Khushi Baby (KB):用于在印度保存疫苗接种记录的新型移动健康解决方案
Khushi Baby (KB):用于印度拉贾斯坦邦乌代布尔农村地区疫苗接种记录保存的新型移动健康解决方案的功效和影响评估
这是一项三臂整群随机对照试验,其中随机化的单位是免疫接种营。 免疫营地是我们研究区唯一的疫苗接种提供者,并且有几个村庄的集水区。 96 个免疫营将随机分配到三个组中的一个:
- 控制臂;近场通信 (NFC) 标签将贴在现有的免疫手册上。 可以使用安装了应用程序的手机扫描这些贴纸,将信息输入手机,然后扫描到贴纸上
- 只有吊坠;相同的 NFC 技术将被放置在婴儿佩戴的吊坠中,并且
- 吊坠如上所述,在预定的免疫营日期的 15 天、1 天前和当天发送语音提醒。
研究概览
详细说明
常规免疫 (RI) 是实现联合国千年发展目标 (MDG) 4 的重要工具,该目标通过确保儿童免受传染病侵害来降低儿童死亡率。 2013 年的最新估计发现,约有 630 万儿童在五岁生日前死亡,其中 51.8%(330 万)死于传染病(Liu 等人,2014 年)。 在疫苗可预防疾病 (VPD) 方面,肺炎(935,000 人死亡)和腹泻(578,000 人死亡)是死亡人数最多的疾病。 麻疹、百日咳、破伤风和脑膜炎这四种其他疫苗可预防的疾病导致 362,000 名五岁以下儿童死亡。 (刘等,2014)
疫苗接种是提高儿童存活率的最具成本效益的干预措施之一。 (世卫组织,2009 年)。 全球估计发现,目前的免疫计划每年可挽救超过 250 万人的生命(WHO,2009)。 尽管疫苗具有挽救生命的潜力,但在 2012 年,大约 17% 的儿童,即大约 2300 万婴儿,没有接种所有预定的疫苗(CDC,2013 年),即使他们接种了疫苗,他们也经常晚接种疫苗(Clark & Sanderson, 2009).
1985 年,印度政府启动了普遍免疫计划 (UIP),以保护所有婴儿(0-12 个月)免受六种可预防疾病的侵害:肺结核、白喉、百日咳、破伤风、脊髓灰质炎和麻疹。 UIP 的目标是通过一剂 BCG、三剂 DTP 和 OPV 以及一剂麻疹疫苗确保 100% 覆盖所有符合条件的儿童。 根据 2009 年覆盖率评估调查 (CES),联合国儿童基金会在 2009 年 11 月至 2010 年 1 月期间进行的一项涵盖印度所有邦和联邦直辖区的全国性调查显示,该年龄段 UIP 中包含的六种疫苗的全国全面免疫覆盖率 (FIC) - 12-23 个月大的儿童组仅为 61%(CES,2009)。 第三剂白喉、破伤风和百日咳疫苗 (DTP3) 的覆盖率是广泛接受的 RI 计划绩效的全球指标(Lim SS 等人,2008 年)。 印度国家估计发现 DTP3 覆盖率为 72%(WHO India 2011),而全球目标为 90%。 地区级健康调查 3 (DLHS 3) 的调查结果表明,儿童免疫接种的保留率在第二轮 DT 和脊髓灰质炎之间下降幅度最大 - 70% 和第三轮 - 56%(Shekhar 和 Yadav,2013 年)。
拟议的研究地点,拉贾斯坦邦的乌代浦区,传统上的免疫估计低于国家水平,同时在其他关键发展指标方面也表现不佳:婴儿死亡率 (IMR) 为每 1000 名活产婴儿 47 人(SRS 公报,2014 年,GoI)孕产妇死亡率 (MMR) 为每 100,000 名育龄妇女中有 244 人死亡(MMR Bulletin,2013 年)。
为了应对免疫覆盖率和其他健康结果方面长期存在的缺陷,一个名为 Seva Mandir 的非政府组织 (NGO) 从 2004 年开始在该地区开展业务。 Seva Mandir 与拉贾斯坦邦的 700 多个村庄建立了长期合作关系,其中 105 个村庄参与了他们的免疫计划。 免疫营会在整个月内按预期的时间间隔定期举行,以便护理人员知道计划的营地何时举行。 该研究领域及其合作伙伴针对提高免疫覆盖率的非货币激励措施进行了开创性的随机对照试验(Banerjee A 等人,2010 年)。
尽管全球重新关注提高免疫接种覆盖率水平(Alonso PL 等,2013 年;Berkley S 等,2013 年),但拉贾斯坦邦地区在常规免疫接种和报告方面仍然表现不佳。 为了努力改进免疫接种的提供和报告,随后增加完全接种疫苗的婴儿比例,我们将开展一项集群随机对照试验,该试验采用新型 mHealth 技术来改进免疫记录的报告,并通过使用语音留言提醒。
这些新颖的 mHealth 技术之一是使用可穿戴电子免疫记录。 该技术将面向医护人员的移动应用程序 (app) 与面向个人的可穿戴数字吊坠(项链)相结合,用于存储其最新病史。 该吊坠包含一个可读/可写的 NFC 芯片,使卫生工作者可以通过轻按手机以数字方式更新参与者的疫苗接种记录,而无需连接到中央数据库。 该技术还可以放入可贴在免疫手册上的贴纸中,从而简化记录保存。 重要的是,这项技术可以区别于其他 mHealth 解决方案,因为它不需要集中的患者数据库来查找患者的特定记录。 相反,该解决方案是去中心化的,允许患者将他们的疫苗接种史戴在一条项链上,这条项链可以在最后一英里的护理点以数字方式访问。 这项工作将 NFC 跟踪器的使用扩展到简单地识别患者和计算疾病发生率(Marcus 等人,2009 年)到护理点的医疗记录存储。 项链在促进健康方面发挥象征性作用的潜力是选择形状因素的另一个原因。
这款带有 NFC 技术的吊坠是由耶鲁大学的学生开发的,作为课堂项目的一部分,被称为“Khushi Baby”(KB)。 耶鲁大学的调查人员访问了拟议的研究地点,以非正式地征求当地对拟议吊坠的意见,并从 Seva Mandir 免疫团队那里获得反馈,以使 KB 应用程序用户友好。 重要的是,这个吊坠与上下文相关,因为该研究区域的许多儿童都佩戴类似的护身符,当地认为它们可以促进身体健康并防止咳嗽
其他人发现,在埃塞俄比亚南部,杀虫剂蚊帐的颜色和形状是影响人们购买 ITN 并因此采取干预措施的意愿的相关因素(Gebresilassie 和 Mariam,2011 年)。 KB 项链是该系统的一个独特功能,还值得深入研究影响其采用的特征,以及它是否可以在整个社区产生影响疫苗接种依从率的同伴效应。
除了可能增加疫苗接种需求外,NFC 芯片吊坠还可能通过更有效的监测和外展系统提高可用免疫服务的数量和质量。 当前的纸质系统在完成免疫接种的 9 到 12 个月过程中容易因磨损而丢失记录。 纸质系统也存在查询困难、数据聚合传输不具体、数据录入时间滞后等问题。 疫苗记录数字化系统使远程监控器可以实时获取个人特定数据,以便他们能够更好地管理:疫苗库存、营地资源调动,以及通过自动语音提醒到儿童家用手机的营地提醒消息。 它还有望改善该领域的工作流程。 只需扫描芯片即可快速获取孩子的记录和他们就诊时应接种的疫苗,而无需根据其他不完整的记录进行猜测。 最后,可以自动记录疫苗拒绝事件和疫苗拒绝原因等新信息,以更深入地了解给定村庄的真实疫苗需求。
数据不仅有可能通知提供服务的非政府组织,而且在这个系统中,还可以通过语音呼叫提醒与所服务的社区建立联系。 许多基于“推送”的提醒系统的 mHealth 试点已经显示出改善发展中国家健康结果的希望(例如 MedicMobile、M-Power、Frontline SMS、孕产妇行动移动联盟);然而,必须收集进一步的证据来确定个性化语音呼叫是否可以具体减少免疫接种脱落。 一个自动化的后端允许我们的推送系统在他们的孩子应该接种他/她的下一次疫苗之前到达村庄的母亲/主要照顾者。
我们的方法之所以成功,有以下几个原因:
- 移动医疗解决方案已成功用于提高一系列健康结果的数据收集质量和效率,即使在发展中国家也是如此。
- 短信提醒在提高其他发展中地区的免疫覆盖率和及时性方面取得了一些成功(Bangure 等人,2015 年);我们希望通过本地语言的个性化语音提醒来增强这种效果。
- 手机拥有率和使用率处于全球历史最高水平。 在全球范围内,拥有手机的人数从 2000 年的 10 亿增加到 2012 年的 60 亿(世界银行,2012 年)。 到达最后一英里可以通过远程提醒系统来促进,该系统减轻了当地工人受雇挨家挨户、在免疫营前一天步行数十英里的负担
- 每月一次的免疫营是婴儿接种疫苗的主要途径。 这种免疫接种系统有利于拟议的研究,因为研究人员不必前往许多不同的诊所和/或家庭来跟踪登记婴儿的免疫接种状况。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 母亲/主要照顾者的婴儿年龄在 42 天(根据世卫组织指南,DTP1 给药的最低年龄)至 6 个月大;加入没有年龄限制。 在极少数情况下,男性是主要照顾者,他们也将被邀请参加研究。 调查问题不分性别或年龄,但需要看护者回答有关其子女、社会经济和健康状况以及疫苗意识的问题。
- 与免疫营相关的村庄之一的自我认同居民
- 愿意给予知情同意(签名或指纹)
排除标准:
- 婴儿至少接种过 1 剂百白破疫苗
- 照顾者和婴儿打算在接下来的 6 个营地完成之前搬家(在接下来的 6-9 个月内)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:NFC贴纸
参与者将收到一张 NFC(近场通信)贴纸,贴在他们现有的免疫 (MAMTA) 卡上。
这将作为 NFC 项链的比较器,同时仍允许将患者数据数字化并由医疗服务提供商 Seva Mandir 使用。
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现有免疫卡(MAMTA卡)上的NFC贴纸作为挂件和挂件+语音呼叫臂的比较器。
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实验性的:NFC 项链
参与者将收到一条带有 NFC 吊坠的项链,该吊坠与 Khushi Baby 移动应用程序连接以将数据数字化。
该手臂将允许评估项链作为社会象征的同伴影响效果。
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其他名称:
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实验性的:NFC项链+语音提醒
除了 NFC 项链外,该组参与者的母亲还将收到特定方言的语音呼叫提醒,告知她们下一个营地和接种疫苗的重要性。
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其他名称:
方言提醒会发到妈妈的手机上,告知即将到来的免疫营和接种疫苗的重要性
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DTP3 覆盖率增加 20%
大体时间:收到 DTP1 后的 6 个训练营(6 个月)
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比较项链(带或不带语音来电提醒)控制手臂婴儿
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收到 DTP1 后的 6 个训练营(6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与其他 2 个手臂相比,项链 + 语音提醒手臂的 DTP3 覆盖率增加
大体时间:收到 DTP1 后的 6 个训练营(6 个月)
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收到 DTP1 后的 6 个训练营(6 个月)
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提高营地出勤率
大体时间:收到DTP1后超过6个营期(6个月)
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比较营地随机接受项链(有或没有语音提醒)来控制手臂婴儿。
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收到DTP1后超过6个营期(6个月)
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与贴有 NFC 标签的 MAMTA 卡相比,吊坠的保持力
大体时间:收到 DTP1 后的 6 个训练营(6 个月)
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收到 DTP1 后的 6 个训练营(6 个月)
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与现有的纸质免疫记录系统相比,NFC 系统(贴纸和吊坠)的时间效率更高
大体时间:纸质日志(现状控制)将用于在研究的前 2 个月内建立及时性基线。后2个月将定时进行KB app数字化。
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评审员将分别对新患者和随访患者的时间进行分类。
该分析将考虑新注册人的平均时间,并在 KB 应用程序与每位卫生工作者 (GNM) 的日志中跟进注册人。
这些指标将用于编制时间效率的综合衡量标准。
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纸质日志(现状控制)将用于在研究的前 2 个月内建立及时性基线。后2个月将定时进行KB app数字化。
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与现有的纸质免疫记录系统相比,NFC 系统(贴纸和吊坠)之间的准确性更高
大体时间:在前 2 个月,每个营地的日志记录将被数字化和去识别化。在后两个月中,记录的数字化将完全通过 KB 应用程序进行。
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在每个营地结束时,调查员将清点儿童专用注射器和完整疫苗瓶的数量;这些将作为黄金标准。
分析将检查总疫苗(由注射器确定)和个别疫苗(由可用的完整疫苗瓶确定)的少报和多报频率;将在营地级别(每个营地 n = 2)和每月将所有营地合并后(n = 2 个月)检查少报和多报率。
这些指标将用于编制综合准确性结果衡量标准。
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在前 2 个月,每个营地的日志记录将被数字化和去识别化。在后两个月中,记录的数字化将完全通过 KB 应用程序进行。
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基于调查的结果:用户满意度、婴儿的社会人口特征、母亲的疫苗意识以及对疫苗接种依从性的不同影响
大体时间:入学时的入学调查+每个营地的跟踪调查(跟踪期间大约每月一次)
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入学时的入学调查+每个营地的跟踪调查(跟踪期间大约每月一次)
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Khushi Baby移动应用的失败率
大体时间:在9个月的整个学习期间
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从应用程序本身收集的时间序列数据(每次替换的错误日志和内部计数器);备份日志中的条目数将被数字化并添加
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在9个月的整个学习期间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mohammad Shahnawaz, PhD cand、Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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NFC贴纸的临床试验
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