Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование с клиническим испытанием добавки витамина D на пациентах с депрессией (DepFuD) (DepFuD)

15 сентября 2025 г. обновлено: Kuopio University Hospital

Последующее исследование с рандомизированным клиническим испытанием пищевых добавок с витамином D у пациентов с депрессией (DepFuD)

Депрессия затрагивает 350 миллионов человек во всем мире. В свете глобальной статистики бремени болезней эффективность современных методов лечения депрессии представляется недостаточной. Таким образом, необходимы исследования новых терапевтических вмешательств и предикторов хорошего ответа на лечение. Более ранние проспективные последующие исследования и интервенционные исследования показывают, что несколько биопсихосоциальных факторов, включая высокие концентрации витамина D в сыворотке крови, связаны с лучшими результатами лечения. В этом последующем исследовании с рандомизированным клиническим испытанием добавок витамина D у пациентов с депрессией исследователи стремятся

  1. выяснить, как шестимесячное вмешательство с добавлением витамина D влияет на реакцию на лечение, выздоровление и биологические пути, связанные с депрессией. Это направлено на поиск потенциальных подгрупп, получающих пользу от добавок витамина D. Кроме того, следователи хотят
  2. исследовать и охарактеризовать факторы, связанные с выходом из депрессии и трудоспособностью больных депрессией в долгосрочной перспективе. Исследователей особенно интересуют биопсихосоциальные факторы, и в их задачи входит изучение как положительных ресурсов человека.

Испытание начнется с шестимесячного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования с добавками витамина D. Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 3028 пациентов с непсихотической униполярной депрессией в возрасте от 18 до 65 лет, которые направляются в центры набора для лечения депрессии. Участники будут рандомизированы в группу с низким (10 мкг/день) или высоким (100 мкг/день) витамином D. Клинически необходимое лечение антидепрессантами будет продолжаться во время вмешательства по мере необходимости. После шести месяцев вмешательства участники будут наблюдаться через 18 месяцев и через 5 лет.

Во время вмешательства и периода наблюдения будет проведено несколько измерений. Участники заполнят различные клинические анкеты и анкеты со справочной информацией. Все участники сдают образцы крови для анализа биомаркеров в моменты времени 3, 6, 18 месяцев и 5 лет. Клинические опросы о психических расстройствах (например, SCID) и антропометрические измерения (например, вес, рост, артериальное давление).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия затрагивает 350 миллионов человек во всем мире. В свете глобальной статистики бремени болезней эффективность современных методов лечения депрессии представляется недостаточной. Таким образом, необходимы исследования новых терапевтических вмешательств и предикторов хорошего ответа на лечение. Более ранние проспективные последующие исследования и интервенционные исследования показывают, что несколько биопсихосоциальных факторов, включая высокие концентрации витамина D в сыворотке крови, связаны с лучшими результатами лечения.

В этом последующем исследовании с рандомизированным клиническим испытанием добавок витамина D у пациентов с депрессией исследователи стремятся

  1. выяснить, как шестимесячное вмешательство с добавлением витамина D влияет на реакцию на лечение, выздоровление и биологические пути, связанные с депрессией. Это направлено на поиск потенциальных подгрупп, получающих пользу от добавок витамина D. Кроме того, следователи хотят
  2. исследовать и охарактеризовать факторы, связанные с выходом из депрессии и трудоспособностью больных депрессией в долгосрочной перспективе. Исследователей особенно интересуют биопсихосоциальные факторы, и в их задачи входит изучение как положительных ресурсов человека.

Испытание начнется с шестимесячного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования с добавками витамина D. Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 3028 пациентов с непсихотической униполярной депрессией в возрасте от 18 до 65 лет, которые направляются в центры набора для лечения депрессии. Участники будут рандомизированы в группу с низким (10 мкг/день) или высоким (100 мкг/день) витамином D. Клинически необходимое лечение антидепрессантами будет продолжаться во время вмешательства по мере необходимости. После шести месяцев вмешательства участники будут наблюдаться через 18 месяцев и через 5 лет.

Во время вмешательства и периода наблюдения будет проведено несколько измерений. Участники заполнят различные клинические анкеты и анкеты со справочной информацией. Все участники сдают образцы крови для анализа биомаркеров в моменты времени 3, 6, 18 месяцев и 5 лет. Клинические опросы о психических расстройствах (например, SCID) и антропометрические измерения (например, вес, рост, артериальное давление).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, направленные в рекрутинговые центры для лечения депрессии
  • легкая, умеренная или тяжелая депрессия,
  • легкий, умеренный или тяжелый эпизод рекуррентной депрессии

Критерий исключения:

  • биполярная или психотическая депрессия
  • психотическое расстройство
  • тяжелое злоупотребление психоактивными веществами
  • инвалидность органов чувств, которая влияет на функционирование и серьезно угрожает завершению испытания
  • заболевания, влияющие на метаболизм витамина D (такие как саркоидоз, гиперкальциемия, гипофункция почек)
  • беременность или лактация
  • Текущее использование добавок с высокими дозами витамина D
  • текущее использование высоких доз добавок кальция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D 10 мкг
Добавка витамина D в дозе 10 мкг/день для лиц с депрессией, определенных как «эталонные».
Диетическая добавка: Витамин D 10 мкг
Добавки витамина D в дозе 10 мкг/день будут даваться людям с депрессией в течение трех месяцев.
Экспериментальный: Витамин D 100 мкг
Добавка витамина D 100 мкг/день для лиц с депрессией
Диетическая добавка: Витамин D 100 мкг
Людям с депрессией в течение трех месяцев будут давать добавки с витамином D в дозе 100 мкг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Мы опрашиваем пациентов с депрессией с помощью MADRS, который оказался практическим инструментом для оценки депрессивных симптомов в клинических испытаниях. Нас особенно интересует изменение показателей во время вмешательства.
0, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 18 месяцев
Участники заполняют опросник Бека о депрессии из 21 пункта, после чего подсчитываются общие баллы. Нам особенно интересно посмотреть, изменится ли общая сумма баллов во время вмешательства.
0, 3, 6, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5703453

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться