Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Khushi Baby (KB): Ny mobil helseløsning for vaksinasjonsjournalføring i India

4. august 2015 oppdatert av: Khushi Baby Inc.

Khushi Baby (KB): Effekt- og konsekvensvurdering av ny mobil helseløsning for vaksinasjonsjournalføring i landlige Udaipur, Rajasthan, India

Dette er en tre-arm klynge randomisert kontrollert studie der enheten for randomisering er immuniseringsleiren. Vaksinasjonsleirer er den eneste leverandøren av vaksinasjoner i vårt studieområde og har nedslagsfelt til flere landsbyer. De 96 vaksinasjonsleirene vil bli randomisert jevnt til en av tre armer:

  1. kontroll arm; hvor klistremerker for nærfeltkommunikasjon (NFC) vil bli plassert på eksisterende immuniseringshefter. Disse klistremerkene kan skannes ved hjelp av en mobiltelefon med en installert applikasjon der informasjon kan legges inn på telefonen og deretter skannes på klistremerket
  2. bare anheng; hvor den samme NFC-teknologien vil bli plassert i et anheng som bæres av spedbarnet, og
  3. anheng som beskrevet ovenfor med talepåminnelser sendt 15 dager, 1 dag før, og dagen for de planlagte datoene for vaksinasjonsleiren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rutinemessig immunisering (RI) er et viktig verktøy for å nå FNs tusenårsmål (MDG) 4 om å redusere barnedødeligheten ved å sikre barndomsbeskyttelse mot smittsomme sykdommer. Nyere 2013-estimater fant at av omtrent 6,3 millioner barn døde før deres femårsdag, med 51,8 % (3,3 millioner) av disse dødsfallene tilskrevet infeksjonssykdommer (Liu et al., 2014). Når det gjelder vaksineforebyggbare sykdommer (VPD), var lungebetennelse (935 000 dødsfall) og diaré (578 000 dødsfall) ansvarlige for flest dødsfall. Meslinger, kikhoste, stivkrampe og hjernehinnebetennelse, fire andre vaksineforebyggbare sykdommer, var ansvarlige for 362 000 dødsfall hos barn under fem år. (Liu et al., 2014)

Vaksinasjon er en av de mest kostnadseffektive tiltakene for å øke barndommens overlevelse. (WHO, 2009). Globale estimater viser at nåværende vaksinasjonsprogrammer redder over 2,5 millioner liv i året (WHO, 2009). Til tross for det livreddende potensialet til vaksiner, i 2012 mottok ikke omtrent 17 % av barna, eller omtrent 23 millioner spedbarn, alle de planlagte vaksinene (CDC, 2013), og hvis de ble vaksinert, fikk de ofte vaksinasjonene sent (Clark & ​​Sanderson, 2009).

I 1985 lanserte regjeringen i India Universal Immunization Program (UIP) for å beskytte alle spedbarn (0-12 måneder) mot seks sykdommer som kan forebygges: tuberkulose, difteri, kikhoste, stivkrampe, poliomyelitt og meslinger. Målet med UIP var å sikre 100 % dekning av alle kvalifiserte barn med én dose BCG, tre doser DTP og OPV, og én dose av meslingevaksinen. I følge Coverage Evaluation Survey (CES) 2009, en landsomfattende undersøkelse som dekker alle stater og unionsterritorier i India utført i løpet av november 2009 til januar 2010 av UNICEF, den nasjonale fullt immuniserte dekningen (FIC) mot de seks vaksinene som er inkludert i UIP i alderen -gruppen av 12-23 måneder gamle barn var bare 61 % (CES, 2009). Dekning med tredje dose difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine (DTP3) er en allment akseptert global indikator for ytelse av RI-program (Lim SS, et al. 2008). Indias nasjonale estimater fant at DTP3-dekningen var 72 % (WHO India 2011), mot et globalt mål på 90 %. Funnene fra District Level Health Survey 3 (DLHS 3) tyder på at retensjonsraten for barnevaksinering var i maksimal nedgang mellom andre runde med DT og polio - 70 % og tredje runde - 56 % (Shekhar & Yadav, 2013).

Det foreslåtte studiestedet, Udaipur-distriktet i Rajasthan, har tradisjonelt hatt lavere immuniseringsestimater enn nasjonalt nivå, samtidig som det har prestert dårlig i andre viktige utviklingsindikatorer: spedbarnsdødeligheten (IMR) er 47 per 1000 levendefødte (SRS Bulletin, 2014, GoI) og mødredødeligheten (MMR) er 244 per 100 000 kvinner i reproduktiv alder (MMR Bulletin, 2013).

For å motvirke de langvarige manglene i vaksinasjonsdekning og andre helseresultater, startet en ikke-statlig organisasjon (NGO) ved navn Seva Mandir operasjoner i området fra og med 2004. Seva Mandir, har hatt et langvarig forhold til over 700 landsbyer i Rajasthan, med 105 landsbyer som deltar i deres immuniseringsprogram. Vaksinasjonsleirer finner sted med jevne, forventede intervaller gjennom måneden, slik at omsorgspersoner er klar over når de planlagte leirene vil finne sted. Dette studieområdet og dets partnere har gjennomført en seminal randomisert kontrollert studie på ikke-monetære insentiver for å forbedre immuniseringsdekningen (Banerjee A, et al., 2010).

Selv om det har vært et fornyet globalt fokus på å forbedre dekningsnivåene for vaksinasjon (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), presterer Rajasthan-distriktet fortsatt dårlig når det gjelder levering og rapportering av rutinemessig vaksinasjon. I arbeidet med å forbedre levering og rapportering av vaksinasjoner, med påfølgende økning i andelen fullvaksinerte spedbarn, vil vi gjennomføre en klynge-RCT som bruker nye mHealth-teknologier for å forbedre rapporteringen av vaksinasjonsjournaler og øke etterspørselen etter vaksinasjoner gjennom bruk av talemeldingspåminnelser.

En av disse nye mHealth-teknologiene er bruken av en bærbar elektronisk immuniseringsjournal. Denne teknologien kobler en mobilapplikasjon (app) for helsearbeidere med et bærbart digitalt anheng (halskjede) for enkeltpersoner som lagrer sin oppdaterte sykehistorie. Anhenget inneholder en les/skrivbar NFC-brikke som lar helsearbeidere digitalt oppdatere en deltakers vaksinasjonsjournal med et telefontrykk, og uten å måtte kobles til en sentral database. Denne teknologien kan også plasseres i et klistremerke som kan festes til et immuniseringshefte som vil forenkle journalføring. Viktigere er at denne teknologien kan skilles fra andre mHealth-løsninger siden den ikke krever en sentralisert database med pasienter for å slå opp pasientspesifikke journaler. Snarere er løsningen desentralisert slik at pasienter kan bære vaksinehistorien sin på et halskjede som kan nås digitalt i den siste milen på pleiepunktet. Dette arbeidet utvider bruken av NFC-sporere for ganske enkelt å identifisere pasienter og telle sykdomsforekomst (Marcus, et al., 2009) til journallagring ved behandlingspunktet. Potensialet for at kjedet kan spille en symbolsk rolle for å fremme helsefordeler er en ekstra grunn til den valgte formfaktoren.

Anhenget med NFC-teknologi er utviklet av studenter ved Yale som en del av et klasseprosjekt og kalles «Khushi Baby» (KB). Yale-etterforskere besøkte det foreslåtte studiestedet for uformelt å innhente lokale meninger om det foreslåtte anhenget og for å motta tilbakemelding fra Seva Mandir-vaksinasjonsteam for å gjøre KB-appen brukervennlig. Viktigere er at dette anhenget er kontekstuelt relevant ettersom mange barn i dette studieområdet bærer lignende talismaner med den lokale tanken at de fremmer god helse og kan forhindre hoste

Andre har funnet ut at fargen og formen på bednett for insektmidler var en relevant faktor for å påvirke folks vilje til å kjøpe ITN-ene og dermed ta i bruk intervensjonen i Sør-Etiopia (Gebresilassie & Mariam, 2011). KB-kjedet, et unikt trekk ved systemet, fortjener også en dypere undersøkelse av egenskapene som påvirker bruken og om det kan generere en likemannseffekt i hele samfunnet som påvirker vaksinasjonsoverholdelsesraten.

I tillegg til potensielt å kunne øke etterspørselen etter vaksinasjon, kan NFC-chippendelen potensielt forbedre kvantiteten og kvaliteten på tilgjengelige vaksinasjonstjenester gjennom et mer effektivt overvåkings- og oppsøkende system. Det nåværende papirsystemet er utsatt for tap av poster på grunn av slitasje i løpet av 9 til 12 måneders prosessen for å fullføre vaksinasjoner. Papirsystemer har også ulempene ved å være vanskelige å spørre etter, ikke individuelt spesifikke ettersom data samles og overføres, og utdatert på grunn av tidsforsinkelsen i dataregistrering. Systemet for å digitalisere vaksineposter gjør individuelt spesifikke data tilgjengelig for fjernmonitorer i sanntid, slik at de bedre kan administrere: vaksinelager, ressursmobilisering for leirer og leirpåminnelsesmeldinger via automatiserte talepåminnelser til barnets husholdningsmobiltelefoner. Det lover også å forbedre arbeidsflyten i feltet. Bare å skanne brikken gir raskt et barns poster og deres vaksiner for besøket uten gjetting basert på ellers ufullstendige poster. Til slutt kan ny informasjon som hendelser med vaksinenektelser og årsaker til vaksinenektelser automatisk registreres for å avsløre større innsikt om den sanne vaksineetterspørselen for en gitt landsby.

Data har ikke bare potensial til å informere NGO-en for tjenestelevering, men i dette systemet også å koble tilbake til samfunnet som blir servert via taleanropspåminnelser. Mange mHealth-piloter på "push"-baserte påminnelsessystemer har vist lovende å forbedre helseresultatene i utviklingsland (f. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); Det må imidlertid samles inn ytterligere bevis for å avgjøre om personlige taleanrop spesifikt kan redusere immuniseringsfrafall. En automatisert backend gjør at push-systemet vårt kan nå mødre/primær omsorgspersoner i landsbyer før babyen deres skal for neste vaksine.

Vår tilnærming ser ut til å være vellykket av flere grunner:

  • mHealth-løsninger har blitt brukt med suksess for å forbedre kvaliteten og effektiviteten av datainnsamling på tvers av en rekke helseutfall, selv i utviklingsland.
  • SMS-påminnelser har vist en viss suksess for å forbedre vaksinasjonsdekning og aktualitet i andre utviklingsområder (Bangure et al., 2015); vi ønsker å forbedre denne effekten gjennom personlig tilpassede stemmepåminnelser på lokalt språk.
  • Mobiltelefoneierskap og tilgangsnivåer er på et globalt høydepunkt noensinne. Globalt økte antallet personer som eier mobiltelefoner fra 1 milliard i 2000 til 6 milliarder i 2012 (Verdensbanken, 2012). Å nå den siste milen kan forenkles gjennom eksterne påminnelsessystemer som letter byrden for lokale arbeidere ansatt for å gå dør-til-dør, gå titalls mil dagen før en vaksinasjonsleir
  • Månedlige vaksinasjonsleirer er den dominerende måten for spedbarn å bli vaksinert. Dette immuniseringssystemet er til fordel for den foreslåtte studien, da studiepersonell ikke trenger å reise til mange forskjellige klinikker og/eller husholdninger for å spore påmeldt spedbarns immuniseringsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor/Primæromsorgsperson har et spedbarn mellom 42 dager (minimumsalder for administrering av DTP1 i henhold til WHOs retningslinjer) og 6 måneder; det er ingen aldersbegrensning for inkludering. I det svært sjeldne tilfellet at en mann er den primære omsorgspersonen, vil de også bli invitert til å delta i studien. Spørsmålene i undersøkelsen er ikke kjønns- eller aldersspesifikke, men vil kreve at omsorgspersonen svarer på spørsmål om hans/hennes barn, sosioøkonomisk og helsemessig status og vaksinebevissthet.
  • Selvidentifisert beboer i en av landsbyene knyttet til vaksinasjonsleiren
  • Villig til å gi informert samtykke (tegn eller tommelfingeravtrykk)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn har fått minst 1 dose DTP-vaksine
  • Omsorgsperson og spedbarn har til hensikt å flytte før de neste 6 leirene er fullført (i løpet av de neste 6-9 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NFC-klistremerke
Deltakerne vil motta et NFC (Near Field Communication)-klistremerke, plassert på deres eksisterende immuniseringskort (MAMTA). Dette vil tjene som en komparator til NFC-kjedet, samtidig som pasientdataene kan digitaliseres og brukes av helsetjenesteleverandøren Seva Mandir.
NFC-klistremerke på eksisterende immuniseringskort (MAMTA-kort) fungerer som en komparator med anheng og anheng+taleanropsarmer.
Eksperimentell: NFC halskjede
Deltakerne vil motta et kjede med et NFC-anheng, som kobles til Khushi Baby-mobilapplikasjonen for å digitalisere dataene. Denne armen vil tillate vurdering av peer-påvirkningseffekter av kjedet som et sosialt symbol.
Andre navn:
  • Khushi Baby Halskjede
  • Khushi babyanheng
Eksperimentell: NFC-kjede + talepåminnelse
I tillegg til NFC-kjedet vil mødre til deltakerne i denne armen motta dialektspesifikke taleanropspåminnelser, som informerer dem om neste leir og viktigheten av vaksinasjoner.
Andre navn:
  • Khushi Baby Halskjede
  • Khushi babyanheng
Dialektspesifikke påminnelser vil bli sendt ut til morens mobiltelefon, med informasjon om den kommende vaksinasjonsleiren og viktigheten av vaksinasjon
Andre navn:
  • Påminnelse om taleanrop
  • Talemelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % økning i DTP3-dekning
Tidsramme: 6 leire etter DTP1-kvittering (6 måneder)
Sammenligner halskjede (med eller uten taleanropspåminnelser) for å kontrollere armspedbarn
6 leire etter DTP1-kvittering (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i DTP3-dekning for halskjede + stemmepåminnelsesarm sammenlignet med andre 2 armer
Tidsramme: 6 leire etter DTP1-kvittering (6 måneder)
6 leire etter DTP1-kvittering (6 måneder)
Forbedret deltakergrad på leiren
Tidsramme: Over 6 leirperiode etter DTP1-kvittering (6 måneder)
Sammenligning av leire randomisert til å motta halskjede (med eller uten stemmepåminnelser) for å kontrollere spedbarn i armene.
Over 6 leirperiode etter DTP1-kvittering (6 måneder)
Oppbevaring av anheng sammenlignet med NFC-klistremerket MAMTA-kort
Tidsramme: 6 leire etter DTP1-kvittering (6 måneder)
6 leire etter DTP1-kvittering (6 måneder)
Økt tidseffektivitet for NFC-systemet (både klistremerker og anheng) sammenlignet med eksisterende papirbasert system for registrering av immunisering
Tidsramme: Papirloggbøker (status quo-kontroll) vil bli brukt til å etablere en baseline for aktualitet i løpet av de første 2 månedene av studien. I de siste 2 månedene vil KB-appens digitalisering tidsbestemmes.
Landmåler vil kategorisere tidspunktene separat for nye og oppfølgingspasienter. Analysen vil vurdere gjennomsnittstider for nye registranter og følge opp registranter i KB-app vs. loggbok for hver helsearbeider (GNM). Disse indikatorene vil bli brukt til å kompilere et sammensatt mål på tidseffektivitet.
Papirloggbøker (status quo-kontroll) vil bli brukt til å etablere en baseline for aktualitet i løpet av de første 2 månedene av studien. I de siste 2 månedene vil KB-appens digitalisering tidsbestemmes.
Økt nøyaktighet mellom NFC-systemet (både klistremerker og anheng) sammenlignet med eksisterende papirbasert system for registrering av immunisering
Tidsramme: I løpet av de første 2 månedene vil loggbokpostene bli digitalisert og avidentifisert for hver leir. I de siste 2 månedene vil digitaliseringen av poster skje eksklusivt gjennom KB-appen.
Ved slutten av hver leir vil antall barnespesifikke sprøyter og komplette vaksineglass telles av landmåleren; disse vil tjene som gullstandarder. Analysen vil undersøke hyppigheten av underrapportering og overrapportering av totale vaksiner (som bestemt av sprøyter) og av individuelle vaksiner (som bestemt av komplette vaksineglass når tilgjengelig); rater for underrapportering og overrapportering vil bli undersøkt på leirnivå (n=2 for hver leir) og etter klubbing alle leire per måned (n=2 måneder). Disse indikatorene vil bli brukt til å kompilere et sammensatt mål for nøyaktighet.
I løpet av de første 2 månedene vil loggbokpostene bli digitalisert og avidentifisert for hver leir. I de siste 2 månedene vil digitaliseringen av poster skje eksklusivt gjennom KB-appen.
Undersøkelsesbaserte resultater: brukertilfredshet, sosiodemografisk profil for spedbarn, vaksinasjonsbevissthet hos mødre og forskjellseffekter på vaksinasjonsoverholdelse
Tidsramme: Inntaksundersøkelse ved påmelding + oppfølgingsundersøkelser på hver leir (ca. en gang i måneden i oppfølgingsperioden)
Inntaksundersøkelse ved påmelding + oppfølgingsundersøkelser på hver leir (ca. en gang i måneden i oppfølgingsperioden)
Feilrate for Khushi Baby-mobilapplikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 9 måneder
tidsseriedata som skal samles inn fra selve appen (feillogger og interne tellere for hver erstatning); antall oppføringer i backup loggbok vil bli digitalisert og lagt til
Gjennom hele studietiden på 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 109440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere