- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02518178
Khushi Baby (KB): Nové mobilní řešení pro uchovávání záznamů o očkování v Indii
Khushi Baby (KB): Posouzení účinnosti a dopadu nového mobilního zdravotního řešení pro vedení záznamů o očkování ve venkovském Udaipur, Rajasthan, Indie
Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, kde jednotkou randomizace je imunizační tábor. Očkovací tábory jsou jediným poskytovatelem očkování v naší studijní oblasti a mají spádové oblasti několika vesnic. 96 očkovacích táborů bude náhodně rozděleno do jedné ze tří větví:
- ovládací rameno; kde budou nálepky NFC (Near Field Communication) umístěny na stávající imunizační brožury. Tyto nálepky lze naskenovat pomocí mobilního telefonu s nainstalovanou aplikací, pomocí které lze zadat informace do telefonu a poté naskenovat na nálepku
- pouze přívěsek; kde stejná technologie NFC bude umístěna do přívěsku, který nosí dítě, a
- přívěsek, jak je popsáno výše, s hlasovými připomínkami zaslanými 15 dní, 1 den předem a v den plánovaných termínů očkovacích táborů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rutinní imunizace (RI) je důležitým nástrojem k dosažení Rozvojového cíle tisíciletí OSN (MDG) 4 snížení dětské úmrtnosti zajištěním ochrany dětí před infekčními chorobami. Nedávné odhady z roku 2013 zjistily, že přibližně 6,3 milionu dětí zemřelo před svými pátými narozeninami, přičemž 51,8 % (3,3 milionu) z těchto úmrtí bylo přičítáno infekčním chorobám (Liu et al., 2014). Pokud jde o nemoci, kterým lze předcházet očkováním (VPD), nejvíce úmrtí byly zodpovědné za zápal plic (935 000 úmrtí) a průjem (578 000 úmrtí). Spalničky, černý kašel, tetanus a meningitida, čtyři další nemoci, kterým lze předcházet očkováním, byly zodpovědné za 362 000 úmrtí u dětí mladších pěti let. (Liu a kol., 2014)
Očkování je jednou z nejúčinnějších intervencí pro zvýšení přežití dětství. (WHO, 2009). Celosvětové odhady ukazují, že současné očkovací programy zachrání více než 2,5 milionu životů ročně (WHO, 2009). Navzdory životu zachraňujícímu potenciálu vakcín nedostalo v roce 2012 přibližně 17 % dětí, neboli asi 23 milionů kojenců, všechny plánované vakcíny (CDC, 2013), a pokud byly imunizovány, často dostaly očkování pozdě (Clark & Sanderson, 2009).
V roce 1985 indická vláda spustila Univerzální imunizační program (UIP) na ochranu všech kojenců (0-12 měsíců) proti šesti nemocem, kterým lze předejít: tuberkulóza, záškrt, černý kašel, tetanus, poliomyelitida a spalničky. Cílem UIP bylo zajistit 100% pokrytí všech způsobilých dětí jednou dávkou BCG, třemi dávkami DTP a OPV a jednou dávkou vakcíny proti spalničkám. Podle průzkumu Coverage Evaluation Survey (CES) 2009, celostátního průzkumu zahrnujícího všechny státy a unijní území Indie, který v průběhu listopadu 2009 až ledna 2010 provedl UNICEF, národní plně imunizované pokrytí (FIC) proti šesti vakcínám zahrnutým do UIP ve věku -skupina 12-23 měsíčních dětí byla pouhých 61 % (CES, 2009). Pokrytí třetí dávkou vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTP3) je široce uznávaným globálním ukazatelem výkonnosti programu RI (Lim SS, et al. 2008). Podle indických národních odhadů bylo pokrytí DTP3 72 % (WHO Indie 2011), oproti globálnímu cíli 90 %. Zjištění District Level Health Survey 3 (DLHS 3) naznačují, že míra retence dětské imunizace byla v maximálním poklesu mezi druhým kolem DT a obrnou – 70 % a třetím kolem – 56 % (Shekhar & Yadav, 2013).
Navrhované místo studie, okres Udaipur v Rádžasthánu, má tradičně nižší odhady imunizace než celostátní úrovně a zároveň si vede špatně v dalších klíčových vývojových ukazatelích: kojenecká úmrtnost (IMR) je 47 na 1000 živě narozených (SRS Bulletin, 2014, GoI) a úmrtnost matek (MMR) je 244 na 100 000 žen v reprodukčním věku (bulletin MMR, 2013).
V roce 2004 zahájila činnost v oblasti nevládní organizace (NGO) s názvem Seva Mandir, aby čelila dlouhodobým nedostatkům v proočkovanosti a dalších zdravotních výsledcích. Seva Mandir má dlouhodobý vztah s více než 700 vesnicemi v Rádžasthánu, přičemž 105 vesnic se účastní jejich imunizačního programu. Očkovací tábory se konají v pravidelných očekávaných intervalech v průběhu měsíce, takže pečovatelé vědí, kdy se plánované tábory konají. Tato studijní oblast a její partneři provedli klíčovou randomizovanou kontrolovanou studii o nepeněžních pobídkách ke zlepšení pokrytí očkováním (Banerjee A, et al., 2010).
Přestože došlo k obnovení globálního zaměření na zlepšení úrovní pokrytí imunizací (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), oblast Rajasthan si stále vede špatně v rutinním poskytování imunizace a hlášení. Ve snaze zlepšit poskytování a hlášení imunizací s následným zvýšením podílu plně očkovaných kojenců provedeme skupinový RCT, který využívá nové technologie mHealth ke zlepšení hlášení záznamů o imunizaci a ke zvýšení poptávky po imunizacích prostřednictvím použití připomenutí hlasových zpráv.
Jednou z těchto nových technologií mHealth je použití nositelného elektronického imunizačního záznamu. Tato technologie spojuje mobilní aplikaci (aplikaci) pro zdravotnické pracovníky s nositelným digitálním přívěskem (náhrdelníkem) pro jednotlivce, kteří ukládají svou aktualizovanou anamnézu. Přívěsek obsahuje čtecí/zapisovatelný NFC čip, který umožňuje zdravotníkům digitálně aktualizovat záznamy o očkování účastníka pouhým klepnutím telefonu a bez nutnosti připojení k centrální databázi. Tato technologie může být také umístěna na nálepce, která by mohla být připojena k očkovací knížce, což by zjednodušilo vedení záznamů. Důležité je, že tuto technologii lze odlišit od jiných řešení mHealth, protože nevyžaduje centralizovanou databázi pacientů k vyhledání záznamů specifických pro pacienty. Řešení je spíše decentralizované a umožňuje pacientům nosit historii očkování na náhrdelníku, který je digitálně přístupný na poslední míli v místě péče. Tato práce rozšiřuje použití NFC trackerů pro jednoduchou identifikaci pacientů a počítání výskytu onemocnění (Marcus, et al., 2009) na ukládání lékařských záznamů v místě péče. Potenciál, aby náhrdelník hrál symbolickou roli při podpoře zdravotních přínosů, je dalším důvodem pro zvolený tvarový faktor.
Přívěsek s technologií NFC byl vyvinut studenty na Yale v rámci třídního projektu a jmenuje se „Khushi Baby“ (KB). Vyšetřovatelé Yale navštívili navrhované místo studie, aby si neformálně vyžádali místní názory na navrhovaný přívěsek a získali zpětnou vazbu od imunizačních týmů Seva Mandir, aby byla aplikace KB uživatelsky přívětivá. Důležité je, že tento přívěsek je kontextově relevantní, protože mnoho dětí v této studijní oblasti nosí podobné talismany s místní myšlenkou, že podporují dobré zdraví a mohou předcházet kašli.
Jiní zjistili, že barva a tvar insekticidních záhonových sítí byly relevantním faktorem při ovlivňování ochoty lidí kupovat ITN, a tím přijmout intervenci v jižní Etiopii (Gebresilassie & Mariam, 2011). Náhrdelník KB, jedinečný rys systému, si také zasluhuje hlubší prozkoumání charakteristik, které ovlivňují jeho přijetí, a zda může vygenerovat vzájemný efekt v celé komunitě, který ovlivňuje míru dodržování očkování.
Kromě potenciální schopnosti zvýšit poptávku po očkování by přívěsek s NFC čipem mohl potenciálně zlepšit kvantitu a kvalitu dostupných imunizačních služeb prostřednictvím efektivnějšího monitorovacího a informačního systému. Současný papírový systém je náchylný ke ztrátě záznamů v důsledku opotřebení během 9 až 12 měsíčního procesu dokončení imunizace. Papírové systémy mají také nevýhody v tom, že je obtížné se dotazovat, nejsou individuálně specifické, protože data jsou agregována a přenášena, a jsou zastaralé kvůli časové prodlevě při zadávání dat. Systém pro digitalizaci záznamů o vakcínách zpřístupňuje jednotlivě specifická data vzdáleným monitorům v reálném čase, aby mohly lépe spravovat: zásoby vakcín, mobilizaci zdrojů pro tábory a zprávy s připomenutím tábora prostřednictvím automatických hlasových připomenutí na mobilní telefony dětí v domácnosti. Slibuje také zlepšení pracovních postupů v terénu. Pouhé naskenování čipu rychle přinese záznamy dítěte a jeho očkovací látky pro návštěvu bez dohadů na základě jinak neúplných záznamů. A konečně, nové informace, jako jsou události odmítnutí vakcíny a důvody odmítnutí vakcíny, mohou být automaticky zaznamenány, aby bylo možné získat lepší přehled o skutečné poptávce po vakcíně v dané vesnici.
Data nemají pouze potenciál informovat nevládní organizaci poskytující služby, ale v tomto systému se také mohou zpětně spojit s komunitou, která je obsluhována prostřednictvím připomenutí hlasových hovorů. Mnoho pilotních projektů mHealth na „push“ systémech připomenutí prokázalo slibné zlepšení zdravotních výsledků v rozvojových zemích (např. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); je však třeba shromáždit další důkazy, aby bylo možné určit, zda personalizované hlasové hovory mohou specificky snížit výpadek imunizace. Automatizovaný backend umožňuje našemu systému push dostat se k matkám/primárním pečovatelům ve vesnicích dříve, než má jejich dítě dostat další vakcínu.
Náš přístup je úspěšný z několika důvodů:
- Řešení mHealth byla úspěšně použita ke zlepšení kvality a efektivity sběru dat v celé řadě zdravotních výsledků, a to i v rozvojových zemích.
- SMS upomínky prokázaly určitý úspěch ve zlepšení pokrytí imunizací a včasnosti v jiných rozvojových oblastech (Bangure et al., 2015); snažíme se usilovat o vylepšení tohoto efektu prostřednictvím personalizovaných hlasových připomenutí v místním jazyce.
- Úrovně vlastnictví a přístupu mobilních telefonů jsou na celosvětově nejvyšší úrovni. Celosvětově vzrostl počet lidí vlastnících mobilní telefony z 1 miliardy v roce 2000 na 6 miliard v roce 2012 (Světová banka, 2012). Dosažení poslední míle může být usnadněno pomocí vzdálených připomínacích systémů, které zmírňují břemeno místních pracovníků najatých, aby chodili od dveří ke dveřím a chodili desítky mil den před očkovacím táborem.
- Měsíční očkovací tábory jsou převládající cestou pro očkování kojenců. Tento systém podávání imunizace prospívá navrhované studii, protože pracovníci studie nebudou muset cestovat do mnoha různých klinik a/nebo domácností, aby sledovali stav imunizace zapsaného dítěte.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka/primární pečovatelka má dítě ve věku od 42 dnů (minimální věk pro podání DTP1 podle pokynů WHO) do 6 měsíců věku; pro zařazení není žádné věkové omezení. Ve velmi vzácných případech, kdy je primárním pečovatelem muž, bude k účasti ve studii také pozván. Otázky v průzkumu nejsou specifické pro pohlaví nebo věk, ale budou vyžadovat, aby pečovatel odpověděl na otázky týkající se jeho/jejích dětí, socioekonomického a zdravotního stavu a povědomí o očkování.
- Sebeidentifikovaný rezident v jedné z vesnic spojených s očkovacím táborem
- Ochota poskytnout informovaný souhlas (podepsat nebo otisk palce)
Kritéria vyloučení:
- Dítě dostalo alespoň 1 dávku DTP vakcíny
- Pečovatel a dítě se zamýšlí přestěhovat před dokončením dalších 6 táborů (v příštích 6-9 měsících)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: NFC nálepka
Účastníci obdrží nálepku NFC (Near Field Communication), umístěnou na jejich stávající očkovací (MAMTA) kartě.
To bude sloužit jako komparátor k náhrdelníku NFC a zároveň umožní digitalizaci dat pacientů a jejich využití poskytovatelem zdravotních služeb Seva Mandir.
|
NFC nálepka na stávající očkovací kartě (karta MAMTA) slouží jako komparátor k ramenům přívěsek a přívěsek+hlasové volání.
|
Experimentální: NFC náhrdelník
Účastníci obdrží náhrdelník s NFC přívěskem, který je propojen s mobilní aplikací Khushi Baby pro digitalizaci dat.
Toto rameno umožní posoudit vlivy náhrdelníku jako společenského symbolu.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: NFC náhrdelník + hlasové připomenutí
Kromě náhrdelníku NFC dostanou maminky účastníků tohoto ramene připomenutí hlasového hovoru specifického pro nářečí, které je informuje o příštím táboře a důležitosti očkování.
|
Ostatní jména:
Na mobilní telefon matky budou vydány nářeční upomínky informující o nadcházejícím očkovacím táboře a důležitosti očkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
20% nárůst pokrytí DTP3
Časové okno: 6 táborů po obdržení DTP1 (6 měsíců)
|
Porovnání náhrdelníku (s nebo bez připomenutí hlasových hovorů) pro ovládání dětí na paži
|
6 táborů po obdržení DTP1 (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení pokrytí DTP3 u náhrdelníku + paže připomenutí hlasu ve srovnání s jinými 2 pažemi
Časové okno: 6 táborů po obdržení DTP1 (6 měsíců)
|
6 táborů po obdržení DTP1 (6 měsíců)
|
|
Lepší návštěvnost tábora
Časové okno: Více než 6 táborových období po obdržení DTP1 (6 měsíců)
|
Porovnání táborů náhodně vybraných pro získání náhrdelníku (s hlasovými připomenutími nebo bez nich) pro kontrolu dětí na pažích.
|
Více než 6 táborových období po obdržení DTP1 (6 měsíců)
|
Zachování přívěsku ve srovnání s kartou MAMTA s nálepkou NFC
Časové okno: 6 táborů po obdržení DTP1 (6 měsíců)
|
6 táborů po obdržení DTP1 (6 měsíců)
|
|
Zvýšená časová efektivita systému NFC (nálepky i přívěsky) ve srovnání se stávajícím papírovým systémem záznamové imunizace
Časové okno: Papírové deníky (kontrola status quo) se použijí k vytvoření základní linie pro včasnost během prvních 2 měsíců studie. V posledních 2 měsících bude načasována digitalizace aplikace KB.
|
Inspektor bude kategorizovat časy zvlášť pro nové a následné pacienty.
Analýza zváží průměrné časy pro nové žadatele o registraci a následné žadatele o registraci v aplikaci KB vs. deník pro každého zdravotnického pracovníka (GNM).
Tyto ukazatele budou použity k sestavení složeného měřítka časové efektivity.
|
Papírové deníky (kontrola status quo) se použijí k vytvoření základní linie pro včasnost během prvních 2 měsíců studie. V posledních 2 měsících bude načasována digitalizace aplikace KB.
|
Vyšší přesnost mezi systémem NFC (nálepky i přívěsky) ve srovnání se stávajícím papírovým systémem záznamu imunizace
Časové okno: V prvních 2 měsících budou záznamy z logbooku digitalizovány a deidentifikovány pro každý tábor. V posledních 2 měsících bude digitalizace záznamů probíhat výhradně prostřednictvím aplikace KB.
|
Na konci každého tábora bude inspektorem spočítán počet dětských injekčních stříkaček a kompletních lahviček s vakcínou; ty budou sloužit jako zlaté standardy.
Analýza prozkoumá četnost podhlášených a nadhodnocených hlášení celkových vakcín (určených injekčními stříkačkami) a jednotlivých vakcín (určených kompletními lahvičkami s vakcínami, jsou-li k dispozici); míra nedostatečného a nadměrného nahlášení bude zkoumána na úrovni tábora (n=2 pro každý tábor) a po klubování všech táborů za měsíc (n=2 měsíce).
Tyto indikátory budou použity k sestavení složeného výsledku měření přesnosti.
|
V prvních 2 měsících budou záznamy z logbooku digitalizovány a deidentifikovány pro každý tábor. V posledních 2 měsících bude digitalizace záznamů probíhat výhradně prostřednictvím aplikace KB.
|
Výsledky průzkumu: spokojenost uživatelů, sociodemografický profil kojenců, informovanost matek o očkování a rozdílné účinky na dodržování očkování
Časové okno: Vstupní průzkum při zápisu + následné průzkumy na každém táboře (přibližně jednou měsíčně během období sledování)
|
Vstupní průzkum při zápisu + následné průzkumy na každém táboře (přibližně jednou měsíčně během období sledování)
|
|
Poruchovost mobilní aplikace Khushi Baby
Časové okno: Po celou dobu studia 9 měsíců
|
údaje o časových řadách, které mají být shromažďovány ze samotné aplikace (protokoly chyb a interní počítadla pro každou výměnu); počet záznamů v záložním deníku bude digitalizován a doplněn
|
Po celou dobu studia 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- WHO, UNICEF, World Bank. State of the world's vaccines and immunization. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2009.
- Clark A, Sanderson C. Timing of children's vaccinations in 45 low-income and middle-income countries: an analysis of survey data. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1543-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60317-2. Epub 2009 Mar 19.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Global routine vaccination coverage--2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 1;62(43):858-61.
- Lim SS, Stein DB, Charrow A, Murray CJ. Tracking progress towards universal childhood immunisation and the impact of global initiatives: a systematic analysis of three-dose diphtheria, tetanus, and pertussis immunisation coverage. Lancet. 2008 Dec 13;372(9655):2031-46. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61869-3.
- Coverage Evaluation Survey India 2009
- District Level Health Survey Round 3, 2008-09 India.
- Annual Health Survey 2012-13 Fact Sheet: Rajasthan. Rajasthan Ministry of Health.
- Shekhar, C. & Yadav, D. India's Universal Immunisation Programme to prevent children from preventable disease: retention and dropout approach. The Lancet. 2013; 381: S151.
- Alonso PL, de Quadros CA, Robert M, Lal AA. Decade of Vaccines. Editorial. Vaccine. 2013 Apr 18;31 Suppl 2:B3-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.02.035. No abstract available.
- Berkley S, Chan M, Elias C, Fauci A, Lake A, Phumaphi J. Decade of Vaccines. Foreword. Vaccine. 2013 Apr 18;31 Suppl 2:B1-2. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.02.014. No abstract available.
- The World Bank. Information and communications for development 2012: Maximizing mobile. Washington, DC: The World Bank; 2012.
- Hayes, R.J. and Moulton, L.H. Clustered Randomised Trials. 2009, Chapman & Hall/CRC Press.
- Stockwell MS, Kharbanda EO, Martinez RA, Vargas CY, Vawdrey DK, Camargo S. Effect of a text messaging intervention on influenza vaccination in an urban, low-income pediatric and adolescent population: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1702-8. doi: 10.1001/jama.2012.502.
- Stockwell MS, Westhoff C, Kharbanda EO, Vargas CY, Camargo S, Vawdrey DK, Castano PM. Influenza vaccine text message reminders for urban, low-income pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):e7-12. doi: 10.2105/AJPH.2013.301620. Epub 2013 Dec 19.
- Banerjee AV, Duflo E, Glennerster R, Kothari D. Improving immunisation coverage in rural India: clustered randomised controlled evaluation of immunisation campaigns with and without incentives. BMJ. 2010 May 17;340:c2220. doi: 10.1136/bmj.c2220. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6423.
- Gebresilassie FE, Mariam DH. Factors influencing people's willingness-to-buy insecticide-treated bednets in Arbaminch Zuria District, southern Ethiopia. J Health Popul Nutr. 2011 Jun;29(3):200-6. doi: 10.3329/jhpn.v29i3.7867.
- Bangure D, Chirundu D, Gombe N, Marufu T, Mandozana G, Tshimanga M, Takundwa L. Effectiveness of short message services reminder on childhood immunization programme in Kadoma, Zimbabwe - a randomized controlled trial, 2013. BMC Public Health. 2015 Feb 12;15:137. doi: 10.1186/s12889-015-1470-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 109440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .