Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän pudendaalisen hermotukoksen käyttö ennen hydridistaatiota interstitiaalisen kystiitin/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) hoitoon

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ennaltaehkäisevän pudendaalisen hermoblokauksen käyttö ennen hydrodistensiota interstitiaalisen kystiitin/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) hoitoon: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe

Interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) on krooninen heikentävä sairaus, joka vaikuttaa vakavasti 2,7–6,5 prosenttiin yhdysvaltalaisista naisista. Huolimatta sen kansanterveydellisestä merkityksestä, IC/PBS:n patogeneesiä ei tunneta hyvin, eikä ole yksimielisyyttä optimaalisesta hoitomenetelmästä tähän sairauteen. Hydrodistitio on yleisimmin käytetty hoito tähän sairauteen; mutta sitä rajoittaa voimakas välitön postoperatiivinen virtsarakon kipu ja sen lyhyt vaikutusaika. On oletettu, että hydrodistention toimii häiritsemällä virtsarakon tuntohermoja, jotka voivat aiheuttaa virtsarakon kipua. Viimeaikaiset todisteet ovat antaneet tukea ennaltaehkäisevän pudendaalisen hermotukoksen käytölle keinona lievittää välitöntä postoperatiivista kipua. Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä pudendaalisen hermon salpaus ennen hydrodistentiota johtaa pienempään leikkauksen jälkeiseen kipuun hydrodistention jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, ja potilaat satunnaistetaan saamaan ennaltaehkäisevää kahdenvälistä pudendaalista hermosalpausta joko 1 % lidokaiinilla tai lumelääkeellä. Virtsarakon kipua verrataan lähtötilanteessa 2 tunnin, 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden aikana käyttämällä Visual Analog Scalea, O'Leary-Sant -kyselylomaketta ja Lantion kivun kiireellisyyttä ja taajuutta koskevaa kyselylomaketta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivulias virtsarakon oireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti (IC/PBS) on sairaus, jolle on ominaista krooninen virtsarakon kipu tai epämukavuus. IC/PBS:n tarkkaa taustalla olevaa etiologiaa ei tunneta, mutta on olemassa useita teorioita, jotka sisältävät epiteelin toimintahäiriön, syöttösolujen aktivoitumisen ja neurogeenisen tulehduksen. Riippumatta IC/PBS:n taustalla olevasta kiihottavasta tekijästä, tuloksena oleva fenotyyppi on virtsaamistiheys, kiireellisyys ja virtsarakon kipu, joka paranee virtsaamisen jälkeen. Eläintutkimukset osoittavat, että kun normaali rakko täyttyy, virtsarakon seinämän mekanoreseptorit reagoivat venymiseen afferentin hermotuksen tai hermolaukaisun kautta. Normaalilla ihmisellä ei ole tietoista käsitystä siitä, että rakko täyttyy ennen kuin kynnystilavuus on saavutettu4. Potilailla, joilla on PBS/IC, uskotaan olevan huomattavasti pienemmät kystometriset virtsarakon tilavuudet ja lisääntynyt herkkyys rakon täyttöön. Virtsarakon mekanoreseptorit ja kemoreseptorit voivat laukaista myelinisoituneita A-delta- tai C-kuituja, joita löytyy sileästä lihaksesta tai submukoosista vastauksena virtsarakon turvotukseen. A-delta-säikeet jakautuvat pääasiassa detrusorin sileässä lihaksessa ja reagoivat detrusorin venytykseen, joka tapahtuu virtsarakon täytön aikana. Sitä vastoin C-tyypin kuidut näyttävät olevan laajempia ja jakautuvat detrusor-lihakseen, lamina propriaan ja urotheliumin välittömään läheisyyteen. Kiinnostus C-kuituafferenttien herkistymisen taustalla oleviin mekanismeihin on huomattava, koska näillä hermoilla uskotaan olevan keskeinen rooli IC/PBS:n oireissa. On osoitettu, että afferenttien hermojen plexus on tihein virtsarakon kaulan ja proksimaalisen virtsaputken alueilla. Lantio-sakraaliset afferentit kuidut lantio- ja häpäisyhermossa sekä solukappaleet lumbosacral dorsaalijuuren ganglionissa (DRG) eivät vain aisti kipua, vaan säätelevät myös pidätyskykyä ja virtsaamista. Laboratorioeläimillä lantion hermovarasto sisältää enemmän venytykseen reagoivia afferentteja kuituja, ja se näyttää olevan tärkeä reaktioissa virtsarakon liialliseen venymiseen. Neurologiset muutokset, joita havaitaan kystiitin tai muun virtsarakon vamman esiintymisen jälkeen, viittaavat selkäytimen refleksiyhteyksien uudelleenjärjestelyyn ja virtsarakon afferenttien muutoksiin, mikä saattaa viitata siihen, että hämähäkkihermon vaikutus virtsarakon kipuun on suurempi kuin aiemmin on ajateltu.

Pudendaalhermo on ääreishermo, joka koostuu pääasiassa sakraalisten hermojuurien S1, S2 ja S3 afferenteista sensorisista kuiduista, ja näin ollen se on tärkeä tekijä virtsarakon afferentissa säätelyssä ja virtsarakon toiminnassa. Pudendaalisen hermon loukkuun jääminen johtaa usein merkittäviin tyhjennyshäiriöihin, mukaan lukien virtsanpidätyskyvyttömyys ja yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä. Lisäksi, koska häpäisyhermossa on niin suuri prosenttiosuus afferentteja kuituja, se on ollut houkutteleva kohde neuromodulaatiolle tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon hoidossa ja voi olla hyödyllinen IC/PBS:ssä koettua kipua moduloivaa.

Minkään hoidon ei ole johdonmukaisesti osoitettu tuovan helpotusta suurimmalle osalle potilaista, joilla on kivulias virtsarakon oireyhtymä. Lisäksi useimmilla potilailla tarvitaan yhdistelmähoitomenetelmiä. Kystoskopian, jossa on vesidistensio, uskotaan olevan hyödyllinen terapeuttinen työkalu potilaille, jotka eivät reagoi hoitoihin, kuten lääkkeisiin ja lantionpohjan fysioterapiaan. sen käyttöä on kuitenkin tutkittu vain muutamissa havainnointitutkimuksissa, ja se on tällä hetkellä listattu kolmannen linjan hoitovaihtoehtona IC/PBS:lle. Interstitiaalisen kystiittitietokannan tutkimuskokemusten mukaan kystoskopian ja hydrodistention on raportoitu olevan yleisimmin käytetty hoitomuoto IC/PBS:lle, ja julkaistut tutkimukset ovat raportoineet oireiden paranemisesta 70–80 prosentilla potilaista, kun taas muut tutkimukset ovat raportoineet paranemisen vain 40 prosentilla. . On oletettu, että hydrodistensio toimii häiritsemällä virtsarakon tuntohermoja, mikä saattaa edistää virtsarakon kipua ja mahdollistaa afferenttien tuntohermojen uusiutumisen. Vaikka tarkka vaikutusmekanismi on epäselvä, on olemassa runsaasti näyttöä kystoskopian tehokkuudesta hydrodistention kanssa, Chien-Yingin et al. hiljattain tekemässä tutkimuksessa terapeuttinen vetydistension liittyi virtsarakon kapasiteetin lisääntymiseen ja keskimääräisen O':n merkittävään laskuun. Leary-Santin oireet ja ongelmat hoidon jälkeen. Lisäksi Aihara ym., jotka määrittelivät positiivisen terapeuttisen lopputuloksen 71 %:lla potilaista 1 kuukauden kuluttua hydrodistentiosta, ovat raportoineet samanlaisista löydöksistä. Vedraistion haittoja ovat, että joillakin potilailla oireet pahenevat tilapäisesti välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kaikki hyödylliset vaikutukset kestävät usein 2-6 viikkoa. Virtsarakon oireiden välitön paheneminen välittömästi hydrodistention jälkeen ja sen suhteellisen lyhyt vaikutuksen kesto ovat usein pelotteita suosittelemasta tätä hoitoa potilaille. Ottaen huomioon multimodaalisen lähestymistavan IC/PBS-potilaiden hoitoon on välttämätöntä, että tutkijat tutkivat tapoja pidentää käytettävissä olevien vaihtoehtojen tehoa, ja yksi äskettäin ehdotettu lähestymistapa on ennaltaehkäisevän analgesian käyttö.

Vuonna 1983 Woolf ehdotti, että trauman tai leikkauksen jälkeen koettu jatkuva kipu johtuu trauman jälkeisistä toiminnallisista muutoksista ei vain perifeerisissä kipureseptoreissa, vaan myös selkäytimen dorsaalisessa sarvessa, joka tunnetaan nimellä hyperexcitability. Yliärsyttävä tila jatkuu pitkään tällaisten ärsykkeiden lakkaamisen jälkeen, jolloin potilas havaitsee kipua ärsykkeistä, joiden uskotaan normaalisti olevan kivuttomia, mikä on yleinen ilmiö, jonka uskotaan esiintyvän potilailla, joilla on IC/PBS. Siksi selkärangan yliherkkyyden estäminen salpaamalla afferenttihermoreitin leikkauskohdasta selkäytimeen voi näin ollen vähentää leikkauksen jälkeisen kivun havaitsemisen määrää ja kestoa. Tätä teoriaa on testattu useissa eläintutkimuksissa, ja Wall kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1988. Lisäksi nykyinen kirjallisuus ennaltaehkäisevästä analgesiasta gynekologiassa tukee tätä lähestymistapaa. Ismailin et al. tekemässä tutkimuksessa 130 potilasta, joilla oli posteriorinen kolporrafia, satunnaistettiin saamaan ennaltaehkäisevää pudendaalisen hermotukoksen joko 0,25 %:lla. bupivakaiini tai normaali suolaliuos. Tutkimustulokset osoittivat, että leikkauksen jälkeisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräinen pistemäärä oli 51,1 bupivakaiiniryhmässä verrattuna 23,5 plaseboryhmään. Tutkijat olettavat, että koska pudendaalhermo on tärkeä osatekijä virtsarakon afferenttisäätelyssä, ennaltaehkäisevä hermotukos ennen hydrodistentiota voi estää afferentin impulssin siirtymisen selkäytimeen ja vähentää postoperatiivisen virtsarakon kivun alkuvaiheen lisääntymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille yli 18-vuotiaille naisille, joille on määrä tehdä kystoskopia, johon liittyy hydrodistentio
  • jotka ovat lukutaitoisia,
  • Englantia puhuvia ja
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen sisällytetään tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät siedä paikallista analgesiaa tai jotka ovat allergisia paikalliselle kipulääkkeelle, suljetaan pois.
  • Lisäksi potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, suljetaan pois, koska tämä voi lisätä heidän verenvuotokomplikaatioiden riskiä.
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on ollut dementia, koska tämä voi heikentää hänen kykyään noudattaa ohjeita.
  • Potilaat, jotka eivät ole liikkuvia ja jotka eivät pysty arvioimaan kipua täysin, suljetaan myös pois.
  • Potilaat, jotka saavat lisäkirurgisia toimenpiteitä, suljetaan pois tutkimuksesta, koska heidän kivun lähdettä voi olla vaikea selvittää välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 % lidokaiinia
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat ennaltaehkäisevän kahdenvälisen pudendaalisen hermon salpauksen, jossa on 20 kuutiosenttimetriä 1 % lidokaiinia anestesian induktion jälkeen.
Yhteensä 20 cc (10 cc molemminpuolista) 1 % lidokaiinia: Lidokaiini on yleisesti käytetty anestesia, joka sopii infiltraatio-, blokki- ja pintaanestesiaan. Sille on ominaista nopea vaikutuksen alkaminen, keskipitkä tehon kesto ja sen eliminaation puoliintumisaika on 90-120 minuuttia. Lidokaiini muuttaa signaalin johtumista hermosoluissa estämällä hermosolujen solukalvon nopeat jänniteohjatut natriumkanavat (Na), jotka vastaavat signaalin etenemisestä. Riittävällä tukkeutumalla postsynaptisen hermosolun kalvo ei depolarisoi eikä pysty siten välittämään toimintapotentiaalia. Tämä luo anesteettisen vaikutuksen, koska se ei vain estä kipusignaalien leviämistä aivoihin, vaan myös pysäyttää ne ennen kuin ne alkavat. Lääkkeiden haittavaikutukset ovat harvinaisia, kun lidokaiinia käytetään paikallispuudutteena ja oikein annettuna.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat ennaltaehkäisevän molemminpuolisen pudendaalisen hermon salpauksen 20 kuutiosenttimetrillä normaalia suolaliuosta anestesian induktion jälkeen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat ennaltaehkäisevän molemminpuolisen pudendaalisen hermon salpauksen 20 kuutiosenttimetrillä normaalia suolaliuosta anestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tason muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta (jopa 3 kuukautta)

Kivun muutoksen määrittäminen 2 tunnin, 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehdään hydrodistentio ennaltaehkäisevällä pudendaalisella hermosalpauksella (1 % lidokaiinia) verrattuna hydrodistentioon lumelääkettä (suolaliuosta) käyttäen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) .

VAS koostuu 10 cm:n vaakaviivasta, jonka minimipäätepiste on merkitty "ei kipua" (0) ja enimmäispäätepiste "kaikkien aikojen pahin kipu" (10). Potilaat laittoivat kohtaan merkin, joka vastaa heidän tuntemansa kivun vaikeusastetta. Kivun voimakkuuden numeerisena indeksinä käytetään cm:n etäisyyttä VAS:n alemmasta päästä potilaan merkkiin. Kipupisteet 3,0-5,4 cm ovat kohtalaisia, yli 5,4 tarkoittaa voimakasta kipua.

Perustaso, 2 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta (jopa 3 kuukautta)
Muutos IC-oireindeksin kyselylomakkeessa ennaltaehkäisevän pudendaalisen hermoston kanssa verrattuna suolaliuokseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta (jopa 3 kuukautta)

Interstitiaalisen kystiitin oireindeksin muutoksen määrittäminen lähtötilanteessa, 2 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hydrodistention jälkeen ennaltaehkäisevällä pudendaalisella hermosalpauksella (1 % lidokaiini) verrattuna hydrodistentioon lumelääkkeellä (suolaliuos).

IC-oireindeksikyselylomake koostuu neljästä IC-oireita koskevasta kysymyksestä. Kahdessa kysymyksestä on 6 vastausvaihtoehtoa välillä 0-ei koskaan ja 5-melkein aina. Yhdessä kysymyksessä on 6 vastausvaihtoehtoa välillä 0-ei koskaan - 5-yleensä. Yhdessä kysymyksessä on 7 vastausvaihtoehtoa välillä 0-ei koskaan - 6-5 kertaa tai useammin. Jokaisen kysymyksen numeeriset pisteet lasketaan yhteen siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä osoittaa IC-oireiden vakavuutta.

Lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta (jopa 3 kuukautta)
Muutos ongelmaindeksissä (O'Leary Sant) ennaltaehkäisevän pudendaalisen hermoston kanssa verrattuna suolaliuokseen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta (jopa 3 kuukautta)

Ongelmaindeksin (O'Leary Sant) muutoksen määrittäminen lähtötilanteessa, 2 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hydrodistention jälkeen ennaltaehkäisevällä pudendaalisella hermosalpauksella (1 % lidokaiini) verrattuna hydrodistentioon lumelääkkeellä (suolaliuos).

IC-ongelmaindeksikyselylomake koostuu 4 kysymyksestä siitä, kuinka paljon ongelmaa potilaan IC-oireet aiheuttavat. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0-ei ongelmaa 4-isoon ongelmaan. Jokaisen kysymyksen numeeriset pisteet lasketaan yhteen siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 16. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että IC-oireet aiheuttavat enemmän ongelmia potilaalle.

Perustaso, 2 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta (jopa 3 kuukautta)
Muutos lantion kiireellisyyden, kivun ja taajuuden (PUF) kyselylomakkeessa ennaltaehkäisevällä pudendaalisen hermoston kanssa verrattuna suolaliuokseen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta (jopa 3 kuukautta)

Lantion kiireellisyyden, kivun ja frekvenssin (PUF) kyselylomakkeen muutoksen määrittämiseksi lähtötilanteessa, 2 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hydrodistention jälkeen ennaltaehkäisevällä häpäisyhermokatkosella (1 % lidokaiini) verrattuna hydrodistentioon lumelääkkeellä (suolaliuos).

Lantion kiireellisyyden, kivun ja esiintymistiheyden potilasoireiden asteikko kysyy 11 kysymystä, joista 7 koskee PUF-oireita ja 4 siitä, kuinka kiusallisia PUF-oireet ovat. Oirekysymyksiin kuuluu 3, 4 tai 5 rankattua vastausta, ja korkeammat vastaukset osoittavat, että on enemmän tyhjiöitä tai kipua esiintyy useammin. Vaivatta kysyy jokaisen neljästä vastauksesta 0-ei koskaan ja 3-aina. Oirepisteet lisätään, vaivapistemäärä lisätään ja sitten kokonaispistemäärä lisätään. PUF:n kokonaispistemäärä raportoidaan sitten. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 35 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia oireita ja suurempaa vaivaa lantion kivuista ja esiintymistiheydestä.

Perustaso, 2 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta (jopa 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tola Fashokun, M.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa