- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02518178
Khushi Baby(KB): 인도의 예방 접종 기록 보관을 위한 새로운 모바일 건강 솔루션
Khushi Baby(KB): 인도 라자스탄 주 우다이푸르 시골에서 예방 접종 기록 보관을 위한 새로운 모바일 건강 솔루션의 효능 및 영향 평가
이것은 무작위화 단위가 면역화 캠프인 3군 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 예방 접종 캠프는 우리 연구 지역의 유일한 예방 접종 제공자이며 여러 마을의 집수 지역이 있습니다. 96개의 예방 접종 캠프는 세 가지 부문 중 하나에 균등하게 무작위 배정됩니다.
- 컨트롤 암; 근거리 무선 통신(NFC) 스티커가 기존 예방 접종 소책자에 부착됩니다. 이 스티커는 응용 프로그램이 설치된 휴대폰을 사용하여 스캔할 수 있습니다. 휴대폰에 정보를 입력한 다음 스티커에 스캔할 수 있습니다.
- 펜던트 전용; 유아가 착용하는 펜던트에 동일한 NFC 기술을 삽입하고
- 예정된 예방 접종 캠프 날짜 15일, 1일 전 및 당일에 음성 알림과 함께 위에서 설명한 펜던트.
연구 개요
상세 설명
정기 예방접종(RI)은 아동을 전염병으로부터 보호함으로써 아동 사망률을 감소시킨다는 UN 새천년 개발 목표(MDG) 4를 달성하기 위한 중요한 도구입니다. 최근 2013년 추정치에 따르면 약 630만 명의 어린이가 5세가 되기 전에 사망했으며, 이 중 51.8%(330만 명)가 전염병으로 사망했습니다(Liu et al., 2014). 백신으로 예방할 수 있는 질병(VPD)의 경우 폐렴(93만5000명 사망)과 설사(57만8000명 사망)가 가장 많은 사망자를 냈다. 홍역, 백일해, 파상풍, 수막염, 백신으로 예방할 수 있는 다른 4가지 질병으로 인해 5세 미만 어린이 362,000명이 사망했습니다. (리우 외, 2014)
백신 접종은 아동 생존율을 높이는 가장 비용 효율적인 개입 중 하나입니다. (WHO, 2009). 세계적 추산에 따르면 현재의 예방접종 프로그램은 연간 250만 명 이상의 생명을 구합니다(WHO, 2009). 백신의 잠재적인 생명 구조에도 불구하고 2012년에는 약 17%의 어린이 또는 약 2,300만 명의 유아가 예정된 모든 백신을 맞지 않았으며(CDC, 2013), 예방접종을 받은 경우에도 종종 늦게 백신접종을 받았습니다(Clark & Sanderson, 2009).
1985년 인도 정부는 예방 가능한 6가지 질병(결핵, 디프테리아, 백일해, 파상풍, 소아마비, 홍역)으로부터 모든 유아(0~12개월)를 보호하기 위해 보편적 예방접종 프로그램(UIP)을 시작했습니다. UIP의 목표는 BCG 1회 용량, DTP 및 OPV 3회 용량, 홍역 백신 1회 용량으로 자격이 있는 모든 아동에게 100% 보장을 보장하는 것이었습니다. 유니세프가 2009년 11월부터 2010년 1월까지 실시한 인도의 모든 주 및 연합 영토를 대상으로 한 전국 조사인 CES(Coverage Evaluation Survey) 2009에 따르면, 해당 연령에 UIP에 포함된 6가지 백신에 대한 전국 완전 면역 보장(FIC) -12-23개월 된 어린이 그룹은 61%에 불과했습니다(CES, 2009). 디프테리아, 파상풍 및 백일해 백신(DTP3)의 세 번째 접종 보장은 RI 프로그램 성과에 대해 널리 인정되는 글로벌 지표입니다(Lim SS, et al. 2008). 인도 국가 추정치에 따르면 DTP3 적용 범위는 72%(WHO 인도 2011)로 전 세계 목표치인 90%에 비해 낮습니다. DLHS 3(District Level Health Survey 3) 조사 결과에 따르면 아동기 예방 접종 유지율은 DT 및 소아마비 2차 70%와 3차 56% 사이에 최대로 감소했습니다(Shekhar & Yadav, 2013).
제안된 연구 장소인 라자스탄의 우다이푸르 지구는 전통적으로 국가 수준보다 예방접종 추정치가 낮았지만 다른 주요 발달 지표에서도 낮은 성과를 보였습니다. 산모 사망률(MMR)은 가임 여성 100,000명당 244명입니다(MMR Bulletin, 2013).
