Badanie uzupełniające z kliniczną próbą suplementacji witaminy D u pacjentów z depresją (DepFuD) (DepFuD)
Badanie uzupełniające z randomizowaną kliniczną próbą suplementacji witaminy D u pacjentów z depresją (DepFuD)
Depresja dotyka 350 milionów ludzi na całym świecie. W świetle globalnych statystyk obciążenia chorobami skuteczność obecnych metod leczenia depresji wydaje się niewystarczająca. W związku z tym uzasadnione są badania nad nowymi interwencjami terapeutycznymi i predyktorami dobrej odpowiedzi na leczenie. Wcześniejsze prospektywne badania kontrolne i badania interwencyjne sugerują, że kilka czynników biopsychospołecznych, w tym wysokie stężenie witaminy D w surowicy, wiąże się z lepszymi wynikami leczenia. W tym badaniu kontrolnym z randomizowaną kliniczną próbą suplementacji witaminy D na pacjentach z depresją badacze zamierzają
- wyjaśnić, w jaki sposób sześciomiesięczna interwencja z suplementacją witaminy D wpływa na odpowiedź na leczenie, powrót do zdrowia i ścieżki biologiczne związane z depresją. Ma to na celu znalezienie potencjalnych podgrup odnoszących korzyści z suplementacji witaminy D. Ponadto śledczy chcą
- zbadać i scharakteryzować czynniki związane z wychodzeniem z depresji i długoterminową zdolnością do pracy u pacjentów z depresją. Badacze są szczególnie zainteresowani czynnikami bio-psychospołecznymi, a ich celem jest zbadanie zarówno pozytywnych zasobów jednostki.
Badanie rozpocznie się od sześciomiesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą z suplementacją witaminy D. Celem jest rekrutacja łącznie 3028 pacjentów z depresją niepsychotyczną, jednobiegunową, w wieku 18-65 lat, kierowanych do ośrodków rekrutacyjnych w celu leczenia depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących małą (10 µg/dzień) lub wysoką (100 µg/dzień) witaminę D. Niezbędne klinicznie leczenie przeciwdepresyjne będzie kontynuowane podczas interwencji w razie potrzeby. Po sześciu miesiącach interwencji uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 18 miesiącach i po 5 latach.
W okresie interwencji i obserwacji zostanie wykonanych kilka pomiarów. Uczestnicy wypełnią różnorodne kwestionariusze kliniczne i kwestionariusze z podstawowymi informacjami. Wszyscy uczestnicy oddają próbki krwi do analizy biomarkerów w punktach czasowych 3, 6, 18 miesięcy i 5 lat. Wywiady kliniczne dotyczące zaburzeń psychicznych (np. SCID) oraz pomiary antropometryczne (np. waga, wzrost, ciśnienie krwi).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja dotyka 350 milionów ludzi na całym świecie. W świetle globalnych statystyk obciążenia chorobami skuteczność obecnych metod leczenia depresji wydaje się niewystarczająca. W związku z tym uzasadnione są badania nad nowymi interwencjami terapeutycznymi i predyktorami dobrej odpowiedzi na leczenie. Wcześniejsze prospektywne badania kontrolne i badania interwencyjne sugerują, że kilka czynników biopsychospołecznych, w tym wysokie stężenie witaminy D w surowicy, wiąże się z lepszymi wynikami leczenia.
W tym badaniu kontrolnym z randomizowaną kliniczną próbą suplementacji witaminy D na pacjentach z depresją badacze zamierzają
- wyjaśnić, w jaki sposób sześciomiesięczna interwencja z suplementacją witaminy D wpływa na odpowiedź na leczenie, powrót do zdrowia i ścieżki biologiczne związane z depresją. Ma to na celu znalezienie potencjalnych podgrup odnoszących korzyści z suplementacji witaminy D. Ponadto śledczy chcą
- zbadać i scharakteryzować czynniki związane z wychodzeniem z depresji i długoterminową zdolnością do pracy u pacjentów z depresją. Badacze są szczególnie zainteresowani czynnikami bio-psychospołecznymi, a ich celem jest zbadanie zarówno pozytywnych zasobów jednostki.
Badanie rozpocznie się od sześciomiesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą z suplementacją witaminy D. Celem jest rekrutacja łącznie 3028 pacjentów z depresją niepsychotyczną, jednobiegunową, w wieku 18-65 lat, kierowanych do ośrodków rekrutacyjnych w celu leczenia depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących małą (10 µg/dzień) lub wysoką (100 µg/dzień) witaminę D. Niezbędne klinicznie leczenie przeciwdepresyjne będzie kontynuowane podczas interwencji w razie potrzeby. Po sześciu miesiącach interwencji uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 18 miesiącach i po 5 latach.
W okresie interwencji i obserwacji zostanie wykonanych kilka pomiarów. Uczestnicy wypełnią różnorodne kwestionariusze kliniczne i kwestionariusze z podstawowymi informacjami. Wszyscy uczestnicy oddają próbki krwi do analizy biomarkerów w punktach czasowych 3, 6, 18 miesięcy i 5 lat. Wywiady kliniczne dotyczące zaburzeń psychicznych (np. SCID) oraz pomiary antropometryczne (np. waga, wzrost, ciśnienie krwi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów skierowanych do serwisów rekrutacyjnych w celu leczenia depresji
- łagodna, umiarkowana lub ciężka depresja,
- łagodny, umiarkowany lub ciężki epizod nawracającej depresji
Kryteria wyłączenia:
- depresja dwubiegunowa lub psychotyczna
- zaburzenie psychotyczne
- ciężkie nadużywanie substancji
- niepełnosprawności zmysłów, które wpływają na funkcjonowanie i poważnie zagrażają ukończeniu badania
- choroby wpływające na metabolizm witaminy D (takie jak sarkoidoza, hiperkalcemia, niedoczynność nerek)
- ciąża lub laktacja
- aktualne stosowanie suplementacji dużymi dawkami witaminy D
- obecne stosowanie suplementacji wapnia w dużych dawkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D 10 mikrogramów
Suplementacja witaminy D 10 mikrogramów dziennie podawana osobom z depresją, zdefiniowana jako „referencyjna”
|
Suplementy witaminy D w dawce 10 mikrogramów dziennie będą podawane osobom z depresją przez trzy miesiące
|
|
Eksperymentalny: Witamina D 100 mikrogramów
Suplementacja witaminy D w dawce 100 mikrogramów dziennie dla osób z depresją
|
Suplementy witaminy D w dawce 100 mikrogramów dziennie będą podawane osobom z depresją przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS).
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Przeprowadzamy wywiady z pacjentami z depresją za pomocą MADRS, który okazał się praktycznym narzędziem do oceny objawów depresyjnych w badaniach klinicznych.
Szczególnie interesuje nas zmiana wyników podczas interwencji.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 18 miesięcy
|
Uczestnicy wypełniają 21-punktowy kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka, po czym zostaną obliczone łączne wyniki.
Jesteśmy szczególnie zainteresowani sprawdzeniem, czy łączne wyniki zmieniają się podczas interwencji.
|
0, 3, 6, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5703453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .