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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02518178
Khushi Baby (KB) : nouvelle solution de santé mobile pour la tenue des dossiers de vaccination en Inde
Khushi Baby (KB) : évaluation de l'efficacité et de l'impact d'une nouvelle solution de santé mobile pour la tenue des dossiers de vaccination dans les zones rurales d'Udaipur, au Rajasthan, en Inde
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes à trois bras où l'unité de randomisation est le camp de vaccination. Les camps de vaccination sont le seul fournisseur de vaccinations dans notre zone d'étude et ont des zones de chalandise de plusieurs villages. Les 96 camps de vaccination seront randomisés de manière égale dans l'un des trois bras :
- bras de commande; où des autocollants de communication en champ proche (NFC) seront apposés sur les livrets de vaccination existants. Ces autocollants peuvent être scannés à l'aide d'un téléphone portable avec une application installée grâce à laquelle les informations peuvent être saisies sur le téléphone, puis scannées sur l'autocollant.
- pendentif uniquement ; où la même technologie NFC sera placée dans un pendentif porté par le nourrisson, et
- comme décrit ci-dessus avec des rappels vocaux envoyés 15 jours, 1 jour avant et le jour des dates prévues du camp de vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination systématique (IR) est un outil important pour atteindre l'Objectif du Millénaire pour le développement (OMD) 4 de l'ONU consistant à réduire la mortalité infantile en assurant la protection des enfants contre les maladies infectieuses. Des estimations récentes de 2013 ont révélé qu'environ 6,3 millions d'enfants sont décédés avant leur cinquième anniversaire, 51,8 % (3,3 millions) de ces décès étant attribués à des maladies infectieuses (Liu et al., 2014). En ce qui concerne les maladies évitables par la vaccination (MEV), la pneumonie (935 000 décès) et la diarrhée (578 000 décès) étaient responsables de la plupart des décès. La rougeole, la coqueluche, le tétanos et la méningite, quatre autres maladies évitables par la vaccination, ont été responsables de 362 000 décès chez les enfants de moins de cinq ans. (Liu et al., 2014)
La vaccination est l'une des interventions les plus rentables pour augmenter la survie des enfants. (OMS, 2009). Selon des estimations mondiales, les programmes de vaccination actuels sauvent plus de 2,5 millions de vies par an (OMS, 2009). Malgré le potentiel de sauvetage des vaccins, en 2012, environ 17 % des enfants, soit environ 23 millions de nourrissons, n'ont pas reçu tous les vaccins prévus (CDC, 2013) et s'ils ont été vaccinés, ils ont souvent été vaccinés tardivement (Clark & Sanderson, 2009).
En 1985, le gouvernement indien a lancé le programme de vaccination universelle (UIP) pour protéger tous les nourrissons (de 0 à 12 mois) contre six maladies évitables : la tuberculose, la diphtérie, la coqueluche, le tétanos, la poliomyélite et la rougeole. L'objectif de l'UIP était d'assurer une couverture à 100 % de tous les enfants éligibles avec une dose de BCG, trois doses de DTC et de VPO et une dose de vaccin contre la rougeole. Selon l'enquête d'évaluation de la couverture (CES) 2009, une enquête nationale couvrant tous les États et territoires de l'Union de l'Inde menée de novembre 2009 à janvier 2010 par l'UNICEF, la couverture vaccinale nationale (FIC) contre les six vaccins inclus dans l'UIP à l'âge -le groupe des enfants de 12 à 23 mois n'était que de 61 % (CES, 2009). La couverture par la troisième dose du vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTC3) est un indicateur mondial largement accepté pour la performance du programme RI (Lim SS, et al. 2008). Les estimations nationales de l'Inde ont révélé que la couverture du DTC3 était de 72 % (OMS Inde 2011), contre un objectif mondial de 90 %. Les résultats de l'Enquête sur la santé au niveau du district 3 (DLHS 3) suggèrent que le taux de rétention de la vaccination des enfants était en baisse maximale entre le deuxième cycle de DT et poliomyélite - 70 % et le troisième cycle - 56 % (Shekhar & Yadav, 2013).
Le site d'étude proposé, le district d'Udaipur au Rajasthan, a traditionnellement eu des estimations d'immunisation inférieures aux niveaux nationaux tout en affichant de mauvais résultats pour d'autres indicateurs de développement clés : le taux de mortalité infantile (TMI) est de 47 pour 1000 naissances vivantes (SRS Bulletin, 2014, GoI) et le taux de mortalité maternelle (TMM) est de 244 pour 100 000 femmes en âge de procréer (Bulletin MMR, 2013).
Pour contrer les lacunes de longue date en matière de couverture vaccinale et d'autres résultats sanitaires, une organisation non gouvernementale (ONG) nommée Seva Mandir a commencé ses opérations dans la région à partir de 2004. Seva Mandir entretient depuis longtemps des relations avec plus de 700 villages du Rajasthan, 105 villages participant à leur programme de vaccination. Les camps de vaccination ont lieu à intervalles réguliers et prévus tout au long du mois afin que les soignants sachent quand les camps prévus auront lieu. Cette zone d'étude et ses partenaires ont mené un essai contrôlé randomisé fondateur sur les incitations non monétaires pour améliorer la couverture vaccinale (Banerjee A, et al., 2010).
Bien qu'il y ait eu un regain d'intérêt mondial pour l'amélioration des niveaux de couverture vaccinale (Alonso PL, et al., 2013 ; Berkley S, et al., 2013), le district du Rajasthan continue d'obtenir de mauvais résultats en matière de vaccination de routine et de notification. Afin d'améliorer l'administration et la notification des vaccinations, avec des gains ultérieurs dans les proportions de nourrissons entièrement vaccinés, nous mènerons un ECR en grappes qui utilise de nouvelles technologies mHealth pour améliorer la notification des dossiers de vaccination et augmenter la demande de vaccinations grâce à l'utilisation de rappels de messages vocaux.
L'une de ces nouvelles technologies mHealth est l'utilisation d'un dossier de vaccination électronique portable. Cette technologie couple une application mobile (app) pour les agents de santé avec un pendentif numérique portable (collier) pour les individus qui stockent leurs antécédents médicaux mis à jour. Le pendentif contient une puce NFC en lecture/écriture qui permet aux agents de santé de mettre à jour numériquement les dossiers de vaccination d'un participant d'une simple pression sur un téléphone, et sans avoir besoin d'être connectés à une base de données centrale. Cette technologie peut également être placée dans un autocollant qui pourrait être attaché à un carnet de vaccination, ce qui simplifierait la tenue des dossiers. Il est important de noter que cette technologie se distingue des autres solutions mHealth car elle ne nécessite pas de base de données centralisée de patients pour rechercher des dossiers spécifiques aux patients. Au contraire, la solution est décentralisée, permettant aux patients de porter leur historique de vaccination sur un collier accessible numériquement dans le dernier kilomètre au point de service. Ce travail étend l'utilisation des trackers NFC pour identifier simplement les patients et compter l'apparition de maladies (Marcus, et al., 2009) au stockage des dossiers médicaux au point de service. Le potentiel du collier à jouer un rôle symbolique pour la promotion des bienfaits pour la santé est une raison supplémentaire pour le facteur de forme choisi.
Le pendentif doté de la technologie NFC a été développé par des étudiants de Yale dans le cadre d'un projet de classe et s'appelle "Khushi Baby" (KB). Les enquêteurs de Yale se sont rendus sur le site de l'étude proposée pour solliciter de manière informelle les opinions locales sur le pendentif proposé et pour recevoir les commentaires des équipes de vaccination de Seva Mandir afin de rendre l'application KB conviviale. Il est important de noter que ce pendentif est contextuellement pertinent car de nombreux enfants de cette zone d'étude portent des talismans similaires, la pensée locale étant qu'ils favorisent une bonne santé et peuvent prévenir la toux.
D'autres ont constaté que la couleur et la forme des moustiquaires insecticides étaient un facteur pertinent pour influencer la volonté des gens d'acheter les MII et donc d'adopter l'intervention dans le sud de l'Éthiopie (Gebresilassie & Mariam, 2011). Le collier KB, une caractéristique unique du système, mérite également une enquête plus approfondie sur les caractéristiques qui influencent son adoption et s'il peut générer un effet de pair dans la communauté qui a un impact sur les taux d'adhésion à la vaccination.
En plus de pouvoir potentiellement augmenter la demande de vaccination, le pendentif à puce NFC pourrait potentiellement améliorer la quantité et la qualité des services de vaccination disponibles grâce à un système de suivi et de sensibilisation plus efficace. Le système papier actuel est sujet à la perte de dossiers en raison de l'usure au cours du processus de 9 à 12 mois pour terminer les vaccinations. Les systèmes papier présentent également les inconvénients d'être difficiles à interroger, non spécifiques individuellement car les données sont agrégées et transférées, et obsolètes en raison du décalage dans le temps de la saisie des données. Le système de numérisation des dossiers de vaccination met à la disposition des moniteurs à distance des données spécifiques à chaque personne en temps réel afin qu'ils puissent mieux gérer : le stock de vaccins, la mobilisation des ressources pour les camps et les messages de rappel des camps via des rappels vocaux automatisés sur les téléphones portables des ménages des enfants. Il est également prometteur pour améliorer le flux de travail sur le terrain. Le simple fait de scanner la puce apporte rapidement les dossiers d'un enfant et ses vaccins dus pour la visite sans conjecture basée sur des dossiers autrement incomplets. Enfin, de nouvelles informations telles que les événements de refus de vaccination et les raisons des refus de vaccination peuvent être automatiquement enregistrées pour révéler de meilleures informations sur la véritable demande de vaccins pour un village donné.
Les données ont non seulement le potentiel d'informer l'ONG de prestation de services, mais dans ce système, de se reconnecter également avec la communauté desservie via des rappels d'appels vocaux. De nombreux projets pilotes de santé mobile sur des systèmes de rappels basés sur le "push" se sont révélés prometteurs pour améliorer les résultats de santé dans les pays en développement (par ex. MedicMobile, M-Power, SMS de première ligne, Alliance mobile pour l'action maternelle) ; cependant, des preuves supplémentaires doivent être recueillies pour déterminer si les appels vocaux personnalisés peuvent spécifiquement réduire l'abandon de la vaccination. Un backend automatisé permet à notre système push d'atteindre les mères/soignants primaires dans les villages avant que leur bébé ne reçoive son prochain vaccin.
Notre approche a du succès pour plusieurs raisons :
- Les solutions mHealth ont été utilisées avec succès pour améliorer la qualité et l'efficacité de la collecte de données sur une gamme de résultats de santé, même dans les pays en développement.
- Les rappels par SMS ont montré un certain succès pour améliorer la couverture et la rapidité de la vaccination dans d'autres régions en développement (Bangure et al., 2015) ; nous cherchons à améliorer cet effet grâce à des rappels vocaux personnalisés dans la langue locale.
- Les niveaux de possession et d'accès aux téléphones portables sont à un niveau mondial sans précédent. À l'échelle mondiale, le nombre de personnes possédant des téléphones portables est passé de 1 milliard en 2000 à 6 milliards en 2012 (Banque mondiale, 2012). Atteindre le dernier kilomètre peut être facilité par des systèmes de rappel à distance qui allègent le fardeau des travailleurs locaux embauchés pour faire du porte-à-porte, marchant des dizaines de kilomètres la veille d'un camp de vaccination
- Les camps de vaccination mensuels sont la principale voie de vaccination des nourrissons. Ce système de vaccination profite à l'étude proposée car le personnel de l'étude n'aura pas à se rendre dans de nombreuses cliniques et/ou ménages différents pour suivre le statut vaccinal du nourrisson inscrit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La mère/le principal dispensateur de soins a un enfant âgé de 42 jours (âge minimum pour l'administration du DTC1 selon les directives de l'OMS) et de 6 mois ; il n'y a pas de limite d'âge pour l'inclusion. Dans le cas très rare où un homme est le principal soignant, il sera également invité à participer à l'étude. Les questions de l'enquête ne sont pas spécifiques au sexe ou à l'âge, mais exigeront que le soignant réponde à des questions sur ses enfants, son statut socio-économique et sa santé, et sa connaissance des vaccins.
- Résident auto-identifié dans l'un des villages associés au camp de vaccination
- Disposé à donner son consentement éclairé (signe ou empreinte du pouce)
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson a reçu au moins 1 dose de vaccin DTC
- Le soignant et le nourrisson ont l'intention de déménager avant la fin des 6 prochains camps (dans les 6 à 9 prochains mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Autocollant NFC
Les participants recevront un autocollant NFC (Near Field Communication), apposé sur leur carte de vaccination existante (MAMTA).
Cela servira de comparateur au collier NFC tout en permettant la numérisation et l'utilisation des données des patients par le fournisseur de services de santé, Seva Mandir.
|
L'autocollant NFC sur la carte de vaccination existante (carte MAMTA) sert de comparateur aux bras pendentif et pendentif + appel vocal.
|
Expérimental: Collier NFC
Les participants recevront un collier avec un pendentif NFC, qui s'interface avec l'application mobile Khushi Baby pour numériser les données.
Ce bras permettra d'évaluer les effets d'influence des pairs du collier en tant que symbole social.
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Autres noms:
|
Expérimental: Collier NFC + rappel vocal
En plus du collier NFC, les mères des participants de ce bras recevront des rappels d'appels vocaux spécifiques au dialecte, les informant du prochain camp et de l'importance des vaccinations.
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Autres noms:
Des rappels spécifiques au dialecte seront émis sur le téléphone portable de la mère, informant du camp de vaccination à venir et de l'importance de la vaccination
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de 20 % de la couverture DTP3
Délai: 6 camps après réception DTP1 (6 mois)
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Collier de comparaison (avec ou sans rappels d'appels vocaux) pour contrôler les nourrissons du bras
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6 camps après réception DTP1 (6 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation de la couverture DTP3 pour le collier + bras de rappel vocal par rapport aux 2 autres bras
Délai: 6 camps après réception DTP1 (6 mois)
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6 camps après réception DTP1 (6 mois)
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Amélioration des taux de fréquentation des camps
Délai: Sur 6 périodes de camp après réception du DTP1 (6 mois)
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Comparaison de camps randomisés pour recevoir un collier (avec ou sans rappels vocaux) pour contrôler les nourrissons du bras.
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Sur 6 périodes de camp après réception du DTP1 (6 mois)
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Maintien du pendentif par rapport à celui de la carte MAMTA adhésive NFC
Délai: 6 camps après réception DTP1 (6 mois)
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6 camps après réception DTP1 (6 mois)
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Efficacité temporelle accrue du système NFC (autocollants et pendentifs) par rapport au système papier existant d'enregistrement de la vaccination
Délai: Des journaux de bord papier (contrôle du statu quo) seront utilisés pour établir une base de référence pour la rapidité d'exécution au cours des 2 premiers mois de l'étude. Au cours des 2 derniers mois, la numérisation de l'application KB sera chronométrée.
|
L'enquêteur classera les heures séparément pour les nouveaux patients et les patients de suivi.
L'analyse prendra en compte les temps moyens pour les nouveaux inscrits et les inscrits de suivi dans l'application KB par rapport au journal de bord pour chaque agent de santé (GNM).
Ces indicateurs seront utilisés pour compiler une mesure composite de l'efficacité du temps.
|
Des journaux de bord papier (contrôle du statu quo) seront utilisés pour établir une base de référence pour la rapidité d'exécution au cours des 2 premiers mois de l'étude. Au cours des 2 derniers mois, la numérisation de l'application KB sera chronométrée.
|
Précision accrue entre le système NFC (autocollants et pendentifs) par rapport au système papier existant d'enregistrement de la vaccination
Délai: Au cours des 2 premiers mois, les enregistrements du journal de bord seront numérisés et anonymisés pour chaque camp. Au cours des 2 derniers mois, la numérisation des dossiers se fera exclusivement via l'application KB.
|
A la fin de chaque camp, le nombre de seringues spécifiques aux enfants et de flacons de vaccins complets sera compté par l'inspecteur ; ceux-ci serviront d'étalons-or.
L'analyse examinera la fréquence de sous-déclaration et de surdéclaration des vaccins totaux (tel que déterminé par les seringues) et des vaccins individuels (tel que déterminé par les flacons de vaccins complets lorsqu'ils sont disponibles) ; les taux de sous-déclaration et de surdéclaration seront examinés au niveau du camp (n = 2 pour chaque camp) et après avoir matraqué tous les camps par mois (n = 2 mois).
Ces indicateurs seront utilisés pour compiler une mesure composite des résultats d'exactitude.
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Au cours des 2 premiers mois, les enregistrements du journal de bord seront numérisés et anonymisés pour chaque camp. Au cours des 2 derniers mois, la numérisation des dossiers se fera exclusivement via l'application KB.
|
Résultats basés sur des enquêtes : satisfaction des utilisateurs, profil sociodémographique des nourrissons, sensibilisation des mères aux vaccins et effets différentiels sur l'adhésion à la vaccination
Délai: Enquête d'admission à l'inscription + enquêtes de suivi à chaque camp (environ une fois par mois pendant la période de suivi)
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Enquête d'admission à l'inscription + enquêtes de suivi à chaque camp (environ une fois par mois pendant la période de suivi)
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Taux d'échec de l'application mobile Khushi Baby
Délai: Tout au long de la période d'études de 9 mois
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données de séries chronologiques à collecter à partir de l'application elle-même (journaux d'erreurs et compteurs internes pour chaque remplacement) ; le nombre d'entrées dans le journal de sauvegarde sera numérisé et ajouté
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Tout au long de la période d'études de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
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