우울증 환자에 대한 임상적 비타민 D 보충 시험을 통한 후속 연구(DepFuD) (DepFuD)
우울증 환자에 대한 무작위 임상 비타민 D 보충 시험을 통한 후속 연구(DepFuD)
우울증은 전 세계적으로 3억 5천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 전 세계 질병 부담 통계에 비추어 볼 때 현재 우울증 치료의 효능은 불충분한 것으로 보입니다. 따라서 좋은 치료 반응을 위한 새로운 치료 개입 및 예측 변수에 대한 연구가 필요합니다. 이전의 전향적 후속 연구 및 개입 연구는 비타민 D의 높은 혈청 농도를 포함하여 몇 가지 생물심리사회적 요인이 더 나은 치료 결과와 관련이 있음을 시사합니다. 우울증 환자에 대한 무작위 임상 비타민 D 보충 시험을 통한 이 후속 연구에서 연구자들은 다음을 목표로 합니다.
- 비타민 D 보충을 통한 6개월 개입이 치료 반응, 회복 및 우울증과 관련된 생물학적 경로에 어떤 영향을 미치는지 명확히 합니다. 이는 비타민 D 보충으로 혜택을 받을 수 있는 잠재적인 하위 그룹을 찾는 것을 목표로 합니다. 또한 조사원이 원하는
- 장기적으로 우울증 환자의 우울증 회복 및 작업 능력과 관련된 요인을 조사하고 특성화합니다. 조사관은 특히 생물심리사회적 요인에 관심이 있으며 목표에는 개인의 긍정적인 자원을 모두 조사하는 것이 포함됩니다.
임상시험은 비타민 D 보충과 함께 6개월 이중 맹검 무작위 통제 임상시험으로 시작됩니다. 목표는 우울증 치료를 위해 모집 사이트에 추천된 18-65세의 비정신병적 단극성 우울증 환자 3028명을 모두 모집하는 것입니다. 참가자는 낮은(10μg/일) 또는 높은(100μg/일) 비타민 D 보충 그룹으로 무작위 배정됩니다. 임상적으로 필요한 항우울제 치료는 필요에 따라 중재 기간 동안 계속됩니다. 6개월의 개입 후, 참가자들은 18개월 및 5년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
개입 및 후속 조치 기간 동안 여러 측정이 수행됩니다. 참가자는 다양한 임상 설문지와 설문지를 배경 정보로 채울 것입니다. 모든 참가자는 3, 6, 18개월 및 5년 시점에서 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 정신 장애에 대한 임상 인터뷰(예: SCID) 및 인체 측정 측정(예: 체중, 신장, 혈압)을 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 전 세계적으로 3억 5천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 전 세계 질병 부담 통계에 비추어 볼 때 현재 우울증 치료의 효능은 불충분한 것으로 보입니다. 따라서 좋은 치료 반응을 위한 새로운 치료 개입 및 예측 변수에 대한 연구가 필요합니다. 이전의 전향적 후속 연구 및 개입 연구는 비타민 D의 높은 혈청 농도를 포함하여 몇 가지 생물심리사회적 요인이 더 나은 치료 결과와 관련이 있음을 시사합니다.
우울증 환자에 대한 무작위 임상 비타민 D 보충 시험을 통한 이 후속 연구에서 연구자들은 다음을 목표로 합니다.
- 비타민 D 보충을 통한 6개월 개입이 치료 반응, 회복 및 우울증과 관련된 생물학적 경로에 어떤 영향을 미치는지 명확히 합니다. 이는 비타민 D 보충으로 혜택을 받을 수 있는 잠재적인 하위 그룹을 찾는 것을 목표로 합니다. 또한 조사원이 원하는
- 장기적으로 우울증 환자의 우울증 회복 및 작업 능력과 관련된 요인을 조사하고 특성화합니다. 조사관은 특히 생물심리사회적 요인에 관심이 있으며 목표에는 개인의 긍정적인 자원을 모두 조사하는 것이 포함됩니다.
임상시험은 비타민 D 보충과 함께 6개월 이중 맹검 무작위 통제 임상시험으로 시작됩니다. 목표는 우울증 치료를 위해 모집 사이트에 추천된 18-65세의 비정신병적 단극성 우울증 환자 3028명을 모두 모집하는 것입니다. 참가자는 낮은(10μg/일) 또는 높은(100μg/일) 비타민 D 보충 그룹으로 무작위 배정됩니다. 임상적으로 필요한 항우울제 치료는 필요에 따라 중재 기간 동안 계속됩니다. 6개월의 개입 후, 참가자들은 18개월 및 5년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
개입 및 후속 조치 기간 동안 여러 측정이 수행됩니다. 참가자는 다양한 임상 설문지와 설문지를 배경 정보로 채울 것입니다. 모든 참가자는 3, 6, 18개월 및 5년 시점에서 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 정신 장애에 대한 임상 인터뷰(예: SCID) 및 인체 측정 측정(예: 체중, 신장, 혈압)을 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kuopio, 핀란드
- Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우울증 치료를 위해 모집 사이트에 추천된 환자
- 경증, 중등도 또는 중증 우울증,
- 재발성 우울증의 경증, 중등도 또는 중증 에피소드
제외 기준:
- 양극성 또는 정신병적 우울증
- 정신병적 장애
- 심각한 약물 남용
- 기능에 영향을 미치고 시험 완료를 심각하게 위협하는 감각 장애
- 비타민 D 대사에 영향을 미치는 질병(예: 유육종증, 고칼슘혈증, 신장 기능 저하)
- 임신 또는 수유
- 고용량 비타민 D 보충제의 현재 사용
- 고용량 칼슘 보충제의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D 10마이크로그램
"참조"로 정의된 우울한 개인에게 비타민 D 보충 10마이크로그램/일 제공
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우울한 사람에게 3개월 동안 하루 10마이크로그램의 비타민 D 보충제를 제공합니다.
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실험적: 비타민 D 100마이크로그램
우울증 환자에게 비타민 D 보충 100마이크로그램/일 제공
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우울한 사람에게 3개월 동안 하루 100마이크로그램의 비타민 D 보충제를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
우리는 임상 시험에서 우울 증상을 평가하기 위한 실용적인 도구로 밝혀진 MADRS로 우울증 환자를 인터뷰하고 있습니다.
개입 중 점수의 변화를 확인하는 데 특히 관심이 있습니다.
|
0, 3, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화
기간: 0, 3, 6, 18개월
|
참가자는 21개 항목의 Beck Depression Inventory 설문지를 작성하고 총점을 계산합니다.
우리는 특히 개입 중에 총 점수가 변경되는지 확인하는 데 관심이 있습니다.
|
0, 3, 6, 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .