Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Khushi Baby (KB): Ny mobil sundhedsløsning til journalføring af vaccinationer i Indien

4. august 2015 opdateret af: Khushi Baby Inc.

Khushi Baby (KB): Effekt- og virkningsvurdering af en ny mobil sundhedsløsning til vaccinationsjournalføring i landdistrikterne Udaipur, Rajasthan, Indien

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme, hvor randomiseringsenheden er immuniseringslejren. Vaccinationslejre er den eneste udbyder af vaccinationer i vores undersøgelsesområde og har opland til flere landsbyer. De 96 immuniseringslejre vil blive randomiseret ligeligt til en af ​​tre arme:

  1. kontrol arm; hvor NFC-mærkater vil blive placeret på eksisterende immuniseringshæfter. Disse klistermærker kan scannes ved hjælp af en mobiltelefon med en installeret applikation, hvorved information kan indtastes på telefonen og derefter scannes på klistermærket
  2. kun vedhæng; hvor den samme NFC-teknologi vil blive placeret i et vedhæng, der bæres af spædbarnet, og
  3. vedhæng som beskrevet ovenfor med stemmepåmindelser sendt 15 dage, 1 dag før, og dagen for de planlagte vaccinationslejrdatoer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssig immunisering (RI) er et vigtigt værktøj til at nå FN's millenniumudviklingsmål (MDG) 4 om at reducere børnedødeligheden ved at sikre børnebeskyttelse mod smitsomme sygdomme. Nylige skøn fra 2013 viste, at af cirka 6,3 millioner børn døde før deres fem års fødselsdag, hvor 51,8 % (3,3 millioner) af disse dødsfald tilskrives infektionssygdomme (Liu et al., 2014). Med hensyn til vaccineforebyggelige sygdomme (VPD'er), var lungebetændelse (935.000 dødsfald) og diarré (578.000 dødsfald) ansvarlige for de fleste dødsfald. Mæslinger, kighoste, stivkrampe og meningitis, fire andre vaccineforebyggelige sygdomme, var ansvarlige for 362.000 dødsfald hos børn under fem år. (Liu et al., 2014)

Vaccination er en af ​​de mest omkostningseffektive interventioner til at øge barndommens overlevelse. (WHO, 2009). Globale skøn viser, at nuværende immuniseringsprogrammer redder over 2,5 millioner liv om året (WHO, 2009). På trods af vaccinernes livreddende potentiale modtog cirka 17 % af børnene eller omkring 23 millioner spædbørn i 2012 ikke alle de planlagte vacciner (CDC, 2013), og hvis de blev immuniseret, modtog de ofte vaccinationerne sent (Clark & ​​Sanderson, 2009).

I 1985 lancerede Indiens regering det universelle immuniseringsprogram (UIP) for at beskytte alle spædbørn (0-12 måneder) mod seks forebyggelige sygdomme: tuberkulose, difteri, kighoste, stivkrampe, poliomyelitis og mæslinger. Målet med UIP var at sikre 100 % dækning af alle berettigede børn med én dosis BCG, tre doser DTP og OPV og én dosis af mæslingevaccinen. Ifølge Coverage Evaluation Survey (CES) 2009, en landsdækkende undersøgelse, der dækker alle stater og unionsterritorier i Indien, udført i løbet af november 2009 til januar 2010 af UNICEF, den nationale fuldt immuniserede dækning (FIC) mod de seks vacciner inkluderet i UIP i alderen -gruppen af ​​12-23 måneder gamle børn var kun 61% (CES, 2009). Dækning med tredje dosis difteri-, stivkrampe- og kighostevaccine (DTP3) er en bredt accepteret global indikator for RI-programmets ydeevne (Lim SS, et al. 2008). Indiens nationale skøn fandt, at DTP3-dækningen var 72 % (WHO Indien 2011), mod et globalt mål på 90 %. Resultaterne fra District Level Health Survey 3 (DLHS 3) tyder på, at retentionsraten for børnevaccination var i maksimalt fald mellem anden runde af DT og polio - 70 % og tredje runde - 56 % (Shekhar & Yadav, 2013).

Det foreslåede undersøgelsessted, Udaipur-distriktet i Rajasthan, har traditionelt haft lavere immuniseringsestimater end nationalt niveau, mens det også har præsteret dårligt i andre vigtige udviklingsindikatorer: spædbørnsdødelighed (IMR) er 47 pr. 1000 levendefødte fødte (SRS Bulletin, 2014, GoI) og mødredødeligheden (MMR) er 244 pr. 100.000 kvinder i den fødedygtige alder (MMR Bulletin, 2013).

For at imødegå de langvarige mangler i immuniseringsdækningen og andre sundhedsmæssige resultater, begyndte en ikke-statslig organisation (NGO) ved navn Seva Mandir operationer i området fra 2004. Seva Mandir, har haft et langvarigt forhold til over 700 landsbyer i Rajasthan, med 105 landsbyer, der deltager i deres immuniseringsprogram. Vaccinationslejre finder sted med regelmæssige, forventede intervaller i løbet af måneden, så pårørende er opmærksomme på, hvornår de planlagte lejre vil finde sted. Dette undersøgelsesområde og dets partnere har gennemført et seminalt randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-monetære incitamenter for at forbedre immuniseringsdækningen (Banerjee A, et al., 2010).

Selvom der har været et fornyet globalt fokus på at forbedre immuniseringsdækningsniveauer (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), klarer Rajasthan-distriktet stadig dårligt med rutinemæssig immuniseringslevering og -rapportering. I bestræbelserne på at forbedre leveringen og rapporteringen af ​​immuniseringer med efterfølgende stigninger i andelen af ​​spædbørn, der er fuldt vaccineret, vil vi gennemføre en klynge-RCT, der anvender nye mHealth-teknologier til at forbedre rapporteringen af ​​immuniseringsregistre og øge efterspørgslen efter immuniseringer gennem brug af talemeddelelsespåmindelser.

En af disse nye mHealth-teknologier er brugen af ​​en bærbar elektronisk immuniseringsjournal. Denne teknologi kobler en mobilapplikation (app) til sundhedspersonale med et bærbart digitalt vedhæng (halskæde) til personer, der gemmer deres opdaterede sygehistorie. Vedhænget indeholder en læse/skrivbar NFC-chip, som giver sundhedspersonale mulighed for digitalt at opdatere en deltagers vaccinationsjournaler med et tryk på en telefon, og uden at det er nødvendigt at være forbundet til en central database. Denne teknologi kan også placeres i et klistermærke, der kan sættes på et immuniseringshæfte, hvilket ville forenkle registreringen. Det er vigtigt, at denne teknologi kan skelnes fra andre mHealth-løsninger, da den ikke kræver en centraliseret database over patienter for at slå patientspecifikke journaler op. Løsningen er snarere decentraliseret, hvilket giver patienterne mulighed for at bære deres vaccinehistorie på en halskæde, der kan tilgås digitalt i den sidste mile på plejestedet. Dette arbejde udvider brugen af ​​NFC-trackere til blot at identificere patienter og tælle sygdomsforekomst (Marcus, et al., 2009) til journalopbevaring på plejestedet. Potentialet for, at halskæden kan spille en symbolsk rolle for fremme af sundhedsmæssige fordele, er en yderligere årsag til den valgte formfaktor.

Vedhænget med NFC-teknologi er udviklet af elever på Yale som en del af et klasseprojekt og kaldes "Khushi Baby" (KB). Yale-forskere besøgte det foreslåede undersøgelsessted for uformelt at indhente lokale meninger om det foreslåede vedhæng og for at modtage feedback fra Seva Mandir-immuniseringshold for at gøre KB-appen brugervenlig. Det er vigtigt, at dette vedhæng er kontekstuelt relevant, da mange børn i dette studieområde bærer lignende talismaner med den lokale tanke, at de fremmer et godt helbred og kan forhindre hoste

Andre har fundet ud af, at farven og formen af ​​insekticid-sengenet var en relevant faktor for at påvirke folks villighed til at købe ITN'erne og derved adoptere interventionen i det sydlige Etiopien (Gebresilassie & Mariam, 2011). KB-halskæden, som er en unik egenskab ved systemet, fortjener også en dybere undersøgelse af de egenskaber, der påvirker dets vedtagelse, og om den kan generere en peer-effekt i hele samfundet, som påvirker vaccinationsoverholdelsesraten.

Ud over potentielt at kunne øge efterspørgslen efter vaccination, kan NFC-chippendent potentielt forbedre kvantiteten og kvaliteten af ​​tilgængelige immuniseringstjenester gennem et mere effektivt overvågnings- og opsøgende system. Det nuværende papirsystem er tilbøjeligt til at miste optegnelser på grund af slid i løbet af 9 til 12 måneders processen for at fuldføre immuniseringer. Papirsystemer har også de ulemper, at de er svære at forespørge på, ikke individuelt specifikke, da data er aggregeret og overført og forældet på grund af tidsforsinkelsen i dataindtastning. Systemet til digitalisering af vaccineregistreringer gør individuelt specifikke data tilgængelige for fjernmonitorer i realtid, så de bedre kan administrere: vaccinelager, ressourcemobilisering til lejre og lejrpåmindelser via automatiske stemmepåmindelser til børns husholdningsmobiltelefoner. Det lover også at forbedre arbejdsgangen i marken. Bare scanning af chippen bringer hurtigt et barns optegnelser og deres forfaldne vacciner til besøget uden gætværk baseret på ellers ufuldstændige optegnelser. Endelig kan nye oplysninger såsom hændelser med vaccineafslag og årsager til vaccineafslag automatisk registreres for at afsløre større indsigt i den sande vaccineefterspørgsel for en given landsby.

Data har ikke kun potentialet til at informere serviceleverings-NGO'en, men i dette system også at komme tilbage til det samfund, der betjenes via taleopkaldspåmindelser. Mange mHealth-piloter på "push"-baserede påmindelsessystemer har vist løfte om at forbedre sundhedsresultater i udviklingslande (f.eks. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); Der skal dog indsamles yderligere beviser for at afgøre, om personlige taleopkald specifikt kan reducere immuniseringsfrafald. En automatiseret backend gør det muligt for vores push-system at nå mødre/primære omsorgspersoner i landsbyer, før deres baby skal til sin næste vaccine.

Vores tilgang ser ud til at være en succes af flere grunde:

  • mHealth-løsninger er med succes blevet brugt til at forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​dataindsamling på tværs af en række sundhedsresultater, selv i udviklingslande.
  • SMS-påmindelser har vist en vis succes med at forbedre immuniseringsdækningen og aktualitet i andre udviklingsområder (Bangure et al., 2015); vi søger at forstærke denne effekt gennem personlige stemmepåmindelser på lokalt sprog.
  • Mobiltelefonejerskab og -adgangsniveauer er på et globalt højdepunkt nogensinde. På verdensplan voksede antallet af mennesker, der ejer mobiltelefoner, fra 1 milliard i 2000 til 6 milliarder i 2012 (Verdensbanken, 2012). At nå den sidste mile kan lettes gennem fjernpåmindelsessystemer, der letter byrden for lokale arbejdere, der er ansat til at gå dør-til-dør, gå titusinder af kilometer dagen før en immuniseringslejr
  • Månedlige immuniseringslejre er den dominerende vej for spædbørn at blive vaccineret. Dette immuniseringssystem gavner den foreslåede undersøgelse, da undersøgelsespersonale ikke behøver at rejse til mange forskellige klinikker og/eller husstande for at spore det indskrevne spædbarns immuniseringsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor/Primærplejer har et spædbarn mellem 42 dages alder (minimumsalder for DTP1-administration i henhold til WHO-retningslinjer) og 6 måneder gammel; der er ingen aldersbegrænsning for optagelse. I det meget sjældne tilfælde, at en mand er den primære omsorgsperson, vil de også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesspørgsmål er ikke køns- eller aldersspecifikke, men vil kræve, at omsorgspersonen besvarer spørgsmål om hans/hendes børn, socioøkonomisk og sundhedsmæssig status og vaccinebevidsthed.
  • Selvidentificeret beboer i en af ​​landsbyerne forbundet med immuniseringslejren
  • Villig til at give informeret samtykke (tegn eller tommelfingeraftryk)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet har modtaget mindst 1 dosis DTP-vaccine
  • Plejer og spædbarn har til hensigt at flytte, før de næste 6 lejre er afsluttet (i de næste 6-9 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NFC-klistermærke
Deltagerne vil modtage et NFC-mærkat (Near Field Communication), placeret på deres eksisterende immuniseringskort (MAMTA). Dette vil tjene som en sammenligning med NFC-halskæden, mens det stadig giver mulighed for, at patientdata kan digitaliseres og bruges af sundhedsudbyderen, Seva Mandir.
NFC-klistermærke på eksisterende immuniseringskort (MAMTA-kort) fungerer som en sammenligning med vedhænget og vedhænget+taleopkaldsarmene.
Eksperimentel: NFC halskæde
Deltagerne vil modtage en halskæde med et NFC-vedhæng, som forbinder med Khushi Baby-mobilapplikationen for at digitalisere dataene. Denne arm vil give mulighed for vurdering af peer-påvirkningseffekter af halskæden som et socialt symbol.
Andre navne:
  • Khushi Baby halskæde
  • Khushi Baby vedhæng
Eksperimentel: NFC-halskæde + stemmepåmindelse
Ud over NFC-halskæden vil mødre til deltagerne i denne arm modtage dialektspecifikke taleopkaldspåmindelser, der informerer dem om den næste lejr og vigtigheden af ​​vaccinationer.
Andre navne:
  • Khushi Baby halskæde
  • Khushi Baby vedhæng
Dialektspecifikke påmindelser vil blive udsendt til moderens mobiltelefon, der informerer om den kommende immuniseringslejr og vigtigheden af ​​vaccination
Andre navne:
  • Påmindelse om taleopkald
  • Stemmemeddelelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 % stigning i DTP3-dækning
Tidsramme: 6 lejre efter DTP1-modtagelse (6 måneder)
Sammenligner halskæde (med eller uden taleopkaldspåmindelser) for at kontrollere armspædbørn
6 lejre efter DTP1-modtagelse (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af DTP3-dækning for halskæde + stemmepåmindelsesarm sammenlignet med andre 2 arme
Tidsramme: 6 lejre efter DTP1-modtagelse (6 måneder)
6 lejre efter DTP1-modtagelse (6 måneder)
Forbedrede lejrdeltagelsesprocenter
Tidsramme: Over 6 lejrperiode efter DTP1-modtagelse (6 måneder)
Sammenligning af lejre, der er randomiseret til at modtage halskæde (med eller uden stemmepåmindelser) for at kontrollere armspædbørn.
Over 6 lejrperiode efter DTP1-modtagelse (6 måneder)
Fastholdelse af vedhæng sammenlignet med NFC-mærket MAMTA-kort
Tidsramme: 6 lejre efter DTP1-modtagelse (6 måneder)
6 lejre efter DTP1-modtagelse (6 måneder)
Øget tidseffektivitet af NFC-systemet (både klistermærker og vedhæng) sammenlignet med eksisterende papirbaseret system til registrering af immunisering
Tidsramme: Papirlogbøger (status quo kontrol) vil blive brugt til at etablere en baseline for aktualitet i løbet af de første 2 måneder af undersøgelsen. I de sidste 2 måneder vil KB-appens digitalisering blive timet.
Landinspektøren vil kategorisere tiderne separat for nye og opfølgende patienter. Analysen vil overveje gennemsnitlige tider for nye registranter og følge op på registranter i KB app vs. logbog for hver sundhedsarbejder (GNM). Disse indikatorer vil blive brugt til at udarbejde et sammensat mål for tidseffektivitet.
Papirlogbøger (status quo kontrol) vil blive brugt til at etablere en baseline for aktualitet i løbet af de første 2 måneder af undersøgelsen. I de sidste 2 måneder vil KB-appens digitalisering blive timet.
Øget nøjagtighed mellem NFC-system (både klistermærker og vedhæng) sammenlignet med eksisterende papirbaseret system til registrering af immunisering
Tidsramme: I de første 2 måneder vil logbogsposterne blive digitaliseret og afidentificeret for hver lejr. I de sidste 2 måneder vil digitaliseringen af ​​journaler udelukkende foregå gennem KB-appen.
Ved afslutningen af ​​hver lejr vil antallet af børnespecifikke sprøjter og komplette vaccinehætteglas blive talt af landinspektøren; disse vil tjene som guldstandarderne. Analysen vil undersøge hyppigheden af ​​underrapportering og overrapportering af samlede vacciner (som bestemt ved hjælp af sprøjter) og af individuelle vacciner (som bestemt af komplette vaccinehætteglas, når de er tilgængelige); satserne for underrapportering og overrapportering vil blive undersøgt på lejrniveau (n=2 for hver lejr) og efter clubbing alle lejre pr. måned (n=2 måneder). Disse indikatorer vil blive brugt til at kompilere et sammensat mål for nøjagtighed.
I de første 2 måneder vil logbogsposterne blive digitaliseret og afidentificeret for hver lejr. I de sidste 2 måneder vil digitaliseringen af ​​journaler udelukkende foregå gennem KB-appen.
Undersøgelsesbaserede resultater: brugertilfredshed, sociodemografisk profil af spædbørn, vaccinebevidsthed hos mødre og de forskellige virkninger på vaccinationsoverholdelse
Tidsramme: Optagelsesundersøgelse ved tilmelding + opfølgende undersøgelser på hver lejr (ca. en gang om måneden i opfølgningsperioden)
Optagelsesundersøgelse ved tilmelding + opfølgende undersøgelser på hver lejr (ca. en gang om måneden i opfølgningsperioden)
Fejlrate for Khushi Baby-mobilapplikationen
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 9 måneder
tidsseriedata, der skal indsamles fra selve appen (fejllogs og interne tællere for hver udskiftning); antal indtastninger i backup logbog vil blive digitaliseret og tilføjet
Gennem hele studietiden på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NFC-klistermærke

Abonner