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Khushi Baby (KB): Neuartige mobile Gesundheitslösung zur Aufbewahrung von Impfunterlagen in Indien

4. August 2015 aktualisiert von: Khushi Baby Inc.

Khushi Baby (KB): Wirksamkeits- und Folgenabschätzung einer neuartigen mobilen Gesundheitslösung zur Aufbewahrung von Impfunterlagen im ländlichen Udaipur, Rajasthan, Indien

Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie, bei der die Einheit der Randomisierung das Impflager ist. Impfcamps sind die einzigen Anbieter von Impfungen in unserem Untersuchungsgebiet und haben Einzugsgebiete mehrerer Dörfer. Die 96 Impfcamps werden gleichmäßig auf einen von drei Armen verteilt:

  1. Querlenker; wo Aufkleber für die Nahfeldkommunikation (NFC) auf bestehenden Impfheften angebracht werden. Diese Aufkleber können mit einem Mobiltelefon mit installierter Anwendung gescannt werden, wobei Informationen in das Telefon eingegeben und dann auf den Aufkleber gescannt werden können
  2. nur Anhänger; wo die gleiche NFC-Technologie in einem Anhänger platziert wird, der vom Säugling getragen wird, und
  3. Anhänger wie oben beschrieben mit Spracherinnerungen, die 15 Tage, 1 Tag im Voraus und am Tag der geplanten Daten des Impflagers gesendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Routineimpfungen (RI) sind ein wichtiges Instrument, um das UN-Millenniumsentwicklungsziel (MDG) 4 zu erreichen, die Kindersterblichkeit zu senken, indem Kinder vor Infektionskrankheiten geschützt werden. Jüngste Schätzungen aus dem Jahr 2013 ergaben, dass etwa 6,3 Millionen Kinder vor ihrem fünften Geburtstag starben, wobei 51,8 % (3,3 Millionen) dieser Todesfälle auf Infektionskrankheiten zurückzuführen waren (Liu et al., 2014). In Bezug auf durch Impfung vermeidbare Krankheiten (VPDs) waren Lungenentzündung (935.000 Todesfälle) und Durchfall (578.000 Todesfälle) für die meisten Todesfälle verantwortlich. Masern, Pertussis, Tetanus und Meningitis, vier weitere durch Impfung vermeidbare Krankheiten, waren für 362.000 Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich. (Liu et al., 2014)

Die Impfung ist eine der kosteneffektivsten Interventionen, um das Überleben von Kindern zu verlängern. (WHO, 2009). Weltweite Schätzungen gehen davon aus, dass aktuelle Impfprogramme jährlich über 2,5 Millionen Menschenleben retten (WHO, 2009). Trotz des lebensrettenden Potenzials von Impfstoffen erhielten im Jahr 2012 ungefähr 17 % der Kinder oder ungefähr 23 Millionen Säuglinge nicht alle geplanten Impfstoffe (CDC, 2013) und wenn sie geimpft wurden, erhielten sie die Impfungen oft zu spät (Clark & ​​Sanderson, 2009).

1985 startete die indische Regierung das universelle Immunisierungsprogramm (UIP), um alle Säuglinge (0-12 Monate) vor sechs vermeidbaren Krankheiten zu schützen: Tuberkulose, Diphtherie, Pertussis, Tetanus, Poliomyelitis und Masern. Das Ziel von UIP war es, eine 100-prozentige Abdeckung aller berechtigten Kinder mit einer Dosis BCG, drei Dosen DTP und OPV und einer Dosis des Masernimpfstoffs sicherzustellen. Laut der Coverage Evaluation Survey (CES) 2009, einer landesweiten Umfrage in allen Bundesstaaten und Unionsterritorien Indiens, die von November 2009 bis Januar 2010 von UNICEF durchgeführt wurde, ist die nationale Vollimmunisierung (FIC) gegen die sechs im UIP enthaltenen Impfstoffe im Alter -Gruppe der 12-23 Monate alten Kinder betrug nur 61 % (CES, 2009). Die Durchimpfung mit der dritten Dosis des Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfstoffs (DTP3) ist ein allgemein anerkannter globaler Indikator für die Leistung von RI-Programmen (Lim SS, et al. 2008). Nationale Schätzungen Indiens ergaben eine DTP3-Abdeckung von 72 % (WHO Indien 2011), gegenüber einem globalen Ziel von 90 %. Die Ergebnisse der District Level Health Survey 3 (DLHS 3) deuten darauf hin, dass die Beibehaltungsrate der Impfung bei Kindern zwischen der zweiten Runde von DT und Polio – 70 % und der dritten Runde – 56 % (Shekhar & Yadav, 2013) maximal zurückgegangen war.

Der vorgeschlagene Studienort, der Distrikt Udaipur in Rajasthan, hat traditionell niedrigere Impfschätzungen als das nationale Niveau, während er auch bei anderen wichtigen Entwicklungsindikatoren schlecht abschneidet: Die Säuglingssterblichkeitsrate (IMR) beträgt 47 pro 1000 Lebendgeburten (SRS Bulletin, 2014, GoI) und die Müttersterblichkeitsrate (MMR) beträgt 244 pro 100.000 Frauen im gebärfähigen Alter (MMR Bulletin, 2013).

Um den seit langem bestehenden Mängeln bei der Durchimpfung und anderen gesundheitlichen Folgen entgegenzuwirken, nahm eine Nichtregierungsorganisation (NGO) namens Seva Mandir ab 2004 ihre Tätigkeit in der Region auf. Seva Mandir hat eine langjährige Beziehung zu über 700 Dörfern in Rajasthan, von denen 105 an ihrem Impfprogramm teilnehmen. Impfcamps finden den ganzen Monat über in regelmäßigen, erwarteten Abständen statt, sodass die Betreuer wissen, wann die geplanten Camps stattfinden. Dieses Studiengebiet und seine Partner haben eine wegweisende randomisierte kontrollierte Studie zu nicht-monetären Anreizen zur Verbesserung des Impfschutzes durchgeführt (Banerjee A, et al., 2010).

Obwohl es weltweit einen erneuten Fokus auf die Verbesserung der Durchimpfungsraten gibt (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), schneidet der Distrikt Rajasthan immer noch schlecht bei der routinemäßigen Impfdurchführung und Berichterstattung ab. In unserem Bestreben, die Bereitstellung und Berichterstattung von Impfungen zu verbessern und damit den Anteil der vollständig geimpften Säuglinge zu steigern, werden wir eine Cluster-RCT durchführen, die neuartige mHealth-Technologien einsetzt, um die Berichterstattung über Impfaufzeichnungen zu verbessern und die Nachfrage nach Impfungen durch den Einsatz von zu steigern Erinnerungen an Sprachnachrichten.

Eine dieser neuartigen mHealth-Technologien ist die Verwendung einer tragbaren elektronischen Impfakte. Diese Technologie koppelt eine mobile Anwendung (App) für Gesundheitspersonal mit einem tragbaren digitalen Anhänger (Halskette) für Einzelpersonen, die ihre aktualisierte Krankengeschichte speichern. Der Anhänger enthält einen lesbaren/beschreibbaren NFC-Chip, der es Gesundheitspersonal ermöglicht, die Impfaufzeichnungen eines Teilnehmers mit einem Fingertipp digital zu aktualisieren, ohne dass eine Verbindung zu einer zentralen Datenbank erforderlich ist. Diese Technologie kann auch in einem Aufkleber platziert werden, der an einem Impfheft angebracht werden könnte, was die Aufzeichnung vereinfachen würde. Wichtig ist, dass diese Technologie von anderen mHealth-Lösungen unterschieden werden kann, da sie keine zentralisierte Patientendatenbank benötigt, um patientenspezifische Aufzeichnungen zu suchen. Vielmehr ist die Lösung dezentralisiert, sodass Patienten ihre Impfgeschichte an einer Halskette tragen können, auf die auf der letzten Meile am Point of Care digital zugegriffen werden kann. Diese Arbeit erweitert die Verwendung von NFC-Trackern zur einfachen Identifizierung von Patienten und zur Zählung des Auftretens von Krankheiten (Marcus, et al., 2009) auf die Speicherung von Krankenakten am Point-of-Care. Das symbolische Potenzial der Halskette für die Förderung von Gesundheitsvorteilen ist ein weiterer Grund für die gewählte Form.

Der Anhänger mit NFC-Technologie wurde von Studenten in Yale im Rahmen eines Klassenprojekts entwickelt und heißt „Khushi Baby“ (KB). Yale-Ermittler besuchten den vorgeschlagenen Studienstandort, um informell lokale Meinungen zu dem vorgeschlagenen Anhänger einzuholen und Feedback von den Seva Mandir-Impfteams zu erhalten, um die KB-App benutzerfreundlich zu gestalten. Wichtig ist, dass dieser Anhänger kontextuell relevant ist, da viele Kinder in diesem Untersuchungsgebiet ähnliche Talismane tragen, mit dem lokalen Gedanken, dass sie die Gesundheit fördern und Husten vorbeugen können

Andere haben herausgefunden, dass die Farbe und Form von Insektizid-Moskitonetzen ein relevanter Faktor bei der Beeinflussung der Bereitschaft der Menschen war, die ITNs zu kaufen und damit die Intervention in Südäthiopien zu übernehmen (Gebresilassie & Mariam, 2011). Die KB-Halskette, ein einzigartiges Merkmal des Systems, verdient auch eine eingehendere Untersuchung der Merkmale, die ihre Akzeptanz beeinflussen, und ob sie einen Peer-Effekt in der gesamten Gemeinschaft erzeugen kann, der sich auf die Impftreue auswirkt.

Der NFC-Chip-Anhänger könnte nicht nur die Nachfrage nach Impfungen steigern, sondern auch die Quantität und Qualität der verfügbaren Impfdienste durch ein effizienteres Überwachungs- und Aufklärungssystem verbessern. Das aktuelle Papiersystem ist anfällig für den Verlust von Aufzeichnungen aufgrund von Verschleiß während des 9- bis 12-monatigen Prozesses bis zum Abschluss der Impfungen. Papiersysteme haben auch die Nachteile, dass sie schwer abzufragen, nicht individuell spezifisch sind, da Daten aggregiert und übertragen werden, und aufgrund der Zeitverzögerung bei der Dateneingabe veraltet sind. Das System zur Digitalisierung von Impfaufzeichnungen stellt Fernmonitoren in Echtzeit individuell spezifische Daten zur Verfügung, damit diese besser verwalten können: Impfstoffvorrat, Ressourcenmobilisierung für Camps und Camp-Erinnerungsnachrichten über automatisierte Spracherinnerungen an die Mobiltelefone des Haushalts des Kindes. Es verspricht auch, den Arbeitsablauf vor Ort zu verbessern. Durch einfaches Scannen des Chips werden schnell die Aufzeichnungen eines Kindes und die fälligen Impfungen für den Besuch angezeigt, ohne Vermutungen auf der Grundlage ansonsten unvollständiger Aufzeichnungen. Schließlich können neue Informationen wie Ereignisse der Impfstoffverweigerung und Gründe für die Impfstoffverweigerung automatisch aufgezeichnet werden, um bessere Einblicke in die tatsächliche Impfstoffnachfrage für ein bestimmtes Dorf zu gewinnen.

Daten haben nicht nur das Potenzial, die NGO für die Servicebereitstellung zu informieren, sondern in diesem System auch über Sprachanruferinnerungen eine Verbindung mit der Community herzustellen, die bedient wird. Viele mHealth-Pilotprojekte zu „Push“-basierten Erinnerungssystemen haben sich als vielversprechend für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse in Entwicklungsländern erwiesen (z. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); Es müssen jedoch weitere Nachweise gesammelt werden, um festzustellen, ob personalisierte Sprachanrufe den Impfabbruch spezifisch reduzieren können. Ein automatisiertes Backend ermöglicht es unserem Push-System, Mütter/Erstbetreuer in Dörfern zu erreichen, bevor der nächste Impftermin für ihr Baby ansteht.

Unser Ansatz ist aus mehreren Gründen erfolgreich:

  • mHealth-Lösungen wurden erfolgreich eingesetzt, um die Qualität und Effizienz der Datenerhebung über eine Reihe von Gesundheitsergebnissen hinweg zu verbessern, selbst in Entwicklungsländern.
  • SMS-Erinnerungen haben einige Erfolge bei der Verbesserung der Durchimpfung und Aktualität in anderen Entwicklungsbereichen gezeigt (Bangure et al., 2015); Wir versuchen, diesen Effekt durch personalisierte Spracherinnerungen in der Landessprache zu verstärken.
  • Der Besitz von Mobiltelefonen und der Zugriff darauf sind weltweit auf einem historischen Höchststand. Weltweit stieg die Zahl der Menschen, die Mobiltelefone besitzen, von 1 Milliarde im Jahr 2000 auf 6 Milliarden im Jahr 2012 (Weltbank, 2012). Das Erreichen der letzten Meile kann durch Remote-Erinnerungssysteme erleichtert werden, die die Belastung lokaler Arbeiter verringern, die angeheuert werden, um von Tür zu Tür zu gehen und am Tag vor einem Impfcamp Dutzende von Kilometern zu Fuß zu gehen
  • Monatliche Impfcamps sind die vorherrschende Möglichkeit, Säuglinge zu impfen. Dieses Impfsystem kommt der vorgeschlagenen Studie zugute, da das Studienpersonal nicht zu vielen verschiedenen Kliniken und/oder Haushalten reisen muss, um den Impfstatus des aufgenommenen Säuglings zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter/Hauptpflegeperson hat ein Kind im Alter zwischen 42 Tagen (Mindestalter für die DTP1-Verabreichung gemäß WHO-Richtlinien) und 6 Monaten; Es gibt keine Altersbeschränkung für die Aufnahme. In dem sehr seltenen Fall, dass ein Mann die primäre Bezugsperson ist, wird er ebenfalls zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Fragen der Umfrage sind nicht geschlechts- oder altersspezifisch, sondern erfordern, dass die Betreuungsperson Fragen zu ihren Kindern, ihrem sozioökonomischen und gesundheitlichen Status und ihrem Impfbewusstsein beantwortet.
  • Selbst identifizierter Bewohner in einem der Dörfer, die mit dem Impfcamp verbunden sind
  • Bereitschaft zur Einverständniserklärung (Unterschrift oder Daumenabdruck)

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling hat mindestens 1 Dosis DTP-Impfstoff erhalten
  • Bezugsperson und Kleinkind beabsichtigen umzuziehen, bevor die nächsten 6 Camps abgeschlossen sind (in den nächsten 6-9 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NFC-Aufkleber
Die Teilnehmer erhalten einen NFC-Sticker (Near Field Communication), der auf ihrer bestehenden Impfkarte (MAMTA) angebracht wird. Dies wird als Vergleich zur NFC-Halskette dienen und gleichzeitig die Digitalisierung und Nutzung von Patientendaten durch den Gesundheitsdienstleister Seva Mandir ermöglichen.
NFC-Sticker auf vorhandener Impfkarte (MAMTA-Karte) dient als Vergleich zu den Armen Pendant und Pendant+Voice Call.
Experimental: NFC-Halskette
Die Teilnehmer erhalten eine Halskette mit einem NFC-Anhänger, der mit der mobilen Anwendung von Khushi Baby verbunden ist, um die Daten zu digitalisieren. Dieser Arm ermöglicht die Bewertung von Peer-Einflusseffekten der Halskette als soziales Symbol.
Andere Namen:
  • Khushi-Baby-Halskette
  • Khushi-Baby-Anhänger
Experimental: NFC-Halskette + Spracherinnerung
Zusätzlich zur NFC-Halskette erhalten die Mütter der Teilnehmer in diesem Arm dialektspezifische Anruferinnerungen, die sie über das nächste Camp und die Wichtigkeit von Impfungen informieren.
Andere Namen:
  • Khushi-Baby-Halskette
  • Khushi-Baby-Anhänger
Dialektspezifische Erinnerungen werden auf das Handy der Mutter ausgegeben, die über das bevorstehende Impflager und die Wichtigkeit der Impfung informieren
Andere Namen:
  • Sprachanruferinnerung
  • Sprachnachricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 % Steigerung der DTP3-Abdeckung
Zeitfenster: 6 Lager nach DTP1-Erhalt (6 Monate)
Vergleich von Halskette (mit oder ohne Sprachanruferinnerung) mit Kontrollarm-Säuglingen
6 Lager nach DTP1-Erhalt (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der DTP3-Abdeckung für Halskette + Spracherinnerungsarm im Vergleich zu anderen 2 Armen
Zeitfenster: 6 Lager nach DTP1-Erhalt (6 Monate)
6 Lager nach DTP1-Erhalt (6 Monate)
Verbesserte Anwesenheitsquoten im Camp
Zeitfenster: Über 6 Lagerzeit nach DTP1-Erhalt (6 Monate)
Vergleich von Lagern, die randomisiert wurden, um Halsketten (mit oder ohne Spracherinnerungen) zu erhalten, um Säuglinge am Arm zu kontrollieren.
Über 6 Lagerzeit nach DTP1-Erhalt (6 Monate)
Aufbewahrung des Anhängers im Vergleich zu der MAMTA-Karte mit NFC-Aufkleber
Zeitfenster: 6 Lager nach DTP1-Erhalt (6 Monate)
6 Lager nach DTP1-Erhalt (6 Monate)
Erhöhte Zeiteffizienz des NFC-Systems (sowohl Aufkleber als auch Anhänger) im Vergleich zu bestehenden papierbasierten Systemen zur Aufzeichnung der Immunisierung
Zeitfenster: Protokollbücher in Papierform (Status-Quo-Kontrolle) werden verwendet, um eine Basislinie für die Aktualität während der ersten 2 Monate der Studie festzulegen. In den letzten 2 Monaten wird die Digitalisierung der KB-App terminiert.
Der Gutachter wird die Zeiten für Neu- und Folgepatienten getrennt kategorisieren. Die Analyse berücksichtigt die durchschnittlichen Zeiten für neue Registranten und Follow-up-Registranten in der KB-App im Vergleich zum Logbuch für jedes Gesundheitspersonal (GNM). Diese Indikatoren werden verwendet, um ein zusammengesetztes Maß für die Zeiteffizienz zu erstellen.
Protokollbücher in Papierform (Status-Quo-Kontrolle) werden verwendet, um eine Basislinie für die Aktualität während der ersten 2 Monate der Studie festzulegen. In den letzten 2 Monaten wird die Digitalisierung der KB-App terminiert.
Erhöhte Genauigkeit zwischen NFC-System (sowohl Aufkleber als auch Anhänger) im Vergleich zu bestehenden papierbasierten Systemen zur Aufzeichnung der Immunisierung
Zeitfenster: In den ersten 2 Monaten werden die Logbuchaufzeichnungen für jedes Lager digitalisiert und anonymisiert. In den letzten 2 Monaten erfolgt die Digitalisierung der Akten ausschließlich über die KB-App.
Am Ende jedes Camps wird die Anzahl der kinderspezifischen Spritzen und vollständigen Impfstofffläschchen vom Besichtiger gezählt; diese dienen als Goldstandards. Bei der Analyse wird die Häufigkeit der Unter- und Übermeldung von Impfstoffen insgesamt (bestimmt durch Spritzen) und von einzelnen Impfstoffen (bestimmt durch vollständige Impfstofffläschchen, sofern verfügbar) untersucht; Die Raten von Underreporting und Overreporting werden auf Camp-Ebene (n = 2 für jedes Camp) und nach Clubbing aller Camps pro Monat (n = 2 Monate) untersucht. Diese Indikatoren werden verwendet, um ein zusammengesetztes Ergebnismaß für die Genauigkeit zu erstellen.
In den ersten 2 Monaten werden die Logbuchaufzeichnungen für jedes Lager digitalisiert und anonymisiert. In den letzten 2 Monaten erfolgt die Digitalisierung der Akten ausschließlich über die KB-App.
Umfragebasierte Ergebnisse: Benutzerzufriedenheit, soziodemografisches Profil von Säuglingen, Impfbewusstsein der Mütter und die unterschiedlichen Auswirkungen auf die Impftreue
Zeitfenster: Eingangsbefragung bei der Einschreibung + Folgebefragungen bei jedem Camp (etwa einmal im Monat während der Nachbeobachtungszeit)
Eingangsbefragung bei der Einschreibung + Folgebefragungen bei jedem Camp (etwa einmal im Monat während der Nachbeobachtungszeit)
Ausfallrate der mobilen Anwendung Khushi Baby
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 9 Monaten
von der App selbst zu erhebende Zeitreihendaten (Fehlerprotokolle und interne Zähler für jeden Austausch); Anzahl der Einträge im Backup-Logbuch wird digitalisiert und hinzugefügt
Während der gesamten Studiendauer von 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109440

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Klinische Studien zur NFC-Aufkleber

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