- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02518178
Khushi Baby (KB): Nuova soluzione sanitaria mobile per la tenuta dei registri delle vaccinazioni in India
Khushi Baby (KB): Valutazione dell'efficacia e dell'impatto di una nuova soluzione sanitaria mobile per la tenuta dei registri delle vaccinazioni nelle zone rurali di Udaipur, Rajasthan, India
Questo è uno studio controllato randomizzato a tre bracci in cui l'unità di randomizzazione è il campo di immunizzazione. I campi di immunizzazione sono l'unico fornitore di vaccinazioni nella nostra area di studio e hanno bacini di utenza di diversi villaggi. I 96 campi di immunizzazione saranno randomizzati in modo uniforme su uno dei tre bracci:
- braccio di controllo; dove gli adesivi NFC (Near Field Communication) verranno apposti sui libretti di immunizzazione esistenti. Questi adesivi possono essere scansionati utilizzando un telefono cellulare con un'applicazione installata in cui le informazioni possono essere inserite nel telefono e quindi scansionate sull'adesivo
- solo pendente; dove la stessa tecnologia NFC verrà inserita in un ciondolo indossato dal neonato, e
- ciondolo come descritto sopra con promemoria vocali inviati 15 giorni, 1 giorno prima e il giorno delle date programmate del campo di immunizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunizzazione di routine (RI) è uno strumento importante per raggiungere l'Obiettivo di Sviluppo del Millennio (MDG) 4 delle Nazioni Unite di ridurre la mortalità infantile garantendo la protezione dell'infanzia dalle malattie infettive. Recenti stime del 2013 hanno rilevato che circa 6,3 milioni di bambini sono morti prima del loro quinto compleanno, con il 51,8% (3,3 milioni) di questi decessi attribuiti a malattie infettive (Liu et al., 2014). Per quanto riguarda le malattie prevenibili da vaccino (VPD), la polmonite (935.000 decessi) e la diarrea (578.000 decessi) sono state responsabili della maggior parte dei decessi. Morbillo, pertosse, tetano e meningite, altre quattro malattie prevenibili con il vaccino, sono state responsabili di 362.000 morti nei bambini sotto i cinque anni. (Liù et al., 2014)
La vaccinazione è uno degli interventi più convenienti per aumentare la sopravvivenza infantile. (OMS, 2009). Le stime globali rilevano che gli attuali programmi di immunizzazione salvano oltre 2,5 milioni di vite all'anno (WHO, 2009). Nonostante il potenziale salvavita dei vaccini, nel 2012 circa il 17% dei bambini, ovvero circa 23 milioni di neonati, non ha ricevuto tutti i vaccini programmati (CDC, 2013) e se sono stati immunizzati, spesso hanno ricevuto le vaccinazioni in ritardo (Clark & Sanderson, 2009).
Nel 1985, il governo indiano ha lanciato il programma di immunizzazione universale (UIP) per proteggere tutti i bambini (0-12 mesi) da sei malattie prevenibili: tubercolosi, difterite, pertosse, tetano, poliomielite e morbillo. L'obiettivo dell'UIP era garantire una copertura del 100% di tutti i bambini idonei con una dose di BCG, tre dosi di DTP e OPV e una dose di vaccino contro il morbillo. Secondo il Coverage Evaluation Survey (CES) 2009, un sondaggio nazionale che copre tutti gli Stati e i territori dell'Unione dell'India condotto da novembre 2009 a gennaio 2010 dall'UNICEF, la copertura nazionale completamente immunizzata (FIC) contro i sei vaccini inclusi nell'UIP nell'età -gruppo di bambini di 12-23 mesi era solo il 61% (CES, 2009). La copertura con la terza dose di vaccino contro difterite, tetano e pertosse (DTP3) è un indicatore globale ampiamente accettato per la performance del programma RI (Lim SS, et al. 2008). Le stime nazionali dell'India hanno rilevato che la copertura DTP3 era del 72% (WHO India 2011), contro un obiettivo globale del 90%. I risultati del District Level Health Survey 3 (DLHS 3) suggeriscono che il tasso di ritenzione delle vaccinazioni infantili era al massimo declino tra il secondo round di DT e polio - 70% e il terzo round - 56% (Shekhar & Yadav, 2013).
Il sito di studio proposto, il distretto di Udaipur nel Rajasthan, ha tradizionalmente avuto stime di immunizzazione inferiori rispetto ai livelli nazionali, pur ottenendo scarsi risultati in altri indicatori chiave dello sviluppo: il tasso di mortalità infantile (IMR) è di 47 per 1000 nati vivi (SRS Bulletin, 2014, GoI) e il tasso di mortalità materna (MMR) è di 244 per 100.000 donne in età riproduttiva (MMR Bulletin, 2013).
Per contrastare le carenze di lunga data nella copertura vaccinale e altri esiti sanitari, un'organizzazione non governativa (ONG) denominata Seva Mandir ha iniziato ad operare nell'area a partire dal 2004. Seva Mandir ha una relazione di lunga data con oltre 700 villaggi nel Rajasthan, con 105 villaggi che partecipano al loro programma di immunizzazione. I campi di immunizzazione si svolgono a intervalli regolari e previsti durante tutto il mese in modo che gli operatori sanitari siano consapevoli di quando avranno luogo i campi programmati. Questa area di studio ei suoi partner hanno condotto uno studio seminale controllato randomizzato sugli incentivi non monetari per migliorare la copertura vaccinale (Banerjee A, et al., 2010).
Sebbene vi sia stata una rinnovata attenzione globale al miglioramento dei livelli di copertura vaccinale (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), il distretto del Rajasthan continua a ottenere scarsi risultati nella consegna e nella segnalazione delle vaccinazioni di routine. Nel tentativo di migliorare la consegna e la segnalazione delle vaccinazioni, con conseguenti guadagni nelle proporzioni di bambini completamente vaccinati, condurremo un cluster RCT che impiega nuove tecnologie di mHealth per migliorare la segnalazione dei registri delle vaccinazioni e aumentare la domanda di vaccinazioni attraverso l'uso di promemoria dei messaggi vocali.
Una di queste nuove tecnologie mHealth è l'uso di un record di immunizzazione elettronico indossabile. Questa tecnologia accoppia un'applicazione mobile (app) per gli operatori sanitari con un ciondolo digitale indossabile (collana) per le persone che memorizzano la loro storia medica aggiornata. Il ciondolo contiene un chip NFC leggibile/scrivibile che consente agli operatori sanitari di aggiornare digitalmente i registri delle vaccinazioni di un partecipante con il semplice tocco di un telefono e senza la necessità di essere collegati a un database centrale. Questa tecnologia può anche essere inserita in un adesivo che potrebbe essere attaccato a un libretto di immunizzazione che semplificherebbe la tenuta dei registri. È importante sottolineare che questa tecnologia può essere distinta da altre soluzioni di mHealth in quanto non richiede un database centralizzato di pazienti per cercare record specifici del paziente. Piuttosto, la soluzione è decentralizzata e consente ai pazienti di indossare la loro storia vaccinale su una collana a cui è possibile accedere digitalmente nell'ultimo miglio presso il punto di cura. Questo lavoro estende l'uso dei tracker NFC per identificare semplicemente i pazienti e contare l'occorrenza della malattia (Marcus, et al., 2009) all'archiviazione delle cartelle cliniche presso il punto di cura. Il potenziale per la collana di svolgere un ruolo simbolico per la promozione dei benefici per la salute è un motivo in più per il fattore di forma scelto.
Il ciondolo con tecnologia NFC è stato sviluppato dagli studenti di Yale come parte di un progetto di classe e si chiama "Khushi Baby" (KB). Gli investigatori di Yale hanno visitato il sito di studio proposto per sollecitare in modo informale opinioni locali sul pendente proposto e per ricevere feedback dai team di immunizzazione di Seva Mandir per rendere l'app KB di facile utilizzo. È importante sottolineare che questo ciondolo è contestualmente rilevante poiché molti bambini in questa area di studio indossano talismani simili con il pensiero locale che promuovono una buona salute e possono prevenire la tosse
Altri hanno scoperto che il colore e la forma delle zanzariere insetticide era un fattore rilevante nell'influenzare la disponibilità delle persone ad acquistare gli ITN e quindi ad adottare l'intervento nell'Etiopia meridionale (Gebresilassie & Mariam, 2011). La collana KB, una caratteristica unica del sistema, merita anche un'indagine più approfondita sulle caratteristiche che influenzano la sua adozione e se può generare un effetto pari in tutta la comunità che influisce sui tassi di adesione alla vaccinazione.
Oltre a essere potenzialmente in grado di aumentare la domanda di vaccinazione, il ciondolo con chip NFC potrebbe potenzialmente migliorare la quantità e la qualità dei servizi di immunizzazione disponibili attraverso un sistema di monitoraggio e sensibilizzazione più efficiente. L'attuale sistema cartaceo è soggetto alla perdita di documenti a causa dell'usura durante il processo di 9-12 mesi per completare le vaccinazioni. I sistemi cartacei presentano anche gli svantaggi di essere difficili da interrogare, non specifici individualmente poiché i dati vengono aggregati e trasferiti e obsoleti a causa del ritardo nell'inserimento dei dati. Il sistema per digitalizzare le cartelle dei vaccini rende disponibili in tempo reale dati specifici per i monitor remoti in modo che possano gestire meglio: stock di vaccini, mobilitazione delle risorse per i campi e messaggi di promemoria del campo tramite promemoria vocali automatizzati ai telefoni cellulari di casa del bambino. È anche promettente per migliorare il flusso di lavoro sul campo. La semplice scansione del chip porta rapidamente i record di un bambino e i vaccini dovuti per la visita senza congetture basate su record altrimenti incompleti. Infine, nuove informazioni come eventi di rifiuto del vaccino e motivi per il rifiuto del vaccino possono essere registrate automaticamente per rivelare maggiori informazioni sulla vera domanda di vaccino per un determinato villaggio.
I dati non solo hanno il potenziale per informare la ONG che eroga il servizio, ma in questo sistema, anche per riconnettersi con la comunità servita tramite promemoria di chiamate vocali. Molti progetti pilota di mHealth su sistemi di promemoria basati su "push" si sono dimostrati promettenti nel migliorare i risultati sanitari nei paesi in via di sviluppo (ad es. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); tuttavia, è necessario raccogliere ulteriori prove per determinare se le chiamate vocali personalizzate possono ridurre in modo specifico l'abbandono dell'immunizzazione. Un back-end automatizzato consente al nostro sistema push di raggiungere le madri/caregiver primari nei villaggi prima che il loro bambino debba ricevere il prossimo vaccino.
Il nostro approccio è vincente per diversi motivi:
- Le soluzioni mHealth sono state utilizzate con successo per migliorare la qualità e l'efficienza della raccolta dei dati in una vasta gamma di esiti sanitari, anche nei contesti del mondo in via di sviluppo.
- I promemoria via SMS hanno mostrato un certo successo nel migliorare la copertura vaccinale e la tempestività in altre aree in via di sviluppo (Bangure et al., 2015); cerchiamo di migliorare questo effetto attraverso promemoria vocali personalizzati nella lingua locale.
- La proprietà dei telefoni cellulari e i livelli di accesso sono ai massimi storici a livello globale. A livello globale, il numero di persone che possiedono telefoni cellulari è cresciuto da 1 miliardo nel 2000 a 6 miliardi nel 2012 (Banca Mondiale, 2012). Raggiungere l'ultimo miglio può essere facilitato attraverso sistemi di promemoria a distanza che alleggeriscono il peso dei lavoratori locali assunti per andare porta a porta, camminando per decine di miglia il giorno prima di un campo di immunizzazione
- I campi di immunizzazione mensili sono la via predominante per la vaccinazione dei bambini. Questo sistema di somministrazione dell'immunizzazione avvantaggia lo studio proposto poiché il personale dello studio non dovrà recarsi in molte cliniche e/o famiglie diverse per monitorare lo stato di immunizzazione del bambino arruolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre/caregiver primario ha un bambino di età compresa tra 42 giorni (età minima per la somministrazione di DTP1 secondo le linee guida dell'OMS) e 6 mesi di età; non ci sono limiti di età per l'inclusione. Nel rarissimo caso in cui un maschio è il caregiver principale, saranno anche invitati a partecipare allo studio. Le domande del sondaggio non sono specifiche per genere o età, ma richiederanno al caregiver di rispondere a domande sui suoi figli, sullo stato socioeconomico e di salute e sulla consapevolezza del vaccino.
- Residente autoidentificato all'interno di uno dei villaggi associati al campo di immunizzazione
- Disponibilità a fornire il consenso informato (segno o impronta digitale)
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha ricevuto almeno 1 dose di vaccino DTP
- Il caregiver e il bambino intendono trasferirsi prima che i prossimi 6 campi siano stati completati (nei prossimi 6-9 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Adesivo NFC
I partecipanti riceveranno un adesivo NFC (Near Field Communication), posizionato sulla loro carta di immunizzazione esistente (MAMTA).
Questo servirà da comparatore alla collana NFC, pur consentendo la digitalizzazione e l'utilizzo dei dati dei pazienti da parte del fornitore di servizi sanitari, Seva Mandir.
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L'adesivo NFC sulla scheda di immunizzazione esistente (scheda MAMTA) funge da comparatore per i bracci pendenti e pendenti+chiamata vocale.
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Sperimentale: Collana NFC
I partecipanti riceveranno una collana con un ciondolo NFC, che si interfaccia con l'applicazione mobile Khushi Baby per digitalizzare i dati.
Questo braccio consentirà la valutazione degli effetti dell'influenza dei pari della collana come simbolo sociale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Collana NFC + promemoria vocale
Oltre alla collana NFC, le madri dei partecipanti a questo braccio riceveranno promemoria vocali specifici per il dialetto, informandole sul prossimo campo e sull'importanza delle vaccinazioni.
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Altri nomi:
Promemoria specifici dialettali verranno emessi sul cellulare della madre, informando sull'imminente campo di immunizzazione e sull'importanza della vaccinazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del 20% della copertura DTP3
Lasso di tempo: 6 campi dopo la ricezione del DTP1 (6 mesi)
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Confrontando la collana (con o senza promemoria di chiamata vocale) per controllare i bambini del braccio
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6 campi dopo la ricezione del DTP1 (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della copertura DTP3 per collana + braccio promemoria vocale rispetto agli altri 2 bracci
Lasso di tempo: 6 campi dopo la ricezione del DTP1 (6 mesi)
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6 campi dopo la ricezione del DTP1 (6 mesi)
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Tassi di partecipazione al campo migliorati
Lasso di tempo: Oltre il periodo di 6 campi dopo la ricezione del DTP1 (6 mesi)
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Confrontando i campi randomizzati per ricevere la collana (con o senza promemoria vocali) per controllare i bambini del braccio.
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Oltre il periodo di 6 campi dopo la ricezione del DTP1 (6 mesi)
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Conservazione del pendente rispetto a quella della carta MAMTA con adesivo NFC
Lasso di tempo: 6 campi dopo la ricezione del DTP1 (6 mesi)
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6 campi dopo la ricezione del DTP1 (6 mesi)
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Maggiore efficienza temporale del sistema NFC (sia adesivi che ciondoli) rispetto al sistema cartaceo esistente di registrazione dell'immunizzazione
Lasso di tempo: Verranno utilizzati registri cartacei (controllo dello status quo) per stabilire una linea di base per la tempestività durante i primi 2 mesi dello studio. Negli ultimi 2 mesi, la digitalizzazione dell'app KB sarà programmata.
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Il geometra classificherà i tempi separatamente per i pazienti nuovi e di follow-up.
L'analisi prenderà in considerazione i tempi medi per i nuovi dichiaranti e il follow-up dei dichiaranti nell'app KB rispetto al registro per ciascun operatore sanitario (GNM).
Questi indicatori saranno utilizzati per compilare una misura composita dell'efficienza temporale.
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Verranno utilizzati registri cartacei (controllo dello status quo) per stabilire una linea di base per la tempestività durante i primi 2 mesi dello studio. Negli ultimi 2 mesi, la digitalizzazione dell'app KB sarà programmata.
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Maggiore precisione tra il sistema NFC (sia adesivi che ciondoli) rispetto al sistema cartaceo esistente di registrazione dell'immunizzazione
Lasso di tempo: Nei primi 2 mesi, i registri del registro saranno digitalizzati e anonimizzati per ogni campo. Negli ultimi 2 mesi la digitalizzazione delle anagrafiche avverrà esclusivamente attraverso l'app KB.
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Alla fine di ogni campo verrà conteggiato dall'Ispettore il numero di siringhe specifiche per bambini e fiale di vaccino complete; questi serviranno come standard aurei.
L'analisi esaminerà la frequenza di underreporting e overreporting dei vaccini totali (come determinato dalle siringhe) e dei singoli vaccini (come determinato dalle fiale di vaccino complete quando disponibili); i tassi di underreporting e overreporting saranno esaminati a livello di campo (n=2 per ogni campo) e dopo aver raggruppato tutti i campi al mese (n= 2 mesi).
Questi indicatori saranno utilizzati per compilare una misura di risultato di accuratezza composita.
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Nei primi 2 mesi, i registri del registro saranno digitalizzati e anonimizzati per ogni campo. Negli ultimi 2 mesi la digitalizzazione delle anagrafiche avverrà esclusivamente attraverso l'app KB.
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Risultati basati sull'indagine: soddisfazione degli utenti, profilo socio-demografico dei neonati, consapevolezza vaccinale delle madri e effetti differenziali sull'adesione alla vaccinazione
Lasso di tempo: Sondaggio di ammissione all'iscrizione + sondaggi di follow-up in ciascun campo (circa una volta al mese durante il periodo di follow-up)
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Sondaggio di ammissione all'iscrizione + sondaggi di follow-up in ciascun campo (circa una volta al mese durante il periodo di follow-up)
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Tasso di fallimento dell'applicazione mobile Khushi Baby
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 9 mesi
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dati di serie temporali da raccogliere dall'app stessa (log errori e contatori interni per ogni sostituzione); il numero di voci nel registro di backup verrà digitalizzato e aggiunto
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Durante il periodo di studio di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
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- Clark A, Sanderson C. Timing of children's vaccinations in 45 low-income and middle-income countries: an analysis of survey data. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1543-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60317-2. Epub 2009 Mar 19.
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- Berkley S, Chan M, Elias C, Fauci A, Lake A, Phumaphi J. Decade of Vaccines. Foreword. Vaccine. 2013 Apr 18;31 Suppl 2:B1-2. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.02.014. No abstract available.
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Prove cliniche su Adesivo NFC
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyCompletato22q11.2 Sindrome da delezioneStati Uniti
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UPM BiomedicalsUniversity of HelsinkiCompletato
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyCompletatoPARTE B: Efficacia e sicurezza di AEVI-001 in bambini e adolescenti con ADHD e senza mutazioni mGluRSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyChildren's Hospital of Philadelphia; Thomas Jefferson University; Pearson/Clinical...CompletatoDisturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)Stati Uniti
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyCompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletato
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletatoGlaucoma, angolo apertoStati Uniti
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedCompletatoBioequivalenza della formulazione del test