Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Khushi Baby (KB): новое мобильное решение для ведения учета прививок в Индии

4 августа 2015 г. обновлено: Khushi Baby Inc.

Khushi Baby (KB): Оценка эффективности и воздействия нового мобильного медицинского решения для ведения учета прививок в сельской местности Удайпура, Раджастхан, Индия

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование из трех групп, в котором единицей рандомизации является лагерь иммунизации. Лагеря иммунизации являются единственным поставщиком прививок в районе нашего исследования и охватывают несколько деревень. 96 лагерей иммунизации будут равномерно рандомизированы в одну из трех групп:

  1. рычаг управления; где наклейки ближней радиосвязи (NFC) будут размещены на существующих брошюрах по иммунизации. Эти наклейки можно сканировать с помощью мобильного телефона с установленным приложением, в котором информация может быть введена на телефон, а затем отсканирована на наклейку.
  2. только кулон; где та же технология NFC будет помещена в подвеску, которую носит младенец, и
  3. брелок, как описано выше, с голосовыми напоминаниями, отправленными за 15 дней, за 1 день до и в день запланированных дат лагеря иммунизации.

Обзор исследования

Подробное описание

Плановая иммунизация (РИ) является важным инструментом для достижения Цели развития тысячелетия ООН (ЦРТ) 4 по снижению детской смертности путем обеспечения защиты детей от инфекционных заболеваний. Недавние оценки за 2013 год показали, что примерно 6,3 миллиона детей умерли в возрасте до пяти лет, причем 51,8% (3,3 миллиона) из этих смертей были связаны с инфекционными заболеваниями (Liu et al., 2014). Что касается болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин (ВУЗ), то наибольшее количество смертей было вызвано пневмонией (935 000 смертей) и диареей (578 000 смертей). Корь, коклюш, столбняк и менингит, четыре других болезни, которые можно предотвратить с помощью вакцин, стали причиной 362 000 смертей среди детей в возрасте до пяти лет. (Лю и др., 2014 г.)

Вакцинация является одним из наиболее рентабельных вмешательств для повышения выживаемости детей. (ВОЗ, 2009 г.). Согласно глобальным оценкам, текущие программы иммунизации спасают более 2,5 миллионов жизней в год (ВОЗ, 2009 г.). Несмотря на спасительный потенциал вакцин, в 2012 г. примерно 17% детей, или около 23 миллионов младенцев, не получили все запланированные вакцины (CDC, 2013), а если и были привиты, то зачастую прививки были сделаны поздно (Clark & ​​Sanderson, 2009).

В 1985 году правительство Индии запустило Универсальную программу иммунизации (UIP) для защиты всех детей грудного возраста (0-12 месяцев) от шести предотвратимых болезней: туберкулеза, дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и кори. Цель UIP состояла в том, чтобы обеспечить 100%-й охват всех подходящих детей одной дозой БЦЖ, тремя дозами АКДС и ОПВ и одной дозой коревой вакцины. Согласно Обследованию по оценке охвата (CES) 2009 г., общенациональному исследованию, охватывающему все штаты и союзные территории Индии, проведенному ЮНИСЕФ в период с ноября 2009 г. по январь 2010 г., национальный охват полной иммунизацией (FIC) против шести вакцин, включенных в UIP в возрасте - группа детей в возрасте 12-23 месяцев составляла всего 61% (CES, 2009). Охват третьей дозой вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС3) является общепринятым глобальным показателем эффективности программы РИ (Lim SS, et al. 2008). Согласно национальным оценкам Индии, охват АКДС3 составил 72% (ВОЗ, Индия, 2011 г.) по сравнению с глобальным целевым показателем в 90%. Результаты Обследования состояния здоровья на уровне округа 3 (DLHS 3) свидетельствуют о том, что уровень удержания детей в иммунизации максимально снижался между вторым раундом DT и полиомиелитом – 70 % и третьим раундом – 56 % (Shekhar & Yadav, 2013).

Предлагаемый исследовательский центр, округ Удайпур штата Раджастхан, традиционно имеет более низкие оценки иммунизации, чем общенациональные уровни, а также низкие показатели по другим ключевым показателям развития: коэффициент младенческой смертности (КМС) составляет 47 на 1000 живорождений (Бюллетень SRS, 2014, GoI). коэффициент материнской смертности (КМС) составляет 244 случая на 100 000 женщин репродуктивного возраста (Бюллетень КМС, 2013 г.).

Чтобы устранить давние недостатки в охвате иммунизацией и других последствиях для здоровья, неправительственная организация (НПО) под названием «Сева Мандир» начала свою деятельность в этом районе с 2004 года. Сева Мандир имеет давние отношения с более чем 700 деревнями в Раджастхане, 105 деревень участвуют в их программе иммунизации. Лагеря иммунизации проводятся с регулярными ожидаемыми интервалами в течение месяца, поэтому лица, осуществляющие уход, знают, когда будут проходить запланированные лагеря. Эта исследовательская область и ее партнеры провели оригинальное рандомизированное контролируемое исследование неденежных стимулов для улучшения охвата иммунизацией (Banerjee A, et al., 2010).

Несмотря на то, что глобальное внимание было вновь обращено на повышение уровней охвата иммунизацией (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), округ Раджастхан по-прежнему плохо справляется с плановой иммунизацией и отчетностью. Стремясь улучшить предоставление и отчетность по иммунизации с последующим увеличением доли полностью вакцинированных младенцев, мы проведем кластерное РКИ, в котором используются новые технологии мобильного здравоохранения, чтобы улучшить отчетность по иммунизации и увеличить спрос на иммунизацию за счет использования напоминания о голосовых сообщениях.

Одной из таких новых технологий мобильного здравоохранения является использование носимых электронных карт прививок. Эта технология объединяет мобильное приложение (приложение) для медицинских работников с носимым цифровым брелоком (ожерельем) для людей, которые хранят свою обновленную историю болезни. Подвеска содержит микросхему NFC с возможностью чтения/записи, которая позволяет медицинским работникам в цифровом виде обновлять записи о прививках участника одним прикосновением к телефону и без необходимости подключения к центральной базе данных. Эта технология также может быть помещена в наклейку, которую можно прикрепить к брошюре по иммунизации, что упростит ведение записей. Важно отметить, что эту технологию можно отличить от других решений мобильного здравоохранения, поскольку она не требует централизованной базы данных пациентов для поиска конкретных записей о пациентах. Скорее, решение децентрализовано, что позволяет пациентам носить свою историю вакцинации на ожерелье, к которому можно получить доступ в цифровом виде на последней миле в месте оказания медицинской помощи. Эта работа расширяет использование трекеров NFC для простой идентификации пациентов и подсчета случаев заболевания (Marcus, et al., 2009) до хранения медицинских карт в местах оказания медицинской помощи. Потенциал ожерелья играть символическую роль в продвижении пользы для здоровья является дополнительной причиной выбора форм-фактора.

Подвеска с технологией NFC была разработана студентами Йельского университета в рамках классного проекта и называется «Khushi Baby» (KB). Исследователи Йельского университета посетили предполагаемый исследовательский центр, чтобы неофициально узнать мнение местных жителей о предлагаемом брелке и получить отзывы от групп иммунизации Seva Mandir, чтобы сделать приложение KB удобным для пользователя. Важно отметить, что этот кулон имеет контекстуальное значение, поскольку многие дети в этом районе исследования носят подобные талисманы, поскольку местные считают, что они способствуют хорошему здоровью и могут предотвратить кашель.

Другие обнаружили, что цвет и форма инсектицидных надкроватных сеток были значимым фактором, влияющим на готовность людей покупать ОИС и тем самым принимать меры в Южной Эфиопии (Gebresilassie & Mariam, 2011). Ожерелье КБ, уникальная особенность системы, также заслуживает более глубокого изучения характеристик, влияющих на его принятие, и того, может ли оно вызвать эффект равных во всем сообществе, что влияет на показатели приверженности вакцинации.

Помимо потенциальной возможности увеличить спрос на вакцинацию, кулон с чипом NFC потенциально может улучшить количество и качество доступных услуг иммунизации за счет более эффективной системы мониторинга и охвата. Существующая бумажная система подвержена потере записей из-за износа в течение 9–12 месяцев процесса завершения иммунизации. Бумажные системы также имеют недостатки, заключающиеся в том, что их сложно запрашивать, они не являются индивидуальными, поскольку данные агрегируются и передаются, и устаревают из-за временной задержки при вводе данных. Система для оцифровки записей о вакцинах предоставляет удаленным наблюдателям индивидуальные данные в режиме реального времени, чтобы они могли лучше управлять: запасами вакцин, мобилизацией ресурсов для лагерей и сообщениями-напоминаниями о лагерях с помощью автоматических голосовых напоминаний на домашние мобильные телефоны детей. Это также обещает улучшить рабочий процесс в полевых условиях. Простое сканирование чипа позволяет быстро получить записи о ребенке и вакцинах, которые должны быть сделаны для визита, без догадок, основанных на неполных записях. Наконец, новая информация, такая как случаи отказа от вакцинации и причины отказа от вакцинации, может автоматически регистрироваться, чтобы лучше понять истинный спрос на вакцину в данной деревне.

Данные могут не только информировать НПО, предоставляющую услуги, но и в этой системе также связываться с обслуживаемым сообществом с помощью напоминаний о голосовых вызовах. Многие пилотные проекты мобильного здравоохранения с системами напоминаний на основе «push» продемонстрировали многообещающие результаты в улучшении результатов в отношении здоровья в развивающихся странах (например, MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Mother Action); однако необходимо собрать дополнительные доказательства, чтобы определить, могут ли персонализированные голосовые вызовы конкретно снизить отсев из иммунизации. Автоматизированная серверная часть позволяет нашей системе push-уведомлений связаться с матерями/основными опекунами в деревнях до того, как их ребенку будет сделана следующая вакцинация.

Наш подход должен быть успешным по нескольким причинам:

  • Решения мобильного здравоохранения успешно используются для повышения качества и эффективности сбора данных по целому ряду последствий для здоровья даже в развивающихся странах.
  • SMS-напоминания продемонстрировали определенный успех в повышении охвата иммунизацией и ее своевременности в других развивающихся регионах (Bangure et al., 2015); мы стремимся усилить этот эффект с помощью персонализированных голосовых напоминаний на местном языке.
  • Владение мобильными телефонами и уровни доступа находятся на рекордно высоком глобальном уровне. Во всем мире число людей, владеющих мобильными телефонами, выросло с 1 миллиарда в 2000 году до 6 миллиардов в 2012 году (World Bank, 2012). Достижение последней мили может быть облегчено с помощью систем удаленного напоминания, которые облегчают бремя местных рабочих, нанятых для обхода от двери к двери, проходя десятки миль за день до лагеря иммунизации.
  • Ежемесячные лагеря иммунизации являются основным способом вакцинации младенцев. Эта система проведения иммунизации приносит пользу предлагаемому исследованию, поскольку исследовательскому персоналу не нужно будет посещать множество различных клиник и/или домохозяйств, чтобы отслеживать статус иммунизации зарегистрированного младенца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мать/основной опекун имеет младенца в возрасте от 42 дней (минимальный возраст для введения АКДС1 в соответствии с рекомендациями ВОЗ) до 6 месяцев; возрастных ограничений для включения нет. В очень редких случаях, когда мужчина является основным опекуном, он также будет приглашен для участия в исследовании. Вопросы опроса не зависят от пола или возраста, но от лица, осуществляющего уход, потребуется ответить на вопросы о его/ее детях, социально-экономическом статусе и состоянии здоровья, а также об осведомленности о вакцинах.
  • Самоидентифицированный житель одной из деревень, связанных с лагерем иммунизации.
  • Готов дать информированное согласие (подпись или отпечаток большого пальца)

Критерий исключения:

  • Младенец получил как минимум 1 дозу вакцины АКДС
  • Опекун и младенец намереваются переехать до того, как будут завершены следующие 6 лагерей (в следующие 6-9 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NFC-наклейка
Участники получат наклейку NFC (Near Field Communication), размещенную на их существующей карте иммунизации (MAMTA). Это будет служить в качестве компаратора для ожерелья NFC, в то же время позволяя оцифровывать данные пациентов и использовать их поставщиком медицинских услуг Seva Mandir.
Наклейка NFC на существующей карте иммунизации (карта MAMTA) служит в качестве компаратора для подвесного устройства и рычагов подвесного + голосового вызова.
Экспериментальный: Ожерелье NFC
Участники получат ожерелье с подвеской NFC, которая взаимодействует с мобильным приложением Khushi Baby для оцифровки данных. Эта рука позволит оценить влияние ожерелья на сверстников как социального символа.
Другие имена:
  • Детское ожерелье Кхуши
  • Подвеска для малышки Кхуши
Экспериментальный: Ожерелье NFC + голосовое напоминание
В дополнение к ожерелью NFC, матери участников этой группы будут получать голосовые напоминания для конкретных диалектов, информирующие их о следующем лагере и важности прививок.
Другие имена:
  • Детское ожерелье Кхуши
  • Подвеска для малышки Кхуши
На мобильный телефон матери будут отправлены напоминания для конкретного диалекта, информирующие о предстоящем лагере иммунизации и важности вакцинации.
Другие имена:
  • Напоминание о голосовом вызове
  • Голосовое сообщение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
20% увеличение охвата DTP3
Временное ограничение: 6 лагерей после получения DTP1 (6 месяцев)
Сравнение ожерелья (с напоминаниями о голосовых вызовах или без них) с младенцами, управляющими руками
6 лагерей после получения DTP1 (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение охвата DTP3 для ожерелья + руки с голосовым напоминанием по сравнению с двумя другими руками
Временное ограничение: 6 лагерей после получения DTP1 (6 месяцев)
6 лагерей после получения DTP1 (6 месяцев)
Улучшение показателей посещаемости лагеря
Временное ограничение: Более 6 лагерных периодов после получения АКДС-1 (6 месяцев)
Сравнение лагерей, рандомизированных для получения ожерелья (с голосовыми напоминаниями или без них) с младенцами на руках.
Более 6 лагерных периодов после получения АКДС-1 (6 месяцев)
Удержание подвески по сравнению с картой MAMTA с наклейкой NFC
Временное ограничение: 6 лагерей после получения DTP1 (6 месяцев)
6 лагерей после получения DTP1 (6 месяцев)
Увеличенная эффективность системы NFC (как наклейки, так и подвески) по сравнению с существующей бумажной системой записи иммунизации.
Временное ограничение: Бумажные регистрационные журналы (контроль статус-кво) будут использоваться для установления исходного уровня своевременности в течение первых 2 месяцев исследования. В последние 2 месяца будет рассчитана оцифровка приложения KB.
Инспектор будет классифицировать время отдельно для новых и последующих пациентов. В анализе будет учитываться среднее время для новых регистрантов и последующих регистраций в приложении KB по сравнению с журналом для каждого работника здравоохранения (GNM). Эти показатели будут использоваться для составления комплексного показателя эффективности использования времени.
Бумажные регистрационные журналы (контроль статус-кво) будут использоваться для установления исходного уровня своевременности в течение первых 2 месяцев исследования. В последние 2 месяца будет рассчитана оцифровка приложения KB.
Повышенная точность между системой NFC (как наклейками, так и подвесками) по сравнению с существующей бумажной системой записи иммунизации.
Временное ограничение: В течение первых 2 месяцев записи в журнале будут оцифрованы и деидентифицированы для каждого лагеря. В последние 2 месяца оцифровка записей будет происходить исключительно через приложение KB.
В конце каждого лагеря Инспектор подсчитывает количество детских шприцев и полных флаконов с вакцинами; они будут служить золотыми стандартами. В ходе анализа будет изучена частота занижения и завышения общего количества вакцин (определяется по шприцам) и отдельных вакцин (определяется по полным флаконам с вакцинами, если таковые имеются); показатели занижения и завышения данных будут проверяться на уровне лагеря (n=2 для каждого лагеря) и после объединения всех лагерей в месяц (n=2 месяца). Эти индикаторы будут использоваться для составления комплексного критерия результата точности.
В течение первых 2 месяцев записи в журнале будут оцифрованы и деидентифицированы для каждого лагеря. В последние 2 месяца оцифровка записей будет происходить исключительно через приложение KB.
Результаты, основанные на опросе: удовлетворенность пользователей, социально-демографический профиль младенцев, осведомленность матерей о вакцинах и различные эффекты на соблюдение режима вакцинации.
Временное ограничение: Вступительный опрос при зачислении + контрольные опросы в каждом лагере (примерно раз в месяц в течение периода наблюдения)
Вступительный опрос при зачислении + контрольные опросы в каждом лагере (примерно раз в месяц в течение периода наблюдения)
Частота отказов мобильного приложения Khushi Baby
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 9 месяцев
данные временных рядов, которые будут собираться из самого приложения (журналы ошибок и внутренние счетчики для каждой замены); количество записей в резервном журнале будет оцифровано и добавлено
На протяжении всего периода обучения 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 109440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться