- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02518178
Khushi Baby (KB): Ny mobil hälsolösning för vaccinationsjournalföring i Indien
Khushi Baby (KB): Effekt- och effektbedömning av en ny mobil hälsolösning för vaccinationsjournalföring på landsbygden i Udaipur, Rajasthan, Indien
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med tre armar där randomiseringsenheten är immuniseringslägret. Immuniseringsläger är den enda leverantören av vaccinationer i vårt studieområde och har upptagningsområden för flera byar. De 96 immuniseringslägren kommer att randomiseras jämnt till en av tre armar:
- kontrollarm; där dekaler för närfältskommunikation (NFC) kommer att placeras på befintliga immuniseringshäften. Dessa klistermärken kan skannas med en mobiltelefon med en installerad applikation där information kan matas in på telefonen och sedan skannas på klistermärket
- endast hänge; där samma NFC-teknik kommer att placeras i ett hänge som bärs av spädbarnet, och
- hängsmycke enligt beskrivningen ovan med röstpåminnelser skickade 15 dagar, 1 dag före och dagen för de schemalagda datumen för vaccinationslägret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rutinimmunisering (RI) är ett viktigt verktyg för att uppnå FN:s millennieutvecklingsmål (MDG) 4 om att minska barnadödligheten genom att säkerställa barndomsskydd från infektionssjukdomar. Nya uppskattningar från 2013 visade att av cirka 6,3 miljoner barn dog före sin femte födelsedag, med 51,8 % (3,3 miljoner) av dessa dödsfall tillskrivna infektionssjukdomar (Liu et al., 2014). När det gäller sjukdomar som kan förebyggas med vaccin (VPD), var lunginflammation (935 000 dödsfall) och diarré (578 000 dödsfall) ansvariga för flest dödsfall. Mässling, pertussis, stelkramp och hjärnhinneinflammation, fyra andra sjukdomar som kan förebyggas med vaccin, var ansvariga för 362 000 dödsfall hos barn under fem år. (Liu et al., 2014)
Vaccination är en av de mest kostnadseffektiva insatserna för att öka barndomens överlevnad. (WHO, 2009). Globala uppskattningar visar att nuvarande immuniseringsprogram räddar över 2,5 miljoner liv per år (WHO, 2009). Trots den livräddande potentialen med vacciner fick 2012 cirka 17 % av barnen, eller cirka 23 miljoner spädbarn, inte alla schemalagda vacciner (CDC, 2013) och om de immuniserades fick de ofta vaccinationerna sent (Clark & Sanderson, 2009).
1985 lanserade Indiens regering det universella immuniseringsprogrammet (UIP) för att skydda alla spädbarn (0-12 månader) mot sex sjukdomar som kan förebyggas: tuberkulos, difteri, kikhosta, stelkramp, poliomyelit och mässling. Målet med UIP var att säkerställa 100 % täckning av alla berättigade barn med en dos BCG, tre doser DTP och OPV och en dos av mässlingsvaccinet. Enligt Coverage Evaluation Survey (CES) 2009, en rikstäckande undersökning som täcker alla stater och unionsterritorier i Indien genomförd under november 2009 till januari 2010 av UNICEF, den nationella fullständigt immuniserade täckningen (FIC) mot de sex vacciner som ingår i UIP i åldern -gruppen 12-23 månader gamla barn var bara 61 % (CES, 2009). Täckning med tredje dosen difteri-, stelkramps- och kikhostavaccin (DTP3) är en allmänt accepterad global indikator för RI-programprestanda (Lim SS, et al. 2008). Indiens nationella uppskattningar visade att DTP3-täckningen var 72 % (WHO Indien 2011), mot ett globalt mål på 90 %. Resultaten från District Level Health Survey 3 (DLHS 3) tyder på att retentionsfrekvensen för barnvaccinering var i maximal nedgång mellan den andra omgången av DT och polio - 70 % och den tredje omgången - 56 % (Shekhar & Yadav, 2013).
Den föreslagna studieplatsen, Udaipur-distriktet i Rajasthan, har traditionellt haft lägre immuniseringsuppskattningar än nationella nivåer samtidigt som den presterar dåligt i andra viktiga utvecklingsindikatorer: spädbarnsdödligheten (IMR) är 47 per 1000 levande födda (SRS Bulletin, 2014, GoI) och mödradödligheten (MMR) är 244 per 100 000 kvinnor i reproduktiv ålder (MMR Bulletin, 2013).
För att motverka de långvariga bristerna i immuniseringstäckningen och andra hälsoresultat, började en icke-statlig organisation (NGO) vid namn Seva Mandir verksamhet i området med början 2004. Seva Mandir, har haft en långvarig relation med över 700 byar i Rajasthan, med 105 byar som deltar i deras immuniseringsprogram. Vaccinationsläger äger rum med regelbundna, förväntade intervall under hela månaden så att vårdgivare är medvetna om när de planerade lägren kommer att äga rum. Detta studieområde och dess partners har genomfört en seminal randomiserad kontrollerad studie på icke-monetära incitament för att förbättra immuniseringstäckningen (Banerjee A, et al., 2010).
Även om det har funnits ett förnyat globalt fokus på att förbättra nivåerna för immuniseringstäckning (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), presterar Rajasthan-distriktet fortfarande dåligt när det gäller leverans och rapportering av rutinmässig immunisering. I ansträngningarna att förbättra leveransen och rapporteringen av immuniseringar, med efterföljande ökningar av andelen spädbarn som är helt vaccinerade, kommer vi att genomföra ett kluster-RCT som använder nya mHealth-teknologier för att förbättra rapporteringen av immuniseringsregister och för att öka efterfrågan på immuniseringar genom användning av röstmeddelandepåminnelser.
En av dessa nya mHealth-teknologier är användningen av en bärbar elektronisk immuniseringsjournal. Denna teknik kopplar en mobilapplikation (app) för vårdpersonal med ett bärbart digitalt hänge (halsband) för individer som lagrar sin uppdaterade medicinska historia. Hängsmycken innehåller ett läs-/skrivbart NFC-chip som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att digitalt uppdatera en deltagares vaccinationsregister med ett tryck på en telefon, och utan att behöva vara ansluten till en central databas. Denna teknik kan också placeras i ett klistermärke som kan fästas på ett immuniseringshäfte vilket skulle förenkla journalföringen. Viktigt är att denna teknologi kan särskiljas från andra mHealth-lösningar eftersom den inte kräver en centraliserad databas med patienter för att slå upp patientspecifika journaler. Snarare är lösningen decentraliserad så att patienter kan bära sin vaccinhistoria på ett halsband som kan nås digitalt under den sista milen vid vårdplatsen. Detta arbete utökar användningen av NFC-spårare för att helt enkelt identifiera patienter och räkna sjukdomsförekomst (Marcus, et al., 2009) till journallagring vid vårdplatsen. Potentialen för halsbandet att spela en symbolisk roll för främjandet av hälsofördelar är ytterligare en anledning till den valda formfaktorn.
Hänget med NFC-teknik har utvecklats av elever på Yale som en del av ett klassprojekt och kallas "Khushi Baby" (KB). Yale-utredare besökte den föreslagna studieplatsen för att informellt inhämta lokala åsikter om det föreslagna hänget och för att få feedback från Seva Mandirs immuniseringsteam för att göra KB-appen användarvänlig. Viktigt är att detta hängsmycke är kontextuellt relevant eftersom många barn i detta studieområde bär liknande talismaner med den lokala tanken att de främjar god hälsa och kan förebygga hosta
Andra har funnit att färgen och formen på insekticidbäddnäten var en relevant faktor för att påverka människors vilja att köpa ITN och därigenom anta interventionen i södra Etiopien (Gebresilassie & Mariam, 2011). KB-halsbandet, ett unikt kännetecken för systemet, förtjänar också en djupare undersökning av egenskaperna som påverkar dess antagande och om det kan generera en peer-effekt i hela samhället som påverkar antalet vaccinationer.
Förutom att potentiellt kunna öka efterfrågan på vaccination, kan NFC-chipshänget potentiellt förbättra kvantiteten och kvaliteten på tillgängliga immuniseringstjänster genom ett mer effektivt övervaknings- och uppsökande system. Det nuvarande papperssystemet är benäget att förlora uppgifter på grund av slitage under den 9 till 12 månader långa processen för att slutföra immuniseringar. Papperssystem har också nackdelarna att de är svåra att fråga, inte individuellt specifika eftersom data aggregeras och överförs, och inaktuella på grund av tidsfördröjningen i datainmatningen. Systemet för att digitalisera vaccinregister gör individuell specifik data tillgänglig för fjärrmonitorer i realtid så att de bättre kan hantera: vaccinlager, resursmobilisering för läger och lägerpåminnelsemeddelanden via automatiska röstpåminnelser till barns hushållsmobiltelefoner. Det lovar också att förbättra arbetsflödet på fältet. Att helt enkelt skanna chippet ger snabbt ett barns register och deras vacciner för besöket utan gissningar baserat på annars ofullständiga register. Slutligen kan ny information som händelser med vaccinförnekande och orsaker till vaccinavslag registreras automatiskt för att avslöja större insikter om den verkliga efterfrågan på vaccin för en viss by.
Data har inte bara potentialen att informera den icke-statliga organisationen för leverans av tjänster, utan även i detta system att koppla tillbaka till samhället som betjänas via röstsamtalspåminnelser. Många mHealth-piloter på "push"-baserade påminnelsesystem har visat lovande när det gäller att förbättra hälsoresultaten i utvecklingsländer (t.ex. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); ytterligare bevis måste dock samlas in för att avgöra om personliga röstsamtal specifikt kan minska immuniseringsbortfallet. En automatisk backend gör att vårt push-system kan nå mödrar/primärvårdare i byar innan deras bebis ska få sitt nästa vaccin.
Vårt tillvägagångssätt kommer att vara framgångsrikt av flera skäl:
- mHealth-lösningar har framgångsrikt använts för att förbättra kvaliteten och effektiviteten av datainsamling över en rad hälsoresultat, även i utvecklingsvärlden.
- SMS-påminnelser har visat viss framgång för att förbättra immuniseringstäckningen och aktualiteten i andra utvecklingsområden (Bangure et al., 2015); vi vill försöka förbättra denna effekt genom personliga röstpåminnelser på det lokala språket.
- Mobiltelefonägande och åtkomstnivåer är på en global nivå någonsin. Globalt sett ökade antalet människor som äger mobiltelefoner från 1 miljard år 2000 till 6 miljarder år 2012 (Världsbanken, 2012). Att nå den sista milen kan underlättas genom fjärrpåminnelsesystem som lättar bördan för lokala arbetare som anställts för att gå dörr till dörr, gå tiotals mil dagen före ett immuniseringsläger
- Månatliga vaccinationsläger är den dominerande vägen för spädbarn att vaccineras. Detta immuniseringssystem gynnar den föreslagna studien eftersom studiepersonalen inte behöver resa till många olika kliniker och/eller hushåll för att spåra inskrivna spädbarns immuniseringsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma/Primärvårdare har ett spädbarn mellan 42 dagars ålder (minimiålder för administrering av DTP1 enligt WHO:s riktlinjer) och 6 månaders ålder; det finns ingen åldersbegränsning för inkludering. I det mycket sällsynta fall att en man är den primära vårdgivaren kommer de också att bjudas in att delta i studien. Enkätfrågorna är inte köns- eller åldersspecifika, utan kräver att vårdgivaren svarar på frågor om sina barn, socioekonomisk status och hälsotillstånd och vaccinmedvetenhet.
- Självidentifierad invånare i en av byarna som är associerade med immuniseringslägret
- Villig att ge informerat samtycke (tecken eller tumavtryck)
Exklusions kriterier:
- Spädbarn har fått minst 1 dos DTP-vaccin
- Vårdgivare och spädbarn har för avsikt att flytta innan de kommande 6 lägren har avslutats (under de kommande 6-9 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NFC-klistermärke
Deltagarna kommer att få en NFC (Near Field Communication)-dekal, placerad på deras befintliga immuniseringskort (MAMTA).
Detta kommer att fungera som en jämförelse med NFC-halsbandet samtidigt som det tillåter patientdata att digitaliseras och användas av vårdgivaren Seva Mandir.
|
NFC-klistermärke på befintligt immuniseringskort (MAMTA-kort) fungerar som en jämförelse med hängsmycken och hängsmycken+röstanropsarmarna.
|
|
Experimentell: NFC halsband
Deltagarna kommer att få ett halsband med ett NFC-hänge, som samverkar med mobilapplikationen Khushi Baby för att digitalisera data.
Denna arm kommer att möjliggöra bedömning av peer-inflytande effekter av halsbandet som en social symbol.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: NFC-halsband + röstpåminnelse
Förutom NFC-halsbandet kommer mammor till deltagarna i denna arm att få dialektspecifika röstsamtalspåminnelser som informerar dem om nästa läger och vikten av vaccinationer.
|
Andra namn:
Dialektspecifika påminnelser kommer att skickas ut till mammans mobiltelefon, med information om det kommande vaccinationslägret och vikten av vaccination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
20 % ökning i DTP3-täckning
Tidsram: 6 läger efter DTP1-kvitto (6 månader)
|
Jämför halsband (med eller utan röstsamtalspåminnelser) för att kontrollera armspädbarn
|
6 läger efter DTP1-kvitto (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad DTP3-täckning för halsband + röstpåminnelsearm jämfört med andra 2 armar
Tidsram: 6 läger efter DTP1-kvitto (6 månader)
|
6 läger efter DTP1-kvitto (6 månader)
|
|
|
Förbättrad lägerdeltagande
Tidsram: Över 6 lägerperiod efter DTP1-kvitto (6 månader)
|
Jämföra läger randomiserade för att ta emot halsband (med eller utan röstpåminnelser) för att kontrollera armspädbarn.
|
Över 6 lägerperiod efter DTP1-kvitto (6 månader)
|
|
Retention av hängsmycke jämfört med NFC-klistermärkt MAMTA-kort
Tidsram: 6 läger efter DTP1-kvitto (6 månader)
|
6 läger efter DTP1-kvitto (6 månader)
|
|
|
Ökad tidseffektivitet för NFC-systemet (både klistermärken och hängen) jämfört med befintligt pappersbaserat system för registrering av immunisering
Tidsram: Pappersloggböcker (status quo-kontroll) kommer att användas för att fastställa en baslinje för aktualitet under de första två månaderna av studien. Under de senare två månaderna kommer digitaliseringen av KB-appen att tajmas.
|
Inspektören kommer att kategorisera tiderna separat för nya och uppföljande patienter.
Analysen kommer att ta hänsyn till genomsnittliga tider för nya registranter och följa upp registranter i KB-app kontra loggbok för varje hälsoarbetare (GNM).
Dessa indikatorer kommer att användas för att sammanställa ett sammansatt mått på tidseffektivitet.
|
Pappersloggböcker (status quo-kontroll) kommer att användas för att fastställa en baslinje för aktualitet under de första två månaderna av studien. Under de senare två månaderna kommer digitaliseringen av KB-appen att tajmas.
|
|
Ökad noggrannhet mellan NFC-systemet (både klistermärken och hängen) jämfört med befintligt pappersbaserat system för registrering av immunisering
Tidsram: Under de första 2 månaderna kommer loggboksposterna att digitaliseras och avidentifieras för varje läger. De senare 2 månaderna kommer digitaliseringen av journaler att ske exklusivt genom KB-appen.
|
Vid slutet av varje läger kommer antalet barnspecifika sprutor och kompletta vaccinflaskor att räknas av landmätaren; dessa kommer att fungera som guldstandarden.
Analysen kommer att undersöka frekvensen av underrapportering och överrapportering av totala vacciner (som bestäms av sprutor) och av enskilda vacciner (som bestäms av kompletta vaccinflaskor när sådana finns tillgängliga); frekvensen av under- och överrapportering kommer att undersökas på lägernivå (n=2 för varje läger) och efter klubbning alla läger per månad (n= 2 månader).
Dessa indikatorer kommer att användas för att sammanställa ett sammansatt noggrannhetsutfallsmått.
|
Under de första 2 månaderna kommer loggboksposterna att digitaliseras och avidentifieras för varje läger. De senare 2 månaderna kommer digitaliseringen av journaler att ske exklusivt genom KB-appen.
|
|
Undersökningsbaserade resultat: användarnöjdhet, sociodemografisk profil hos spädbarn, vaccinmedvetenhet hos mödrar och de olika effekterna på vaccinationsföljsamhet
Tidsram: Intagsundersökning vid inskrivning + uppföljningsundersökningar vid varje läger (ungefär en gång i månaden under uppföljningsperioden)
|
Intagsundersökning vid inskrivning + uppföljningsundersökningar vid varje läger (ungefär en gång i månaden under uppföljningsperioden)
|
|
|
Felfrekvens för mobilapplikationen Khushi Baby
Tidsram: Under hela studietiden på 9 månader
|
tidsseriedata som ska samlas in från själva appen (felloggar och interna räknare för varje ersättning); antalet poster i backuploggboken kommer att digitaliseras och läggas till
|
Under hela studietiden på 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- WHO, UNICEF, World Bank. State of the world's vaccines and immunization. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2009.
- Clark A, Sanderson C. Timing of children's vaccinations in 45 low-income and middle-income countries: an analysis of survey data. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1543-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60317-2. Epub 2009 Mar 19.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Global routine vaccination coverage--2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 1;62(43):858-61.
- Lim SS, Stein DB, Charrow A, Murray CJ. Tracking progress towards universal childhood immunisation and the impact of global initiatives: a systematic analysis of three-dose diphtheria, tetanus, and pertussis immunisation coverage. Lancet. 2008 Dec 13;372(9655):2031-46. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61869-3.
- Coverage Evaluation Survey India 2009
- District Level Health Survey Round 3, 2008-09 India.
- Annual Health Survey 2012-13 Fact Sheet: Rajasthan. Rajasthan Ministry of Health.
- Shekhar, C. & Yadav, D. India's Universal Immunisation Programme to prevent children from preventable disease: retention and dropout approach. The Lancet. 2013; 381: S151.
- Alonso PL, de Quadros CA, Robert M, Lal AA. Decade of Vaccines. Editorial. Vaccine. 2013 Apr 18;31 Suppl 2:B3-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.02.035. No abstract available.
- Berkley S, Chan M, Elias C, Fauci A, Lake A, Phumaphi J. Decade of Vaccines. Foreword. Vaccine. 2013 Apr 18;31 Suppl 2:B1-2. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.02.014. No abstract available.
- The World Bank. Information and communications for development 2012: Maximizing mobile. Washington, DC: The World Bank; 2012.
- Hayes, R.J. and Moulton, L.H. Clustered Randomised Trials. 2009, Chapman & Hall/CRC Press.
- Stockwell MS, Kharbanda EO, Martinez RA, Vargas CY, Vawdrey DK, Camargo S. Effect of a text messaging intervention on influenza vaccination in an urban, low-income pediatric and adolescent population: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1702-8. doi: 10.1001/jama.2012.502.
- Stockwell MS, Westhoff C, Kharbanda EO, Vargas CY, Camargo S, Vawdrey DK, Castano PM. Influenza vaccine text message reminders for urban, low-income pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):e7-12. doi: 10.2105/AJPH.2013.301620. Epub 2013 Dec 19.
- Banerjee AV, Duflo E, Glennerster R, Kothari D. Improving immunisation coverage in rural India: clustered randomised controlled evaluation of immunisation campaigns with and without incentives. BMJ. 2010 May 17;340:c2220. doi: 10.1136/bmj.c2220. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6423.
- Gebresilassie FE, Mariam DH. Factors influencing people's willingness-to-buy insecticide-treated bednets in Arbaminch Zuria District, southern Ethiopia. J Health Popul Nutr. 2011 Jun;29(3):200-6. doi: 10.3329/jhpn.v29i3.7867.
- Bangure D, Chirundu D, Gombe N, Marufu T, Mandozana G, Tshimanga M, Takundwa L. Effectiveness of short message services reminder on childhood immunization programme in Kadoma, Zimbabwe - a randomized controlled trial, 2013. BMC Public Health. 2015 Feb 12;15:137. doi: 10.1186/s12889-015-1470-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 109440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .