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Étude de suivi avec essai clinique de supplémentation en vitamine D sur des patients souffrant de dépression (DepFuD) (DepFuD)

29 août 2019 mis à jour par: Heimo Viinamaki, Kuopio University Hospital

Étude de suivi avec essai clinique randomisé de supplémentation en vitamine D sur des patients souffrant de dépression (DepFuD)

La dépression touche 350 millions de personnes dans le monde. À la lumière des statistiques mondiales sur la charge de morbidité, l'efficacité des traitements actuels de la dépression semble insuffisante. Ainsi, la recherche sur de nouvelles interventions thérapeutiques et les prédicteurs d'une bonne réponse au traitement est justifiée. Des études de suivi prospectives antérieures et des études d'intervention suggèrent que plusieurs facteurs biopsychosociaux, y compris des concentrations sériques élevées de vitamine D, sont liés à de meilleurs résultats de traitement. Dans cette étude de suivi avec essai clinique randomisé de supplémentation en vitamine D sur des patients souffrant de dépression, les chercheurs visent à

  1. clarifier comment une intervention de six mois avec une supplémentation en vitamine D affecte la réponse au traitement, la récupération et les voies biologiques liées à la dépression. Cela vise à trouver des sous-groupes potentiels bénéficiant d'une supplémentation en vitamine D. De plus, les enquêteurs veulent
  2. étudier et caractériser les facteurs liés à la guérison de la dépression et à la capacité de travail des patients dépressifs à long terme. Les enquêteurs s'intéressent particulièrement aux facteurs bio-psychosociaux et les objectifs incluent l'examen des ressources positives de l'individu.

L'essai commencera par un essai contrôlé randomisé en double aveugle de six mois avec une supplémentation en vitamine D. L'objectif est de recruter au total 3028 patients souffrant de dépression unipolaire non psychotique, âgés de 18 à 65 ans, qui sont référés aux sites de recrutement pour le traitement de la dépression. Les participants seront randomisés dans un groupe de supplémentation faible (10 µg/jour) ou élevée (100 µg/jour) en vitamine D. Les traitements antidépresseurs cliniquement nécessaires se poursuivront pendant l'intervention selon les besoins. Après six mois d'intervention, les participants seront suivis à 18 mois et à 5 ans.

Plusieurs mesures seront effectuées durant la période d'intervention et de suivi. Les participants rempliront une variété de questionnaires cliniques et des questionnaires avec des informations de base. Tous les participants donnent des échantillons de sang pour des analyses de biomarqueurs aux points temporels 3, 6, 18 mois et 5 ans. Entretiens cliniques de troubles mentaux (par ex. SCID) et des mesures anthropométriques (par ex. poids, taille, tension artérielle) seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression touche 350 millions de personnes dans le monde. À la lumière des statistiques mondiales sur la charge de morbidité, l'efficacité des traitements actuels de la dépression semble insuffisante. Ainsi, la recherche sur de nouvelles interventions thérapeutiques et les prédicteurs d'une bonne réponse au traitement est justifiée. Des études de suivi prospectives antérieures et des études d'intervention suggèrent que plusieurs facteurs biopsychosociaux, y compris des concentrations sériques élevées de vitamine D, sont liés à de meilleurs résultats de traitement.

Dans cette étude de suivi avec essai clinique randomisé de supplémentation en vitamine D sur des patients souffrant de dépression, les chercheurs visent à

  1. clarifier comment une intervention de six mois avec une supplémentation en vitamine D affecte la réponse au traitement, la récupération et les voies biologiques liées à la dépression. Cela vise à trouver des sous-groupes potentiels bénéficiant d'une supplémentation en vitamine D. De plus, les enquêteurs veulent
  2. étudier et caractériser les facteurs liés à la guérison de la dépression et à la capacité de travail des patients dépressifs à long terme. Les enquêteurs s'intéressent particulièrement aux facteurs bio-psychosociaux et les objectifs incluent l'examen des ressources positives de l'individu.

L'essai commencera par un essai contrôlé randomisé en double aveugle de six mois avec une supplémentation en vitamine D. L'objectif est de recruter au total 3028 patients souffrant de dépression unipolaire non psychotique, âgés de 18 à 65 ans, qui sont référés aux sites de recrutement pour le traitement de la dépression. Les participants seront randomisés dans un groupe de supplémentation faible (10 µg/jour) ou élevée (100 µg/jour) en vitamine D. Les traitements antidépresseurs cliniquement nécessaires se poursuivront pendant l'intervention selon les besoins. Après six mois d'intervention, les participants seront suivis à 18 mois et à 5 ans.

Plusieurs mesures seront effectuées durant la période d'intervention et de suivi. Les participants rempliront une variété de questionnaires cliniques et des questionnaires avec des informations de base. Tous les participants donnent des échantillons de sang pour des analyses de biomarqueurs aux points temporels 3, 6, 18 mois et 5 ans. Entretiens cliniques de troubles mentaux (par ex. SCID) et des mesures anthropométriques (par ex. poids, taille, tension artérielle) seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3028

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients orientés vers les sites de recrutement pour le traitement de la dépression
  • dépression légère, modérée ou sévère,
  • épisode léger, modéré ou sévère de dépression récurrente

Critère d'exclusion:

  • dépression bipolaire ou psychotique
  • trouble psychotique
  • toxicomanie grave
  • handicaps dans les sens qui affectent le fonctionnement et menacent gravement de terminer l'essai
  • les maladies qui affectent le métabolisme de la vitamine D (telles que la sarcoïdose, l'hypercalcémie, l'hypofonction des reins)
  • grossesse ou allaitement
  • utilisation actuelle d'une supplémentation en vitamine D à forte dose
  • utilisation actuelle d'une supplémentation en calcium à forte dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D 10 microgrammes
Supplémentation en vitamine D 10 microgrammes/jour administrée aux personnes déprimées, définies comme « de référence »
Complément alimentaire: Vitamine D 10 microgrammes
Des suppléments de vitamine D de 10 microgrammes/jour seront administrés aux personnes déprimées pendant trois mois
Expérimental: Vitamine D 100 microgrammes
Supplémentation en vitamine D 100 microgrammes/jour administrée aux personnes déprimées
Complément alimentaire: Vitamine D 100 microgrammes
Des suppléments de vitamine D de 100 microgrammes/jour seront administrés aux personnes déprimées pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 0, 3 et 6 mois
Nous interrogeons les patients souffrant de dépression avec MADRS, qui s'est avéré être un outil pratique pour évaluer les symptômes dépressifs dans les essais cliniques. Nous sommes particulièrement intéressés de voir l'évolution des scores au cours de l'intervention.
0, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 0, 3, 6, 18 mois
Les participants remplissent un questionnaire d'inventaire de la dépression de Beck en 21 items et les scores totaux seront calculés. Nous sommes particulièrement intéressés de voir si les scores totaux changent au cours de l'intervention.
0, 3, 6, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heimo Viinamaki, Professor, Professor, Head of Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DepFuDKUH5703453

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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