dolnego końca VAS do znaku pacjenta jest używana jako liczbowy wskaźnik natężenia bólu. Ocena bólu 3,0-5,4 cm są umiarkowane, powyżej 5,4 wskazuje na silny ból.

Linia bazowa, 2 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące (do 3 miesięcy)
Zmiana w Kwestionariuszu Indeksu Objawów IC z zapobiegawczym blokiem nerwu sromowego w porównaniu z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące (do 3 miesięcy)

Określenie zmiany wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego na początku badania, 2 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po hydrodystencji z zapobiegawczą blokadą nerwu sromowego (1% lidokaina) w porównaniu z hydrodystencją z placebo (sól fizjologiczna).

Kwestionariusz wskaźnika objawów IC składa się z 4 pytań dotyczących objawów IC. 2 pytania mają 6 odpowiedzi do wyboru od 0-nigdy do 5-prawie zawsze. 1 pytanie ma 6 odpowiedzi do wyboru od 0-nigdy do 5-zwykle. 1 pytanie ma 7 odpowiedzi do wyboru od 0-nigdy do 6-5 lub więcej razy. Wynik liczbowy dla każdego pytania jest sumowany, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 21. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów IC.

Wartość bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące (do 3 miesięcy)
Zmiana wskaźnika problemów (O'Leary Sant) z zapobiegawczym blokiem nerwu sromowego w porównaniu z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące (do 3 miesięcy)

Aby określić zmianę wskaźnika problemu (O'Leary Sant) na początku badania, 2 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po hydrodystencji z prewencyjną blokadą nerwu sromowego (1% lidokaina) w porównaniu z hydrodystencją z placebo (sól fizjologiczna).

Kwestionariusz indeksu problemów IC składa się z 4 pytań dotyczących tego, jak duży problem powodują u pacjenta objawy IC. Każde pytanie ma 5 odpowiedzi do wyboru, od 0 – nie ma problemu, do 4 – duży problem. Wynik liczbowy dla każdego pytania jest sumowany, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 16. Wyższy wynik wskazuje, że objawy IC powodują więcej problemów dla pacjenta.

Linia bazowa, 2 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące (do 3 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu parcia naglącego, bólu i częstotliwości miednicy (PUF) z zapobiegawczym blokiem nerwu sromowego w porównaniu z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące (do 3 miesięcy)

Aby określić zmianę w kwestionariuszu parcia naglącego, bólu i częstotliwości miednicy (PUF) na początku badania, 2 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po hydrodystencji z zapobiegawczą blokadą nerwu sromowego (1% lidokaina) w porównaniu z hydrodystencją z placebo (sól fizjologiczna).

Skala objawów parcia naglącego, bólu i częstotliwości miednicy składa się z 11 pytań, 7 dotyczących objawów PUF, 4 dotyczących tego, jak uciążliwe są objawy PUF. Pytania dotyczące objawów obejmują 3, 4 lub 5 uszeregowanych odpowiedzi, przy czym wyższe odpowiedzi wskazują na więcej pustych przestrzeni lub większą częstotliwość bólu. Kłopot kwestionuje każdą z 4 uszeregowanych odpowiedzi od 0-nigdy do 3-zawsze. Dodaje się punktację symptomów, punktację zaniepokojenia, a następnie sumę punktów. Następnie podaje się całkowity wynik PUF. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 35, a wyższy wynik wskazuje na większe objawy i częstsze dokuczanie bólem miednicy.

Linia bazowa, 2 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące (do 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tola Fashokun, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj