Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Khushi Baby (KB): Nowe mobilne rozwiązanie zdrowotne do przechowywania dokumentacji szczepień w Indiach

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Khushi Baby Inc.

Khushi Baby (KB): Skuteczność i ocena wpływu nowego mobilnego rozwiązania zdrowotnego do przechowywania dokumentacji szczepień na obszarach wiejskich Udaipur, Radżastan, Indie

Jest to randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z trzema ramionami, w której jednostką randomizacji jest obóz immunizacyjny. Obozy szczepień są jedynymi dostawcami szczepień na naszym obszarze badawczym i obejmują obszary zlewni kilku wiosek. 96 obozów szczepień zostanie losowo przydzielonych po równo do jednej z trzech grup:

  1. ramię kontrolne; gdzie naklejki komunikacji bliskiego zasięgu (NFC) zostaną umieszczone na istniejących książeczkach szczepień. Naklejki te można zeskanować za pomocą telefonu komórkowego z zainstalowaną aplikacją, dzięki której można wprowadzić informacje do telefonu, a następnie zeskanować je na naklejkę
  2. tylko wisiorek; gdzie ta sama technologia NFC zostanie umieszczona w wisiorku noszonym przez niemowlę, oraz
  3. wisiorek, jak opisano powyżej, z przypomnieniami głosowymi wysłanymi 15 dni, 1 dzień przed planowanym terminem obozu szczepień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rutynowe szczepienia (RI) są ważnym narzędziem do osiągnięcia Milenijnego Celu Rozwoju ONZ (MDG) 4, jakim jest zmniejszenie śmiertelności dzieci poprzez zapewnienie ochrony dzieci przed chorobami zakaźnymi. Ostatnie szacunki z 2013 r. wykazały, że około 6,3 mln dzieci zmarło przed piątymi urodzinami, z czego 51,8% (3,3 mln) przypisano chorobom zakaźnym (Liu i in., 2014). Jeśli chodzi o choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia (VPD), zapalenie płuc (935 000 zgonów) i biegunka (578 000 zgonów) były odpowiedzialne za większość zgonów. Odra, krztusiec, tężec i zapalenie opon mózgowych, cztery inne choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, były odpowiedzialne za 362 000 zgonów dzieci poniżej piątego roku życia. (Liu i in., 2014)

Szczepienia to jedna z najbardziej opłacalnych interwencji zwiększających przeżywalność dzieci. (WHO, 2009). Globalne szacunki wskazują, że obecne programy szczepień ratują ponad 2,5 miliona istnień ludzkich rocznie (WHO, 2009). Pomimo ratującego życie potencjału szczepionek, w 2012 roku około 17% dzieci, czyli około 23 milionów niemowląt, nie otrzymało wszystkich zaplanowanych szczepionek (CDC, 2013), a jeśli były szczepione, często otrzymywały szczepionki późno (Clark i Sanderson, 2009).

W 1985 r. rząd Indii uruchomił Program Powszechnych Szczepień (UIP), aby chronić wszystkie niemowlęta (0-12 miesięcy) przed sześcioma chorobami, którym można zapobiegać: gruźlicą, błonicą, krztuścem, tężcem, poliomyelitis i odrą. Celem UIP było zapewnienie 100% objęcia wszystkich kwalifikujących się dzieci jedną dawką BCG, trzema dawkami DTP i OPV oraz jedną dawką szczepionki przeciwko odrze. Zgodnie z badaniem oceny zasięgu (CES) 2009, ogólnokrajowym badaniem obejmującym wszystkie stany i terytoria związkowe Indii, przeprowadzonym w okresie od listopada 2009 do stycznia 2010 przez UNICEF, krajowy program w pełni uodpornionych (FIC) przeciwko sześciu szczepionkom zawartym w UIP w wieku - grupa dzieci w wieku 12-23 miesięcy stanowiła zaledwie 61% (CES, 2009). Pokrycie trzecią dawką szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP3) jest powszechnie akceptowanym globalnym wskaźnikiem skuteczności programu RI (Lim SS i in. 2008). Szacunki krajowe Indii wykazały, że zasięg DTP3 wynosił 72% (WHO Indie 2011), podczas gdy globalny cel wynosił 90%. Wyniki badania District Level Health Survey 3 (DLHS 3) sugerują, że wskaźnik retencji szczepień dziecięcych osiągnął maksymalny spadek między drugą rundą DT i polio – 70% a trzecią rundą – 56% (Shekhar i Yadav, 2013).

Proponowane miejsce badania, dystrykt Udaipur w Radżastanie, tradycyjnie miało niższe szacunki szczepień niż poziomy krajowe, a jednocześnie osiągało słabe wyniki w innych kluczowych wskaźnikach rozwojowych: wskaźnik śmiertelności niemowląt (IMR) wynosi 47 na 1000 żywych urodzeń (SRS Bulletin, 2014, GoI) a wskaźnik śmiertelności matek (MMR) wynosi 244 na 100 000 kobiet w wieku rozrodczym (Biuletyn MMR, 2013).

Aby przeciwdziałać długotrwałym brakom w szczepieniach i innych skutkach zdrowotnych, organizacja pozarządowa (NGO) o nazwie Seva Mandir rozpoczęła działalność na tym obszarze począwszy od 2004 roku. Seva Mandir od dawna współpracuje z ponad 700 wioskami w Radżastanie, z czego 105 wiosek uczestniczy w ich programie szczepień. Obozy szczepień odbywają się w regularnych, oczekiwanych odstępach czasu przez cały miesiąc, więc opiekunowie są świadomi, kiedy odbędą się zaplanowane obozy. Ten obszar badawczy i jego partnerzy przeprowadzili przełomowe randomizowane badanie kontrolowane dotyczące zachęt niepieniężnych do poprawy zasięgu szczepień (Banerjee A i in., 2010).

Chociaż na całym świecie ponownie skupiono się na poprawie poziomu zasięgu szczepień (Alonso PL i in., 2013; Berkley S i in., 2013), dystrykt Radżastan nadal słabo radzi sobie z rutynowymi szczepieniami i raportowaniem. W wysiłkach na rzecz poprawy dostarczania i zgłaszania szczepień, z późniejszym wzrostem odsetka niemowląt w pełni zaszczepionych, przeprowadzimy klaster RCT, który wykorzystuje nowe technologie m-zdrowia w celu poprawy zgłaszania dokumentacji szczepień i zwiększenia zapotrzebowania na szczepienia poprzez wykorzystanie przypomnienia o wiadomościach głosowych.

Jedną z tych nowatorskich technologii m-zdrowia jest wykorzystanie elektronicznej karty szczepień do noszenia. Ta technologia łączy aplikację mobilną (aplikację) dla pracowników służby zdrowia z noszonym cyfrowym wisiorkiem (naszyjnikiem) dla osób, które przechowują zaktualizowaną historię medyczną. Wisiorek zawiera chip NFC z możliwością odczytu/zapisu, który umożliwia pracownikom służby zdrowia cyfrową aktualizację zapisów szczepień uczestnika za dotknięciem telefonu i bez konieczności łączenia się z centralną bazą danych. Technologia ta może być również umieszczona w naklejce, którą można dołączyć do książeczki szczepień, co uprości prowadzenie dokumentacji. Co ważne, tę technologię można odróżnić od innych rozwiązań m-zdrowia, ponieważ nie wymaga ona scentralizowanej bazy danych pacjentów w celu wyszukania dokumentacji dotyczącej konkretnego pacjenta. Zamiast tego rozwiązanie jest zdecentralizowane, co pozwala pacjentom nosić historię szczepień na naszyjniku, do którego można uzyskać cyfrowy dostęp na ostatniej mili w miejscu opieki. Ta praca rozszerza wykorzystanie trackerów NFC do prostej identyfikacji pacjentów i liczenia występowania chorób (Marcus i in., 2009) do przechowywania dokumentacji medycznej w miejscu opieki. Potencjał naszyjnika do odegrania symbolicznej roli w promowaniu korzyści zdrowotnych jest dodatkowym powodem dla wybranego formatu.

Wisiorek z technologią NFC został opracowany przez studentów Yale w ramach projektu klasowego i nosi nazwę „Khushi Baby” (KB). Badacze z Yale odwiedzili proponowane miejsce badań, aby nieformalnie zasięgnąć lokalnych opinii na temat proponowanego wisiorka i otrzymać informacje zwrotne od zespołów ds. immunizacji Seva Mandir, aby uczynić aplikację KB przyjazną dla użytkownika. Co ważne, ta zawieszka jest istotna kontekstowo, ponieważ wiele dzieci na tym obszarze badawczym nosi podobne talizmany, a lokalna opinia głosi, że promują one dobre zdrowie i mogą zapobiegać kaszlowi

Inni stwierdzili, że kolor i kształt moskitier łóżkowych z insektycydami był istotnym czynnikiem wpływającym na gotowość ludzi do zakupu ITN, a tym samym przyjęcia interwencji w południowej Etiopii (Gebresilassie i Mariam, 2011). Naszyjnik KB, unikalna cecha systemu, również zasługuje na głębsze zbadanie cech, które wpływają na jego przyjęcie i czy może generować efekt rówieśniczy w całej społeczności, który wpływa na wskaźniki przestrzegania szczepień.

Oprócz potencjalnej możliwości zwiększenia zapotrzebowania na szczepienia, zawieszka z chipem NFC może potencjalnie poprawić ilość i jakość dostępnych usług szczepień dzięki bardziej wydajnemu systemowi monitorowania i pomocy. Obecny system papierowy jest podatny na utratę dokumentacji z powodu zużycia w ciągu 9 do 12 miesięcy procesu do ukończenia szczepień. Systemy papierowe mają również wady polegające na tym, że są trudne do przeszukiwania, nie są indywidualnie określone, ponieważ dane są agregowane i przesyłane, oraz są przestarzałe z powodu opóźnienia we wprowadzaniu danych. System do digitalizacji rejestrów szczepień udostępnia zdalnie określone dane w czasie rzeczywistym, dzięki czemu mogą lepiej zarządzać: zapasami szczepionek, mobilizacją zasobów na obozy i wiadomościami przypominającymi o obozach za pośrednictwem automatycznych przypomnień głosowych na domowe telefony komórkowe dzieci. Obiecuje również poprawę przepływu pracy w terenie. Po prostu zeskanowanie chipa szybko przynosi dane dziecka i należne mu szczepionki na wizytę bez zgadywania na podstawie niekompletnych danych. Wreszcie nowe informacje, takie jak przypadki odmowy szczepienia i powody odmowy szczepienia, mogą być automatycznie rejestrowane, aby uzyskać lepszy wgląd w rzeczywiste zapotrzebowanie na szczepionki w danej wiosce.

Dane mogą nie tylko dostarczać informacji organizacji pozarządowej świadczącej usługi, ale w tym systemie również łączyć się z obsługiwaną społecznością za pomocą przypomnień o połączeniach głosowych. Wiele projektów pilotażowych m-zdrowia w systemach przypomnień opartych na „wypychaniu” przyniosło obiecującą poprawę wyników zdrowotnych w krajach rozwijających się (np. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); należy jednak zebrać dalsze dowody, aby ustalić, czy spersonalizowane połączenia głosowe mogą konkretnie ograniczyć przypadki rezygnacji ze szczepień. Zautomatyzowane zaplecze umożliwia naszemu systemowi push dotarcie do matek/głównych opiekunów w wioskach, zanim ich dziecko będzie miało następną szczepionkę.

Nasze podejście jest skuteczne z kilku powodów:

  • Rozwiązania m-zdrowia zostały z powodzeniem wykorzystane do poprawy jakości i wydajności gromadzenia danych w zakresie różnych wyników zdrowotnych, nawet w krajach rozwijających się.
  • Przypomnienia SMS okazały się pewnym sukcesem w poprawie zasięgu i terminowości szczepień w innych rozwijających się obszarach (Bangure i in., 2015); staramy się wzmocnić ten efekt poprzez spersonalizowane przypomnienia głosowe w lokalnym języku.
  • Posiadanie telefonów komórkowych i poziomy dostępu do nich są najwyższe w historii na całym świecie. Globalnie liczba osób posiadających telefony komórkowe wzrosła z 1 miliarda w 2000 roku do 6 miliardów w 2012 roku (Bank Światowy, 2012). Dotarcie do ostatniej mili może być ułatwione dzięki zdalnym systemom przypominania, które zmniejszają obciążenie lokalnych pracowników zatrudnionych do chodzenia od drzwi do drzwi, pokonując dziesiątki mil na dzień przed obozem szczepień
  • Comiesięczne obozy szczepień są dominującą drogą szczepienia niemowląt. Ten system dostarczania immunizacji jest korzystny dla proponowanego badania, ponieważ personel badawczy nie będzie musiał podróżować do wielu różnych klinik i/lub gospodarstw domowych, aby śledzić status immunizacji niemowlęcia objętego badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka/główny opiekun ma niemowlę w wieku od 42 dni (minimalny wiek do podania DTP1 zgodnie z wytycznymi WHO) do 6 miesiąca życia; nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących włączenia. W bardzo rzadkich przypadkach, gdy głównym opiekunem jest mężczyzna, oni również zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pytania ankiety nie dotyczą płci ani wieku, ale wymagają od opiekuna odpowiedzi na pytania dotyczące jego/jej dzieci, statusu społeczno-ekonomicznego i stanu zdrowia oraz świadomości dotyczącej szczepień.
  • Samozidentyfikowany mieszkaniec jednej z wiosek związanych z obozem szczepień
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody (podpis lub odcisk palca)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki DTP
  • Opiekun i niemowlę zamierzają przenieść się przed zakończeniem kolejnych 6 obozów (w ciągu najbliższych 6-9 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naklejka NFC
Uczestnicy otrzymają naklejkę NFC (Near Field Communication), umieszczaną na posiadanej karcie szczepień (MAMTA). Będzie to służyć jako porównanie z naszyjnikiem NFC, jednocześnie umożliwiając digitalizację i wykorzystanie danych pacjenta przez dostawcę usług zdrowotnych, Seva Mandir.
Naklejka NFC na istniejącej karcie szczepień (karta MAMTA) służy jako porównanie do wisiorka i wisiorka + ramiona do połączeń głosowych.
Eksperymentalny: Naszyjnik NFC
Uczestnicy otrzymają naszyjnik z wisiorkiem NFC, który łączy się z aplikacją mobilną Khushi Baby w celu digitalizacji danych. To ramię pozwoli na ocenę efektów wpływu naszyjnika jako symbolu społecznego na rówieśników.
Inne nazwy:
  • Naszyjnik dla niemowląt Khushi
  • Wisiorek niemowlęcy Khushi
Eksperymentalny: Naszyjnik NFC + przypomnienie głosowe
Oprócz naszyjnika NFC, matki uczestniczek w tej grupie otrzymają przypomnienia głosowe specyficzne dla danego dialektu, informujące je o następnym obozie i znaczeniu szczepień.
Inne nazwy:
  • Naszyjnik dla niemowląt Khushi
  • Wisiorek niemowlęcy Khushi
Na telefon komórkowy matki zostaną wysłane przypomnienia specyficzne dla danego dialektu, informujące o zbliżającym się obozie szczepień i znaczeniu szczepień
Inne nazwy:
  • Przypomnienie o połączeniu głosowym
  • Wiadomość głosowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
20% wzrost zasięgu DTP3
Ramy czasowe: 6 obozów po otrzymaniu DTP1 (6 miesięcy)
Porównanie naszyjnika (z przypomnieniami o połączeniach głosowych lub bez) z niemowlętami z ramieniem kontrolnym
6 obozów po otrzymaniu DTP1 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie zasięgu DTP3 dla ramienia z naszyjnikiem i przypomnieniem głosowym w porównaniu z pozostałymi 2 ramionami
Ramy czasowe: 6 obozów po otrzymaniu DTP1 (6 miesięcy)
6 obozów po otrzymaniu DTP1 (6 miesięcy)
Poprawa frekwencji na obozach
Ramy czasowe: Ponad 6 okres obozu po otrzymaniu DTP1 (6 miesięcy)
Porównanie obozów losowo przydzielonych do otrzymania naszyjnika (z przypomnieniami głosowymi lub bez) w celu kontrolowania niemowląt.
Ponad 6 okres obozu po otrzymaniu DTP1 (6 miesięcy)
Retencja zawieszki w porównaniu z kartą MAMTA z naklejką NFC
Ramy czasowe: 6 obozów po otrzymaniu DTP1 (6 miesięcy)
6 obozów po otrzymaniu DTP1 (6 miesięcy)
Zwiększona efektywność czasowa systemu NFC (zarówno naklejek, jak i zawieszek) w porównaniu z istniejącym papierowym systemem rejestracji szczepień
Ramy czasowe: Dzienniki papierowe (kontrola status quo) zostaną wykorzystane do ustalenia punktu odniesienia dla terminowości podczas pierwszych 2 miesięcy badania. W ciągu ostatnich 2 miesięcy digitalizacja aplikacji KB będzie ograniczona czasowo.
Ankieter kategoryzuje czasy oddzielnie dla nowych i kolejnych pacjentów. W analizie uwzględnione zostaną średnie czasy dla nowych rejestrujących i monitorowanie rejestrujących w aplikacji KB w porównaniu z dziennikiem dla każdego pracownika służby zdrowia (GNM). Wskaźniki te zostaną wykorzystane do opracowania złożonej miary efektywności czasowej.
Dzienniki papierowe (kontrola status quo) zostaną wykorzystane do ustalenia punktu odniesienia dla terminowości podczas pierwszych 2 miesięcy badania. W ciągu ostatnich 2 miesięcy digitalizacja aplikacji KB będzie ograniczona czasowo.
Zwiększona dokładność systemu NFC (zarówno naklejek, jak i wisiorków) w porównaniu z istniejącym papierowym systemem rejestrowania szczepień
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 miesięcy zapisy w dzienniku zostaną zdigitalizowane i pozbawione cech identyfikacyjnych dla każdego obozu. W ostatnich 2 miesiącach digitalizacja akt odbywać się będzie wyłącznie za pośrednictwem aplikacji KB.
Na koniec każdego obozu Inspektor podliczy liczbę strzykawek przeznaczonych dla dzieci i kompletnych fiolek ze szczepionką; będą one służyć jako złote standardy. Analiza zbada częstotliwość zaniżania i zawyżania liczby wszystkich szczepionek (określonych za pomocą strzykawek) oraz poszczególnych szczepionek (określonych na podstawie pełnych fiolek szczepionek, jeśli są dostępne); wskaźniki zaniżonych i zawyżonych zgłoszeń zostaną zbadane na poziomie obozu (n=2 dla każdego obozu) oraz po zsumowaniu wszystkich obozów w miesiącu (n=2 miesiące). Wskaźniki te zostaną wykorzystane do skompilowania złożonej miary wyniku dokładności.
W ciągu pierwszych 2 miesięcy zapisy w dzienniku zostaną zdigitalizowane i pozbawione cech identyfikacyjnych dla każdego obozu. W ostatnich 2 miesiącach digitalizacja akt odbywać się będzie wyłącznie za pośrednictwem aplikacji KB.
Wyniki oparte na ankietach: satysfakcja użytkownika, profil społeczno-demograficzny niemowląt, świadomość matek w zakresie szczepień oraz zróżnicowany wpływ na przestrzeganie szczepień
Ramy czasowe: Ankieta wstępna przy rejestracji + ankiety uzupełniające na każdym obozie (mniej więcej raz w miesiącu w okresie obserwacji)
Ankieta wstępna przy rejestracji + ankiety uzupełniające na każdym obozie (mniej więcej raz w miesiącu w okresie obserwacji)
Wskaźnik awaryjności aplikacji mobilnej Khushi Baby
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 9 miesięcy
dane szeregów czasowych, które mają być zbierane z samej aplikacji (dzienniki błędów i wewnętrzne liczniki dla każdej zamiany); liczba wpisów w dzienniku zapasowym zostanie zdigitalizowana i dodana
Przez cały okres studiów 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naklejka NFC

Subskrybuj