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Utilisation du bloc préventif du nerf pudendal avant l'hydrodistention pour le traitement de la cystite interstitielle/du syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS)

9 juillet 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Utilisation du bloc préventif du nerf pudendal avant l'hydrodistension pour le traitement de la cystite interstitielle/du syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) : un essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé

La cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) est une affection chronique débilitante qui touche gravement entre 2,7 et 6,5 % des femmes aux États-Unis. Malgré son importance pour la santé publique, la pathogenèse de l'IC/PBS n'est pas bien comprise et il n'y a pas de consensus sur l'approche de traitement optimale pour cette condition. L'hydrodistention est la thérapie la plus couramment utilisée pour cette condition; mais elle est limitée par des douleurs vésicales postopératoires immédiates sévères et sa courte durée d'action. Il a été postulé que l'hydrodistention fonctionne en perturbant les nerfs sensoriels dans la vessie qui peuvent contribuer à la douleur de la vessie. Des preuves récentes ont apporté un soutien à l'utilisation du bloc préventif du nerf pudendal comme moyen d'atténuer la douleur postopératoire immédiate. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le blocage préventif du nerf pudendal avant l'hydrodistention entraînera une diminution de la douleur postopératoire après l'hydrodistention par rapport au placebo. Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle et les patients seront randomisés pour recevoir un bloc préventif du nerf pudendal bilatéral avec soit de la lidocaïne à 1 %, soit un placebo. La douleur vésicale sera comparée au départ, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois à l'aide de l'échelle visuelle analogique, du questionnaire O'Leary-Sant et du questionnaire d'urgence et de fréquence de la douleur pelvienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de la vessie douloureuse/cystite interstitielle (IC/PBS) est un trouble caractérisé par une douleur ou un inconfort chronique de la vessie. L'étiologie sous-jacente exacte de l'IC / PBS est inconnue, mais plusieurs théories existent, notamment le dysfonctionnement épithélial, l'activation des mastocytes et l'inflammation neurogène. Quel que soit le facteur incitatif sous-jacent pour IC/PBS, le phénotype résultant est celui de la fréquence urinaire, de l'urgence et de la douleur de la vessie améliorée après la miction. Des études animales montrent que lorsque la vessie normale se remplit, les mécanorécepteurs de la paroi de la vessie réagissent à l'étirement par la décharge d'innervations afférentes ou de stimulation nerveuse. Chez les humains normaux, il n'y a pas de perception consciente que la vessie se remplit jusqu'à ce qu'un volume seuil soit atteint4. On pense que les patients atteints de PBS/IC ont des volumes de vessie cystométriques sensiblement inférieurs et une sensibilité accrue au remplissage de la vessie. Les mécanorécepteurs et les chimiorécepteurs de la vessie peuvent déclencher des fibres A-delta ou C myélinisées présentes dans le muscle lisse ou dans la sous-muqueuse en réponse à la distension de la vessie. Les fibres A-delta sont distribuées principalement dans le muscle lisse du détrusor et réagissent à l'étirement du détrusor qui se produit pendant le remplissage de la vessie. En revanche, les fibres de type C semblent être plus répandues et sont distribuées dans le muscle détrusor, dans la lamina propria et à proximité immédiate de l'urothélium. Il existe un intérêt considérable pour les mécanismes sous-jacents à la sensibilisation des afférences de la fibre C, car on pense que ces nerfs jouent un rôle clé dans les symptômes de l'IC/PBS. Il a été démontré que le plexus des nerfs afférents est le plus dense dans les régions du col de la vessie et de l'urètre proximal. Les fibres afférentes lombo-sacrées dans les nerfs pelvien et pudendal, avec des corps cellulaires dans le ganglion de la racine dorsale lombo-sacrée (DRG), non seulement détectent la douleur, mais régulent également la continence et la miction. Chez les animaux de laboratoire, l'innervation pelvienne contient plus de fibres afférentes sensibles à l'étirement et semble jouer un rôle important dans les réponses à la surdistension de la vessie. Les changements neurologiques observés après la survenue d'une cystite ou d'une autre atteinte vésicale suggèrent une réorganisation des connexions réflexes dans la moelle épinière et des modifications des afférences vésicales, ce qui peut suggérer un rôle plus important de l'influence du nerf pudendal sur la douleur vésicale qu'on ne le pensait auparavant.

Le nerf pudendal est un nerf périphérique qui est principalement composé de fibres sensorielles afférentes provenant des racines nerveuses sacrées S1, S2 et S3 et, par conséquent, il est un contributeur majeur à la régulation afférente de la vessie et à la fonction de la vessie. Le piégeage du nerf pudendal entraîne souvent un dysfonctionnement mictionnel important, notamment l'incontinence urinaire et le syndrome de la vessie hyperactive. modulation de la douleur ressentie en IC/PBS.

Aucun traitement n'a systématiquement démontré qu'il soulageait la majorité des patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse. De plus, des modalités de traitement combiné sont nécessaires chez la majorité des patients. La cystoscopie avec hydrodistention est considérée comme un outil thérapeutique utile chez les patients qui ne répondent pas aux thérapies telles que les médicaments et la physiothérapie du plancher pelvien ; cependant, son utilisation n'a été étudiée que dans quelques études observationnelles et est actuellement répertoriée comme une option de traitement de troisième intention pour l'IC/PBS. Selon l'étude de la base de données sur la cystite interstitielle, la cystoscopie avec hydrodistention serait la modalité de traitement la plus couramment utilisée pour l'IC/PBS et des études publiées ont rapporté une amélioration des symptômes chez 70 à 80 % des patients, tandis que d'autres études ont rapporté une amélioration chez seulement 40 % . Il a été postulé que l'hydrodistention fonctionne en perturbant les nerfs sensoriels dans la vessie qui peuvent contribuer à la douleur de la vessie et permettre la régénération des nerfs sensoriels afférents. Bien que le mécanisme d'action exact ne soit pas clair, il existe de nombreuses preuves suggérant l'efficacité de la cystoscopie avec hydrodistension, dans une étude récente de Chien-Ying et al, l'hydrodistension thérapeutique a été associée à une augmentation de la capacité de la vessie et à une réduction significative de la moyenne O ' Scores des symptômes et des problèmes de Leary-Sant après le traitement. De plus, Aihara et al, qui ont déterminé un résultat thérapeutique positif chez 71 % des patients 1 mois après l'hydrodistention, ont rapporté des résultats similaires. Les inconvénients de l'hydrodistention sont que certains patients subissent une aggravation temporaire de leurs symptômes immédiatement après la procédure et que tout effet bénéfique dure souvent entre 2 et 6 semaines. L'aggravation immédiate des symptômes de la vessie immédiatement après l'hydrodistension et sa durée d'effet relativement courte sont souvent dissuasives pour recommander cette thérapie aux patients. Compte tenu de l'approche multimodale de la prise en charge des patients atteints d'IC/PBS, il est impératif que les chercheurs explorent les moyens de prolonger l'efficacité des options disponibles et une approche qui a été récemment suggérée est l'utilisation de l'analgésie préventive.

En 1983, Woolf a proposé que la douleur persistante ressentie après un traumatisme ou une intervention chirurgicale soit due à des changements fonctionnels post-traumatiques non seulement dans les récepteurs périphériques de la douleur, mais également dans la corne dorsale de la moelle épinière, une propriété connue sous le nom d'hyperexcitabilité. L'état hyperexcitable persiste longtemps après l'arrêt de ces stimuli, ce qui fait que le patient perçoit une douleur provenant de stimuli normalement considérés comme indolores, un phénomène courant que l'on pense être observé chez les patients atteints d'IC/PBS. Par conséquent, la prévention de l'hyperexcitabilité vertébrale par le blocage de la voie nerveuse afférente du site chirurgical à la moelle épinière peut donc diminuer la quantité et la durée de la perception de la douleur postopératoire. Cette théorie a été testée dans diverses études animales et a été décrite pour la première fois par Wall en 1988. De plus, la littérature actuelle sur l'analgésie préventive en gynécologie soutient cette approche. Dans une étude menée par Ismail et al, 130 patients subissant une colporraphie postérieure ont été randomisés pour recevoir un bloc préventif du nerf pudendal avec soit 0,25 % bupivacaïne ou solution saline normale. Les résultats de l'étude ont démontré un score moyen postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 51,1 pour le groupe bupivacaïne contre 23,5 dans le groupe placebo. Les chercheurs postulent que puisque le nerf pudendal est un contributeur important à la régulation afférente de la vessie, le bloc nerveux préventif avant l'hydrodistention peut bloquer la transmission de l'impulsion afférente à la moelle épinière et diminuer l'augmentation initiale de la douleur postopératoire de la vessie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes âgées de plus de 18 ans devant subir une cystoscopie avec hydrodistention
  • qui sont alphabétisés,
  • anglophone et
  • peuvent fournir un consentement éclairé écrit seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une intolérance ou des allergies connues à l'analgésie locale seront exclus.
  • De plus, les patients qui ont des troubles de la coagulation seront également exclus car cela peut augmenter leurs risques de complications hémorragiques.
  • Le patient sera également exclu s'il a des antécédents de démence, car cela peut nuire à sa capacité à suivre les instructions.
  • Les patients qui ne sont pas ambulatoires et qui ont une incapacité à évaluer pleinement la douleur seront également exclus.
  • Les patients subissant des interventions chirurgicales supplémentaires seront exclus de l'étude, car la source de leur douleur peut être difficile à déchiffrer dans la période postopératoire immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1% Lidocaïne
Les patients randomisés dans ce bras recevront un bloc préventif du nerf pudendal bilatéral avec 20 cm3 de lidocaïne à 1 % après l'induction de l'anesthésie.
Total 20 cc (10 cc bilatéraux) de 1 % de lidocaïne : la lidocaïne est un agent anesthésique couramment utilisé, adapté à l'infiltration, au bloc et à l'anesthésie de surface. Il se caractérise par un début d'action rapide, une durée d'efficacité intermédiaire et sa demi-vie d'élimination est de 90 à 120 minutes. La lidocaïne modifie la conduction du signal dans les neurones en bloquant les canaux sodium (Na) dépendants de la tension rapide dans la membrane cellulaire neuronale qui sont responsables de la propagation du signal. Avec un blocage suffisant, la membrane du neurone postsynaptique ne se dépolarisera pas et ne transmettra donc pas de potentiel d'action. Cela crée l'effet anesthésique non seulement en empêchant les signaux de douleur de se propager au cerveau, mais en les arrêtant avant qu'ils ne commencent. Les réactions indésirables aux médicaments sont rares lorsque la lidocaïne est utilisée comme anesthésique local et lorsqu'elle est administrée correctement.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Les patients randomisés dans ce bras recevront un bloc préventif du nerf pudendal bilatéral avec 20 cm3 de solution saline normale après l'induction de l'anesthésie.
Les patients randomisés dans ce bras recevront un bloc préventif du nerf pudendal bilatéral avec 20 cm3 de solution saline normale après l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois (jusqu'à 3 mois)

Déterminer l'évolution de la douleur à 2 heures, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'opération chez les patients subissant une hydrodistention avec bloc préventif du nerf pudendal (lidocaïne à 1 %) par rapport à l'hydrodistention avec un placebo (solution saline) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) .

L'EVA se compose d'une ligne horizontale de 10 cm avec le point final minimum étiqueté "pas de douleur" (0) et le maximum étiqueté "pire douleur de tous les temps" (10). Les patients ont placé une marque sur le point qui correspond au niveau de sévérité de la douleur qu'ils ressentaient. La distance en cm entre l'extrémité inférieure de l'EVA et la marque du patient est utilisée comme indice numérique de l'intensité de la douleur. Scores de douleur de 3,0 à 5,4 cm sont modérés, plus de 5,4 indiquent une douleur intense.

Baseline, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois (jusqu'à 3 mois)
Modification du questionnaire sur l'indice des symptômes IC avec un bloc du nerf pudendal préemptif par rapport à une solution saline
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois (Jusqu'à 3 mois)

Déterminer l'évolution de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle au départ, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'hydrodistention avec bloc préventif du nerf pudendal (lidocaïne à 1 %) par rapport à l'hydrodistention avec placebo (solution saline).

Le questionnaire de l'index des symptômes de la CI se compose de 4 questions sur les symptômes de la CI. 2 des questions ont 6 choix de réponses allant de 0-jamais à 5-presque toujours. 1 question a 6 choix de réponses allant de 0-jamais à 5-habituellement. 1 question a 7 choix de réponses allant de 0-jamais à 6-5 fois ou plus. Les scores numériques de chaque question sont additionnés, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 21. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes de CI.

Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois (Jusqu'à 3 mois)
Changement de l'indice de problème (O'Leary Sant) avec bloc nerveux pudendal préemptif par rapport à une solution saline
Délai: Baseline, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois (jusqu'à 3 mois)

Déterminer l'évolution de l'indice de problème (O'Leary Sant) au départ, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'hydrodistention avec bloc préventif du nerf pudendal (lidocaïne à 1 %) par rapport à l'hydrodistention avec placebo (solution saline).

Le questionnaire de l'indice de problème IC se compose de 4 questions sur l'ampleur du problème causé par les symptômes IC d'un patient. Chaque question a 5 choix de réponses allant de 0-pas de problème à 4-gros problème. Les scores numériques de chaque question sont additionnés, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 16. Un score plus élevé indique que les symptômes de la CI causent plus de problèmes au patient.

Baseline, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois (jusqu'à 3 mois)
Changement du questionnaire sur l'urgence, la douleur et la fréquence pelviennes (PUF) avec un bloc préventif du nerf pudendal par rapport à une solution saline
Délai: Baseline, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois (jusqu'à 3 mois)

Déterminer l'évolution du questionnaire sur l'urgence, la douleur et la fréquence pelviennes (PUF) au départ, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'hydrodistention avec bloc préventif du nerf pudendal (lidocaïne à 1 %) par rapport à l'hydrodistention avec placebo (solution saline).

L'échelle des symptômes de l'urgence pelvienne, de la douleur et de la fréquence des patients pose 11 questions, 7 sur les symptômes PUF, 4 sur la façon dont les symptômes PUF sont gênants. Les questions sur les symptômes comprennent 3, 4 ou 5 réponses classées, les réponses les plus élevées indiquant plus de vides ou une plus grande fréquence de douleur. L'ennui interroge chacune des 4 réponses classées de 0-jamais à 3-toujours. Le score des symptômes est ajouté, le score de gêne est ajouté, puis le score total est ajouté. Le score PUF total est ensuite rapporté. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 35, et un score plus élevé indique des symptômes plus importants et une gêne plus élevée due à la douleur pelvienne et à sa fréquence.

Baseline, 2 heures, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois (jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tola Fashokun, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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