예방 접종 범위 및 기타 건강 결과의 오랜 결함에 대응하기 위해 Seva Mandir라는 비정부 기구(NGO)가 2004년부터 이 지역에서 활동을 시작했습니다. Seva Mandir는 라자스탄의 700개 이상의 마을과 오랜 관계를 유지해 왔으며 105개 마을이 예방 접종 프로그램에 참여하고 있습니다. 예방 접종 캠프는 한 달 내내 정기적이고 예상되는 간격으로 진행되므로 간병인은 예정된 캠프가 언제 열리는지 알 수 있습니다. 이 연구 분야와 그 파트너들은 예방 접종 범위를 개선하기 위해 비금전적 인센티브에 대해 중대한 무작위 통제 실험을 수행했습니다(Banerjee A, et al., 2010).
예방접종 범위 수준을 개선하는 데 전 세계적으로 새로운 초점이 맞춰졌지만(Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), Rajasthan 지구는 여전히 일상적인 예방접종 전달 및 보고에서 제대로 수행하지 못하고 있습니다. 예방 접종의 전달 및 보고를 개선하기 위한 노력의 일환으로 전체 예방 접종을 받은 유아의 비율이 증가함에 따라 새로운 모바일 헬스 기술을 사용하는 클러스터 RCT를 수행하여 예방 접종 기록 보고를 개선하고 다음을 사용하여 예방 접종에 대한 수요를 증가시킬 것입니다. 음성 메시지 알림.
이러한 새로운 mHealth 기술 중 하나는 웨어러블 전자 예방 접종 기록을 사용하는 것입니다. 이 기술은 의료 종사자를 위한 모바일 애플리케이션(앱)과 업데이트된 의료 기록을 저장하는 개인을 위한 웨어러블 디지털 펜던트(목걸이)를 결합합니다. 펜던트에는 읽기/쓰기 가능한 NFC 칩이 포함되어 있어 의료 종사자가 중앙 데이터베이스에 연결할 필요 없이 전화를 탭하여 참가자의 예방 접종 기록을 디지털 방식으로 업데이트할 수 있습니다. 이 기술은 기록 보관을 단순화하는 예방 접종 소책자에 부착할 수 있는 스티커에 삽입할 수도 있습니다. 중요한 점은 이 기술은 환자별 기록을 조회하기 위해 환자의 중앙 집중식 데이터베이스가 필요하지 않기 때문에 다른 mHealth 솔루션과 구별될 수 있다는 것입니다. 그보다는 솔루션이 분산되어 있어 환자가 치료 시점의 라스트 마일에서 디지털 방식으로 액세스할 수 있는 목걸이에 백신 이력을 착용할 수 있습니다. 이 작업은 NFC 추적기 사용을 확장하여 단순히 환자를 식별하고 질병 발생을 계산하기 위해(Marcus, et al., 2009) 치료 시점의 의료 기록 저장으로 확장합니다. 목걸이가 건강상의 이점을 증진하는 상징적인 역할을 할 수 있는 가능성은 폼 팩터를 선택한 또 다른 이유입니다.
NFC 기술이 적용된 펜던트는 예일대 학생들이 수업 프로젝트의 일환으로 개발했으며 "Khushi Baby"(KB)라고 합니다. Yale 조사관은 제안된 펜던트에 대한 지역 의견을 비공식적으로 요청하고 KB 앱을 사용자 친화적으로 만들기 위해 Seva Mandir 예방 접종 팀으로부터 피드백을 받기 위해 제안된 연구 사이트를 방문했습니다. 중요한 것은 이 펜던트는 이 연구 영역의 많은 어린이들이 건강을 증진하고 기침을 예방할 수 있다는 지역적 생각으로 비슷한 부적을 착용하기 때문에 문맥적으로 관련이 있다는 것입니다.
다른 사람들은 살충제 모기장의 색상과 모양이 사람들의 ITN 구매 의향에 영향을 미치고 이에 따라 남부 에티오피아에서 개입을 채택하는 관련 요인임을 발견했습니다(Gebresilassie & Mariam, 2011). 시스템의 고유 기능인 KB목걸이도 채택에 영향을 미치는 특성과 예방 접종 준수율에 영향을 미치는 커뮤니티 전체에 동료 효과를 생성할 수 있는지 여부에 대한 심층 조사가 필요합니다.
잠재적으로 예방 접종에 대한 수요를 증가시킬 수 있는 것 외에도 NFC 칩 펜던트는 보다 효율적인 모니터링 및 지원 시스템을 통해 사용 가능한 예방 접종 서비스의 양과 질을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다. 현재 종이 시스템은 예방 접종을 완료하기 위한 9~12개월 동안의 마모로 인해 기록이 손실되기 쉽습니다. 또한 종이 시스템은 쿼리하기 어렵고, 데이터가 집계되고 전송될 때 개별적으로 구체적이지 않으며, 데이터 입력 시간 지연으로 인해 구식이라는 단점이 있습니다. 백신 기록을 디지털화하는 시스템은 실시간으로 원격 모니터에서 개별 특정 데이터를 사용할 수 있도록 하여 백신 재고, 캠프를 위한 자원 동원, 어린이의 가정 휴대폰에 자동 음성 알림을 통해 캠프 알림 메시지를 더 잘 관리할 수 있도록 합니다. 또한 현장의 작업 흐름을 개선할 가능성도 있습니다. 칩을 스캔하기만 하면 불완전한 기록을 바탕으로 추측하지 않고 자녀의 기록과 방문을 위한 예정된 백신을 신속하게 가져올 수 있습니다. 마지막으로, 백신 거부 이벤트 및 백신 거부 이유와 같은 새로운 정보가 자동으로 기록되어 주어진 마을의 진정한 백신 수요에 대한 더 큰 통찰력을 드러낼 수 있습니다.
데이터는 서비스 제공 NGO에 정보를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 이 시스템에서 음성 통화 알림을 통해 서비스를 받는 커뮤니티와 다시 연결할 수도 있습니다. "푸시" 기반 알림 시스템에 대한 많은 mHealth 파일럿은 개발도상국(예: MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, 모성 행동을 위한 모바일 연합); 그러나 개인화된 음성 통화가 특별히 예방 접종 중단을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 추가 증거를 수집해야 합니다. 자동화된 백엔드를 통해 우리의 푸시 시스템은 아기가 다음 백신 접종을 받기 전에 마을의 어머니/일차 간병인에게 도달할 수 있습니다.
우리의 접근 방식은 다음과 같은 몇 가지 이유로 성공적입니다.
- mHealth 솔루션은 개발도상국 환경에서도 다양한 건강 결과에 대한 데이터 수집의 품질과 효율성을 개선하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
- SMS 알림은 다른 개발 영역에서 예방접종 범위와 적시성을 개선하는 데 어느 정도 성공을 거두었습니다(Bangure et al., 2015). 우리는 현지 언어로 개인화된 음성 알림을 통해 이 효과를 향상시키기 위해 노력합니다.
- 휴대폰 소유 및 액세스 수준은 전 세계적으로 사상 최고 수준입니다. 전 세계적으로 휴대폰을 소유한 사람의 수는 2000년 10억 명에서 2012년 60억 명으로 증가했습니다(World Bank, 2012). 마지막 마일에 도달하는 것은 예방 접종 캠프 전날 수십 마일을 걸어 집집마다 방문하도록 고용된 현지 근로자의 부담을 덜어주는 원격 알림 시스템을 통해 촉진될 수 있습니다.
- 월간 예방 접종 캠프는 영유아에게 예방 접종을 받는 주요 방법입니다. 이 예방 접종 전달 시스템은 연구 직원이 등록된 유아의 예방 접종 상태를 추적하기 위해 많은 다른 클리닉 및/또는 가정을 방문할 필요가 없기 때문에 제안된 연구에 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어머니/일차 간병인에게 생후 42일(WHO 지침에 따른 DTP1 투여 최소 연령)에서 생후 6개월 사이의 유아가 있습니다. 포함에 대한 연령 제한이 없습니다. 남성이 주 간병인인 매우 드문 경우에 남성도 연구에 참여하도록 초대됩니다. 설문 조사 질문은 성별이나 연령에 따라 다르지만 간병인은 자녀, 사회 경제적 및 건강 상태, 백신 인식에 대한 질문에 답해야 합니다.
- 예방 접종 캠프와 관련된 마을 중 한 곳에서 스스로 확인된 거주자
- 정보에 입각한 동의(서명 또는 지문)를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 유아가 DTP 백신을 1회 이상 접종받았습니다.
- 보호자와 유아는 다음 6개의 캠프가 완료되기 전에 이사할 예정입니다(향후 6-9개월 내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NFC 스티커
참가자는 기존 예방접종(MAMTA) 카드에 부착된 NFC(Near Field Communication) 스티커를 받습니다.
이는 의료 서비스 제공업체인 Seva Mandir에서 환자 데이터를 디지털화하고 활용할 수 있게 하면서 NFC 목걸이와 비교하는 역할을 할 것입니다.
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기존 예방접종 카드(MAMTA 카드)의 NFC 스티커는 펜던트와 펜던트+음성통화 암의 비교기 역할을 합니다.
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실험적: NFC 목걸이
참가자는 데이터를 디지털화하기 위해 Khushi Baby 모바일 애플리케이션과 인터페이스하는 NFC 펜던트가 달린 목걸이를 받게 됩니다.
이 팔은 사회적 상징으로서 목걸이의 또래 영향력 효과를 평가할 수 있게 합니다.
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다른 이름들:
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실험적: NFC 목걸이 + 음성 알림
NFC 목걸이 외에도 이 팔에 있는 참가자의 어머니는 사투리별 음성 통화 알림을 받아 다음 캠프와 예방 접종의 중요성을 알려줍니다.
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다른 이름들:
방언별 알림이 산모의 휴대폰으로 발송되어 예방접종의 중요성과 예방접종의 중요성을 알려드립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTP3 커버리지 20% 증가
기간: DTP1 수령 후 6개 진영(6개월)
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팔 유아를 제어하기 위한 목걸이(음성 통화 알림 포함 또는 제외) 비교
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DTP1 수령 후 6개 진영(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 2개의 암에 비해 목걸이 + 음성 알림 암의 DTP3 커버리지 증가
기간: DTP1 수령 후 6개 진영(6개월)
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DTP1 수령 후 6개 진영(6개월)
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향상된 캠프 출석률
기간: DTP1 수령 후 6개월 이상의 캠프 기간(6개월)
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팔 유아를 제어하기 위해 목걸이(음성 알림 포함 또는 제외)를 받도록 무작위화된 캠프를 비교합니다.
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DTP1 수령 후 6개월 이상의 캠프 기간(6개월)
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NFC 스티커가 부착된 MAMTA 카드 대비 펜던트 유지력
기간: DTP1 수령 후 6개 진영(6개월)
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DTP1 수령 후 6개 진영(6개월)
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기존 종이 기반 예방접종 기록 시스템 대비 NFC 시스템(스티커 및 펜던트 모두)의 시간 효율성 증대
기간: 연구의 처음 2개월 동안 적시성에 대한 기준선을 설정하기 위해 종이 일지(상태 제어)를 사용합니다. 후반 2개월에는 KB 앱의 디지털화 시기를 정한다.
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측량사는 신규 및 후속 환자에 대해 시간을 별도로 분류합니다.
분석에서는 각 의료 종사자(GNM)에 대한 KB 앱 대 로그북의 신규 등록자 및 후속 등록자에 대한 평균 시간을 고려합니다.
이러한 지표는 시간 효율성의 복합 측정을 컴파일하는 데 사용됩니다.
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연구의 처음 2개월 동안 적시성에 대한 기준선을 설정하기 위해 종이 일지(상태 제어)를 사용합니다. 후반 2개월에는 KB 앱의 디지털화 시기를 정한다.
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기존 종이 기반 예방접종 기록 시스템 대비 NFC 시스템(스티커와 펜던트 모두) 간 정확도 향상
기간: 처음 2개월 동안 로그북 기록은 각 캠프에 대해 디지털화되고 비식별화됩니다. 후반 2개월에는 기록의 디지털화가 KB 앱을 통해서만 진행됩니다.
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각 캠프가 끝나면 검사원이 어린이 전용 주사기와 완전한 백신 바이알의 수를 세게 됩니다. 이것들은 금본위 제 역할을 할 것입니다.
이 분석에서는 전체 백신(주사기에 의해 결정됨) 및 개별 백신(가능한 경우 완전한 백신 바이알에 의해 결정됨)의 과소 보고 및 과다 보고 빈도를 조사할 것입니다. 과소 보고 및 과다 보고 비율은 캠프 수준(각 캠프에 대해 n=2)과 매월 모든 캠프를 클럽 활동한 후(n=2개월) 조사합니다.
이러한 지표는 복합 정확도 결과 측정을 컴파일하는 데 사용됩니다.
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처음 2개월 동안 로그북 기록은 각 캠프에 대해 디지털화되고 비식별화됩니다. 후반 2개월에는 기록의 디지털화가 KB 앱을 통해서만 진행됩니다.
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설문 기반 결과: 사용자 만족도, 유아의 사회-인구학적 프로필, 어머니의 백신 인식 및 백신 준수에 대한 차등 효과
기간: 입학시 접수조사 + 캠프별 사후조사(추적기간 중 월 1회 정도)
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입학시 접수조사 + 캠프별 사후조사(추적기간 중 월 1회 정도)
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Khushi Baby 모바일 애플리케이션의 실패율
기간: 9개월의 공부기간 동안
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앱 자체에서 수집할 시계열 데이터(각 교체에 대한 오류 로그 및 내부 카운터) 백업 일지의 항목 수가 디지털화되어 추가됩니다.
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9개월의 공부기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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NFC 스티커에 대한 임상 시험
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyChildren's Hospital of Philadelphia; Thomas Jefferson University; Pearson/Clinical Assessment완전한주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)미국
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한