Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Khushi Baby (KB): Új mobil egészségügyi megoldás az oltási nyilvántartások vezetéséhez Indiában

2015. augusztus 4. frissítette: Khushi Baby Inc.

Khushi Baby (KB): Az új mobil egészségügyi megoldás hatékonyságának és hatásának értékelése az oltási nyilvántartások vezetéséhez Udaipur vidéki területén, Rajasthan, India

Ez egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálat, ahol a randomizáció egysége az immunizációs tábor. Az oltótáborok az egyedüli védőoltások biztosítói a vizsgálati területünkön, és több falu vonzáskörzetével rendelkeznek. A 96 immunizációs tábort véletlenszerűen osztják be a három csoport egyikébe:

  1. irányító kar; ahol a közeli hatótávolságú kommunikációs (NFC) matricákat a meglévő immunizálási füzetekre helyezik el. Ezeket a matricákat egy telepített alkalmazással rendelkező mobiltelefon segítségével lehet beolvasni, így információkat lehet bevinni a telefonba, majd beszkennelni a matricára
  2. csak medál; ahol ugyanaz az NFC technológia kerül a csecsemő által viselt medálba, és
  3. függő a fent leírtak szerint, hangos emlékeztetőkkel, amelyeket 15 nappal, 1 nappal korábban és a tervezett oltási tábor időpontja előtt küldtek el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rutin immunizálás (RI) fontos eszköz az ENSZ Millenniumi Fejlesztési Céljának (MDG) 4 eléréséhez, amely a gyermekhalandóság csökkentésére irányul a gyermekkori fertőző betegségek elleni védelem biztosításával. A legutóbbi 2013-as becslések szerint körülbelül 6,3 millió gyermek halt meg ötödik születésnapja előtt, és ezeknek a halálozásoknak 51,8%-a (3,3 millió) fertőző betegségeknek tulajdonítható (Liu et al., 2014). Az oltással megelőzhető betegségek (VPD) közül a tüdőgyulladás (935 000 haláleset) és a hasmenés (578 000 haláleset) okozta a legtöbb halálesetet. A kanyaró, a pertussis, a tetanusz és az agyhártyagyulladás, négy másik, vakcinával megelőzhető betegség, 362 000 halálesetért volt felelős az öt év alatti gyermekeknél. (Liu et al., 2014)

A védőoltás az egyik legköltséghatékonyabb beavatkozás a gyermekkori túlélés növelésére. (WHO, 2009). Globális becslések szerint a jelenlegi védőoltási programok évente több mint 2,5 millió életet mentenek meg (WHO, 2009). Az oltások életmentő potenciálja ellenére 2012-ben a gyermekek hozzávetőleg 17%-a, vagyis körülbelül 23 millió csecsemő nem kapta meg az összes előírt oltást (CDC, 2013), és ha immunizálták őket, gyakran későn kapták meg az oltásokat (Clark & ​​Sanderson, 2009).

1985-ben India kormánya elindította az Egyetemes Immunizációs Programot (UIP), hogy minden csecsemőt (0-12 hónapos) megvédjen hat megelőzhető betegséggel szemben: tuberkulózis, diftéria, pertussis, tetanusz, gyermekbénulás és kanyaró. Az UIP célja az volt, hogy egy adag BCG-vel, három adag DTP-vel és OPV-vel, valamint egy adag kanyaróvakcinával 100%-os lefedettséget biztosítson az összes jogosult gyermek számára. A Coverage Evaluation Survey (CES) 2009, egy országos felmérés, amely India összes államára és uniós területére kiterjedt, és amelyet 2009 novembere és 2010 januárja között végzett az UNICEF, a nemzeti teljesen immunizált lefedettség (FIC) a korban az UIP-ben szereplő hat vakcina ellen. A 12-23 hónapos gyermekek csoportja mindössze 61% volt (CES, 2009). A diftéria-, tetanusz- és pertussis-vakcina (DTP3) harmadik dózisával való lefedettség a RI-program teljesítményének széles körben elfogadott globális mutatója (Lim SS, et al. 2008). Az indiai nemzeti becslések szerint a DTP3 lefedettsége 72% volt (WHO India 2011), szemben a 90%-os globális céllal. A District Level Health Survey 3 (DLHS 3) eredményei arra utalnak, hogy a gyermekkori immunizáció megtartásának aránya maximálisan csökkent a DT második köre és a gyermekbénulás (70%) és a harmadik kör (56%) között (Shekhar & Yadav, 2013).

A javasolt vizsgálati helyszín, a rádzsasztáni Udaipur körzet hagyományosan alacsonyabb immunizálási becslésekkel rendelkezik, mint az országos szinten, miközben más kulcsfontosságú fejlődési mutatók tekintetében is gyengén teljesít: a csecsemőhalandósági ráta (IMR) 1000 élveszületésre számítva 47 (SRS Bulletin, 2014, GoI). az anyai mortalitási ráta (MMR) pedig 244/100 000 reproduktív korú nő (MMR Bulletin, 2013).

Az immunizációs lefedettség és más egészségügyi eredmények régóta fennálló hiányosságainak ellensúlyozására a Seva Mandir nevű nem kormányzati szervezet (NGO) 2004-től megkezdte működését a területen. Seva Mandir több mint 700 faluval ápol hosszú távú kapcsolatot Rajasthanban, és 105 falu vesz részt az immunizálási programjukban. A védőoltástáborok rendszeres, várható időközönként zajlanak a hónap folyamán, így a gondozók tisztában vannak a tervezett táborok időpontjával. Ez a vizsgálati terület és partnerei alapvető, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek nem pénzbeli ösztönzőkkel az immunizálási lefedettség javítása érdekében (Banerjee A, et al., 2010).

Noha globálisan megújult a hangsúly az immunizációs lefedettség javítására (Alonso PL és mtsai, 2013; Berkley S, et al., 2013), Rajasthan körzet továbbra is gyengén teljesít a rutin immunizálás és jelentéstétel terén. Az oltások kézbesítésének és jelentésének javítására irányuló erőfeszítések, valamint a teljesen beoltott csecsemők arányának ezt követő növekedése érdekében klaszter RCT-t fogunk végrehajtani, amely új m-egészségügyi technológiákat alkalmaz az oltási nyilvántartások jelentésének javítása és az oltások iránti igény növelése érdekében. hangüzenet emlékeztetők.

Az egyik ilyen új m-egészségügyi technológia a hordható elektronikus immunizálási nyilvántartás használata. Ez a technológia összekapcsolja az egészségügyi dolgozók mobilalkalmazását (alkalmazását) egy hordható digitális medállal (nyaklánccal) azoknak az egyéneknek, akik a frissített kórtörténetüket tárolják. A medál egy olvasható/írható NFC chipet tartalmaz, amely lehetővé teszi, hogy az egészségügyi dolgozók digitálisan frissítsék a résztvevők oltási adatait egy telefon érintésével anélkül, hogy központi adatbázishoz kellene kapcsolódniuk. Ezt a technológiát egy védőoltási füzetre ragasztható matricába is elhelyezhetjük, ami leegyszerűsíti a nyilvántartást. Fontos, hogy ezt a technológiát meg lehet különböztetni más m-egészségügyi megoldásoktól, mivel nincs szükség a betegek központosított adatbázisára a betegspecifikus rekordok megkereséséhez. A megoldás inkább decentralizált, lehetővé téve a betegeknek, hogy az oltástörténetüket egy nyakláncon viselhessék, amelyhez digitálisan hozzá lehet férni az ellátási pont utolsó mérföldjén. Ez a munka kiterjeszti az NFC nyomkövetők használatát a betegek egyszerű azonosítására és a betegségek előfordulásának számbavételére (Marcus et al., 2009) az orvosi feljegyzések tárolására az ellátás helyén. Az a lehetőség, hogy a nyaklánc szimbolikus szerepet játszhat az egészségügyi előnyök előmozdításában, további oka a választott formai tényezőnek.

Az NFC technológiával ellátott medált a Yale diákjai fejlesztették ki egy osztályprojekt részeként, és a „Khushi Baby” (KB) nevet viseli. A Yale kutatói felkeresték a javasolt vizsgálati helyszínt, hogy informálisan kikérjék a helyi véleményeket a javasolt medálról, és visszajelzést kapjanak a Seva Mandir immunizációs csoportoktól, hogy a KB alkalmazást felhasználóbaráttá tegyék. Fontos, hogy ez a medál a kontextus szempontjából releváns, mivel ezen a vizsgált területen sok gyerek visel hasonló talizmánt, és a helyiek azt gondolják, hogy elősegítik a jó egészséget és megelőzhetik a köhögést.

Mások azt találták, hogy a rovarölő szeres ágyhálók színe és alakja lényeges tényező volt abban, hogy befolyásolják az emberek ITN-vásárlási hajlandóságát, és ezáltal elfogadják a beavatkozást Dél-Etiópiában (Gebresilassie & Mariam, 2011). A KB nyaklánc, a rendszer egyedülálló tulajdonsága, megérdemli annak alapos vizsgálatát, hogy milyen jellemzők befolyásolják az elfogadását, és hogy képes-e olyan társas hatást kiváltani az egész közösségben, amely befolyásolja az oltás betartásának arányát.

Amellett, hogy potenciálisan növelni tudja az oltások iránti keresletet, az NFC chip-függő potenciálisan javíthatja a rendelkezésre álló immunizálási szolgáltatások mennyiségét és minőségét egy hatékonyabb megfigyelési és tájékoztatási rendszer révén. A jelenlegi papírrendszer hajlamos az iratok elvesztésére a 9–12 hónapos immunizálási folyamat során az elhasználódás miatt. A papíralapú rendszereknek az a hátránya is, hogy nehéz lekérdezni őket, nem egyediek, mivel az adatokat összesítik és továbbítják, valamint elavultak az adatbevitel késleltetése miatt. Az oltóanyag-nyilvántartások digitalizálására szolgáló rendszer egyedileg specifikus adatokat tesz elérhetővé a távoli monitorok számára valós időben, hogy azok jobban kezelhessék: vakcinakészletet, erőforrások mozgósítását a táborok számára, valamint a táborra emlékeztető üzeneteket automatizált hangos emlékeztetőkön keresztül a gyermekek háztartási mobiltelefonjaira. Ígéretesnek tűnik a munkafolyamat javítása terén is. A chip egyszerű beolvasásával gyorsan megérkeznek a gyermek feljegyzései és az esedékes oltások a látogatáshoz, anélkül, hogy az egyébként hiányos nyilvántartások alapján kellene találgatni. Végül, automatikusan rögzíthetők az új információk, mint például az oltás elutasításának eseményei és az oltás elutasításának okai, hogy jobban megértsék az adott falu valódi vakcinaszükségletét.

Az adatok nemcsak a szolgáltatásnyújtó civil szervezet tájékoztatására, hanem ebben a rendszerben hanghívás-emlékeztetőn keresztül is visszakapcsolódhatnak a kiszolgált közösséghez. Számos „push” alapú emlékeztető rendszer mHealth kísérleti projektje ígéretesnek bizonyult az egészségügyi eredmények javításában a fejlődő országokban (pl. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); azonban további bizonyítékokat kell gyűjteni annak megállapítására, hogy a személyre szabott hanghívások specifikusan csökkenthetik-e az immunizálás lemorzsolódását. Az automatizált háttérrendszer lehetővé teszi, hogy push rendszerünk elérje a falvakban élő anyákat/elsődleges gondozókat, még mielőtt a baba esedékes lenne a következő vakcina beadása előtt.

Megközelítésünk több okból is sikeres:

  • Az m-egészségügyi megoldásokat sikeresen alkalmazták az adatgyűjtés minőségének és hatékonyságának javítására számos egészségügyi eredmény tekintetében, még a fejlődő világban is.
  • Az SMS-emlékeztetők bizonyos sikereket mutattak az immunizálás lefedettségének és időszerűségének javításában más fejlődő területeken (Bangure et al., 2015); ennek a hatásnak a fokozására törekszünk személyre szabott, helyi nyelvű hangemlékeztetőkkel.
  • A mobiltelefonok birtoklása és hozzáférési szintje minden idők globális csúcsán van. Világszerte a mobiltelefonnal rendelkezők száma a 2000-es 1 milliárdról 2012-re 6 milliárdra nőtt (Világbank, 2012). Az utolsó mérföld elérése megkönnyíthető távoli emlékeztető rendszerekkel, amelyek enyhítik azon helyi munkások terhét, akik háztól házig járnak, és több tíz mérföldet gyalogolnak az oltási tábor előtti napon.
  • A havi immunizációs táborok jelentik a csecsemők védőoltásának fő lehetőségét. Ez az immunizálási rendszer előnyös a javasolt vizsgálat számára, mivel a vizsgálati személyzetnek nem kell sok különböző klinikára és/vagy háztartásba utaznia, hogy nyomon kövesse a beiratkozott csecsemő immunizált állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anya/elsődleges gondozó csecsemője 42 napos (a DTP1 beadásának minimális életkora a WHO irányelvei szerint) és 6 hónapos kora között van; a felvételhez nincs korhatár. Abban a nagyon ritka esetben, amikor egy férfi az elsődleges gondozó, őt is meghívják a vizsgálatban való részvételre. A felmérés kérdései nem nemre vagy életkorra specifikusak, de megkövetelik, hogy a gondozó válaszoljon a gyermekeire, a társadalmi-gazdasági és egészségi állapotára, valamint az oltással kapcsolatos tudatosságra vonatkozó kérdésekre.
  • Önmagát beazonosító lakos az immunizációs táborhoz kapcsolódó egyik faluban
  • Hajlandó beleegyezését adni (jel vagy hüvelykujjlenyomat)

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemő legalább 1 adag DTP vakcinát kapott
  • A gondozónő és a csecsemő a következő 6 tábor befejezése előtt el kíván költözni (a következő 6-9 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NFC matrica
A résztvevők egy NFC (Near Field Communication) matricát kapnak, amelyet a meglévő immunizációs (MAMTA) kártyájukra helyeznek. Ez az NFC nyaklánc összehasonlítójaként szolgál majd, miközben lehetővé teszi a betegek adatainak digitalizálását és a Seva Mandir egészségügyi szolgáltató általi felhasználását.
A meglévő immunizációs kártyán (MAMTA kártya) lévő NFC matrica a függő és a függő+hanghívó karok összehasonlítójaként szolgál.
Kísérleti: NFC nyaklánc
A résztvevők egy NFC medállal ellátott nyakláncot kapnak, amely a Khushi Baby mobilalkalmazással csatlakozik az adatok digitalizálásához. Ez a kar lehetővé teszi a nyaklánc, mint társadalmi szimbólum kortárs befolyásának értékelését.
Más nevek:
  • Khushi baba nyaklánc
  • Khushi baba medál
Kísérleti: NFC nyaklánc + hang emlékeztető
Ebben a karban résztvevő anyukái az NFC nyakláncon kívül nyelvjárás-specifikus hanghívás-emlékeztetőket kapnak, tájékoztatva őket a következő táborról és az oltások fontosságáról.
Más nevek:
  • Khushi baba nyaklánc
  • Khushi baba medál
Az anya mobiltelefonjára nyelvjárásspecifikus emlékeztetőket küldenek, amelyek tájékoztatnak a közelgő oltási táborról és az oltás fontosságáról
Más nevek:
  • Hanghívás emlékeztető
  • Hangüzenet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20%-os növekedés a DTP3 lefedettségben
Időkeret: 6 tábor a DTP1 átvétele után (6 hónap)
A nyaklánc (hanghívás-emlékeztetővel vagy anélkül) összehasonlítása a kar csecsemők irányításával
6 tábor a DTP1 átvétele után (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növelte a DTP3 lefedettséget a nyaklánc + hangemlékeztető kar esetében a másik 2 karhoz képest
Időkeret: 6 tábor a DTP1 átvétele után (6 hónap)
6 tábor a DTP1 átvétele után (6 hónap)
Javult a tábori részvételi arány
Időkeret: Több mint 6 tábori időszak a DTP1 átvétele után (6 hónap)
Összehasonlítva azokat a táborokat, amelyek véletlenszerűen kaptak nyakláncot (hangos emlékeztetővel vagy anélkül), hogy ellenőrizzék a karban lévő csecsemőket.
Több mint 6 tábori időszak a DTP1 átvétele után (6 hónap)
A medál megtartása az NFC matricás MAMTA kártyához képest
Időkeret: 6 tábor a DTP1 átvétele után (6 hónap)
6 tábor a DTP1 átvétele után (6 hónap)
Az NFC rendszer (mind a matricák, mind a medálok) megnövelt időhatékonysága a meglévő, papír alapú rögzítő immunizálási rendszerhez képest
Időkeret: A vizsgálat első 2 hónapjában papíralapú naplókat (status quo ellenőrzés) használnak az időszerűség alapértékének megállapítására. Az utóbbi 2 hónapban időzítik a KB app digitalizálását.
A felmérő külön kategorizálja az időpontokat az új és a nyomon követett betegek esetében. Az elemzés figyelembe veszi az új regisztrálók átlagos idejét, és nyomon követi a regisztrálókat a KB-alkalmazásban, illetve az egyes egészségügyi dolgozók naplójában (GNM). Ezeket a mutatókat az időhatékonyság összetett mérőszámának összeállítására fogják használni.
A vizsgálat első 2 hónapjában papíralapú naplókat (status quo ellenőrzés) használnak az időszerűség alapértékének megállapítására. Az utóbbi 2 hónapban időzítik a KB app digitalizálását.
Megnövelt pontosság az NFC-rendszer között (matricák és medálok egyaránt) a meglévő, papír alapú immunizálás rögzítési rendszeréhez képest
Időkeret: Az első 2 hónapban minden tábornál digitalizálják és azonosítják a naplóbejegyzéseket. Az utóbbi 2 hónapban kizárólag a KB appon keresztül történik az iratok digitalizálása.
Minden tábor végén megszámolja a gyermekspecifikus fecskendők és a komplett vakcina-fiola számát a Felmérő; ezek szolgálnak majd aranystandardként. Az elemzés megvizsgálja az összes oltóanyag (fecskendővel meghatározott) és az egyes vakcinák (amennyiben rendelkezésre állnak komplett vakcina injekciós üvegek) alul- és túlbejelentésének gyakoriságát; az alul- és túlbejelentések arányát a tábor szintjén (n=2 minden táborban) és az összes tábor havi klubbírása után (n=2 hónap) vizsgáljuk. Ezeket a mutatókat egy összetett pontossági eredménymérő összeállításához fogják használni.
Az első 2 hónapban minden tábornál digitalizálják és azonosítják a naplóbejegyzéseket. Az utóbbi 2 hónapban kizárólag a KB appon keresztül történik az iratok digitalizálása.
Felmérés alapú eredmények: a felhasználók elégedettsége, a csecsemők szocio-demográfiai profilja, az anyák vakcina-tudatossága és a vakcinázás betartására gyakorolt ​​eltérő hatások
Időkeret: Felvételi felmérés beiratkozáskor + nyomon követési felmérések minden táborban (kb. havonta egyszer a követési időszakban)
Felvételi felmérés beiratkozáskor + nyomon követési felmérések minden táborban (kb. havonta egyszer a követési időszakban)
A Khushi Baby mobilalkalmazás meghibásodási aránya
Időkeret: A 9 hónapos tanulmányi időszak alatt
magából az alkalmazásból gyűjtendő idősoradatok (hibanaplók és belső számlálók minden egyes csere esetén); a biztonsági mentési napló bejegyzéseinek száma digitalizálásra és hozzáadásra kerül
A 9 hónapos tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109440

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NFC matrica

3
Iratkozz fel