Kliinisen D-vitamiinilisätutkimuksen seurantatutkimus masennuspotilailla (DepFuD) (DepFuD)
Jatkotutkimus satunnaistetulla kliinisellä D-vitamiinilisätutkimuksella masennuspotilailla (DepFuD)
Masennus vaikuttaa 350 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisten sairaustaakkatilastojen valossa nykyisten masennuksen hoitojen tehokkuus näyttää riittämättömältä. Siksi tutkimus uusista hoitotoimenpiteistä ja hyvän hoitovasteen ennustajista on perusteltua. Aiemmat prospektiiviset seurantatutkimukset ja interventiotutkimukset viittaavat siihen, että useat biopsykososiaaliset tekijät, mukaan lukien korkeat seerumin D-vitamiinipitoisuudet, liittyvät parempiin hoitotuloksiin. Tässä seurantatutkimuksessa satunnaistetulla kliinisellä D-vitamiinilisätutkimuksella masennuksesta kärsivillä potilailla tutkijat pyrkivät
- Selvittää, kuinka kuuden kuukauden interventio D-vitamiinilisällä vaikuttaa hoitovasteeseen, toipumiseen ja masennukseen liittyviin biologisiin reitteihin. Tällä pyritään löytämään mahdollisia alaryhmiä, jotka hyötyvät D-vitamiinilisästä. Lisäksi tutkijat haluavat
- tutkia ja karakterisoida masennuksesta toipumiseen ja masennuspotilaiden työkykyyn liittyviä tekijöitä pitkällä aikavälillä. Tutkijoita kiinnostavat erityisesti biopsykososiaaliset tekijät ja tavoitteena on tutkia sekä yksilön positiivisia resursseja.
Tutkimus alkaa kuuden kuukauden kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella D-vitamiinilisällä. Tavoitteena on rekrytoida yhteensä 3028 ei-psykoottista, unipolaarista masennusta sairastavaa 18-65-vuotiasta potilasta, jotka ohjataan rekrytointipisteisiin masennuksen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan alhaisen (10 µg/vrk) tai korkean (100 µg/vrk) D-vitamiinilisän ryhmään. Kliinisesti tarpeellisia masennuslääkehoitoja jatketaan toimenpiteen aikana tarpeen mukaan. Kuuden kuukauden intervention jälkeen osallistujia seurataan 18 kuukauden ja 5 vuoden iässä.
Interventio- ja seurantajakson aikana tehdään useita mittauksia. Osallistujat täyttävät erilaisia kliinisiä kyselyitä ja kyselylomakkeita taustatiedoilla. Kaikki osallistujat antavat verinäytteitä biomarkkerianalyysiä varten ajankohtina 3, 6, 18 kuukautta ja 5 vuotta. Mielenterveyshäiriöiden kliiniset haastattelut (esim. SCID) ja antropometriset mittaukset (esim. paino, pituus, verenpaine) suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus vaikuttaa 350 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisten sairaustaakkatilastojen valossa nykyisten masennuksen hoitojen tehokkuus näyttää riittämättömältä. Siksi tutkimus uusista hoitotoimenpiteistä ja hyvän hoitovasteen ennustajista on perusteltua. Aiemmat prospektiiviset seurantatutkimukset ja interventiotutkimukset viittaavat siihen, että useat biopsykososiaaliset tekijät, mukaan lukien korkeat seerumin D-vitamiinipitoisuudet, liittyvät parempiin hoitotuloksiin.
Tässä seurantatutkimuksessa satunnaistetulla kliinisellä D-vitamiinilisätutkimuksella masennuksesta kärsivillä potilailla tutkijat pyrkivät
- Selvittää, kuinka kuuden kuukauden interventio D-vitamiinilisällä vaikuttaa hoitovasteeseen, toipumiseen ja masennukseen liittyviin biologisiin reitteihin. Tällä pyritään löytämään mahdollisia alaryhmiä, jotka hyötyvät D-vitamiinilisästä. Lisäksi tutkijat haluavat
- tutkia ja karakterisoida masennuksesta toipumiseen ja masennuspotilaiden työkykyyn liittyviä tekijöitä pitkällä aikavälillä. Tutkijoita kiinnostavat erityisesti biopsykososiaaliset tekijät ja tavoitteena on tutkia sekä yksilön positiivisia resursseja.
Tutkimus alkaa kuuden kuukauden kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella D-vitamiinilisällä. Tavoitteena on rekrytoida yhteensä 3028 ei-psykoottista, unipolaarista masennusta sairastavaa 18-65-vuotiasta potilasta, jotka ohjataan rekrytointipisteisiin masennuksen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan alhaisen (10 µg/vrk) tai korkean (100 µg/vrk) D-vitamiinilisän ryhmään. Kliinisesti tarpeellisia masennuslääkehoitoja jatketaan toimenpiteen aikana tarpeen mukaan. Kuuden kuukauden intervention jälkeen osallistujia seurataan 18 kuukauden ja 5 vuoden iässä.
Interventio- ja seurantajakson aikana tehdään useita mittauksia. Osallistujat täyttävät erilaisia kliinisiä kyselyitä ja kyselylomakkeita taustatiedoilla. Kaikki osallistujat antavat verinäytteitä biomarkkerianalyysiä varten ajankohtina 3, 6, 18 kuukautta ja 5 vuotta. Mielenterveyshäiriöiden kliiniset haastattelut (esim. SCID) ja antropometriset mittaukset (esim. paino, pituus, verenpaine) suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ohjattiin rekrytointisivustoille masennuksen hoitoon
- lievä, keskivaikea tai vaikea masennus,
- lievä, kohtalainen tai vaikea toistuva masennuksen jakso
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mieliala tai psykoottinen masennus
- psykoottinen häiriö
- vakava päihteiden väärinkäyttö
- vammaisuus aisteissa, jotka vaikuttavat toimintaan ja uhkaavat vakavasti tutkimuksen loppuun saattamista
- sairaudet, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan (kuten sarkoidoosi, hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta)
- raskaus tai imetys
- suuriannoksisten D-vitamiinilisän nykyinen käyttö
- suuriannoksisten kalsiumlisän nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiinia 10 mikrogrammaa
D-vitamiinilisä 10 mikrogrammaa/vrk masentuneille henkilöille, määritellään "referenssiksi"
|
D-vitamiinilisää 10 mikrogrammaa/päivä annetaan masentuneille henkilöille kolmen kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinia 100 mikrogrammaa
D-vitamiinilisä 100 mikrogrammaa/vrk masentuneille
|
D-vitamiinilisää 100 mikrogrammaa/vrk annetaan masentuneille henkilöille kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Haastattelemme masennuspotilaita MADRS:llä, jonka on todettu olevan käytännöllinen työkalu masennuksen oireiden arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa.
Olemme erityisen kiinnostuneita näkemään pistemäärän muutoksen intervention aikana.
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 18 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät 21 kohdan Beck Depression Inventory -kyselylomakkeen ja kokonaispisteet lasketaan.
Olemme erityisen kiinnostuneita näkemään, muuttuvatko kokonaispisteet intervention aikana.
|
0, 3, 6, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5703453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .