Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Khushi Baby (KB): Nieuwe mobiele gezondheidsoplossing voor het bijhouden van vaccinatiegegevens in India

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Khushi Baby Inc.

Khushi Baby (KB): Werkzaamheid en effectbeoordeling van nieuwe mobiele gezondheidsoplossing voor het bijhouden van vaccinatiegegevens in het landelijke Udaipur, Rajasthan, India

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met drie armen, waarbij de eenheid van randomisatie het immunisatiekamp is. Immunisatiekampen zijn de enige aanbieder van vaccinaties in ons studiegebied en hebben verzorgingsgebieden van verschillende dorpen. De 96 immunisatiekampen zullen gelijkmatig worden verdeeld over een van de drie armen:

  1. bedieningsarm; waar NFC-stickers (Near Field Communication) op bestaande vaccinatieboekjes worden geplakt. Deze stickers kunnen worden gescand met behulp van een mobiele telefoon met een geïnstalleerde applicatie waarbij informatie op de telefoon kan worden ingevoerd en vervolgens op de sticker kan worden gescand
  2. alleen hanger; waar dezelfde NFC-technologie in een hanger wordt geplaatst die door het kind wordt gedragen, en
  3. hanger zoals hierboven beschreven met spraakherinneringen verzonden 15 dagen, 1 dag voorafgaand en de dag van de geplande data van het vaccinatiekamp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Routinematige immunisatie (RI) is een belangrijk instrument om de millenniumdoelstelling voor ontwikkeling (MDG) 4 van de VN te bereiken, namelijk het terugdringen van kindersterfte door te zorgen voor bescherming van kinderen tegen besmettelijke ziekten. Volgens recente schattingen uit 2013 stierven ongeveer 6,3 miljoen kinderen voor hun vijfde verjaardag, waarbij 51,8% (3,3 miljoen) van deze sterfgevallen werd toegeschreven aan infectieziekten (Liu et al., 2014). Met betrekking tot ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, waren longontsteking (935.000 doden) en diarree (578.000 doden) verantwoordelijk voor de meeste sterfgevallen. Mazelen, kinkhoest, tetanus en meningitis, vier andere ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, waren verantwoordelijk voor 362.000 sterfgevallen bij kinderen jonger dan vijf jaar. (Liu et al., 2014)

Vaccinatie is een van de meest kosteneffectieve interventies om de overleving van kinderen te vergroten. (WHO, 2009). Volgens wereldwijde schattingen redden de huidige vaccinatieprogramma's meer dan 2,5 miljoen levens per jaar (WHO, 2009). Ondanks het levensreddende potentieel van vaccins, kreeg in 2012 ongeveer 17% van de kinderen, of ongeveer 23 miljoen zuigelingen, niet alle geplande vaccins (CDC, 2013) en als ze werden geïmmuniseerd, kregen ze de vaccinaties vaak te laat (Clark & ​​Sanderson, 2009).

In 1985 lanceerde de regering van India het Universal Immunization Program (UIP) om alle zuigelingen (0-12 maanden) te beschermen tegen zes te voorkomen ziekten: tuberculose, difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis en mazelen. Het doel van UIP was om te zorgen voor 100% dekking van alle in aanmerking komende kinderen met één dosis BCG, drie doses DTP en OPV en één dosis van het mazelenvaccin. Volgens de Coverage Evaluation Survey (CES) 2009, een landelijke enquête die alle staten en territoria van de Unie van India bestrijkt, uitgevoerd van november 2009 tot januari 2010 door UNICEF, de nationale volledig geïmmuniseerde dekking (FIC) tegen de zes vaccins die zijn opgenomen in UIP in de leeftijd -groep van 12-23 maanden oude kinderen was slechts 61% (CES, 2009). Dekking met een derde dosis difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (DTP3) is een algemeen aanvaarde wereldwijde indicator voor de prestaties van RI-programma's (Lim SS, et al. 2008). Volgens nationale schattingen van India was de DTP3-dekking 72% (WHO India 2011), tegen een wereldwijde doelstelling van 90%. De bevindingen van de District Level Health Survey 3 (DLHS 3) suggereren dat het retentiepercentage van immunisatie bij kinderen maximaal daalde tussen de tweede ronde van DT en polio - 70% en de derde ronde - 56% (Shekhar & Yadav, 2013).

De voorgestelde onderzoekslocatie, het Udaipur-district van Rajasthan, heeft van oudsher lagere vaccinatieschattingen dan nationale niveaus, terwijl het ook slecht presteert op andere belangrijke ontwikkelingsindicatoren: het kindersterftecijfer (IMR) is 47 per 1000 levendgeborenen (SRS Bulletin, 2014, GoI) en het moedersterftecijfer (MMR) is 244 per 100.000 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (MMR Bulletin, 2013).

Om de langdurige tekortkomingen in de vaccinatiedekking en andere gezondheidsresultaten tegen te gaan, begon een niet-gouvernementele organisatie (NGO) genaamd Seva Mandir vanaf 2004 met haar activiteiten in het gebied. Seva Mandir heeft een langdurige relatie met meer dan 700 dorpen in Rajasthan, waarvan 105 dorpen deelnemen aan hun vaccinatieprogramma. Vaccinatiekampen vinden plaats op regelmatige, verwachte intervallen gedurende de maand, zodat zorgverleners weten wanneer de geplande kampen zullen plaatsvinden. Dit studiegebied en zijn partners hebben een baanbrekend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar niet-monetaire prikkels om de immunisatiedekking te verbeteren (Banerjee A, et al., 2010).

Hoewel er een hernieuwde wereldwijde focus is geweest op het verbeteren van de immunisatiedekkingsniveaus (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), presteert het district Rajasthan nog steeds slecht op het gebied van routinematige immunisatietoediening en -rapportage. In ons streven om de levering en rapportage van immunisaties te verbeteren, met als gevolg winsten in het aantal volledig gevaccineerde baby's, zullen we een cluster-RCT uitvoeren waarbij nieuwe mHealth-technologieën worden gebruikt om de rapportage van immunisatiedossiers te verbeteren en de vraag naar immunisaties te vergroten door het gebruik van herinneringen voor spraakberichten.

Een van deze nieuwe mHealth-technologieën is het gebruik van een draagbaar elektronisch vaccinatiedossier. Deze technologie koppelt een mobiele applicatie (app) voor gezondheidswerkers aan een draagbare digitale hanger (ketting) voor individuen die hun bijgewerkte medische geschiedenis opslaan. De hanger bevat een lees-/schrijfbare NFC-chip waarmee gezondheidswerkers de vaccinatiegegevens van een deelnemer digitaal kunnen bijwerken met een tik op een telefoon, en zonder dat ze verbonden hoeven te zijn met een centrale database. Deze technologie kan ook in een sticker worden geplaatst die aan een vaccinatieboekje kan worden bevestigd, wat het bijhouden van gegevens zou vereenvoudigen. Belangrijk is dat deze technologie zich onderscheidt van andere mHealth-oplossingen omdat er geen gecentraliseerde database van patiënten nodig is om patiëntspecifieke dossiers op te zoeken. De oplossing is eerder gedecentraliseerd, waardoor patiënten hun vaccingeschiedenis aan een ketting kunnen dragen die digitaal toegankelijk is in de laatste mijl op het zorgpunt. Dit werk breidt het gebruik van NFC-trackers uit om eenvoudig patiënten te identificeren en ziektegevallen te tellen (Marcus, et al., 2009) naar de opslag van medische dossiers op het zorgpunt. Het potentieel voor de ketting om een ​​symbolische rol te spelen voor het promoten van gezondheidsvoordelen is een extra reden voor de gekozen vormfactor.

De hanger met NFC-technologie is ontwikkeld door studenten van Yale als onderdeel van een klasproject en heet "Khushi Baby" (KB). Yale-onderzoekers bezochten de voorgestelde onderzoekslocatie om informeel lokale meningen over de voorgestelde hanger te vragen en om feedback te ontvangen van Seva Mandir-immunisatieteams om de KB-app gebruiksvriendelijk te maken. Belangrijk is dat deze hanger contextueel relevant is, aangezien veel kinderen in dit studiegebied soortgelijke talismannen dragen, met de lokale gedachte dat ze een goede gezondheid bevorderen en hoesten kunnen voorkomen.

Anderen hebben ontdekt dat de kleur en vorm van insecticide klamboes een relevante factor was bij het beïnvloeden van de bereidheid van mensen om de ITN's te kopen en daarmee de interventie in Zuid-Ethiopië over te nemen (Gebresilassie & Mariam, 2011). De KB-halsband, een uniek kenmerk van het systeem, verdient ook een dieper onderzoek naar de kenmerken die van invloed zijn op de acceptatie ervan en of het een peer-effect kan genereren in de hele gemeenschap dat van invloed is op de vaccinatiegraad.

Naast het potentieel om de vraag naar vaccinatie te vergroten, zou de NFC-chiphanger mogelijk de kwantiteit en kwaliteit van beschikbare immunisatiediensten kunnen verbeteren door middel van een efficiënter monitoring- en outreach-systeem. Het huidige papieren systeem is vatbaar voor verlies van gegevens als gevolg van slijtage gedurende het proces van 9 tot 12 maanden om immunisaties te voltooien. Papieren systemen hebben ook de nadelen dat ze moeilijk te doorzoeken zijn, niet individueel specifiek zijn omdat gegevens worden samengevoegd en overgedragen, en verouderd zijn vanwege het tijdsverloop bij het invoeren van gegevens. Het systeem voor het digitaliseren van vaccindossiers maakt individueel specifieke gegevens in realtime beschikbaar voor monitoren op afstand, zodat ze het volgende beter kunnen beheren: vaccinvoorraad, mobilisatie van middelen voor kampen en kampherinneringsberichten via geautomatiseerde spraakherinneringen naar de mobiele telefoons van kinderen thuis. Het is ook veelbelovend voor het verbeteren van de workflow in het veld. Door simpelweg de chip te scannen, krijgt u snel de gegevens van een kind en de benodigde vaccins voor het bezoek zonder giswerk op basis van anderszins onvolledige gegevens. Ten slotte kan nieuwe informatie, zoals gevallen van weigering van vaccins en redenen voor weigering van vaccins, automatisch worden geregistreerd om meer inzicht te krijgen in de werkelijke vraag naar vaccins voor een bepaald dorp.

Gegevens hebben niet alleen het potentieel om de dienstverlenende ngo te informeren, maar in dit systeem ook om via spraakoproepherinneringen contact op te nemen met de gemeenschap die wordt bediend. Veel mHealth-pilots met op "push" gebaseerde herinneringssystemen zijn veelbelovend gebleken voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten in ontwikkelingslanden (bijv. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); er moet echter meer bewijs worden verzameld om te bepalen of gepersonaliseerde spraakoproepen specifiek de uitval van immunisatie kunnen verminderen. Dankzij een geautomatiseerde backend kan ons push-systeem moeders/primaire verzorgers in dorpen bereiken voordat hun baby zijn/haar volgende vaccin moet krijgen.

Onze aanpak is om meerdere redenen succesvol:

  • mHealth-oplossingen zijn met succes gebruikt om de kwaliteit en efficiëntie van gegevensverzameling te verbeteren voor een reeks gezondheidsresultaten, zelfs in ontwikkelingslanden.
  • SMS-herinneringen hebben enig succes getoond bij het verbeteren van de immunisatiedekking en tijdigheid in andere ontwikkelingsgebieden (Bangure et al., 2015); we proberen dit effect te versterken door middel van gepersonaliseerde gesproken herinneringen in de lokale taal.
  • Het bezit en de toegangsniveaus van mobiele telefoons zijn wereldwijd ongekend hoog. Wereldwijd groeide het aantal mensen met een mobiele telefoon van 1 miljard in 2000 tot 6 miljard in 2012 (Wereldbank, 2012). Het bereiken van de laatste mijl kan worden vergemakkelijkt door herinneringssystemen op afstand die de last verlichten van lokale werknemers die zijn ingehuurd om van deur tot deur te gaan en tientallen kilometers te lopen op de dag voor een vaccinatiekamp
  • Maandelijkse immunisatiekampen zijn de belangrijkste manier om baby's te laten vaccineren. Dit systeem voor het afleveren van immunisatie komt de voorgestelde studie ten goede, aangezien het onderzoekspersoneel niet naar veel verschillende klinieken en/of huishoudens hoeft te reizen om de immunisatiestatus van de ingeschreven baby te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder/primaire verzorger heeft een baby tussen de 42 dagen (minimumleeftijd voor DTP1-toediening volgens de richtlijnen van de WHO) en 6 maanden oud; er is geen leeftijdsbeperking voor opname. In het zeer zeldzame geval dat een man de primaire verzorger is, zullen zij ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Enquêtevragen zijn niet geslachts- of leeftijdsspecifiek, maar vereisen dat de verzorger vragen beantwoordt over zijn/haar kinderen, de sociaaleconomische en gezondheidsstatus en het vaccinbewustzijn.
  • Zelfbenoemde bewoner in een van de dorpen die bij het immunisatiekamp horen
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven (handtekening of duimafdruk)

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling heeft minimaal 1 dosis DTP-vaccin gekregen
  • Verzorger en baby zijn van plan te verhuizen voordat de volgende 6 kampen zijn voltooid (in de komende 6-9 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NFC-sticker
Deelnemers ontvangen een NFC-sticker (Near Field Communication) op hun bestaande immunisatiekaart (MAMTA). Dit zal dienen als vergelijking met de NFC-ketting, terwijl patiëntgegevens nog steeds kunnen worden gedigitaliseerd en gebruikt door de zorgverlener, Seva Mandir.
NFC-sticker op bestaande immunisatiekaart (MAMTA-kaart) dient als vergelijker voor de hangende en hangende + spraakoproeparmen.
Experimenteel: NFC-ketting
Deelnemers ontvangen een ketting met een NFC-hanger, die wordt gekoppeld aan de Khushi Baby mobiele applicatie om de gegevens te digitaliseren. Met deze arm kunnen de invloedseffecten van de collier als sociaal symbool worden beoordeeld.
Andere namen:
  • Khushi baby ketting
  • Khushi babyhanger
Experimenteel: NFC-ketting + spraakherinnering
Naast de NFC-ketting krijgen moeders van de deelnemers aan deze arm dialectspecifieke spraakoproepherinneringen, die hen informeren over het volgende kamp en het belang van vaccinaties.
Andere namen:
  • Khushi baby ketting
  • Khushi babyhanger
Dialectspecifieke herinneringen worden naar de mobiele telefoon van de moeder gestuurd, met informatie over het aanstaande immunisatiekamp en het belang van vaccinatie
Andere namen:
  • Herinnering spraakoproep
  • Spraakbericht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20% toename in DTP3-dekking
Tijdsspanne: 6 kampen na ontvangst DTP1 (6 maanden)
Ketting vergelijken (met of zonder spraakoproepherinneringen) om armbaby's te controleren
6 kampen na ontvangst DTP1 (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van DTP3-dekking voor ketting + stemherinneringsarm in vergelijking met andere 2 armen
Tijdsspanne: 6 kampen na ontvangst DTP1 (6 maanden)
6 kampen na ontvangst DTP1 (6 maanden)
Verbeterde bezoekersaantallen op kamp
Tijdsspanne: Meer dan 6 kampperiode na ontvangst DTP1 (6 maanden)
Het vergelijken van kampen gerandomiseerd om ketting te ontvangen (met of zonder stemherinneringen) om armbaby's onder controle te houden.
Meer dan 6 kampperiode na ontvangst DTP1 (6 maanden)
Behoud van hanger in vergelijking met die van MAMTA-kaart met NFC-sticker
Tijdsspanne: 6 kampen na ontvangst DTP1 (6 maanden)
6 kampen na ontvangst DTP1 (6 maanden)
Verhoogde tijdsefficiëntie van het NFC-systeem (zowel stickers als hangers) in vergelijking met het bestaande op papier gebaseerde systeem voor registratie van immunisatie
Tijdsspanne: Papieren logboeken (controle status quo) zullen worden gebruikt om een ​​basislijn vast te stellen voor tijdigheid tijdens de eerste 2 maanden van het onderzoek. In de laatste 2 maanden wordt de digitalisering van de KB-app getimed.
De inspecteur zal de tijden apart categoriseren voor nieuwe en vervolgpatiënten. De analyse houdt rekening met gemiddelde tijden voor nieuwe registranten en vervolgregistranten in de KB-app vs. logboek voor elke gezondheidswerker (GNM). Deze indicatoren zullen worden gebruikt om een ​​samengestelde maatstaf voor tijdsefficiëntie samen te stellen.
Papieren logboeken (controle status quo) zullen worden gebruikt om een ​​basislijn vast te stellen voor tijdigheid tijdens de eerste 2 maanden van het onderzoek. In de laatste 2 maanden wordt de digitalisering van de KB-app getimed.
Verhoogde nauwkeurigheid tussen NFC-systeem (zowel stickers als hangers) in vergelijking met het bestaande op papier gebaseerde systeem voor registratie van immunisatie
Tijdsspanne: In de eerste 2 maanden worden de logboekgegevens voor elk kamp gedigitaliseerd en geanonimiseerd. In de laatste 2 maanden vindt de digitalisering van archiefstukken uitsluitend plaats via de KB-app.
Aan het einde van elk kamp wordt het aantal kindspecifieke injectiespuiten en volledige injectieflacons met vaccin geteld door de Surveyor; deze zullen dienen als de gouden standaarden. De analyse zal de frequentie onderzoeken van onderrapportage en overrapportage van totale vaccins (zoals bepaald door injectiespuiten) en van individuele vaccins (zoals bepaald door volledige vaccinflacons indien beschikbaar); percentages van onderrapportage en overrapportage zullen worden onderzocht op kampniveau (n=2 voor elk kamp) en na clubbing alle kampen per maand (n= 2 maanden). Deze indicatoren zullen worden gebruikt om een ​​samengestelde uitkomstmaat voor nauwkeurigheid samen te stellen.
In de eerste 2 maanden worden de logboekgegevens voor elk kamp gedigitaliseerd en geanonimiseerd. In de laatste 2 maanden vindt de digitalisering van archiefstukken uitsluitend plaats via de KB-app.
Uitkomsten op basis van enquêtes: gebruikerstevredenheid, sociaal-demografisch profiel van zuigelingen, vaccinbewustzijn van moeders en de differentiële effecten op therapietrouw
Tijdsspanne: Intake-enquête bij inschrijving + vervolg-enquêtes op elk kamp (ongeveer een keer per maand tijdens de follow-up-periode)
Intake-enquête bij inschrijving + vervolg-enquêtes op elk kamp (ongeveer een keer per maand tijdens de follow-up-periode)
Uitvalpercentage van de Khushi Baby mobiele applicatie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 9 maanden
tijdreeksgegevens die uit de app zelf moeten worden verzameld (foutlogboeken en interne tellers voor elke vervanging); het aantal vermeldingen in het back-uplogboek wordt gedigitaliseerd en toegevoegd
Gedurende de studieperiode van 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 109440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren